Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Risankizumab jämfört med FUMADERM® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är naiva och kandidater för systemisk terapi

7 augusti 2019 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen etikettstudie med blind bedömning av effektiviteten av det humaniserade anti-IL-23p19 Risankizumab jämfört med FUMADERM® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är naiva mot och kandidater för systemisk terapi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av subkutant (SC) risankizumab och oralt FUMADERM tillhandahållet som studieläkemedel hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis som är naiva till och kandidater för systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektanalysen utfördes i uppsättningen Intent to Treat (ITT) som inkluderade alla deltagare som randomiserades. Säkerhetsanalysen utfördes i säkerhetssetet som inkluderade alla deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet. Inga deltagare uteslöts från effektanalysen. Tre deltagare i FUMADERM®-gruppen avbröt behandlingen efter randomisering innan de fick något studieläkemedel och ingick således inte i säkerhetsuppsättningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich, Tyskland, 80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald), Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet. Varaktighet sedan diagnos kan rapporteras av deltagaren
  • Deltagaren har stabil måttlig till svår plackpsoriasis (kroppsyta [BSA] >10, Psoriasis Area and Severity Index [PASI] >10 och Dermatology Quality of Life Index [DLQI] >10) med eller utan psoriasisartrit vid baslinjen
  • Måste vara naiv för och kandidat för systemisk terapi, enligt bedömningen av utredaren
  • Deltagaren har ett otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation mot topikal psoriasisbehandling

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med icke-plackformer av psoriasis
  • Deltagaren har tidigare fått systemisk terapi för psoriasis, oavsett om det är biologisk eller icke-biologisk eller fotokemoterapi
  • Aktiv systemisk infektion under de senaste 2 veckorna (undantag: vanlig förkylning) före screening.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen
  • Deltagaren har något tillstånd eller kontraindikation mot Fumaderm som skulle utesluta patientens deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna randomiserades till att få öppen risankizumab 150 mg genom subkutan injektion vid vecka 0, 4 och 16.
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Aktiv komparator: Fumaderm
Deltagarna randomiserades till att få öppen Fumaderm 30 mg administrerad som tablett oralt en gång dagligen från vecka 0 till vecka 2 och sedan upp till 240 mg, 3 gånger dagligen från vecka 3 till vecka 24 om 90 % förbättring av psoriasisarea och svårighetsgradsindex ( PASI90) inte uppnås och om tolerabiliteten tillåter.
Läkemedel: Fumaderm
Fumaderm tablett administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av påverkan på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observeras på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i PASI-resultat (PASI50) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i PASI-resultat (PASI50) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i PASI-resultat (PASI50) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i PASI-resultat (PASI50) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i PASI-resultat (PASI50) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 20
Andel deltagare som uppnår 50 % förbättring i PASI-resultat (PASI50) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI50 definieras som minst 50 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 20
Andel deltagare som uppnår 75 % förbättring i PASI-resultat (PASI75) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i PASI-resultat (PASI90) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i PASI-poäng (PASI90) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i PASI-poäng (PASI90) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i PASI-resultat (PASI90) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår 90 % förbättring i PASI-resultat (PASI90) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 20
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI (PASI100) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI (PASI100) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI (PASI100) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI (PASI100) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI (PASI100) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 20
Andel deltagare som uppnår 100 % förbättring i PASI (PASI100) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. PASI100 definieras som 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng. Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Ändring från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. Imputering av senaste observation överförda (LOCF) användes för saknade data.
Baslinje, vecka 4
PASI: Ändra från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 8
PASI: Ändra från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 12
PASI: Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
PASI: Ändra från baslinje till vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 20
PASI: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen. Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår Static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 4
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-resultatet klart eller nästan klart vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 8
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-resultatet klart eller nästan klart vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 20
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 4
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 8
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng som klart vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng som klart vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 20
Procentandel av deltagare som uppnår sPGA-poäng som klart vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen. Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
Procentandel av deltagare med Psoriasis Symptom Scale (PSS) poäng på 0 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). PSS beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare med PSS-poäng på 0 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). PSS beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
PSS-totalpoäng: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). PSS beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
PSS totalresultat: Ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår). PSS beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Sammanfattning av Patient Benefit Index (PBI) vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PBI är ett patientrapporterat utfallsinstrument som bedömer nyttan av psoriasisbehandling. PBI-bedömningen består av 2 steg: före behandlingen definierar varje deltagare sina behandlingsbehov enligt en standardiserad lista (Patient Needs Questionnaire [PNQ]). Efter behandlingen bedömer deltagaren graden av uppnådda fördelar (Patient Benefits Questionnaire [PBQ]). 25 objekt betygsätts på en 5-gradig skala med värden från 0 (inte alls) till 4 (mycket), med hänsyn till "gällde inte mig" (5) och saknas. För varje behandlingsmål härleds PNQ-vikten genom att dividera respektive PNQ-post med summan av alla PNQ-poster. Den viktade summan av varje PBQ-objekt med dess respektive PNQ-viktighet ger PBI-poängen. En ökning av PBI indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
Sammanfattning av PBI vecka 24
Tidsram: Baslinje vecka 24
PBI är ett patientrapporterat utfallsinstrument som bedömer nyttan av psoriasisbehandling. PBI är ett patientrapporterat utfallsinstrument som bedömer nyttan av psoriasisbehandling. PBI-bedömningen består av 2 steg: före behandlingen definierar varje deltagare sina behandlingsbehov enligt en standardiserad lista (PNQ). Efter behandlingen bedömer deltagaren graden av uppnådda fördelar (PBQ). 25 objekt betygsätts på en 5-gradig skala med värden från 0 (inte alls) till 4 (mycket), med hänsyn till "gällde inte mig" (5) och saknas. För varje behandlingsmål härleds PNQ-vikten genom att dividera respektive PNQ-post med summan av alla PNQ-poster. Den viktade summan av varje PBQ-objekt med dess respektive PNQ-viktighet ger PBI-poängen. En ökning av PBI indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje vecka 24
Klinisk svårighetsgrad av nagelpsoriasis (NAPPA-CLIN) Totalpoäng: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NAPPA-CLIN är en utredares bedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av nagelmatrispsoriasis (leukonyki, röda prickar, prickar, nagelplattans sönderfall) och psoriasis i nagelbädden (oljedroppe, splinterblödning, subungual hyperkeratos, onykolys). NAPPA-CLIN har utvecklats från Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), en nagelpsoriasisspecifik poäng, som i sin ursprungliga version omfattar bedömningen av matrix och nagelbäddens inblandning i varje finger och tå med 2 kriterier för varje nagel. NAPPA-CLIN är en förenklad version av NAPSI som endast bedömer den minsta och sämst involverade nageln på båda händerna respektive båda fötterna. Således varierar NAPPA-CLIN-poängen för händer eller fötter från 0 till 16. En högre poäng indikerar ett sämre engagemang. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
NAPPA-CLIN Totalt resultat: Ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NAPPA-CLIN är en utredares bedömning som används för att bedöma svårighetsgraden av nagelmatrispsoriasis (leukonyki, röda prickar, prickar, nagelplattans sönderfall) och psoriasis i nagelbädden (oljedroppe, splinterblödning, subungual hyperkeratos, onykolys). NAPPA-CLIN har utvecklats från NAPSI-poängen, en nagelpsoriasisspecifik poäng, som i sin ursprungliga version omfattar bedömningen av matrix- och nagelbäddsinblandning i varje finger och tå med 2 kriterier för varje nagel. NAPPA-CLIN är en förenklad version av NAPSI som endast bedömer den minsta och sämst involverade nageln på båda händerna respektive båda fötterna. Således varierar NAPPA-CLIN-poängen för händer eller fötter från 0 till 16. En högre poäng indikerar ett sämre engagemang. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI): Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PPASI är en bedömning av utredaren som ger en numerisk poäng för psoriasis som påverkar händer och fötter med poäng från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av ytan på handflatorna och sulor som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​förhårdnader och avskalning. Ju högre poäng desto svårare är psoriasissymptomen. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
PPASI: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PPASI är en bedömning av utredaren som ger en numerisk poäng för psoriasis som påverkar händer och fötter med poäng från 0 till 72. Det är en linjär kombination av procent av ytan på handflatorna och sulor som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​förhårdnader och avskalning. Ju högre poäng desto svårare är psoriasissymptomen. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Kroppsyta (BSA) som påverkas av psoriasis: Ändring från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
BSA påverkad av psoriasis mättes genom att läkaren valde deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning skulle den totala ytan av handflatan plus 5 siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. Läkarens mätning av det totala inblandningsområdet hjälptes av att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskattade den totala ytan som var involverad. En minskning av BSA påverkad av psoriasis indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 4
BSA påverkad av psoriasis: Ändring från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
BSA påverkad av psoriasis mättes genom att läkaren valde deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning skulle den totala ytan av handflatan plus 5 siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. Läkarens mätning av det totala inblandningsområdet hjälptes av att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskattade den totala ytan som var involverad. En minskning av BSA påverkad av psoriasis indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 8
BSA påverkad av psoriasis: Ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
BSA påverkad av psoriasis mättes genom att läkaren valde deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning skulle den totala ytan av handflatan plus 5 siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. Läkarens mätning av det totala inblandningsområdet hjälptes av att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskattade den totala ytan som var involverad. En minskning av BSA påverkad av psoriasis indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 12
BSA påverkad av psoriasis: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
BSA påverkad av psoriasis mättes genom att läkaren valde deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning skulle den totala ytan av handflatan plus 5 siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. Läkarens mätning av det totala inblandningsområdet hjälptes av att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskattade den totala ytan som var involverad. En minskning av BSA påverkad av psoriasis indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
BSA påverkad av psoriasis: Ändring från baslinje till vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
BSA påverkad av psoriasis mättes genom att läkaren valde deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning skulle den totala ytan av handflatan plus 5 siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. Läkarens mätning av det totala inblandningsområdet hjälptes av att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskattade den totala ytan som var involverad. En minskning av BSA påverkad av psoriasis indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 20
BSA påverkad av psoriasis: Ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
BSA påverkad av psoriasis mättes genom att läkaren valde deltagarens högra eller vänstra hand som mätinstrument. För klinisk uppskattning skulle den totala ytan av handflatan plus 5 siffror antas vara ungefär lika med 1 % BSA. Läkarens mätning av det totala inblandningsområdet hjälptes av att föreställa sig om spridda plack flyttades så att de låg bredvid varandra och sedan uppskattade den totala ytan som var involverad. En minskning av BSA påverkad av psoriasis indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Short Form Health Survey 36, Version 2 (SF-36 V2) Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) Poäng: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 V2 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36. Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknades (PCS-poäng; intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
SF-36 V2 PCS-resultat: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36 V2 Health bestämde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Artiklar 1-4 utgör den fysiska komponenten av SF-36. Poängen för varje punkt summerades och medelvärdesberäknades (PCS-poäng; intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
SF-36 V2 Mental Component Summary (MCS)-poäng: Ändring från baslinje: till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36. Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknades (MCS-poäng; intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
SF-36 V2 MCS-resultat: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SF-36 fastställde deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Föremål 5-8 utgör den mentala komponenten i SF-36. Poängen för varje objekt summerades och medelvärdesberäknades (MCS-poäng; intervall = 0-100); en positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Patients globala bedömning (PtGA): Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
PtGA är ett patientrapporterat utfallsinstrument för att bedöma patientens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. Detta självrapporterade mått används för att bedöma sjukdomsaktivitet med hjälp av en 4-gradig skala där en högre poäng indikerar en högre nivå av sjukdomsaktivitet. Sjukdomsaktiviteten bedöms från 0 ("fullständig sjukdomskontroll") till 3 ("okontrollerad sjukdom"). LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
PtGA: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PtGA är ett patientrapporterat utfallsinstrument för att bedöma patientens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad. Detta självrapporterade mått används för att bedöma sjukdomsaktivitet med hjälp av en 4-gradig skala där en högre poäng indikerar en högre nivå av sjukdomsaktivitet. Sjukdomsaktiviteten bedöms från 0 ("fullständig sjukdomskontroll") till 3 ("okontrollerad sjukdom"). LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Sjukhus Anxiety & Depression Scale (HADS) Total Score-Angst: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HADS var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
HADS totalpoäng-ångest: Ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HADS var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
HADS totalpoäng-depression: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
HADS var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
HADS totalpoäng-depression: Ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HADS var ett patientrapporterat frågeformulär som användes för att bedöma nivån av ångest och depression i en medicinsk poliklinik på sjukhus. Underskalorna för ångest och depression har vardera ett intervall från 0-21, högre poäng tyder på högre nivåer av ångest respektive depression. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
DLQI är ett frågeformulär med 10 frågor som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet under den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3). DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 1 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. NRI användes för saknade data.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
DLQI är ett frågeformulär med 10 frågor som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet under den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3). DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 1 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. NRI användes för saknade data.
Vecka 24
DLQI-totalpoäng: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DLQI är ett frågeformulär med 10 frågor som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet under den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3). DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 1 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
DLQI: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
DLQI är ett frågeformulär med 10 frågor som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet under den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3). DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 1 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI): Ändring från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Läkaren bedömde svårighetsgraden av psoriasis i hårbotten med hjälp av PSSI, som består av en bedömning av erytem, ​​förhårdnad och avskalning på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och procentandelen av hårbotten involverad på en skala från 0 ( 0 % av hårbotten involverad) till 6 (90-100 % av hårbotten involverad). Den sammansatta poängen beräknas som summan av symptompoäng multiplicerad med poängen för det område av hårbotten som är involverat. PSSI sträcker sig från 0 (bäst) till 72 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
PSSI: Ändring från baslinjen vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Läkaren bedömde svårighetsgraden av psoriasis i hårbotten med hjälp av PSSI, som består av en bedömning av erytem, ​​förhårdnad och avskalning på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) och procentandelen av hårbotten involverad på en skala från 0 ( 0 % av hårbotten involverad) till 6 (90-100 % av hårbotten involverad). Den sammansatta poängen beräknas som summan av symptompoäng multiplicerad med poängen för det område av hårbotten som är involverat. PSSI sträcker sig från 0 (bäst) till 72 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L) Totalt resultat: Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att beskriva patientens nuvarande hälsotillstånd. Varje dimension består av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 anger inga problem och 5 anger extrema problem. Ett unikt EQ-5D-5L hälsotillstånd definieras genom att kombinera de numeriska nivåpoängen för var och en av de 5 dimensionerna och den totala poängen normaliseras från -0,594 till 1,000, med högre poäng som representerar ett bättre hälsotillstånd. En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
EQ-5D-5L Totalt resultat: Ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L omfattar 5 dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) för att beskriva patientens nuvarande hälsotillstånd. Varje dimension består av 5 nivåer med motsvarande numeriska poäng, där 1 anger inga problem och 5 anger extrema problem. Ett unikt EQ-5D-5L hälsotillstånd definieras genom att kombinera de numeriska nivåpoängen för var och en av de 5 dimensionerna och den totala poängen normaliseras från -0,594 till 1,000, med högre poäng som representerar ett bättre hälsotillstånd. En ökning av totalpoängen för EQ-5D-5L indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS): Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala numrerad från 100 (bästa tänkbara hälsa) till 0 (sämsta tänkbara hälsa). VAS-poängen från skalan skrivs sedan in som en siffra av deltagaren. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar deltagarens eget omdöme. En ökning av EQ-5D-5L VAS-poäng indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
EQ-5D-5L VAS: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EQ-5D-5L är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala numrerad från 100 (bästa tänkbara hälsa) till 0 (sämsta tänkbara hälsa). VAS-poängen från skalan skrivs sedan in som en siffra av deltagaren. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar deltagarens eget omdöme. En ökning av EQ-5D-5L VAS-poäng indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI): Ändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NAPSI-poängen beräknas genom att summera poängen för alla naglar som för varje nagel är summan av nagelmatrispoängen och nagelbäddspoängen. Var och en av dessa poängsätts som 0 = ingen, 1 = närvarande i 1/4 spik, 2 = närvarande i 2/4 spik, 3 = närvarande i 3/4 spik, 4 = närvarande i 4/4 spik. Varje nagel har en matrispoäng (0-4) och en nagelbäddspoäng (0-4). Det totala nagelpoängen är summan av dessa 2 (nagelmatris och nagelbädd) individuella poäng (0-8). Summan av den totala poängen för alla inblandade fingernaglar är då den totala NAPSI-poängen. NAPSI-poängen beräknas endast om alla frågor i fallrapportformuläret är ifyllda. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
NAPSI: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NAPSI-poängen beräknas genom att summera poängen för alla naglar som för varje nagel är summan av nagelmatrispoängen och nagelbäddspoängen. Var och en av dessa poängsätts som 0 = ingen, 1 = närvarande i 1/4 spik, 2 = närvarande i 2/4 spik, 3 = närvarande i 3/4 spik, 4 = närvarande i 4/4 spik. Varje nagel har en matrispoäng (0-4) och en nagelbäddspoäng (0-4). Det totala nagelpoängen är summan av dessa 2 (nagelmatris och nagelbädd) individuella poäng (0-8). Summan av den totala poängen för alla inblandade fingernaglar är då den totala NAPSI-poängen. NAPSI-poängen beräknas endast om alla frågor i fallrapportformuläret är ifyllda. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24
Deltagare med baslinje NAPSI ˃0: Ändra från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
NAPSI-poängen beräknas genom att summera poängen för alla naglar som för varje nagel är summan av nagelmatrispoängen och nagelbäddspoängen. Var och en av dessa poängsätts som 0 = ingen, 1 = närvarande i 1/4 spik, 2 = närvarande i 2/4 spik, 3 = närvarande i 3/4 spik, 4 = närvarande i 4/4 spik. Varje nagel har en matrispoäng (0-4) och en nagelbäddspoäng (0-4). Det totala nagelpoängen är summan av dessa 2 (nagelmatris och nagelbädd) individuella poäng (0-8). Summan av den totala poängen för alla inblandade fingernaglar är då den totala NAPSI-poängen. NAPSI-poängen beräknas endast om alla frågor i fallrapportformuläret är ifyllda. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 16
Deltagare med baslinje NAPSI ˃0: Ändra från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
NAPSI-poängen beräknas genom att summera poängen för alla naglar som för varje nagel är summan av nagelmatrispoängen och nagelbäddspoängen. Var och en av dessa poängsätts som 0 = ingen, 1 = närvarande i 1/4 spik, 2 = närvarande i 2/4 spik, 3 = närvarande i 3/4 spik, 4 = närvarande i 4/4 spik. Varje nagel har en matrispoäng (0-4) och en nagelbäddspoäng (0-4). Det totala nagelpoängen är summan av dessa 2 (nagelmatris och nagelbädd) individuella poäng (0-8). Summan av den totala poängen för alla inblandade fingernaglar är då den totala NAPSI-poängen. NAPSI-poängen beräknas endast om alla frågor i fallrapportformuläret är ifyllda. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. LOCF-imputation användes för saknade data.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera