- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03260257
Uma intervenção de neurofeedback para melhorar a memória de trabalho na esquizofrenia
Melhorando a resposta da banda gama na esquizofrenia para melhorar o trabalho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A esquizofrenia (SCZ) é um transtorno mental crônico e debilitante que afeta 2,4 milhões de americanos e leva a custos individuais e sociais consideráveis. Em pacientes com SCZ, os déficits cognitivos (DC) ocorrem no início do curso da doença, estão associados a doenças mais graves e são o melhor preditor de resultados funcionais. No entanto, até o momento, a DC tem sido difícil de tratar usando os tratamentos disponíveis. Estudos recentes sugerem que a DC em pacientes com SCZ pode surgir da sincronização anormal de redes neurais distribuídas. Sincronização ou disparo síncrono de neurônios liga áreas corticais em redes funcionais de uma maneira dependente de tarefa e estado. Assim, novas terapias que melhoram a sincronia neural anormal podem melhorar sintomas anteriormente refratários decorrentes de redes cerebrais desordenadas.
Sincronia neural ou coerência na banda gama (GBR, 30-45 Hz) desempenha um papel central na atenção de cima para baixo, processamento multissensorial, ligação perceptiva e memória de trabalho (WM). Pacientes com SCZ exibem GBR anormal, e a magnitude do comprometimento está associada à gravidade da desorganização cognitiva. Dados esses resultados, melhorar o GBR deve melhorar o CD, incluindo o WM no SCZ. Esta hipótese foi testada e confirmada usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Além disso, o neurofeedback baseado em EEG (NFB) tem a hipótese de melhorar a GBR e a função cognitiva em pacientes com SCZ. O NFB é um tratamento de baixo custo, facilmente administrado e bem tolerado. Em controles saudáveis, Gamma-NFB melhora GBR e função cognitiva, incluindo WM. Assim, os investigadores propõem testar a viabilidade e eficácia de melhorar o GBR usando gama-NFB em pacientes com SCZ usando a estrutura do mecanismo R61/R33.
O primeiro ensaio (R61) é um estudo de prova de conceito projetado para avaliar o envolvimento do alvo e a curva de resposta à dose. Trinta pacientes com SCZ receberão treinamento G-NFB por 12 semanas (2 sessões semanais de 30 minutos de duração) e serão avaliados quanto a 1) evidência de treinamento, 2) Mudança na GBR, 3) Mudança na WM e 4) Mudança no funcionamento da comunidade. O segundo ensaio (R33) visa confirmar o envolvimento do alvo com base nos parâmetros de treinamento obtidos do R61 e avaliar se o G-NFB é superior a uma intervenção de neurofeedback placebo ativo na melhora da GBR, WM e funcionamento da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
Critério de exclusão:
- Transtornos por uso de substância ativa nos últimos 30 dias
- Alterações de medicamentos nos últimos 30 dias
- História de traumatismo cranioencefálico
- transtorno convulsivo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com esquizofrenia
Trinta pacientes com SCZ receberão neurofeedback para melhorar a resposta da banda gama em um estudo de prova de conceito aberto.
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Neurofeedback (NFB) será administrado para melhorar a resposta da banda gama.
Os efeitos dos NFBs serão medidos na coerência gama e na memória de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na resposta da banda gama relacionada à tarefa (coerência gama e potência)
Prazo: Esta variável será avaliada em t=0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 4 semanas após a conclusão da intervenção
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Os efeitos dos Gamma-NFBs na coerência gama e na potência gama ao longo do tempo serão avaliados.
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Esta variável será avaliada em t=0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 4 semanas após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Esta variável será avaliada em t=0, 12 semanas e 4 semanas após a conclusão do estudo.
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Os efeitos dos Gamma-NFBs na memória de trabalho não-verbal serão avaliados ao longo do tempo.
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Esta variável será avaliada em t=0, 12 semanas e 4 semanas após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171020
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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