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Une étude pour évaluer l'efficacité du risankizumab par rapport à FUMADERM® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont naïfs et candidats à un traitement systémique

7 août 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte avec évaluation en aveugle de l'efficacité du risankizumab anti-IL-23p19 humanisé par rapport à FUMADERM® chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont naïfs et candidats à un traitement systémique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du risankizumab sous-cutané (SC) et du FUMADERM oral administré comme médicament à l'étude chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont jamais reçu de traitement systémique et qui sont candidats à un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse d'efficacité a été réalisée dans l'ensemble en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les participants randomisés. L'analyse de l'innocuité a été effectuée dans l'ensemble d'innocuité qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude. Aucun participant n'a été exclu de l'analyse d'efficacité. Trois participants du groupe FUMADERM® ont arrêté après la randomisation avant de recevoir tout médicament à l'étude et n'ont donc pas été inclus dans l'ensemble de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Allemagne, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Allemagne, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Allemagne, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude. La durée depuis le diagnostic peut être signalée par le participant
  • Le participant a un psoriasis en plaques stable modéré à sévère (surface corporelle [BSA]> 10, indice de surface et de gravité du psoriasis [PASI]> 10 et indice de qualité de vie dermatologique [DLQI]> 10) avec ou sans arthrite psoriasique au départ
  • Doit être naïf et candidat à un traitement systémique, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Le participant a une réponse inadéquate, une intolérance ou une contre-indication au traitement topique du psoriasis

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de formes de psoriasis sans plaque
  • Le participant a déjà reçu un traitement systémique pour le psoriasis, qu'il soit biologique ou non biologique ou photochimiothérapie
  • Infection systémique active au cours des 2 dernières semaines (exception : rhume) avant le dépistage.
  • Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Le participant a une condition ou une contre-indication à Fumaderm qui empêcherait la participation du patient à la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risankizumab
Les participants ont été randomisés pour recevoir du risankizumab 150 mg en ouvert par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4 et 16.
Médicament: risankizumab
Risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Comparateur actif: Fumaderm
Les participants randomisés pour recevoir en ouvert Fumaderm 30 mg administré sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 2, puis jusqu'à 240 mg, 3 fois par jour de la semaine 3 à la semaine 24, si une amélioration de 90 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis ( PASI90) n'est pas atteint et si la tolérance le permet.
Médicament: Fumaderm
Comprimé Fumaderm administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI90) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée comme observé le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. L'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score PASI (PASI50) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score PASI (PASI50) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score PASI (PASI50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score PASI (PASI50) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % du score PASI (PASI50) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % du score PASI (PASI50) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % du score PASI (PASI75) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % du score PASI (PASI90) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % du score PASI (PASI90) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 8
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % du score PASI (PASI90) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % du score PASI (PASI90) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 90 % du score PASI (PASI90) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. Le PASI90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI initial. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 20
Pourcentage de participants atteignant 100 % d'amélioration du PASI (PASI100) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 4
Pourcentage de participants atteignant 100 % d'amélioration du PASI (PASI100) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 8
Pourcentage de participants atteignant 100 % d'amélioration du PASI (PASI100) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant 100 % d'amélioration du PASI (PASI100) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant 100 % d'amélioration du PASI (PASI100) à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 20
Pourcentage de participants atteignant 100 % d'amélioration du PASI (PASI100) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. PASI100 est défini comme une réduction de 100 % du score PASI par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de réduction du score est calculé comme suit (score PASI au départ - score à la visite de suivi) / score PASI au départ * 100. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) : Changement de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. L'imputation de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 4
PASI : changement de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 8
PASI : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 12
PASI : changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
PASI : changement de la ligne de base à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 20
PASI : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PASI est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaisseur), de la desquamation (desquamation) des lésions et de la zone affectée telle qu'observée le jour de l'examen. La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, où 0 indique l'absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair ou presque clair à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant un score sPGA clair ou presque clair à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 8
Pourcentage de participants obtenant un score sPGA clair ou presque clair à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant un score sPGA clair ou presque clair à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant un score sPGA clair ou presque clair à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 20
Pourcentage de participants obtenant un score sPGA clair ou presque clair à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant le score sPGA de Clear à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 4
Pourcentage de participants atteignant le score sPGA de Clear à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 8
Pourcentage de participants atteignant le score sPGA de Clear à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants atteignant le score sPGA de Clear à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le score sPGA de Clear à la semaine 20
Délai: Semaine 20
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 20
Pourcentage de participants atteignant le score sPGA de Clear à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme étant Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne >0, <1,5 ; Léger (2) = moyenne ≥1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne ≥2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne ≥3,5. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un score PSS (Psoriasis Symptoms Scale) de 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PSS demande au participant d'évaluer la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures (douleur, rougeur, démangeaison et brûlure) à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le PSS est calculé en additionnant les scores des questions et varie de 0 à 16, où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes du psoriasis est grande. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un score PSS de 0 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PSS demande au participant d'évaluer la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures (douleur, rougeur, démangeaison et brûlure) à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le PSS est calculé en additionnant les scores des questions et varie de 0 à 16, où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes du psoriasis est grande. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Score total PSS : changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le PSS demande au participant d'évaluer la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures (douleur, rougeur, démangeaison et brûlure) à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le PSS est calculé en additionnant les scores des questions et varie de 0 à 16, où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes du psoriasis est grande. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score total PSS : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PSS demande au participant d'évaluer la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures (douleur, rougeur, démangeaison et brûlure) à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (très sévère). Le PSS est calculé en additionnant les scores des questions et varie de 0 à 16, où plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes du psoriasis est grande. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Résumé de l'indice des avantages pour le patient (PBI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le PBI est un instrument de résultat rapporté par le patient qui évalue le bénéfice du traitement du psoriasis. L'évaluation du PBI se compose de 2 étapes : avant le traitement, chaque participant définit ses besoins de traitement selon une liste standardisée (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Après le traitement, le participant évalue le degré de bénéfices obtenus (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 items sont notés sur une échelle de 5 points avec des valeurs allant de 0 (pas du tout) à 4 (très), en tenant compte de « ne s'applique pas à moi » (5) et manquant. Pour chaque objectif de traitement, l'importance du PNQ est dérivée en divisant l'élément PNQ respectif par la somme de tous les éléments PNQ. La somme pondérée de chaque élément PBQ avec son importance PNQ respective donne le score PBI. Une augmentation du PBI indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Résumé du PBI à la semaine 24
Délai: Semaine de base 24
Le PBI est un instrument de résultat rapporté par le patient qui évalue le bénéfice du traitement du psoriasis. Le PBI est un instrument de résultat rapporté par le patient qui évalue le bénéfice du traitement du psoriasis. L'évaluation du PBI se compose de 2 étapes : avant le traitement, chaque participant définit ses besoins de traitement selon une liste standardisée (PNQ). Après le traitement, le participant évalue le degré de bénéfices obtenus (PBQ). 25 items sont notés sur une échelle de 5 points avec des valeurs allant de 0 (pas du tout) à 4 (très), en tenant compte de « ne s'applique pas à moi » (5) et manquant. Pour chaque objectif de traitement, l'importance du PNQ est dérivée en divisant l'élément PNQ respectif par la somme de tous les éléments PNQ. La somme pondérée de chaque élément PBQ avec son importance PNQ respective donne le score PBI. Une augmentation du PBI indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Semaine de base 24
Score total de la gravité clinique du psoriasis des ongles (NAPPA-CLIN) : variation entre le début de l'étude et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le NAPPA-CLIN est une évaluation d'investigateur utilisée pour évaluer la sévérité du psoriasis de la matrice unguéale (leuconychie, taches rouges, points, effritement de la plaque de l'ongle) et du psoriasis du lit de l'ongle (goutte d'huile, hémorragie par éclats, hyperkératose sous-unguéale, onycholyse). NAPPA-CLIN a été développé à partir du score Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), un score spécifique au psoriasis des ongles, qui dans sa version originale comprend l'évaluation de l'atteinte de la matrice et du lit unguéal de chaque doigt et orteil par 2 critères pour chaque ongle. Le NAPPA-CLIN est une version simplifiée du NAPSI qui n'évalue que l'ongle le moins et le plus touché des deux mains ou des deux pieds respectivement. Ainsi, les scores NAPPA-CLIN pour les mains ou les pieds vont de 0 à 16. Un score plus élevé indique une implication moins bonne. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score total NAPPA-CLIN : changement entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le NAPPA-CLIN est une évaluation d'investigateur utilisée pour évaluer la sévérité du psoriasis de la matrice unguéale (leuconychie, taches rouges, points, effritement de la plaque de l'ongle) et du psoriasis du lit de l'ongle (goutte d'huile, hémorragie par éclats, hyperkératose sous-unguéale, onycholyse). NAPPA-CLIN a été développé à partir du score NAPSI, score spécifique au psoriasis des ongles, qui dans sa version originale comprend l'évaluation de l'atteinte de la matrice et du lit unguéal de chaque doigt et orteil par 2 critères pour chaque ongle. Le NAPPA-CLIN est une version simplifiée du NAPSI qui n'évalue que l'ongle le moins et le plus touché des deux mains ou des deux pieds respectivement. Ainsi, les scores NAPPA-CLIN pour les mains ou les pieds vont de 0 à 16. Un score plus élevé indique une implication moins bonne. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Indice de gravité du psoriasis palmoplantaire (PPASI) : changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le PPASI est une évaluation par l'investigateur qui fournit un score numérique pour le psoriasis affectant les mains et les pieds avec des scores allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface des paumes et des plantes qui sont touchées et de la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes du psoriasis est grande. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
PPASI : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PPASI est une évaluation par l'investigateur qui fournit un score numérique pour le psoriasis affectant les mains et les pieds avec des scores allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface des paumes et des plantes qui sont touchées et de la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation. Plus le score est élevé, plus la sévérité des symptômes du psoriasis est grande. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis : changement de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure. Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de surface corporelle. La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée. Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 4
BSA affectée par le psoriasis : changement de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure. Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de surface corporelle. La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée. Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 8
BSA affectée par le psoriasis : changement de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure. Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de surface corporelle. La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée. Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 12
BSA affectée par le psoriasis : changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure. Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de surface corporelle. La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée. Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
BSA affectée par le psoriasis : changement de la ligne de base à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure. Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de surface corporelle. La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée. Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 20
BSA affectée par le psoriasis : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La BSA affectée par le psoriasis a été mesurée par le médecin sélectionnant la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure. Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus 5 doigts devait être supposée être approximativement équivalente à 1 % de surface corporelle. La mesure de la surface totale d'implication par le médecin a été facilitée en imaginant si des plaques dispersées étaient déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée. Une diminution de la surface corporelle affectée par le psoriasis indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Short Form Health Survey 36, Version 2 (SF-36 V2) Score du résumé de la composante physique (PCS) : changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le SF-36 V2 Health a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 comprennent la composante physique du SF-36. Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (Score PCS ; plage = 0-100) ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score SF-36 V2 PCS : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SF-36 V2 Health a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 comprennent la composante physique du SF-36. Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (Score PCS ; plage = 0-100) ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36 V2 : changement de la ligne de base : à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le SF-36 a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 5 à 8 comprennent la composante mentale du SF-36. Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (score MCS ; plage = 0-100) ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score MCS SF-36 V2 : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SF-36 a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 5 à 8 comprennent la composante mentale du SF-36. Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (score MCS ; plage = 0-100) ; un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Évaluation globale du patient (PtGA) : changement entre le début et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le PtGA est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'évaluation par le patient de la gravité de la maladie. Cette mesure autodéclarée est utilisée pour évaluer l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle de 4 points où un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'activité de la maladie. L'activité de la maladie est évaluée de 0 ("contrôle complet de la maladie") à 3 ("maladie non contrôlée"). L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
PtGA : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le PtGA est un instrument de résultat rapporté par le patient pour évaluer l'évaluation par le patient de la gravité de la maladie. Cette mesure autodéclarée est utilisée pour évaluer l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle de 4 points où un score plus élevé indique un niveau plus élevé d'activité de la maladie. L'activité de la maladie est évaluée de 0 ("contrôle complet de la maladie") à 3 ("maladie non contrôlée"). L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Score total d'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : variation entre le début de l'étude et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'HADS était un questionnaire déclaré par les patients utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score total HADS - Anxiété : changement entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'HADS était un questionnaire déclaré par les patients utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Score total HADS - Dépression : changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'HADS était un questionnaire déclaré par les patients utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score total HADS - Dépression : changement entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'HADS était un questionnaire déclaré par les patients utilisé pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. Les sous-échelles d'anxiété et de dépression ont chacune une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression, respectivement. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un score de 0 ou 1 à l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire de 10 questions qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté sa qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement). Les réponses à chaque domaine sont pas pertinent (0), pas du tout (0), un peu (1), beaucoup (2) et beaucoup (3). Le DLQI est calculé en additionnant les scores des questions et va de 1 à 30, où 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = très grand effet , et 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme une différence cliniquement importante. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le DLQI est un questionnaire de 10 questions qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté sa qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement). Les réponses à chaque domaine sont pas pertinent (0), pas du tout (0), un peu (1), beaucoup (2) et beaucoup (3). Le DLQI est calculé en additionnant les scores des questions et va de 1 à 30, où 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = très grand effet , et 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme une différence cliniquement importante. Le NRI a été utilisé pour les données manquantes.
Semaine 24
Score total DLQI : changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le DLQI est un questionnaire de 10 questions qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté sa qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement). Les réponses à chaque domaine sont pas pertinent (0), pas du tout (0), un peu (1), beaucoup (2) et beaucoup (3). Le DLQI est calculé en additionnant les scores des questions et va de 1 à 30, où 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = très grand effet , et 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme une différence cliniquement importante. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
DLQI : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le DLQI est un questionnaire de 10 questions qui demande au participant d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté sa qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend 6 domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement). Les réponses à chaque domaine sont pas pertinent (0), pas du tout (0), un peu (1), beaucoup (2) et beaucoup (3). Le DLQI est calculé en additionnant les scores des questions et va de 1 à 30, où 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = petit effet, 6-10 = effet modéré, 11-20 = très grand effet , et 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du patient. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme une différence cliniquement importante. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) : changement par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le médecin a évalué la gravité du psoriasis du cuir chevelu à l'aide du PSSI, qui consiste en une évaluation de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) et du pourcentage de cuir chevelu atteint sur une échelle de 0 ( 0 % du cuir chevelu impliqué) à 6 (90-100 % du cuir chevelu impliqué). Le score composite est calculé comme la somme des scores des symptômes multipliée par le score de la zone du cuir chevelu concernée. Le PSSI va de 0 (meilleur) à 72 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
PSSI : changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le médecin a évalué la gravité du psoriasis du cuir chevelu à l'aide du PSSI, qui consiste en une évaluation de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) et du pourcentage de cuir chevelu atteint sur une échelle de 0 ( 0 % du cuir chevelu impliqué) à 6 (90-100 % du cuir chevelu impliqué). Le score composite est calculé comme la somme des scores des symptômes multipliée par le score de la zone du cuir chevelu concernée. Le PSSI va de 0 (meilleur) à 72 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Score total des 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D-5L) : changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du sujet. Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes. Un état de santé EQ-5D-5L unique est défini en combinant les scores de niveau numérique pour chacune des 5 dimensions et le score total est normalisé de -0,594 à 1,000, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé. Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Score total EQ-5D-5L : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour décrire l'état de santé actuel du sujet. Chaque dimension comprend 5 niveaux avec des scores numériques correspondants, où 1 indique aucun problème et 5 indique des problèmes extrêmes. Un état de santé EQ-5D-5L unique est défini en combinant les scores de niveau numérique pour chacune des 5 dimensions et le score total est normalisé de -0,594 à 1,000, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé. Une augmentation du score total EQ-5D-5L indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L : changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le VAS EQ-5D-5L enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une échelle analogique visuelle verticale numérotée de 100 (meilleure santé imaginée) à 0 (pire santé imaginée). Le score VAS de l'échelle est ensuite entré sous forme de nombre par le participant. Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du participant. Une augmentation du score EQ-5D-5L VAS indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
EQ-5D-5L VAS : Changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le VAS EQ-5D-5L enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une échelle analogique visuelle verticale numérotée de 100 (meilleure santé imaginée) à 0 (pire santé imaginée). Le score VAS de l'échelle est ensuite entré sous forme de nombre par le participant. Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du participant. Une augmentation du score EQ-5D-5L VAS indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) : Changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le score NAPSI est calculé en additionnant les scores de tous les ongles qui, pour chaque ongle, sont la somme du score de la matrice de l'ongle et du score du lit de l'ongle. Chacun d'entre eux est noté 0 = aucun, 1 = présent dans 1/4 d'ongle, 2 = présent dans 2/4 d'ongle, 3 = présent dans 3/4 d'ongle, 4 = présent dans 4/4 d'ongle. Chaque ongle a un score de matrice (0-4) et un score de lit d'ongle (0-4). Le score total de l'ongle est la somme de ces 2 scores individuels (matrice de l'ongle et lit de l'ongle) (0-8). La somme du score total de tous les ongles impliqués est alors le score NAPSI total. Le score NAPSI est calculé uniquement si toutes les questions du formulaire de rapport de cas sont remplies. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
NAPSI : changement de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score NAPSI est calculé en additionnant les scores de tous les ongles qui, pour chaque ongle, sont la somme du score de la matrice de l'ongle et du score du lit de l'ongle. Chacun d'entre eux est noté 0 = aucun, 1 = présent dans 1/4 d'ongle, 2 = présent dans 2/4 d'ongle, 3 = présent dans 3/4 d'ongle, 4 = présent dans 4/4 d'ongle. Chaque ongle a un score de matrice (0-4) et un score de lit d'ongle (0-4). Le score total de l'ongle est la somme de ces 2 scores individuels (matrice de l'ongle et lit de l'ongle) (0-8). La somme du score total de tous les ongles impliqués est alors le score NAPSI total. Le score NAPSI est calculé uniquement si toutes les questions du formulaire de rapport de cas sont remplies. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24
Participants avec NAPSI ˃0 à l'inclusion : changement entre l'inclusion et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le score NAPSI est calculé en additionnant les scores de tous les ongles qui, pour chaque ongle, sont la somme du score de la matrice de l'ongle et du score du lit de l'ongle. Chacun d'entre eux est noté 0 = aucun, 1 = présent dans 1/4 d'ongle, 2 = présent dans 2/4 d'ongle, 3 = présent dans 3/4 d'ongle, 4 = présent dans 4/4 d'ongle. Chaque ongle a un score de matrice (0-4) et un score de lit d'ongle (0-4). Le score total de l'ongle est la somme de ces 2 scores individuels (matrice de l'ongle et lit de l'ongle) (0-8). La somme du score total de tous les ongles impliqués est alors le score NAPSI total. Le score NAPSI est calculé uniquement si toutes les questions du formulaire de rapport de cas sont remplies. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 16
Participants avec NAPSI ˃0 à l'inclusion : changement entre l'inclusion et la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score NAPSI est calculé en additionnant les scores de tous les ongles qui, pour chaque ongle, sont la somme du score de la matrice de l'ongle et du score du lit de l'ongle. Chacun d'entre eux est noté 0 = aucun, 1 = présent dans 1/4 d'ongle, 2 = présent dans 2/4 d'ongle, 3 = présent dans 3/4 d'ongle, 4 = présent dans 4/4 d'ongle. Chaque ongle a un score de matrice (0-4) et un score de lit d'ongle (0-4). Le score total de l'ongle est la somme de ces 2 scores individuels (matrice de l'ongle et lit de l'ongle) (0-8). La somme du score total de tous les ongles impliqués est alors le score NAPSI total. Le score NAPSI est calculé uniquement si toutes les questions du formulaire de rapport de cas sont remplies. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'imputation LOCF a été utilisée pour les données manquantes.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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