Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​risankizumab sammenlignet med FUMADERM® hos personer med moderat til svær plakpsoriasis, som er naive over for og kandidater til systemisk terapi

7. august 2019 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse med blindet vurdering af effektiviteten af ​​det humaniserede anti-IL-23p19 Risankizumab sammenlignet med FUMADERM® hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, som er naive over for og kandidater til systemisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (SC) risankizumab og oral FUMADERM leveret som undersøgelsesmedicin hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis, som er naive over for og kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektanalysen blev udført i Intent to Treat-sættet (ITT), som omfattede alle deltagere, der var randomiseret. Sikkerhedsanalysen blev udført i sikkerhedssættet, som omfattede alle deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. Ingen deltagere blev udelukket fra effektivitetsanalysen. Tre deltagere i FUMADERM®-gruppen afbrød behandlingen efter randomisering før modtagelse af et hvilket som helst forsøgslægemiddel og var derfor ikke inkluderet i sikkerhedssættet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hav en diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Varighed siden diagnosen kan rapporteres af deltageren
  • Deltageren har stabil moderat til svær plaque-psoriasis (kropsoverfladeareal [BSA] >10, Psoriasis-areal- og sværhedsindeks [PASI] >10 og Dermatology Quality of Life Index [DLQI] >10) med eller uden psoriasisgigt ved baseline
  • Skal være naiv over for og kandidat til systemisk terapi, som vurderet af investigator
  • Deltageren har en utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation til topisk psoriasisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ikke-plaque former for psoriasis
  • Deltageren har tidligere modtaget systemisk behandling for psoriasis, uanset om det er biologisk eller ikke-biologisk eller fotokemoterapi
  • Aktiv systemisk infektion inden for de sidste 2 uger (undtagelse: almindelig forkølelse) før screening.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Deltageren har en tilstand eller kontraindikation over for Fumaderm, der ville udelukke patientens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
Deltagerne blev randomiseret til at modtage åbent risankizumab 150 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4 og 16.
Medicin: risankizumab
Risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiv komparator: Fumaderm
Deltagerne randomiseret til at modtage åbent Fumaderm 30 mg administreret som en tablet oralt én gang dagligt fra uge 0 til uge 2 og derefter op til 240 mg, 3 gange dagligt fra uge 3 til uge 24, hvis 90 % forbedring i psoriasisareal og sværhedsgradsindeks ( PASI90) ikke opnås, og hvis tolerabiliteten tillader det.
Medicin: Fumaderm
Fumaderm tablet indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og forlængelsen af ​​erytem (rødme), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det berørte område som observeret på eksamensdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. Non-responder imputation (NRI) blev brugt til manglende data.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i PASI-score (PASI50) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i PASI-score (PASI50) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i PASI-score (PASI50) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i PASI-score (PASI50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i PASI-score (PASI50) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår 50 % forbedring i PASI-score (PASI50) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI50 er defineret som en reduktion på mindst 50 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % forbedring i PASI-score (PASI75) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI75 er defineret som en reduktion på mindst 75 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i PASI-score (PASI90) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i PASI-score (PASI90) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i PASI-score (PASI90) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i PASI-score (PASI90) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår 90 % forbedring i PASI-score (PASI90) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI90 er defineret som en reduktion på mindst 90 % i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 20
Tidsramme: Uge 20
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår 100 % forbedring i PASI (PASI100) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. PASI100 er defineret som 100 % reduktion i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score. Den procentvise reduktion i score beregnes som (PASI-score ved baseline - score ved opfølgningsbesøg) / PASI-score ved baseline * 100. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Skift fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. Last observation carrying forward (LOCF) imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​4
PASI: Skift fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​8
PASI: Skift fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​12
PASI: Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
PASI: Skift fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​20
PASI: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PASI er en sammensat score baseret på graden af ​​effekt på kropsoverfladearealet af psoriasis og udvidelsen af ​​erytem (rødmen), induration (tykkelse), afskalning (afskalning) af læsionerne og det påvirkede område som observeret på undersøgelsesdagen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant, 4 = meget markant. PASI-scoren går fra 0 til 72, hvor 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer meget svær psoriasis. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA)-score af klar eller næsten klar i uge 4
Tidsramme: Uge 4
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score på klart eller næsten klart i uge 8
Tidsramme: Uge 8
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score af klart eller næsten klart i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score på klart eller næsten klart i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score på klart eller næsten klart i uge 20
Tidsramme: Uge 20
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score af klart eller næsten klart i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score for clear i uge 4
Tidsramme: Uge 4
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score for clear i uge 8
Tidsramme: Uge 8
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score for clear i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score for clear i uge 16
Tidsramme: Uge 16
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score for clear i uge 20
Tidsramme: Uge 20
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score for clear i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SPGA er en vurdering foretaget af investigator af den overordnede sygdoms sværhedsgrad på evalueringstidspunktet. Erytem (E), induration (I) og afskalning (D) bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA spænder fra 0 til 4 og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Næsten klar (1) = middel >0, <1,5; Mild (2) = middel ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = middel ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = middel ≥3,5. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
Procentdel af deltagere med Psoriasis Symptoms Scale (PSS) score på 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PSS beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på psoriasis inden for de sidste 24 timer (smerte, rødme, kløe og svie) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). PSS beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere med PSS-score på 0 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PSS beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på psoriasis inden for de sidste 24 timer (smerte, rødme, kløe og svie) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). PSS beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
PSS Total Score: Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PSS beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på psoriasis inden for de sidste 24 timer (smerte, rødme, kløe og svie) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). PSS beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
PSS totalscore: Ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PSS beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på psoriasis inden for de sidste 24 timer (smerte, rødme, kløe og svie) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). PSS beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 0 til 16, hvor jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Sammenfatning af Patient Benefit Index (PBI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PBI er et patientrapporteret udfaldsinstrument, der vurderer fordelen ved psoriasisbehandling. PBI-vurderingen består af 2 trin: før behandlingen definerer hver deltager sit behandlingsbehov i henhold til en standardiseret liste (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Efter behandlingen vurderer deltageren graden af ​​opnåede fordele (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 elementer er vurderet på en 5-punkts skala med værdier fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), idet der tages højde for "gælde ikke for mig" (5) og mangler. For hvert behandlingsmål udledes PNQ-betydningen ved at dividere det respektive PNQ-element med summen af ​​alle PNQ-elementer. Den vægtede sum af hver PBQ-vare med dens respektive PNQ-betydning giver PBI-score. En stigning i PBI indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
Resumé af PBI i uge 24
Tidsramme: Baseline uge 24
PBI er et patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer fordelen ved psoriasisbehandling. PBI er et patientrapporteret outcome-instrument, der vurderer fordelen ved psoriasisbehandling. PBI-vurderingen består af 2 trin: før behandlingen definerer hver deltager sit behandlingsbehov i henhold til en standardiseret liste (PNQ). Efter behandlingen vurderer deltageren graden af ​​opnåede fordele (PBQ). 25 elementer er vurderet på en 5-punkts skala med værdier fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), idet der tages højde for "gælde ikke for mig" (5) og mangler. For hvert behandlingsmål udledes PNQ-betydningen ved at dividere det respektive PNQ-element med summen af ​​alle PNQ-elementer. Den vægtede sum af hver PBQ-vare med dens respektive PNQ-betydning giver PBI-score. En stigning i PBI indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline uge 24
Klinisk sværhedsgrad af neglepsoriasis (NAPPA-CLIN) Samlet score: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPPA-CLIN er en undersøgelsesvurdering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​neglematrix-psoriasis (leukonyki, røde pletter, prikker, neglepladesmuldring) og psoriasis i neglebunden (oliedråbe, splintblødning, subungual hyperkeratose, onykolyse). NAPPA-CLIN er udviklet ud fra Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) scoren, en neglepsoriasisspecifik score, som i sin originale version omfatter vurderingen af ​​matrix og negleseng involvering i hver finger og tå ud fra 2 kriterier for hver negl. NAPPA-CLIN er en forenklet version af NAPSI, som kun vurderer den mindst og den værst involverede negl på henholdsvis begge hænder eller begge fødder. Således varierer NAPPA-CLIN-scorerne for hænder eller fødder fra 0 til 16. En højere score indikerer en dårligere involvering. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
NAPPA-CLIN totalscore: Ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NAPPA-CLIN er en undersøgelsesvurdering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​neglematrix-psoriasis (leukonyki, røde pletter, prikker, neglepladesmuldring) og psoriasis i neglebunden (oliedråbe, splintblødning, subungual hyperkeratose, onykolyse). NAPPA-CLIN er udviklet ud fra NAPSI-scoren, en neglepsoriasis-specifik score, som i sin originale version omfatter vurderingen af ​​matrix- og neglesengsinvolvering i hver finger og tå ud fra 2 kriterier for hver negl. NAPPA-CLIN er en forenklet version af NAPSI, som kun vurderer den mindst og den værst involverede negl på henholdsvis begge hænder eller begge fødder. Således varierer NAPPA-CLIN-scorerne for hænder eller fødder fra 0 til 16. En højere score indikerer en dårligere involvering. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI): Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PPASI er en vurdering foretaget af investigator, der giver en numerisk scoring for psoriasis, der påvirker hænder og fødder med scorer fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af overfladearealet af håndflader og såler, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
PPASI: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PPASI er en vurdering foretaget af investigator, der giver en numerisk scoring for psoriasis, der påvirker hænder og fødder med scorer fra 0 til 72. Det er en lineær kombination af procent af overfladearealet af håndflader og såler, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og afskalning. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis: Ændring fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​4
BSA påvirket af psoriasis: Ændring fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​8
BSA påvirket af psoriasis: Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​12
BSA påvirket af psoriasis: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
BSA påvirket af psoriasis: Ændring fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​20
BSA påvirket af psoriasis: Ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
BSA påvirket af psoriasis blev målt ved, at lægen valgte deltagerens højre eller venstre hånd som måleapparat. Med henblik på klinisk estimering skulle den samlede overflade af håndfladen plus 5 cifre antages at svare til ca. 1 % BSA. Måling af det samlede involverede område af lægen blev hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimerede det samlede involverede areal. Et fald i BSA påvirket af psoriasis indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Short Form Health Survey 36, Version 2 (SF-36 V2) Score for fysiske komponenter (PCS): Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 V2 Health bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 omfatter den fysiske komponent af SF-36. Score for hvert element blev summeret og gennemsnittet (PCS Score; interval = 0-100); en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
SF-36 V2 PCS-score: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 V2 Health bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktion på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 omfatter den fysiske komponent af SF-36. Score for hvert element blev summeret og gennemsnittet (PCS Score; interval = 0-100); en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS)-score: Ændring fra baseline: til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 5-8 omfatter den mentale komponent i SF-36. Score på hvert element blev summeret og gennemsnittet (MCS Score; interval = 0-100); en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
SF-36 V2 MCS-score: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 bestemte deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 5-8 omfatter den mentale komponent i SF-36. Score på hvert element blev summeret og gennemsnittet (MCS Score; interval = 0-100); en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Patients globale vurdering (PtGA): Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PtGA er et patientrapporteret udfaldsinstrument til at vurdere patientens vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Dette selvrapporterede mål bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved hjælp af en 4-trins skala, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sygdomsaktivitet. Sygdomsaktivitet vurderes fra 0 ("fuldstændig sygdomsbekæmpelse") til 3 ("ukontrolleret sygdom"). LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
PtGA: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PtGA er et patientrapporteret udfaldsinstrument til at vurdere patientens vurdering af sygdommens sværhedsgrad. Dette selvrapporterede mål bruges til at vurdere sygdomsaktivitet ved hjælp af en 4-trins skala, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sygdomsaktivitet. Sygdomsaktivitet vurderes fra 0 ("fuldstændig sygdomsbekæmpelse") til 3 ("ukontrolleret sygdom"). LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Hospital Angst & Depression Scale (HADS) Total Score-Angst: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HADS var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere niveauet af angst og depression i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Angst- og depressionsunderskalaerne har hver et spænd fra 0-21, højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
HADS Total Score-Angst: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HADS var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere niveauet af angst og depression i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Angst- og depressionsunderskalaerne har hver et spænd fra 0-21, højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
HADS Total Score-Depression: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HADS var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere niveauet af angst og depression i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Angst- og depressionsunderskalaerne har hver et spænd fra 0-21, højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
HADS Total Score-Depression: Ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HADS var et patientrapporteret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere niveauet af angst og depression i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. Angst- og depressionsunderskalaerne har hver et spænd fra 0-21, højere score indikerer højere niveauer af henholdsvis angst og depression. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 eller 1 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der beder deltageren om at evaluere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge og omfatter 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). Svar på hvert domæne er ikke relevante (0), slet ikke (0), lidt (1), meget (2) og meget (3). DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 1 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En 5-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der beder deltageren om at evaluere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge og omfatter 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). Svar på hvert domæne er ikke relevante (0), slet ikke (0), lidt (1), meget (2) og meget (3). DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 1 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En 5-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel. NRI blev brugt til manglende data.
Uge 24
DLQI totalscore: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der beder deltageren om at evaluere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge og omfatter 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). Svar på hvert domæne er ikke relevante (0), slet ikke (0), lidt (1), meget (2) og meget (3). DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 1 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En 5-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
DLQI: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DLQI er et spørgeskema med 10 spørgsmål, der beder deltageren om at evaluere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge og omfatter 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling). Svar på hvert domæne er ikke relevante (0), slet ikke (0), lidt (1), meget (2) og meget (3). DLQI beregnes ved at summere scorerne for spørgsmålene og går fra 1 til 30, hvor 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på patientens liv. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. En 5-punkts ændring fra baseline betragtes som en klinisk vigtig forskel. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): Ændring fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Lægen vurderede sværhedsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden ved hjælp af PSSI, som består af en vurdering af erytem, ​​induration og afskalning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) og procentdelen af ​​hovedbund involveret på en skala fra 0 ( 0 % af hovedbunden involveret) til 6 (90-100 % af hovedbunden involveret). Den sammensatte score beregnes som summen af ​​symptomscore ganget med scoren for det involverede hovedbundsområde. PSSI varierer fra 0 (bedst) til 72 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
PSSI: Ændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lægen vurderede sværhedsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden ved hjælp af PSSI, som består af en vurdering af erytem, ​​induration og afskalning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) og procentdelen af ​​hovedbund involveret på en skala fra 0 ( 0 % af hovedbunden involveret) til 6 (90-100 % af hovedbunden involveret). Den sammensatte score beregnes som summen af ​​symptomscore ganget med scoren for det involverede hovedbundsområde. PSSI varierer fra 0 (bedst) til 72 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) Samlet score: Ændring fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet. Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive individets aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 5 angiver ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand defineres ved at kombinere de numeriske niveauscorer for hver af de 5 dimensioner, og den samlede score normaliseres fra -0,594 til 1,000, hvor højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L Samlet score: Ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet. Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) for at beskrive individets aktuelle helbredstilstand. Hver dimension omfatter 5 niveauer med tilsvarende numeriske score, hvor 1 angiver ingen problemer, og 5 angiver ekstreme problemer. En unik EQ-5D-5L sundhedstilstand defineres ved at kombinere de numeriske niveauscorer for hver af de 5 dimensioner, og den samlede score normaliseres fra -0,594 til 1,000, hvor højere score repræsenterer en bedre sundhedstilstand. En stigning i EQ-5D-5L totalscore indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS): Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala nummereret fra 100 (bedst forestillet helbred) til 0 (værst forestillet helbred). VAS-scoren fra skalaen indtastes derefter som et tal af deltageren. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagerens egen dømmekraft. En stigning i EQ-5D-5L VAS-scoren indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L VAS: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala nummereret fra 100 (bedst forestillet helbred) til 0 (værst forestillet helbred). VAS-scoren fra skalaen indtastes derefter som et tal af deltageren. Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler deltagerens egen dømmekraft. En stigning i EQ-5D-5L VAS-scoren indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPSI-scoren beregnes ved at summere pointene for alle neglene, som for hver søm er summen af ​​neglematrix-score og neglelejescore. Hver af disse bedømmes som 0=ingen, 1=til stede i 1/4 søm, 2=til stede i 2/4 søm, 3=til stede i 3/4 søm, 4=til stede i 4/4 søm. Hvert søm har en matrixscore (0-4) og en neglelejescore (0-4). Den samlede neglescore er summen af ​​disse 2 (neglematrix og negleseng) individuelle scores (0-8). Summen af ​​den samlede score for alle involverede fingernegle er så den samlede NAPSI-score. NAPSI-scoren beregnes kun, hvis alle spørgsmål i caserapportformularen er udfyldt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
NAPSI: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NAPSI-scoren beregnes ved at summere pointene for alle neglene, som for hver søm er summen af ​​neglematrix-score og neglelejescore. Hver af disse bedømmes som 0=ingen, 1=til stede i 1/4 søm, 2=til stede i 2/4 søm, 3=til stede i 3/4 søm, 4=til stede i 4/4 søm. Hvert søm har en matrixscore (0-4) og en neglelejescore (0-4). Den samlede neglescore er summen af ​​disse 2 (neglematrix og negleseng) individuelle scores (0-8). Summen af ​​den samlede score for alle involverede fingernegle er så den samlede NAPSI-score. NAPSI-scoren beregnes kun, hvis alle spørgsmål i caserapportformularen er udfyldt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24
Deltagere med baseline NAPSI ˃0: Skift fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPSI-scoren beregnes ved at summere pointene for alle neglene, som for hver søm er summen af ​​neglematrix-score og neglelejescore. Hver af disse bedømmes som 0=ingen, 1=til stede i 1/4 søm, 2=til stede i 2/4 søm, 3=til stede i 3/4 søm, 4=til stede i 4/4 søm. Hvert søm har en matrixscore (0-4) og en neglelejescore (0-4). Den samlede neglescore er summen af ​​disse 2 (neglematrix og negleseng) individuelle scores (0-8). Summen af ​​den samlede score for alle involverede fingernegle er så den samlede NAPSI-score. NAPSI-scoren beregnes kun, hvis alle spørgsmål i caserapportformularen er udfyldt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​16
Deltagere med baseline NAPSI ˃0: Skift fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NAPSI-scoren beregnes ved at summere pointene for alle neglene, som for hver søm er summen af ​​neglematrix-score og neglelejescore. Hver af disse bedømmes som 0=ingen, 1=til stede i 1/4 søm, 2=til stede i 2/4 søm, 3=til stede i 3/4 søm, 4=til stede i 4/4 søm. Hvert søm har en matrixscore (0-4) og en neglelejescore (0-4). Den samlede neglescore er summen af ​​disse 2 (neglematrix og negleseng) individuelle scores (0-8). Summen af ​​den samlede score for alle involverede fingernegle er så den samlede NAPSI-score. NAPSI-scoren beregnes kun, hvis alle spørgsmål i caserapportformularen er udfyldt. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LOCF-imputation blev brugt til manglende data.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner