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一项评估 Risankizumab 与 FUMADERM® 相比对尚未接受全身治疗的中度至重度斑块状银屑病患者疗效的研究

2019年8月7日 更新者：AbbVie

一项随机、受控、多中心、开放标签研究，以盲法评估人源化抗 IL-23p19 Risankizumab 与 FUMADERM® 在未接受全身治疗的中度至重度斑块状银屑病患者和候选者中的疗效

本研究的目的是比较皮下 (SC) risankizumab 和口服 FUMADERM 作为研究药物提供给尚未接受全身治疗的中度至重度斑块状银屑病参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疗效分析是在意向治疗 (ITT) 组中进行的，该组包括所有随机分配的参与者。 安全性分析是在安全集中进行的，其中包括接受至少一剂研究药物的所有参与者。 没有参与者被排除在疗效分析之外。 FUMADERM® 组的三名参与者在接受任何研究药物之前随机分组后停药，因此未包括在安全集中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 165621
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH /ID# 165619
      • Blankenfeld-mahlow、德国、15831
        • Gemeinschaftspraxis /ID# 161037
      • Bochum、德国、44803
        • Hautzentrum Niesmann Othlingha /ID# 161034
      • Bonn、德国、53113
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 165618
      • Darmstadt、德国、64297
        • Hautklinik Klinikum Darmstadt /ID# 164940
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetklinikum Dresden /ID# 160983
      • Hamburg、德国、20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 161038
      • Hamburg、德国、20354
        • Tfs /Id# 160994
      • Leipzig、德国、4103
        • Klinik fur Dermatologie /ID# 161101
      • Mainz、德国、55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 161104
      • Munich、德国、80802
        • TU Uniklinik Munchen /ID# 160996
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 165620
      • Witten、德国、58453
        • Hoffmann, Witten, DE /ID# 165622
      • Wuppertal、德国、42287
        • Centroderm Wuppertal /ID# 165615
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 161014
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 161035
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt /ID# 161036
    • Niedersachsen
      • Munster、Niedersachsen、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster /ID# 165739
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 161015
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters (Westerwald)、Rheinland-Pfalz、德国、56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 161103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Univ Hosp Schleswig-Holstein /ID# 160995
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24148
        • Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH /ID# 161102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次给予研究药物前至少 6 个月被诊断为慢性斑块状银屑病。 自诊断以来的持续时间可能由参与者报告
  • 参与者有稳定的中度至重度斑块状银屑病（体表面积 [BSA] >10，银屑病面积和严重程度指数 [PASI] >10，皮肤科生活质量指数 [DLQI] >10），基线时伴有或不伴有银屑病关节炎
  • 根据研究者的评估，必须天真并适合全身治疗
  • 参与者对局部银屑病治疗反应不足、不耐受或禁忌

排除标准：

  • 患有非斑块型银屑病的参与者
  • 参与者之前曾接受过牛皮癣的全身治疗，无论是生物疗法还是非生物疗法或光化学疗法
  • 筛选前最后 2 周内的活动性全身感染（例外：普通感冒）。
  • 筛选前 5 年内任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，适当治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
  • 参与者对 Fumaderm 有任何条件或禁忌症，这将妨碍患者参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗
参与者在第 0、4 和 16 周随机接受皮下注射开放标签 risankizumab 150 mg。
药品：瑞生珠单抗
Risankizumab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 天丽子
有源比较器：烟酰胺
如果银屑病面积和严重程度指数（ PASI90) 未达到并且如果耐受性允许。
药品：烟酰胺
口服 Fumaderm 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI90) 达到 90% 改善的参与者百分比
大体时间：第 24 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是基于银屑病对体表面积的影响程度以及皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）的扩展程度的综合评分检查当天观察。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 无反应者归因 (NRI) 用于缺失数据。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
第 4 周 PASI 分数 (PASI50) 提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI50 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 50%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第四周
第 8 周 PASI 分数 (PASI50) 提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI50 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 50%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 8 周
第 12 周时 PASI 分数 (PASI50) 提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI50 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 50%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 12 周
第 16 周时 PASI 分数 (PASI50) 提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI50 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 50%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
第 20 周时 PASI 分数 (PASI50) 提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 20 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI50 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 50%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 20 周
第 24 周时 PASI 分数 (PASI50) 提高 50% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI50 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 50%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
第 4 周 PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第四周
第 8 周 PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 8 周
第 12 周时 PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 12 周
第 20 周时 PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 20 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 20 周
第 24 周时 PASI 分数 (PASI75) 提高 75% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI75 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 75%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
第 4 周 PASI 分数 (PASI90) 提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第四周
第 8 周 PASI 分数 (PASI90) 提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 8 周
第 12 周时 PASI 分数 (PASI90) 提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 12 周
第 16 周时 PASI 分数 (PASI90) 提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
第 20 周时 PASI 分数 (PASI90) 提高 90% 的参与者百分比
大体时间：第 20 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI90 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比至少减少 90%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 20 周
第 4 周 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第四周
第 8 周 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 8 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 8 周
第 12 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 12 周
第 16 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
第 20 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 20 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 20 周
第 24 周时 PASI (PASI100) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 PASI100 定义为 PASI 分数与基线 PASI 分数相比降低 100%。 分数降低百分比计算为（基线时的 PASI 分数 - 随访时的分数）/基线时的 PASI 分数 * 100。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)：从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 最后一次观察结转 (LOCF) 插补用于缺失数据。
基线，第 4 周
PASI：从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 8 周
PASI：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 12 周
PASI：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
PASI：从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线，第 20 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 20 周
PASI：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
PASI 是根据银屑病对体表面积的影响程度以及检查当天观察到的皮损和受影响面积的红斑（变红）、硬结（厚度）、脱屑（脱屑）的扩展程度的综合评分。 使用 5 分制评估每个体征的严重程度，其中 0 = 无症状，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围从 0 到 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示非常严重的牛皮癣。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
第 4 周达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第四周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第四周
在第 8 周达到 sPGA 分数清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 8 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 8 周
在第 12 周达到 sPGA 分数清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 12 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 12 周
在第 16 周达到 sPGA 分数清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
在第 20 周达到清除或几乎清除 sPGA 分数的参与者百分比
大体时间：第 20 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 20 周
在第 24 周达到 sPGA 分数清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
第 4 周 sPGA 分数达到 Clear 的参与者百分比
大体时间：第四周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第四周
第 8 周 sPGA 分数达到 Clear 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 8 周
在第 12 周达到 sPGA 分数的参与者百分比
大体时间：第 12 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 12 周
在第 16 周达到 sPGA 分数的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
在第 20 周达到 sPGA 分数的参与者百分比
大体时间：第 20 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 20 周
在第 24 周达到 sPGA 分数的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SPGA 是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D) 以从 0（无）到 4（严重）的 5 分制评分。 sPGA 的范围从 0 到 4，并且对于所有三个计算为 Clear (0) = 0；几乎清楚 (1) = 均值 >0，<1.5；轻度 (2) = 平均值 ≥1.5，<2.5；中度 (3) = 平均值 ≥2.5，<3.5；和严重 (4) = 平均值≥3.5。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
第 16 周时银屑病症状量表 (PSS) 得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PSS 要求参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表对过去 24 小时内银屑病症状的严重程度（疼痛、发红、瘙痒和灼痛）进行评分。 PSS 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 0 到 16，其中分数越高，银屑病症状的严重程度越高。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
第 24 周 PSS 分数为 0 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PSS 要求参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表对过去 24 小时内银屑病症状的严重程度（疼痛、发红、瘙痒和灼痛）进行评分。 PSS 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 0 到 16，其中分数越高，银屑病症状的严重程度越高。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
PSS 总分：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
PSS 要求参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表对过去 24 小时内银屑病症状的严重程度（疼痛、发红、瘙痒和灼痛）进行评分。 PSS 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 0 到 16，其中分数越高，银屑病症状的严重程度越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
PSS 总分：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
PSS 要求参与者使用从 0（无）到 4（非常严重）的 5 分李克特量表对过去 24 小时内银屑病症状的严重程度（疼痛、发红、瘙痒和灼痛）进行评分。 PSS 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 0 到 16，其中分数越高，银屑病症状的严重程度越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
第 16 周患者受益指数 (PBI) 总结
大体时间：基线，第 16 周
PBI 是一种评估银屑病治疗益处的患者报告结果工具。PBI 评估包括 2 个步骤：在治疗前，每个参与者根据标准化列表（患者需求问卷 [PNQ]）定义他/她的治疗需求。 治疗后，参与者对实现的获益程度进行评分（患者获益问卷 [PBQ]）。 25 个项目采用 5 分制评分，数值从 0（完全不）到 4（非常），允许“不适用于我”(5) 和缺失。 对于每个治疗目标，PNQ 重要性是通过将相应的 PNQ 项目除以所有 PNQ 项目的总和得出的。 每个 PBQ 项目及其各自 PNQ 重要性的加权总和产生 PBI 分数。 PBI 的增加表明改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
第 24 周 PBI 总结
大体时间：基线第 24 周
PBI 是一种患者报告的结果工具，用于评估银屑病治疗的益处。 PBI 是一种评估银屑病治疗益处的患者报告结果工具。PBI 评估包括 2 个步骤：在治疗前，每个参与者根据标准化列表 (PNQ) 定义他/她的治疗需求。 治疗后，参与者对获得的收益程度 (PBQ) 进行评分。 25 个项目采用 5 分制评分，数值从 0（完全不）到 4（非常），允许“不适用于我”(5) 和缺失。 对于每个治疗目标，PNQ 重要性是通过将相应的 PNQ 项目除以所有 PNQ 项目的总和得出的。 每个 PBQ 项目及其各自 PNQ 重要性的加权总和产生 PBI 分数。 PBI 的增加表明改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线第 24 周
指甲银屑病的临床严重程度 (NAPPA-CLIN) 总分：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
NAPPA-CLIN 是一项研究者评估，用于评估指甲基质牛皮癣（白甲病、红斑、斑点、甲板碎裂）和甲床牛皮癣（油滴、裂片出血、甲下角化过度、甲剥离）的严重程度。 NAPPA-CLIN 是从指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 评分发展而来的，这是一种指甲银屑病特异性评分，其原始版本包括根据每个指甲的 2 个标准评估每个手指和脚趾的基质和甲床受累情况。 NAPPA-CLIN 是 NAPSI 的简化版本，只分别评估双手或双脚受累最少和最严重的指甲。 因此，手或脚的 NAPPA-CLIN 评分范围为 0 到 16。 较高的分数表示较差的参与度。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
NAPPA-CLIN 总分：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
NAPPA-CLIN 是一项研究者评估，用于评估指甲基质牛皮癣（白甲病、红斑、斑点、甲板碎裂）和甲床牛皮癣（油滴、裂片出血、甲下角化过度、甲剥离）的严重程度。 NAPPA-CLIN 是从 NAPSI 评分发展而来的，NAPSI 评分是一种指甲银屑病特异性评分，其原始版本包括根据每个指甲的 2 个标准评估每个手指和脚趾的基质和甲床受累程度。 NAPPA-CLIN 是 NAPSI 的简化版本，只分别评估双手或双脚受累最少和最严重的指甲。 因此，手或脚的 NAPPA-CLIN 评分范围为 0 到 16。 较高的分数表示较差的参与度。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
掌跖银屑病严重程度指数 (PPASI)：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
PPASI 是研究者的一项评估，它为影响手脚的银屑病提供数字评分，评分范围为 0 到 72。 它是受影响的手掌和脚底表面积百分比与红斑、硬结和脱屑严重程度的线性组合。 分数越高，牛皮癣症状的严重程度越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
PPASI：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
PPASI 是研究者的一项评估，它为影响手脚的银屑病提供数字评分，评分范围为 0 到 72。 它是受影响的手掌和脚底表面积百分比与红斑、硬结和脱屑严重程度的线性组合。 分数越高，牛皮癣症状的严重程度越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
受银屑病影响的体表面积 (BSA)：从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
受牛皮癣影响的 BSA 由医生选择参与者的右手或左手作为测量设备进行测量。 出于临床评估的目的，假定手掌的总表面加上 5 个手指约等于 1% BSA。 通过想象分散的斑块是否移动以使它们彼此相邻然后估计涉及的总面积来帮助医生测量受累的总面积。 受牛皮癣影响的 BSA 减少表明病情有所改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 4 周
受银屑病影响的 BSA：从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
受牛皮癣影响的 BSA 由医生选择参与者的右手或左手作为测量设备进行测量。 出于临床评估的目的，假定手掌的总表面加上 5 个手指约等于 1% BSA。 通过想象分散的斑块是否移动以使它们彼此相邻然后估计涉及的总面积来帮助医生测量受累的总面积。 受牛皮癣影响的 BSA 减少表明病情有所改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 8 周
受银屑病影响的 BSA：从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
受牛皮癣影响的 BSA 由医生选择参与者的右手或左手作为测量设备进行测量。 出于临床评估的目的，假定手掌的总表面加上 5 个手指约等于 1% BSA。 通过想象分散的斑块是否移动以使它们彼此相邻然后估计涉及的总面积来帮助医生测量受累的总面积。 受牛皮癣影响的 BSA 减少表明病情有所改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 12 周
受银屑病影响的 BSA：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
受牛皮癣影响的 BSA 由医生选择参与者的右手或左手作为测量设备进行测量。 出于临床评估的目的，假定手掌的总表面加上 5 个手指约等于 1% BSA。 通过想象分散的斑块是否移动以使它们彼此相邻然后估计涉及的总面积来帮助医生测量受累的总面积。 受牛皮癣影响的 BSA 减少表明病情有所改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
受银屑病影响的 BSA：从基线到第 20 周的变化
大体时间：基线，第 20 周
受牛皮癣影响的 BSA 由医生选择参与者的右手或左手作为测量设备进行测量。 出于临床评估的目的，假定手掌的总表面加上 5 个手指约等于 1% BSA。 通过想象分散的斑块是否移动以使它们彼此相邻然后估计涉及的总面积来帮助医生测量受累的总面积。 受牛皮癣影响的 BSA 减少表明病情有所改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 20 周
受银屑病影响的 BSA：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
受牛皮癣影响的 BSA 由医生选择参与者的右手或左手作为测量设备进行测量。 出于临床评估的目的，假定手掌的总表面加上 5 个手指约等于 1% BSA。 通过想象分散的斑块是否移动以使它们彼此相邻然后估计涉及的总面积来帮助医生测量受累的总面积。 受牛皮癣影响的 BSA 减少表明病情有所改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
简短健康调查 36，第 2 版 (SF-36 V2) 物理成分摘要 (PCS) 分数：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
SF-36 V2 Health 通过评估 1) 由于健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 包括 SF-36 的物理组件。 将每个项目的分数相加并取平均值（PCS 分数；范围 = 0-100）；基线的积极变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
SF-36 V2 PCS 分数：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
SF-36 V2 Health 通过评估 1) 由于健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 1-4 包括 SF-36 的物理组件。 将每个项目的分数相加并取平均值（PCS 分数；范围 = 0-100）；基线的积极变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
SF-36 V2 心理成分总结 (MCS) 分数：从基线变化：到第 16 周
大体时间：基线，第 16 周
SF-36 通过评估 1) 由于健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 5-8 构成了 SF-36 的心理组成部分。 将每个项目的分数相加并取平均值（MCS 分数；范围 = 0-100）；基线的积极变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
SF-36 V2 MCS 分数：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
SF-36 通过评估 1) 由于健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。 项目 5-8 构成了 SF-36 的心理组成部分。 将每个项目的分数相加并取平均值（MCS 分数；范围 = 0-100）；基线的积极变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
患者的整体评估 (PtGA)：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
PtGA 是一种患者报告的结果工具，用于评估患者对疾病严重程度的评估。 这种自我报告的措施用于使用 4 分制评估疾病活动，其中较高的分数表示较高的疾病活动水平。 疾病活动度从 0（“完全疾病控制”）到 3（“不受控制的疾病”）进行评估。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
PtGA：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
PtGA 是一种患者报告的结果工具，用于评估患者对疾病严重程度的评估。 这种自我报告的措施用于使用 4 分制评估疾病活动，其中较高的分数表示较高的疾病活动水平。 疾病活动度从 0（“完全疾病控制”）到 3（“不受控制的疾病”）进行评估。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分-焦虑：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
HADS 是一份患者报告的问卷，用于评估医院内科门诊环境中的焦虑和抑郁水平。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0-21，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
HADS 总分-焦虑：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
HADS 是一份患者报告的问卷，用于评估医院内科门诊环境中的焦虑和抑郁水平。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0-21，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
HADS 总分-抑郁症：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
HADS 是一份患者报告的问卷，用于评估医院内科门诊环境中的焦虑和抑郁水平。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0-21，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
HADS 总分-抑郁症：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
HADS 是一份患者报告的问卷，用于评估医院内科门诊环境中的焦虑和抑郁水平。 焦虑和抑郁分量表的范围分别为 0-21，分数越高分别表示焦虑和抑郁水平越高。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
第 16 周皮肤病生活质量指数 (DLQI) 得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的问卷，要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系，以及治疗）。 对每个领域的回答不相关 (0)、完全不相关 (0)、有一点 (1)、很多 (2) 和非常 (3)。 DLQI 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 1 到 30，其中 0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响, 和 21-30 = 对患者生活的极大影响。 分数越高，生活质量受损越多。 从基线的 5 点变化被认为是临床上重要的差异。 NRI 用于缺失数据。
第 16 周
在第 24 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的问卷，要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系，以及治疗）。 对每个领域的回答不相关 (0)、完全不相关 (0)、有一点 (1)、很多 (2) 和非常 (3)。 DLQI 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 1 到 30，其中 0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响, 和 21-30 = 对患者生活的极大影响。 分数越高，生活质量受损越多。 从基线的 5 点变化被认为是临床上重要的差异。 NRI 用于缺失数据。
第 24 周
DLQI 总分：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的问卷，要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系，以及治疗）。 对每个领域的回答不相关 (0)、完全不相关 (0)、有一点 (1)、很多 (2) 和非常 (3)。 DLQI 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 1 到 30，其中 0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响, 和 21-30 = 对患者生活的极大影响。 分数越高，生活质量受损越多。 从基线的 5 点变化被认为是临床上重要的差异。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
DLQI：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
DLQI 是一份包含 10 个问题的问卷，要求参与者评估银屑病在上周对他们生活质量的影响程度，包括 6 个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系，以及治疗）。 对每个领域的回答不相关 (0)、完全不相关 (0)、有一点 (1)、很多 (2) 和非常 (3)。 DLQI 是通过将问题的分数相加计算得出的，范围从 1 到 30，其中 0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响, 和 21-30 = 对患者生活的极大影响。 分数越高，生活质量受损越多。 从基线的 5 点变化被认为是临床上重要的差异。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
银屑病头皮严重程度指数 (PSSI)：第 16 周时相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
医生使用 PSSI 评估头皮牛皮癣的严重程度，其中包括从 0（无）到 4（非常严重）的量表评估红斑、硬结和脱屑，以及从 0（0）的量表受累的头皮百分比。 0% 的头皮受累）至 6（90-100% 的头皮受累）。 综合评分的计算方法是症状评分的总和乘以头皮受累区域的评分。 PSSI 的范围从 0（最好）到 72（最差）。 基线的负变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
PSSI：第 24 周的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
医生使用 PSSI 评估头皮牛皮癣的严重程度，其中包括从 0（无）到 4（非常严重）的量表评估红斑、硬结和脱屑，以及从 0 ( 0% 的头皮受累）至 6（90-100% 的头皮受累）。 综合评分的计算方法是症状评分的总和乘以头皮受累区域的评分。 PSSI 的范围从 0（最好）到 72（最差）。 基线的负变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
欧洲生活质量 5 个维度 (EQ-5D-5L) 总分：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
EQ-5D-5L 是一种标准化的非疾病特定工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L描述系统包括5个健康维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）来描述受试者当前的健康状况。 每个维度包含5个级别和相应的数值分数，其中1表示没有问题，5表示问题严重。 独特的 EQ-5D-5L 健康状态是通过组合 5 个维度中每个维度的数值水平分数来定义的，总分从 -0.594 归一化到 1.000，分数越高代表健康状态越好。 EQ-5D-5L 总分的增加表示改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
EQ-5D-5L 总分：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
EQ-5D-5L 是一种标准化的非疾病特定工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L描述系统包括5个健康维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）来描述受试者当前的健康状况。 每个维度包含5个级别和相应的数值分数，其中1表示没有问题，5表示问题严重。 独特的 EQ-5D-5L 健康状态是通过组合 5 个维度中每个维度的数值水平分数来定义的，总分从 -0.594 归一化到 1.000，分数越高代表健康状态越好。 EQ-5D-5L 总分的增加表示改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS)：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
EQ-5D-5L 是一种标准化的非疾病特定工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L VAS 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，从 100（想象的最佳健康状况）到 0（想象的最差健康状况）。 然后，参与者将量表中的 VAS 分数作为数字输入。 这可以用作反映参与者自己判断的健康结果的定量测量。 EQ-5D-5L VAS 分数的增加表明改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
EQ-5D-5L VAS：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
EQ-5D-5L 是一种标准化的非疾病特定工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L VAS 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，从 100（想象的最佳健康状况）到 0（想象的最差健康状况）。 然后，参与者将量表中的 VAS 分数作为数字输入。 这可以用作反映参与者自己判断的健康结果的定量测量。 EQ-5D-5L VAS 分数的增加表明改善。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI)：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
NAPSI 分数是通过对所有指甲的分数求和来计算的，对于每个指甲来说，分数是指甲基质分数和甲床分数的总和。 这些中的每一个评分为0＝无，1＝存在于1/4钉中，2＝存在于2/4钉中，3＝存在于3/4钉中，4＝存在于4/4钉中。 每个指甲都有矩阵评分 (0-4) 和甲床评分 (0-4)。 总指甲分数是这 2 个（指甲基质和甲床）单独分数 (0-8) 的总和。 所有相关指甲的总分之和就是 NAPSI 总分。 只有完成病例报告表中的所有问题后，才会计算 NAPSI 分数。 基线的负变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
NAPSI：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
NAPSI 分数是通过对所有指甲的分数求和来计算的，对于每个指甲来说，分数是指甲基质分数和甲床分数的总和。 这些中的每一个评分为0＝无，1＝存在于1/4钉中，2＝存在于2/4钉中，3＝存在于3/4钉中，4＝存在于4/4钉中。 每个指甲都有矩阵评分 (0-4) 和甲床评分 (0-4)。 总指甲分数是这 2 个（指甲基质和甲床）单独分数 (0-8) 的总和。 所有相关指甲的总分之和就是 NAPSI 总分。 只有完成病例报告表中的所有问题后，才会计算 NAPSI 分数。 基线的负变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周
具有基线 NAPSI ˃0 的参与者：从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
NAPSI 分数是通过对所有指甲的分数求和来计算的，对于每个指甲来说，分数是指甲基质分数和甲床分数的总和。 这些中的每一个评分为0＝无，1＝存在于1/4钉中，2＝存在于2/4钉中，3＝存在于3/4钉中，4＝存在于4/4钉中。 每个指甲都有矩阵评分 (0-4) 和甲床评分 (0-4)。 总指甲分数是这 2 个（指甲基质和甲床）单独分数 (0-8) 的总和。 所有相关指甲的总分之和就是 NAPSI 总分。 只有完成病例报告表中的所有问题后，才会计算 NAPSI 分数。 基线的负变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 16 周
基线 NAPSI ˃0 的参与者：从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线，第 24 周
NAPSI 分数是通过对所有指甲的分数求和来计算的，对于每个指甲来说，分数是指甲基质分数和甲床分数的总和。 这些中的每一个评分为0＝无，1＝存在于1/4钉中，2＝存在于2/4钉中，3＝存在于3/4钉中，4＝存在于4/4钉中。 每个指甲都有矩阵评分 (0-4) 和甲床评分 (0-4)。 总指甲分数是这 2 个（指甲基质和甲床）单独分数 (0-8) 的总和。 所有相关指甲的总分之和就是 NAPSI 总分。 只有完成病例报告表中的所有问题后，才会计算 NAPSI 分数。 基线的负变化表示改进。 LOCF 插补用于缺失数据。
基线，第 24 周

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月22日

初级完成 (实际的)

2018年7月6日

研究完成 (实际的)

2018年7月6日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-178
  • 2016-003718-28 (EudraCT编号)

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