Un estudio para evaluar la eficacia de risankizumab en comparación con FUMADERM® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido tratamiento previo y son candidatos a terapia sistémica
7 de agosto de 2019 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto con evaluación cegada de la eficacia del risankizumab anti-IL-23p19 humanizado en comparación con FUMADERM® en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido tratamiento sistémico y son candidatos para recibirlo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de risankizumab subcutáneo (SC) y FUMADERM oral administrados como medicamento de estudio en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido tratamiento sistémico y son candidatos para este.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de eficacia se realizó en el conjunto por intención de tratar (ITT) que incluyó a todos los participantes que fueron aleatorizados.
El análisis de seguridad se realizó en el conjunto de seguridad que incluía a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
No se excluyó a ningún participante del análisis de eficacia.
Tres participantes en el grupo FUMADERM® discontinuaron después de la aleatorización antes de recibir cualquier fármaco del estudio y, por lo tanto, no se incluyeron en el conjunto de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA GmbH /ID# 165619
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Blankenfeld-mahlow, Alemania, 15831
- Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
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Bochum, Alemania, 44803
- Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
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Bonn, Alemania, 53113
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
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Hamburg, Alemania, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
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Hamburg, Alemania, 20354
- Tfs /Id# 160994
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Leipzig, Alemania, 4103
- Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
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Mainz, Alemania, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
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Munich, Alemania, 80802
- TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
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Witten, Alemania, 58453
- Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
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Wuppertal, Alemania, 42287
- Centroderm Wuppertal /ID# 165615
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
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Niedersachsen
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Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
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Nordrhein-Westfalen
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
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Rheinland-Pfalz
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Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Alemania, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
- Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. La duración desde el diagnóstico puede ser informada por el participante
- El participante tiene psoriasis en placas estable de moderada a grave (área de superficie corporal [BSA] >10, índice de gravedad y área de psoriasis [PASI] >10 e índice de calidad de vida dermatológica [DLQI] >10) con o sin artritis psoriásica al inicio
- Debe ser ingenuo y candidato para la terapia sistémica, según lo evaluado por el investigador
- El participante tiene una respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación al tratamiento tópico de la psoriasis
Criterio de exclusión:
- Participantes con formas de psoriasis sin placa
- El participante ha recibido previamente terapia sistémica para la psoriasis, ya sea biológica o no biológica o fotoquimioterapia
- Infección sistémica activa durante las últimas 2 semanas (excepción: resfriado común) antes de la selección.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
- El participante tiene alguna condición o contraindicación para Fumaderm que impediría la participación del paciente en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risankizumab
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab de etiqueta abierta 150 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 4 y 16.
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Risankizumab administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fumaderm
Participantes aleatorizados para recibir Fumaderm de etiqueta abierta 30 mg administrados como una tableta por vía oral una vez al día desde la Semana 0 hasta la Semana 2 y luego hasta 240 mg, 3 veces al día desde la Semana 3 hasta la Semana 24 si 90% de Mejoría en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad ( PASI90) no se alcanza y si la tolerabilidad lo permite.
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Fumaderm tableta administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI90) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada como observado el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % en la puntuación PASI (PASI50) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % en la puntuación PASI (PASI75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación PASI (PASI90) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en PASI (PASI100) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI): cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se utilizó la imputación de la última observación realizada (LOCF) para los datos faltantes.
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Línea de base, Semana 4
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PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, Semana 8
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PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 12
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PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 20
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PASI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear o Casi Clear en la Evaluación estática global del médico (sPGA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear o Casi Clear en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de Clear en la sPGA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 20
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con puntuación de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con puntaje PSS de 0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Puntaje total de PSS: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntuación total de PSS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Resumen del índice de beneficios del paciente (PBI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PBI es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el beneficio del tratamiento de la psoriasis. La evaluación del PBI consta de 2 pasos: antes del tratamiento, cada participante define sus necesidades de tratamiento de acuerdo con una lista estandarizada (Cuestionario de necesidades del paciente [PNQ]).
Después del tratamiento, el participante califica el grado de beneficios logrados (Cuestionario de Beneficios del Paciente [PBQ]).
Se califican 25 ítems en una escala de 5 puntos con valores de 0 (nada) a 4 (mucho), teniendo en cuenta "no se aplica a mí" (5) y faltantes.
Para cada objetivo de tratamiento, la importancia del PNQ se obtiene dividiendo el elemento PNQ respectivo por la suma de todos los elementos PNQ.
La suma ponderada de cada elemento del PBQ con su respectiva importancia en el PNQ da como resultado la puntuación del PBI.
Un aumento en PBI indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Resumen de PBI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana de referencia 24
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El PBI es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el beneficio del tratamiento de la psoriasis.
El PBI es un instrumento de resultado informado por el paciente que evalúa el beneficio del tratamiento de la psoriasis. La evaluación del PBI consta de 2 pasos: antes del tratamiento, cada participante define sus necesidades de tratamiento de acuerdo con una lista estandarizada (PNQ).
Después del tratamiento, el participante califica el grado de beneficios alcanzado (PBQ).
Se califican 25 ítems en una escala de 5 puntos con valores de 0 (nada) a 4 (mucho), teniendo en cuenta "no se aplica a mí" (5) y faltantes.
Para cada objetivo de tratamiento, la importancia del PNQ se obtiene dividiendo el elemento PNQ respectivo por la suma de todos los elementos PNQ.
La suma ponderada de cada elemento del PBQ con su respectiva importancia en el PNQ da como resultado la puntuación del PBI.
Un aumento en PBI indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Semana de referencia 24
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Puntuación total de la gravedad clínica de la psoriasis ungueal (NAPPA-CLIN): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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NAPPA-CLIN es una evaluación del investigador que se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis de la matriz ungueal (leuconiquia, manchas rojas, puntos, desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (gota de aceite, hemorragia en astilla, hiperqueratosis subungueal, onicolisis).
NAPPA-CLIN se ha desarrollado a partir de la puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI), una puntuación específica de la psoriasis ungueal, que en su versión original comprende la evaluación de la afectación de la matriz y el lecho ungueal en cada dedo de la mano y del pie según 2 criterios para cada uña.
El NAPPA-CLIN es una versión simplificada del NAPSI que solo evalúa la uña menos afectada y la más afectada de ambas manos o ambos pies, respectivamente.
Así, las puntuaciones de NAPPA-CLIN para manos o pies oscilan entre 0 y 16.
Una puntuación más alta indica una peor afectación.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntuación total de NAPPA-CLIN: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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NAPPA-CLIN es una evaluación del investigador que se utiliza para evaluar la gravedad de la psoriasis de la matriz ungueal (leuconiquia, manchas rojas, puntos, desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (gota de aceite, hemorragia en astilla, hiperqueratosis subungueal, onicolisis).
NAPPA-CLIN se ha desarrollado a partir de la puntuación NAPSI, una puntuación específica para la psoriasis ungueal, que en su versión original comprende la evaluación de la afectación de la matriz y el lecho ungueal en cada dedo de la mano y del pie mediante 2 criterios para cada uña.
El NAPPA-CLIN es una versión simplificada del NAPSI que solo evalúa la uña menos afectada y la más afectada de ambas manos o ambos pies, respectivamente.
Así, las puntuaciones de NAPPA-CLIN para manos o pies oscilan entre 0 y 16.
Una puntuación más alta indica una peor afectación.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PPASI es una evaluación realizada por el investigador que proporciona una puntuación numérica para la psoriasis que afecta las manos y los pies con puntuaciones que van de 0 a 72.
Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de palmas y plantas que se ven afectadas y la gravedad del eritema, la induración y la descamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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PPASI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El PPASI es una evaluación realizada por el investigador que proporciona una puntuación numérica para la psoriasis que afecta las manos y los pies con puntuaciones que van de 0 a 72.
Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de palmas y plantas que se ven afectadas y la gravedad del eritema, la induración y la descamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Área de superficie corporal (BSA) afectada por la psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA.
La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada.
Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, Semana 4
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Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA.
La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada.
Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, Semana 8
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Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA.
La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada.
Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 12
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Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA.
La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada.
Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA.
La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada.
Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 20
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Área de superficie afectada por psoriasis: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El BSA afectado por psoriasis fue medido por el médico seleccionando la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
A los efectos de la estimación clínica, se supuso que la superficie total de la palma más 5 dígitos era aproximadamente equivalente al 1% de BSA.
La medición del área total afectada por el médico se ayudó imaginando si las placas dispersas se movían de modo que estuvieran una al lado de la otra y luego estimaba el área total afectada.
Una disminución en el BSA afectado por la psoriasis indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36 V2) Puntaje del resumen del componente físico (PCS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El SF-36 V2 Health determinó la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36.
Las puntuaciones de cada ítem se sumaron y promediaron (puntuación PCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntuación SF-36 V2 PCS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 V2 Health determinó la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los artículos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36.
Las puntuaciones de cada ítem se sumaron y promediaron (puntuación PCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Puntuación del resumen del componente mental (MCS) de SF-36 V2: cambio desde el inicio: hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (puntuación MCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntuación SF-36 V2 MCS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 determinó la calidad de vida general de los participantes evaluando 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general.
Los ítems 5-8 comprenden el componente mental del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (puntuación MCS; rango = 0-100); un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Evaluación global del paciente (PtGA): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PtGA es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la evaluación del paciente de la gravedad de la enfermedad.
Esta medida autoinformada se usa para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando una escala de 4 puntos donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad de la enfermedad.
La actividad de la enfermedad se evalúa de 0 ("control completo de la enfermedad") a 3 ("enfermedad no controlada").
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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PtGA: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El PtGA es un instrumento de resultado informado por el paciente para evaluar la evaluación del paciente de la gravedad de la enfermedad.
Esta medida autoinformada se usa para evaluar la actividad de la enfermedad utilizando una escala de 4 puntos donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de actividad de la enfermedad.
La actividad de la enfermedad se evalúa de 0 ("control completo de la enfermedad") a 3 ("enfermedad no controlada").
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Puntaje total de ansiedad: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital.
Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntuación total HADS-Ansiedad: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital.
Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Puntaje total HADS-Depresión: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital.
Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntaje total HADS-Depresión: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El HADS fue un cuestionario informado por el paciente que se utilizó para evaluar el nivel de ansiedad y depresión en el entorno de una clínica médica ambulatoria de un hospital.
Las subescalas de ansiedad y depresión tienen un rango de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad y depresión, respectivamente.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento).
Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento).
Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 24
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Puntaje total de DLQI: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento).
Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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DLQI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento).
Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 1 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI): cambio desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El médico evaluó la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante el PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) y el porcentaje de cuero cabelludo afectado en una escala de 0 ( 0% de cuero cabelludo afectado) a 6 (90-100% de cuero cabelludo afectado).
La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de los síntomas multiplicada por la puntuación del área del cuero cabelludo afectada.
El PSSI varía de 0 (mejor) a 72 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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PSSI: cambio desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El médico evaluó la gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo mediante el PSSI, que consiste en una evaluación del eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave) y el porcentaje de cuero cabelludo afectado en una escala de 0 ( 0% de cuero cabelludo afectado) a 6 (90-100% de cuero cabelludo afectado).
La puntuación compuesta se calcula como la suma de las puntuaciones de los síntomas multiplicada por la puntuación del área del cuero cabelludo afectada.
El PSSI varía de 0 (mejor) a 72 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Calidad de vida europea 5 dimensiones (EQ-5D-5L) Puntuación total: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto.
Cada dimensión comprende 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos.
Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de las puntuaciones de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y la puntuación total se normaliza de -0,594 a 1,000, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Puntuación total de EQ-5D-5L: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para describir el estado de salud actual del sujeto.
Cada dimensión comprende 5 niveles con puntajes numéricos correspondientes, donde 1 indica que no hay problemas y 5 indica problemas extremos.
Un estado de salud EQ-5D-5L único se define mediante la combinación de las puntuaciones de nivel numérico para cada una de las 5 dimensiones y la puntuación total se normaliza de -0,594 a 1,000, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Un aumento en la puntuación total de EQ-5D-5L indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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EQ-5D-5L Escala analógica visual (VAS): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical numerada de 100 (mejor salud imaginada) a 0 (peor salud imaginada).
Luego, el participante ingresa la puntuación VAS de la escala como un número.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del participante.
Un aumento en la puntuación EQ-5D-5L VAS indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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EQ-5D-5L VAS: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical numerada de 100 (mejor salud imaginada) a 0 (peor salud imaginada).
Luego, el participante ingresa la puntuación VAS de la escala como un número.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del participante.
Un aumento en la puntuación EQ-5D-5L VAS indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI): cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal.
Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña.
Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4).
La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal).
La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI.
El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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NAPSI: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal.
Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña.
Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4).
La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal).
La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI.
El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Participantes con NAPSI inicial ˃0: cambio desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal.
Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña.
Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4).
La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal).
La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI.
El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 16
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Participantes con NAPSI inicial ˃0: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación NAPSI se calcula sumando las puntuaciones de todas las uñas, que para cada uña son la suma de la puntuación de la matriz ungueal y la puntuación del lecho ungueal.
Cada uno de estos se califica como 0 = ninguno, 1 = presente en 1/4 de uña, 2 = presente en 2/4 de uña, 3 = presente en 3/4 de uña, 4 = presente en 4/4 de uña.
Cada uña tiene una puntuación de matriz (0-4) y una puntuación de lecho ungueal (0-4).
La puntuación total de la uña es la suma de esas 2 puntuaciones individuales (0-8) (matriz ungueal y lecho ungueal).
La suma de la puntuación total de todas las uñas afectadas es entonces la puntuación total de NAPSI.
El puntaje NAPSI se calcula solo si se completan todas las preguntas en el formulario de informe de caso.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó la imputación LOCF para los datos faltantes.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-178
- 2016-003718-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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