Um estudo para avaliar a eficácia do risanquizumabe em comparação com o FUMADERM® em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave que são virgens e candidatos à terapia sistêmica
7 de agosto de 2019 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, aberto com avaliação cega da eficácia do Risanquizumabe anti-IL-23p19 humanizado em comparação com FUMADERM® em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave virgens e candidatos à terapia sistêmica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do risancizumabe subcutâneo (SC) e do FUMADERM oral fornecidos como medicação do estudo em participantes com psoríase em placas moderada a grave virgens e candidatos à terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise de eficácia foi realizada no conjunto Intenção de Tratar (ITT), que incluiu todos os participantes que foram randomizados.
A análise de segurança foi realizada no conjunto de segurança que incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Nenhum participante foi excluído da análise de eficácia.
Três participantes do grupo FUMADERM® descontinuaram após a randomização antes de receber qualquer medicamento do estudo e, portanto, não foram incluídos no conjunto de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA GmbH /ID# 165619
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Blankenfeld-mahlow, Alemanha, 15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
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Bochum, Alemanha, 44803
- Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
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Bonn, Alemanha, 53113
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Tfs /Id# 160994
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
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Mainz, Alemanha, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
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Munich, Alemanha, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
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Witten, Alemanha, 58453
- Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
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Wuppertal, Alemanha, 42287
- Centroderm Wuppertal /ID# 165615
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
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Niedersachsen
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Munster, Niedersachsen, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
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Rheinland-Pfalz
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Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo. A duração desde o diagnóstico pode ser relatada pelo participante
- O participante tem psoríase em placas moderada a grave estável (área de superfície corporal [BSA] > 10, área de psoríase e índice de gravidade [PASI] > 10 e índice de qualidade de vida dermatológica [DLQI] > 10) com ou sem artrite psoriática na linha de base
- Deve ser virgem e candidato à terapia sistêmica, conforme avaliado pelo investigador
- O participante tem uma resposta inadequada, intolerância ou contra-indicação ao tratamento tópico da psoríase
Critério de exclusão:
- Participantes com formas não-placa de psoríase
- O participante recebeu anteriormente terapia sistêmica para psoríase, seja biológica ou não biológica ou fotoquimioterapia
- Infecção sistêmica ativa durante as últimas 2 semanas (exceção: resfriado comum) antes da triagem.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino
- O participante tem qualquer condição ou contra-indicação ao Fumaderm que impeça a participação do paciente no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risanquizumabe
Os participantes foram randomizados para receber risanquizumabe 150 mg em regime aberto por injeção subcutânea nas semanas 0, 4 e 16.
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Risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fumaderm
Os participantes foram randomizados para receber Fumaderm 30 mg de rótulo aberto administrado por via oral uma vez ao dia da semana 0 à semana 2 e, em seguida, até 240 mg, 3 vezes ao dia da semana 3 à semana 24, se 90% de melhora na área de psoríase e índice de gravidade ( PASI90) não for alcançado e se a tolerabilidade permitir.
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Fumaderm comprimido administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhora na área da psoríase e índice de gravidade (PASI90) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada como observadas no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação PASI (PASI50) na semana 4
Prazo: Semana 4
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação PASI (PASI50) na semana 8
Prazo: Semana 8
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação PASI (PASI50) na semana 12
Prazo: Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação PASI (PASI50) na semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação PASI (PASI50) na semana 20
Prazo: Semana 20
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% de melhoria na pontuação PASI (PASI50) na semana 24
Prazo: Semana 24
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI50 é definido como uma redução de pelo menos 50% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 4
Prazo: Semana 4
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 8
Prazo: Semana 8
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 12
Prazo: Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 20
Prazo: Semana 20
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% de melhoria na pontuação PASI (PASI75) na semana 24
Prazo: Semana 24
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI75 é definido como uma redução de pelo menos 75% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação PASI (PASI90) na semana 4
Prazo: Semana 4
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação PASI (PASI90) na semana 8
Prazo: Semana 8
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação PASI (PASI90) na semana 12
Prazo: Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação PASI (PASI90) na semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% de melhoria na pontuação PASI (PASI90) na semana 20
Prazo: Semana 20
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria no PASI (PASI100) na semana 4
Prazo: Semana 4
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria no PASI (PASI100) na semana 8
Prazo: Semana 8
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria no PASI (PASI100) na semana 12
Prazo: Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria no PASI (PASI100) na semana 16
Prazo: Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria no PASI (PASI100) na semana 20
Prazo: Semana 20
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes que alcançaram 100% de melhoria no PASI (PASI100) na semana 24
Prazo: Semana 24
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
O PASI100 é definido como uma redução de 100% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal.
A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI): Mudança da linha de base para a Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A imputação da última observação realizada (LOCF) foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 4
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PASI: mudança da linha de base para a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 8
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PASI: mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 12
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PASI: mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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PASI: mudança da linha de base para a semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 20
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PASI: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (escamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de avaliação global estática do médico (sPGA) de limpo ou quase limpo na semana 4
Prazo: Semana 4
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 8
Prazo: Semana 8
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 20
Prazo: Semana 20
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear ou Quase Clear na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 4
Prazo: Semana 4
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 8
Prazo: Semana 8
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 12
Prazo: Semana 12
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 16
Prazo: Semana 16
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 20
Prazo: Semana 20
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 20
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação sPGA de Clear na semana 24
Prazo: Semana 24
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O sPGA é uma avaliação pelo investigador da gravidade geral da doença no momento da avaliação.
Eritema (E), endurecimento (I) e descamação (D) são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O sPGA varia de 0 a 4 e é calculado como Clear (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média >0, <1,5; Leve (2) = média ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = média ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = média ≥3,5.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de sintomas de psoríase (PSS) de 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O PSS é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação PSS de 0 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O PSS é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Pontuação total do PSS: mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O PSS é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação total do PSS: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O PSS solicita ao participante que classifique a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas (dor, vermelhidão, coceira e queimação) usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
O PSS é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 0 a 16, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Resumo do Índice de Benefícios do Paciente (PBI) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PBI é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que avalia o benefício do tratamento da psoríase. A avaliação do PBI consiste em 2 etapas: antes do tratamento, cada participante define suas necessidades de tratamento de acordo com uma lista padronizada (Questionário de Necessidades do Paciente [PNQ]).
Após o tratamento, o participante avalia o grau de benefícios alcançados (Questionário de Benefícios do Paciente [PBQ]).
25 itens são classificados em uma escala de 5 pontos com valores de 0 (nada) a 4 (muito), permitindo "não se aplica a mim" (5) e faltando.
Para cada meta de tratamento, a importância do PNQ é derivada dividindo o respectivo item do PNQ pela soma de todos os itens do PNQ.
A soma ponderada de cada item do PBQ com sua respectiva importância do PNQ resulta no escore do PBI.
Um aumento no PBI indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Resumo do PBI na Semana 24
Prazo: Linha de base Semana 24
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O PBI é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que avalia o benefício do tratamento da psoríase.
O PBI é um instrumento de resultado relatado pelo paciente que avalia o benefício do tratamento da psoríase. A avaliação do PBI consiste em 2 etapas: antes do tratamento, cada participante define suas necessidades de tratamento de acordo com uma lista padronizada (PNQ).
Após o tratamento, o participante avalia o grau de benefícios alcançados (PBQ).
25 itens são classificados em uma escala de 5 pontos com valores de 0 (nada) a 4 (muito), permitindo "não se aplica a mim" (5) e faltando.
Para cada meta de tratamento, a importância do PNQ é derivada dividindo o respectivo item do PNQ pela soma de todos os itens do PNQ.
A soma ponderada de cada item do PBQ com sua respectiva importância do PNQ resulta no escore do PBI.
Um aumento no PBI indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base Semana 24
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Gravidade clínica da psoríase ungueal (NAPPA-CLIN) Pontuação total: mudança desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O NAPPA-CLIN é uma avaliação do investigador usada para avaliar a gravidade da psoríase da matriz ungueal (leuconíquia, manchas vermelhas, pontos, desintegração da placa ungueal) e psoríase do leito ungueal (gota de óleo, hemorragia estilhaçada, hiperceratose subungueal, onicólise).
O NAPPA-CLIN foi desenvolvido a partir do escore Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), um escore ungueal específico para psoríase, que em sua versão original compreende a avaliação do envolvimento da matriz e do leito ungueal em todos os dedos das mãos e dos pés por 2 critérios para cada unha.
O NAPPA-CLIN é uma versão simplificada do NAPSI que avalia apenas a unha menos e pior envolvida de ambas as mãos ou ambos os pés, respectivamente.
Assim, os escores NAPPA-CLIN para mãos ou pés variam de 0 a 16.
Uma pontuação mais alta indica um envolvimento pior.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação total NAPPA-CLIN: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O NAPPA-CLIN é uma avaliação do investigador usada para avaliar a gravidade da psoríase da matriz ungueal (leuconíquia, manchas vermelhas, pontos, desintegração da placa ungueal) e psoríase do leito ungueal (gota de óleo, hemorragia estilhaçada, hiperceratose subungueal, onicólise).
O NAPPA-CLIN foi desenvolvido a partir do escore NAPSI, um escore ungueal específico para psoríase, que em sua versão original compreende a avaliação do envolvimento da matriz e do leito ungueal em todos os dedos das mãos e pés por 2 critérios para cada unha.
O NAPPA-CLIN é uma versão simplificada do NAPSI que avalia apenas a unha menos e pior envolvida de ambas as mãos ou ambos os pés, respectivamente.
Assim, os escores NAPPA-CLIN para mãos ou pés variam de 0 a 16.
Uma pontuação mais alta indica um envolvimento pior.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Índice de Gravidade da Psoríase Palmoplantar (PPASI): Mudança desde o início até a Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PPASI é uma avaliação do investigador que fornece uma pontuação numérica para a psoríase que afeta as mãos e os pés com pontuações que variam de 0 a 72.
É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície das palmas das mãos e plantas dos pés que são afetadas e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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PPASI: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O PPASI é uma avaliação do investigador que fornece uma pontuação numérica para a psoríase que afeta as mãos e os pés com pontuações que variam de 0 a 72.
É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície das palmas das mãos e plantas dos pés que são afetadas e a gravidade do eritema, endurecimento e descamação.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas da psoríase.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase: mudança da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A BSA afetada pela psoríase foi medida pelo médico selecionando a mão direita ou esquerda do participante como dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, a superfície total da palma mais 5 dígitos foi considerada equivalente a aproximadamente 1% de BSA.
A medição da área total de envolvimento pelo médico foi auxiliada por imaginar se as placas espalhadas foram movidas de modo que ficassem próximas umas das outras e, em seguida, estimou a área total envolvida.
Uma diminuição na BSA afetada pela psoríase indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 4
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BSA afetado pela psoríase: mudança da linha de base para a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A BSA afetada pela psoríase foi medida pelo médico selecionando a mão direita ou esquerda do participante como dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, a superfície total da palma mais 5 dígitos foi considerada equivalente a aproximadamente 1% de BSA.
A medição da área total de envolvimento pelo médico foi auxiliada por imaginar se as placas espalhadas foram movidas de modo que ficassem próximas umas das outras e, em seguida, estimou a área total envolvida.
Uma diminuição na BSA afetada pela psoríase indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 8
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BSA afetado pela psoríase: mudança da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A BSA afetada pela psoríase foi medida pelo médico selecionando a mão direita ou esquerda do participante como dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, a superfície total da palma mais 5 dígitos foi considerada equivalente a aproximadamente 1% de BSA.
A medição da área total de envolvimento pelo médico foi auxiliada por imaginar se as placas espalhadas foram movidas de modo que ficassem próximas umas das outras e, em seguida, estimou a área total envolvida.
Uma diminuição na BSA afetada pela psoríase indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 12
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BSA afetado pela psoríase: mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A BSA afetada pela psoríase foi medida pelo médico selecionando a mão direita ou esquerda do participante como dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, a superfície total da palma mais 5 dígitos foi considerada equivalente a aproximadamente 1% de BSA.
A medição da área total de envolvimento pelo médico foi auxiliada por imaginar se as placas espalhadas foram movidas de modo que ficassem próximas umas das outras e, em seguida, estimou a área total envolvida.
Uma diminuição na BSA afetada pela psoríase indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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BSA afetado pela psoríase: mudança da linha de base para a semana 20
Prazo: Linha de base, Semana 20
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A BSA afetada pela psoríase foi medida pelo médico selecionando a mão direita ou esquerda do participante como dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, a superfície total da palma mais 5 dígitos foi considerada equivalente a aproximadamente 1% de BSA.
A medição da área total de envolvimento pelo médico foi auxiliada por imaginar se as placas espalhadas foram movidas de modo que ficassem próximas umas das outras e, em seguida, estimou a área total envolvida.
Uma diminuição na BSA afetada pela psoríase indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 20
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BSA afetado pela psoríase: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A BSA afetada pela psoríase foi medida pelo médico selecionando a mão direita ou esquerda do participante como dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, a superfície total da palma mais 5 dígitos foi considerada equivalente a aproximadamente 1% de BSA.
A medição da área total de envolvimento pelo médico foi auxiliada por imaginar se as placas espalhadas foram movidas de modo que ficassem próximas umas das outras e, em seguida, estimou a área total envolvida.
Uma diminuição na BSA afetada pela psoríase indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 36, Versão 2 (SF-36 V2) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS): Alteração da linha de base para a Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O SF-36 V2 Health determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 compreendem o componente físico do SF-36.
As pontuações em cada item foram somadas e calculadas a média (Pontuação PCS; intervalo = 0-100); uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação SF-36 V2 PCS: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36 V2 Health determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 1-4 compreendem o componente físico do SF-36.
As pontuações em cada item foram somadas e calculadas a média (Pontuação PCS; intervalo = 0-100); uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) SF-36 V2: Alteração da linha de base: até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O SF-36 determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 5-8 compreendem o componente mental do SF-36.
As pontuações de cada item foram somadas e calculadas a média (Pontuação MCS; intervalo = 0-100); uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação SF-36 V2 MCS: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SF-36 determinou a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral.
Os itens 5-8 compreendem o componente mental do SF-36.
As pontuações de cada item foram somadas e calculadas a média (Pontuação MCS; intervalo = 0-100); uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Avaliação global do paciente (PtGA): mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PtGA é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a avaliação do paciente sobre a gravidade da doença.
Esta medida autorreferida é usada para avaliar a atividade da doença usando uma escala de 4 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade da doença.
A atividade da doença é avaliada de 0 ("controle completo da doença") a 3 ("doença não controlada").
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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PtGA: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O PtGA é um instrumento de resultado relatado pelo paciente para avaliar a avaliação do paciente sobre a gravidade da doença.
Esta medida autorreferida é usada para avaliar a atividade da doença usando uma escala de 4 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade da doença.
A atividade da doença é avaliada de 0 ("controle completo da doença") a 3 ("doença não controlada").
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Pontuação Total-Ansiedade: Mudança desde o início até a Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O HADS foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação Total HADS-Ansiedade: Mudança da Linha de Base para a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HADS foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuação Total HADS-Depressão: Mudança da Linha de Base para a Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O HADS foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação Total HADS-Depressão: Mudança da Linha de Base para a Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O HADS foi um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar o nível de ansiedade e depressão no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
Cada uma das subescalas de ansiedade e depressão varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão, respectivamente.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 1 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 1 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
NRI foi usado para dados ausentes.
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Semana 24
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Pontuação total do DLQI: mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 1 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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DLQI: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DLQI é um questionário de 10 questões que pede ao participante para avaliar o grau que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui 6 domínios (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento).
As respostas para cada domínio são nada relevante (0), nada (0), um pouco (1), muito (2) e muito (3).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das questões e varia de 1 a 30, onde 0-1 = nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = pequeno efeito, 6-10 = efeito moderado, 11-20 = efeito muito grande , e 21-30 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
Quanto maior o escore, mais prejudicada a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 pontos em relação à linha de base é considerada uma diferença clinicamente importante.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI): alteração da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O médico avaliou a gravidade da psoríase do couro cabeludo usando o PSSI, que consiste na avaliação de eritema, endurecimento e descamação em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave) e a porcentagem de couro cabeludo envolvido em uma escala de 0 ( 0% do couro cabeludo envolvido) a 6 (90-100% do couro cabeludo envolvido).
A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações dos sintomas multiplicada pela pontuação da área do couro cabeludo envolvida.
O PSSI varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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PSSI: mudança da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O médico avaliou a gravidade da psoríase do couro cabeludo usando o PSSI, que consiste na avaliação de eritema, endurecimento e descamação em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave) e a porcentagem de couro cabeludo envolvido em uma escala de 0 ( 0% do couro cabeludo envolvido) a 6 (90-100% do couro cabeludo envolvido).
A pontuação composta é calculada como a soma das pontuações dos sintomas multiplicada pela pontuação da área do couro cabeludo envolvida.
O PSSI varia de 0 (melhor) a 72 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Pontuação total das 5 dimensões da qualidade de vida européia (EQ-5D-5L): mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do sujeito.
Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos.
Um estado de saúde EQ-5D-5L exclusivo é definido pela combinação das pontuações de nível numérico para cada uma das 5 dimensões e a pontuação total é normalizada de -0,594 a 1,000, com pontuações mais altas representando um melhor estado de saúde.
Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Pontuação total EQ-5D-5L: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para descrever o estado de saúde atual do sujeito.
Cada dimensão compreende 5 níveis com pontuações numéricas correspondentes, onde 1 indica nenhum problema e 5 indica problemas extremos.
Um estado de saúde EQ-5D-5L exclusivo é definido pela combinação das pontuações de nível numérico para cada uma das 5 dimensões e a pontuação total é normalizada de -0,594 a 1,000, com pontuações mais altas representando um melhor estado de saúde.
Um aumento na pontuação total EQ-5D-5L indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Escala Analógica Visual EQ-5D-5L (VAS): Mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical numerada de 100 (melhor saúde imaginada) a 0 (pior saúde imaginada).
A pontuação VAS da escala é então inserida como um número pelo participante.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio participante.
Um aumento na pontuação EQ-5D-5L VAS indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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EQ-5D-5L VAS: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado não específico para doenças para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical numerada de 100 (melhor saúde imaginada) a 0 (pior saúde imaginada).
A pontuação VAS da escala é então inserida como um número pelo participante.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio participante.
Um aumento na pontuação EQ-5D-5L VAS indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Índice de Gravidade da Psoríase nas Unhas (NAPSI): Mudança desde o início até a Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A pontuação NAPSI é calculada somando as pontuações de todas as unhas que, para cada unha, são a soma da pontuação da matriz ungueal e da pontuação do leito ungueal.
Cada um deles é pontuado como 0=nenhum, 1=presente em haste 1/4, 2=presente em haste 2/4, 3=presente em haste 3/4, 4=presente em haste 4/4.
Cada unha tem uma pontuação de matriz (0-4) e uma pontuação de leito ungueal (0-4).
A pontuação total da unha é a soma dessas 2 pontuações individuais (matriz ungueal e leito ungueal) (0-8).
A soma da pontuação total de todas as unhas envolvidas é então a pontuação total do NAPSI.
A pontuação NAPSI é calculada apenas se todas as perguntas no formulário de relatório de caso forem preenchidas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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NAPSI: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação NAPSI é calculada somando as pontuações de todas as unhas que, para cada unha, são a soma da pontuação da matriz ungueal e da pontuação do leito ungueal.
Cada um deles é pontuado como 0=nenhum, 1=presente em haste 1/4, 2=presente em haste 2/4, 3=presente em haste 3/4, 4=presente em haste 4/4.
Cada unha tem uma pontuação de matriz (0-4) e uma pontuação de leito ungueal (0-4).
A pontuação total da unha é a soma dessas 2 pontuações individuais (matriz ungueal e leito ungueal) (0-8).
A soma da pontuação total de todas as unhas envolvidas é então a pontuação total do NAPSI.
A pontuação NAPSI é calculada apenas se todas as perguntas no formulário de relatório de caso forem preenchidas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Participantes com linha de base NAPSI ˃0: mudança da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A pontuação NAPSI é calculada somando as pontuações de todas as unhas que, para cada unha, são a soma da pontuação da matriz ungueal e da pontuação do leito ungueal.
Cada um deles é pontuado como 0=nenhum, 1=presente em haste 1/4, 2=presente em haste 2/4, 3=presente em haste 3/4, 4=presente em haste 4/4.
Cada unha tem uma pontuação de matriz (0-4) e uma pontuação de leito ungueal (0-4).
A pontuação total da unha é a soma dessas 2 pontuações individuais (matriz ungueal e leito ungueal) (0-8).
A soma da pontuação total de todas as unhas envolvidas é então a pontuação total do NAPSI.
A pontuação NAPSI é calculada apenas se todas as perguntas no formulário de relatório de caso forem preenchidas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 16
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Participantes com linha de base NAPSI ˃0: mudança da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação NAPSI é calculada somando as pontuações de todas as unhas que, para cada unha, são a soma da pontuação da matriz ungueal e da pontuação do leito ungueal.
Cada um deles é pontuado como 0=nenhum, 1=presente em haste 1/4, 2=presente em haste 2/4, 3=presente em haste 3/4, 4=presente em haste 4/4.
Cada unha tem uma pontuação de matriz (0-4) e uma pontuação de leito ungueal (0-4).
A pontuação total da unha é a soma dessas 2 pontuações individuais (matriz ungueal e leito ungueal) (0-8).
A soma da pontuação total de todas as unhas envolvidas é então a pontuação total do NAPSI.
A pontuação NAPSI é calculada apenas se todas as perguntas no formulário de relatório de caso forem preenchidas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A imputação de LOCF foi usada para dados ausentes.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-178
- 2016-003718-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
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O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
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- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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