- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03260257
정신분열증의 작업 기억력 향상을 위한 뉴로피드백 중재
작업 개선을 위한 정신분열증의 감마 밴드 반응 강화
연구 개요
상세 설명
정신분열증(SCZ)은 240만 명의 미국인에게 영향을 미치고 상당한 개인 및 사회적 비용을 초래하는 만성 쇠약 정신 장애입니다. SCZ 환자에서 인지 결핍(CD)은 질병 초기에 발생하고 더 심각한 질병과 연관되며 기능적 결과를 가장 잘 예측합니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 CD는 이용 가능한 치료법을 사용하여 치료하기 어려웠습니다. 최근 연구에 따르면 SCZ 환자의 CD는 분산 신경망의 비정상적인 동기화로 인해 발생할 수 있습니다. 뉴런의 동기화 또는 동기 발화는 피질 영역을 작업 및 상태 종속 방식으로 기능 네트워크에 결합합니다. 따라서 비정상적인 신경 동기화를 개선하는 새로운 치료법은 무질서한 뇌 네트워크에서 발생하는 이전의 불응 증상을 개선할 수 있습니다.
감마 대역(GBR, 30-45Hz)의 신경 동기화 또는 일관성은 하향식 주의, 다감각 처리, 지각 결합 및 작업 기억(WM)에서 중심적인 역할을 합니다. SCZ 환자는 비정상적인 GBR을 나타내며 손상의 정도는 인지 혼란의 중증도와 관련이 있습니다. 이러한 결과를 고려할 때 GBR을 개선하면 SCZ의 WM을 포함하여 CD가 개선되어야 합니다. 이 가설은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 테스트되고 확인되었습니다. 또한 EEG 기반 뉴로피드백(NFB)은 SCZ 환자의 GBR 및 인지 기능을 개선하는 것으로 가정됩니다. NFB는 저렴하고 쉽게 투여할 수 있으며 내약성이 우수한 치료법입니다. 건강한 대조군에서 Gamma-NFB는 GBR 및 WM을 포함한 인지 기능을 향상시킵니다. 따라서 연구자들은 R61/R33 메커니즘의 프레임워크를 사용하여 SCZ 환자에서 감마-NFB를 사용하여 GBR을 개선하는 타당성 및 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
첫 번째 시험(R61)은 목표 참여 및 선량 반응 곡선을 평가하기 위해 설계된 개념 증명 연구입니다. 30명의 SCZ 환자는 12주 동안 G-NFB 교육을 받고(30분 동안 매주 2회 세션) 1) 교육의 증거, 2) GBR의 변화, 3) WM의 변화 및 4) 지역사회 기능의 변화에 대해 평가됩니다. 두 번째 시험(R33)은 R61에서 얻은 훈련 매개변수를 기반으로 목표 참여를 확인하고 G-NFB가 GBR, WM 및 커뮤니티 기능을 개선하는 데 활성 위약 뉴로피드백 개입보다 우수한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California at San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증/분열정동장애의 진단
제외 기준:
- 지난 30일 동안 활성 물질 사용 장애
- 지난 30일 동안 약물 변경
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 발작 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신분열증 환자
30명의 SCZ 환자는 오픈 라벨 개념 증명 연구에서 감마 밴드 반응을 향상시키기 위해 뉴로피드백을 받게 됩니다.
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뉴로피드백(NFB)은 감마 밴드 반응을 개선하기 위해 시행됩니다.
NFB 효과는 감마 일관성 및 작업 기억에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 관련 감마 대역 응답의 변화(감마 일관성 및 전력)
기간: 이 변수는 개입 완료 후 t=0, 4주, 8주, 12주 및 4주에 평가됩니다.
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시간 경과에 따른 감마 일관성 및 감마 파워에 대한 감마-NFB 효과가 평가될 것입니다.
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이 변수는 개입 완료 후 t=0, 4주, 8주, 12주 및 4주에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 기억의 변화
기간: 이 변수는 연구 완료 후 t=0, 12주 및 4주에 평가됩니다.
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비언어적 작업 기억에 대한 감마-NFB 효과는 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
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이 변수는 연구 완료 후 t=0, 12주 및 4주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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