Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti risankizumabu ve srovnání s FUMADERM® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou naivní a kandidáti na systémovou terapii

7. srpna 2019 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným hodnocením účinnosti humanizovaného anti-IL-23p19 risankizumabu ve srovnání s FUMADERM® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří jsou naivní a kandidáti na systémovou terapii

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) risankizumabu a perorálního FUMADERMU podávaného jako studijní medikace u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří dosud neužívali systémovou léčbu a jsou kandidáty na systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza účinnosti byla provedena v souboru Intent to Treat (ITT), který zahrnoval všechny účastníky, kteří byli randomizováni. Bezpečnostní analýza byla provedena v bezpečnostní sadě, která zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku. Z analýzy účinnosti nebyli vyloučeni žádní účastníci. Tři účastníci ve skupině FUMADERM® přerušili po randomizaci před podáním jakéhokoli studovaného léku, a nebyli tak zahrnuti do souboru bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Německo, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Německo, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Německo, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Německo, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Německo, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Německo, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Německo, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu chronické ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku. Dobu trvání od diagnózy může účastník nahlásit
  • Účastník má stabilní středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu (plocha tělesného povrchu [BSA] >10, plocha psoriázy a index závažnosti [PASI] >10 a Dermatologický index kvality života [DLQI] >10) s psoriatickou artritidou nebo bez ní na počátku
  • Musí být naivní a kandidát na systémovou léčbu, jak posoudil zkoušející
  • Účastník má neadekvátní odpověď, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k lokální léčbě psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neplakovými formami psoriázy
  • Účastník již dříve absolvoval systémovou léčbu psoriázy, ať už biologickou nebo nebiologickou nebo fotochemoterapii
  • Aktivní systémová infekce během posledních 2 týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před screeningem.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, kromě vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Účastník má jakýkoli stav nebo kontraindikaci přípravku Fumaderm, které by vylučovaly účast pacienta v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Účastníci byli randomizováni k podávání otevřeného risankizumabu 150 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4 a 16.
Lék: risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktivní komparátor: Fumaderm
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali otevřený přípravek Fumaderm 30 mg podávaný jako tableta perorálně jednou denně od týdne 0 do týdne 2 a poté až 240 mg, 3krát denně od týdne 3 do týdne 24, pokud došlo k 90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti ( PASI90) není dosaženo a pokud to snášenlivost dovolí.
Lék: Fumaderm
Tableta Fumaderm podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI90) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti jako pozorováno v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita imputace non-responder (NRI).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre PASI (PASI50) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre PASI (PASI50) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre PASI (PASI50) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre PASI (PASI50) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre PASI (PASI50) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení skóre PASI (PASI50) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení skóre PASI (PASI75) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre PASI (PASI90) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre PASI (PASI90) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre PASI (PASI90) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre PASI (PASI90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 90% zlepšení skóre PASI (PASI90) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v PASI (PASI100) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v PASI (PASI100) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v PASI (PASI100) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v PASI (PASI100) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v PASI (PASI100) ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
20. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení v PASI (PASI100) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. PASI100 je definováno jako 100% snížení PASI skóre ve srovnání se základním PASI skóre. Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI ve výchozím stavu - skóre při následné návštěvě) / skóre PASI ve výchozím stavu * 100. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Změna z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Pro chybějící data byla použita imputace posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav, týden 4
PASI: Změna ze základního stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 8
PASI: Změna ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 12
PASI: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
PASI: Změna ze základního stavu na týden 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 20
PASI: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PASI je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťky), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti pozorované v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) jako jasné nebo téměř jasné ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA skóre jasného nebo téměř jasného v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
8. týden
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli jasného nebo téměř jasného skóre sPGA
Časové okno: 12. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA jasné nebo téměř jasné v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre sPGA jasné nebo téměř jasné ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
20. týden
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli jasného nebo téměř jasného skóre sPGA
Časové okno: 24. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli čistého skóre sPGA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
4. týden
Procento účastníků, kteří v 8. týdnu dosáhli čistého skóre sPGA
Časové okno: 8. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
8. týden
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli čistého skóre sPGA
Časové okno: 12. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
12. týden
Procento účastníků, kteří v 16. týdnu dosáhli čistého skóre sPGA
Časové okno: 16. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří ve 20. týdnu dosáhli čistého skóre sPGA
Časové okno: 20. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
20. týden
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli čistého skóre sPGA
Časové okno: 24. týden
SPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění v době hodnocení výzkumným pracovníkem. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 (žádný) do 4 (závažný). sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítá se jako Clear (0) = 0 pro všechny tři; Téměř jasné (1) = průměr >0, <1,5; Mírné (2) = průměr ≥1,5, <2,5; Střední (3) = průměr ≥2,5, <3,5; a závažné (4) = průměr ≥3,5. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Procento účastníků se skóre na stupnici symptomů psoriázy (PSS) 0 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PSS žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost příznaků psoriázy za posledních 24 hodin (bolest, zarudnutí, svědění a pálení) pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků se skóre PSS 0 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PSS žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost příznaků psoriázy za posledních 24 hodin (bolest, zarudnutí, svědění a pálení) pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Celkové skóre PSS: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PSS žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost příznaků psoriázy za posledních 24 hodin (bolest, zarudnutí, svědění a pálení) pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Celkové skóre PSS: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PSS žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost příznaků psoriázy za posledních 24 hodin (bolest, zarudnutí, svědění a pálení) pomocí 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). PSS se vypočítá sečtením skóre otázek a pohybuje se od 0 do 16, kde čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Souhrn indexu přínosu pro pacienta (PBI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PBI je pacientem hlášený výsledný nástroj, který hodnotí přínos léčby psoriázy. Hodnocení PBI se skládá ze 2 kroků: před léčbou každý účastník definuje své léčebné potřeby podle standardizovaného seznamu (Dotazník potřeb pacienta [PNQ]). Po ošetření účastník hodnotí míru dosažených přínosů (Dotazník o přínosech pro pacienta [PBQ]). 25 položek je hodnoceno na 5bodové škále s hodnotami od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s možností „nevztahuje se na mě“ (5) a chybí. Pro každý léčebný cíl je důležitost PNQ odvozena vydělením příslušné položky PNQ součtem všech položek PNQ. Vážený součet každé položky PBQ s příslušnou důležitostí PNQ dává skóre PBI. Zvýšení PBI naznačuje zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Shrnutí PBI v týdnu 24
Časové okno: Základní týden 24
PBI je pacientem hlášený výsledný nástroj, který hodnotí přínos léčby psoriázy. PBI je pacientem hlášený výsledný nástroj, který hodnotí přínos léčby psoriázy. Hodnocení PBI se skládá ze 2 kroků: před léčbou každý účastník definuje své léčebné potřeby podle standardizovaného seznamu (PNQ). Po ošetření účastník hodnotí stupeň dosažených přínosů (PBQ). 25 položek je hodnoceno na 5bodové škále s hodnotami od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s možností „nevztahuje se na mě“ (5) a chybí. Pro každý léčebný cíl je důležitost PNQ odvozena vydělením příslušné položky PNQ součtem všech položek PNQ. Vážený součet každé položky PBQ s příslušnou důležitostí PNQ dává skóre PBI. Zvýšení PBI naznačuje zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Základní týden 24
Klinická závažnost psoriázy nehtů (NAPPA-CLIN) Celkové skóre: Změna od výchozího stavu k 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
NAPPA-CLIN je hodnocení zkoušejícím používané k hodnocení závažnosti psoriázy nehtové matrice (leukonychie, červené skvrny, tečky, drolení nehtové ploténky) a psoriázy nehtového lůžka (olejová kapka, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, onycholýza). NAPPA-CLIN byl vyvinut ze skóre Indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI), skóre specifického pro psoriázu nehtů, které ve své původní verzi zahrnuje hodnocení postižení matrice a nehtového lůžka na každém prstu a palci podle 2 kritérií pro každý nehet. NAPPA-CLIN je zjednodušená verze NAPSI, která posuzuje pouze nejméně a nejhůře postižený nehet obou rukou nebo obou nohou. Skóre NAPPA-CLIN pro ruce nebo nohy se tedy pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre znamená horší zapojení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Celkové skóre NAPPA-CLIN: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
NAPPA-CLIN je hodnocení zkoušejícím používané k hodnocení závažnosti psoriázy nehtové matrice (leukonychie, červené skvrny, tečky, drolení nehtové ploténky) a psoriázy nehtového lůžka (olejová kapka, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, onycholýza). NAPPA-CLIN byl vyvinut ze skóre NAPSI, specifického skóre pro psoriázu nehtů, které ve své původní verzi zahrnuje hodnocení postižení matrice a nehtového lůžka na každém prstu a noze podle 2 kritérií pro každý nehet. NAPPA-CLIN je zjednodušená verze NAPSI, která posuzuje pouze nejméně a nejhůře postižený nehet obou rukou nebo obou nohou. Skóre NAPPA-CLIN pro ruce nebo nohy se tedy pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre znamená horší zapojení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Index závažnosti palmoplantární psoriázy (PPASI): Změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PPASI je hodnocení zkoušejícího, které poskytuje číselné hodnocení psoriázy postihující ruce a nohy se skóre v rozmezí od 0 do 72. Jedná se o lineární kombinaci procent plochy postižených dlaní a chodidel a závažnosti erytému, indurace a deskvamace. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
PPASI: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PPASI je hodnocení zkoušejícího, které poskytuje číselné hodnocení psoriázy postihující ruce a nohy se skóre v rozmezí od 0 do 72. Jedná se o lineární kombinaci procent plochy postižených dlaní a chodidel a závažnosti erytému, indurace a deskvamace. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů psoriázy. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou: Změna ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 4
BSA postižené psoriázou: Změna z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 8
BSA postižené psoriázou: Změna z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 12
BSA postižené psoriázou: Změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
BSA postižené psoriázou: Změna ze základního stavu na týden 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 20
BSA postižené psoriázou: Změna z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
BSA postižený psoriázou byl měřen tak, že lékař vybral pravou nebo levou ruku účastníka jako měřicí zařízení. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus 5 číslic odpovídá přibližně 1 % BSA. Měření celkové plochy postižení lékařem napomohlo představování si, zda byly rozptýlené plaky posunuty tak, aby byly vedle sebe, a poté odhadl celkovou postiženou plochu. Pokles BSA ovlivněný psoriázou ukazuje na zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Short Form Health Survey 36, verze 2 (SF-36 V2) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS): Změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 V2 Health určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 obsahují fyzickou součást SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (PCS skóre; rozsah = 0-100); pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Skóre SF-36 V2 PCS: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36 V2 Health určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 obsahují fyzickou součást SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (PCS skóre; rozsah = 0-100); pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Skóre SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS): Změna ze základního stavu: na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 5-8 obsahují mentální složku SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (skóre MCS; rozsah = 0-100); pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Skóre SF-36 V2 MCS: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36 určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 5-8 obsahují mentální složku SF-36. Skóre pro každou položku byla sečtena a zprůměrována (skóre MCS; rozsah = 0-100); pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Globální hodnocení pacienta (PtGA): Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PtGA je pacientem hlášený nástroj k posouzení pacientova hodnocení závažnosti onemocnění. Toto vlastní měření se používá k hodnocení aktivity onemocnění pomocí 4bodové škály, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivity onemocnění. Aktivita onemocnění se hodnotí od 0 ("úplná kontrola onemocnění") do 3 ("nekontrolované onemocnění"). Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
PtGA: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PtGA je pacientem hlášený nástroj k posouzení pacientova hodnocení závažnosti onemocnění. Toto vlastní měření se používá k hodnocení aktivity onemocnění pomocí 4bodové škály, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivity onemocnění. Aktivita onemocnění se hodnotí od 0 ("úplná kontrola onemocnění") do 3 ("nekontrolované onemocnění"). Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Celkové skóre-úzkost: změna z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS byl pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Úzkost celkového skóre HADS: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HADS byl pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Celková deprese HADS: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HADS byl pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
HADS Total Score-Depression: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HADS byl pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení úrovně úzkosti a deprese v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Subškály úzkosti a deprese mají každá rozsah od 0 do 21, vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně úzkosti a deprese. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který žádá účastníka, aby zhodnotil míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jeho života za poslední týden, a zahrnuje 6 domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Odpovědi na každou doménu nejsou relevantní (0), vůbec ne (0), málo (1), hodně (2) a hodně (3). DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 1 do 30, kde 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Za klinicky významný rozdíl je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro chybějící data byla použita NRI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který žádá účastníka, aby zhodnotil míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jeho života za poslední týden, a zahrnuje 6 domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Odpovědi na každou doménu nejsou relevantní (0), vůbec ne (0), málo (1), hodně (2) a hodně (3). DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 1 do 30, kde 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Za klinicky významný rozdíl je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro chybějící data byla použita NRI.
24. týden
Celkové skóre DLQI: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který žádá účastníka, aby zhodnotil míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jeho života za poslední týden, a zahrnuje 6 domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Odpovědi na každou doménu nejsou relevantní (0), vůbec ne (0), málo (1), hodně (2) a hodně (3). DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 1 do 30, kde 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Za klinicky významný rozdíl je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
DLQI: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DLQI je dotazník s 10 otázkami, který žádá účastníka, aby zhodnotil míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jeho života za poslední týden, a zahrnuje 6 domén (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Odpovědi na každou doménu nejsou relevantní (0), vůbec ne (0), málo (1), hodně (2) a hodně (3). DLQI se vypočítá součtem skóre otázek a pohybuje se od 1 do 30, kde 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek a 21-30 = extrémně velký vliv na život pacienta. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. Za klinicky významný rozdíl je považována pětibodová změna oproti výchozí hodnotě. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Index závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI): Změna od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Lékař vyhodnotil závažnost psoriázy pokožky hlavy pomocí PSSI, která se skládá z hodnocení erytému, indurace a deskvamace na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná) a procenta postižené pokožky hlavy na škále od 0 ( 0 % postižené pokožky hlavy) až 6 (90–100 % postižené pokožky hlavy). Složené skóre se vypočítá jako součet skóre symptomů vynásobený skórem pro postiženou oblast pokožky hlavy. PSSI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
PSSI: Změna od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Lékař vyhodnotil závažnost psoriázy pokožky hlavy pomocí PSSI, která se skládá z hodnocení erytému, indurace a deskvamace na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná) a procenta postižené pokožky hlavy na škále od 0 ( 0 % postižené pokožky hlavy) až 6 (90–100 % postižené pokožky hlavy). Složené skóre se vypočítá jako součet skóre symptomů vynásobený skórem pro postiženou oblast pokožky hlavy. PSSI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 72 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D-5L) Celkové skóre: Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu subjektu. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací číselných skóre úrovně pro každou z 5 dimenzí a celkové skóre je normalizováno od -0,594 do 1 000, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
EQ-5D-5L Celkové skóre: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popisu aktuálního zdravotního stavu subjektu. Každá dimenze obsahuje 5 úrovní s odpovídajícím číselným skóre, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená extrémní problémy. Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-5L je definován kombinací číselných skóre úrovně pro každou z 5 dimenzí a celkové skóre je normalizováno od -0,594 do 1 000, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Zvýšení celkového skóre EQ-5D-5L naznačuje zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Vizuální analogová škála EQ-5D-5L (VAS): Změna ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. EQ-5D-5L VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici číslované od 100 (nejlepší představované zdraví) do 0 (nejhorší představované zdraví). Skóre VAS ze stupnice pak účastník zadá jako číslo. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek účastníka. Zvýšení skóre EQ-5D-5L VAS indikuje zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
EQ-5D-5L VAS: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím, který není specifický pro onemocnění. EQ-5D-5L VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici číslované od 100 (nejlepší představované zdraví) do 0 (nejhorší představované zdraví). Skóre VAS ze stupnice pak účastník zadá jako číslo. To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek účastníka. Zvýšení skóre EQ-5D-5L VAS indikuje zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Index závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI): Změna z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skóre NAPSI se vypočítá sečtením skóre všech nehtů, které jsou pro každý nehet součtem skóre nehtové matrice a skóre nehtového lůžka. Každá z nich je hodnocena jako 0=žádná, 1=přítomná ve 1/4 nehtu, 2=přítomná ve 2/4 nehtu, 3=přítomná ve 3/4 nehtu, 4=přítomná ve 4/4 nehtu. Každý nehet má matricové skóre (0-4) a skóre nehtového lůžka (0-4). Celkové skóre nehtů je součtem těchto 2 (nehtová matrice a nehtové lůžko) jednotlivých skóre (0-8). Součet celkového skóre všech zapojených nehtů je pak celkovým skóre NAPSI. Skóre NAPSI se vypočítá, pouze pokud jsou vyplněny všechny otázky ve formuláři případové zprávy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
NAPSI: Změna ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre NAPSI se vypočítá sečtením skóre všech nehtů, které jsou pro každý nehet součtem skóre nehtové matrice a skóre nehtového lůžka. Každá z nich je hodnocena jako 0=žádná, 1=přítomná ve 1/4 nehtu, 2=přítomná ve 2/4 nehtu, 3=přítomná ve 3/4 nehtu, 4=přítomná ve 4/4 nehtu. Každý nehet má matricové skóre (0-4) a skóre nehtového lůžka (0-4). Celkové skóre nehtů je součtem těchto 2 (nehtová matrice a nehtové lůžko) jednotlivých skóre (0-8). Součet celkového skóre všech zapojených nehtů je pak celkovým skóre NAPSI. Skóre NAPSI se vypočítá, pouze pokud jsou vyplněny všechny otázky ve formuláři případové zprávy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24
Účastníci s výchozí hodnotou NAPSI ˃0: Změna ze základní linie na týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Skóre NAPSI se vypočítá sečtením skóre všech nehtů, které jsou pro každý nehet součtem skóre nehtové matrice a skóre nehtového lůžka. Každá z nich je hodnocena jako 0=žádná, 1=přítomná ve 1/4 nehtu, 2=přítomná ve 2/4 nehtu, 3=přítomná ve 3/4 nehtu, 4=přítomná ve 4/4 nehtu. Každý nehet má matricové skóre (0-4) a skóre nehtového lůžka (0-4). Celkové skóre nehtů je součtem těchto 2 (nehtová matrice a nehtové lůžko) jednotlivých skóre (0-8). Součet celkového skóre všech zapojených nehtů je pak celkovým skóre NAPSI. Skóre NAPSI se vypočítá, pouze pokud jsou vyplněny všechny otázky ve formuláři případové zprávy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 16
Účastníci s výchozí hodnotou NAPSI ˃0: Změna ze základní linie na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Skóre NAPSI se vypočítá sečtením skóre všech nehtů, které jsou pro každý nehet součtem skóre nehtové matrice a skóre nehtového lůžka. Každá z nich je hodnocena jako 0=žádná, 1=přítomná ve 1/4 nehtu, 2=přítomná ve 2/4 nehtu, 3=přítomná ve 3/4 nehtu, 4=přítomná ve 4/4 nehtu. Každý nehet má matricové skóre (0-4) a skóre nehtového lůžka (0-4). Celkové skóre nehtů je součtem těchto 2 (nehtová matrice a nehtové lůžko) jednotlivých skóre (0-8). Součet celkového skóre všech zapojených nehtů je pak celkovým skóre NAPSI. Skóre NAPSI se vypočítá, pouze pokud jsou vyplněny všechny otázky ve formuláři případové zprávy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro chybějící data byla použita imputace LOCF.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit