- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03260257
Вмешательство нейробиоуправления для улучшения рабочей памяти при шизофрении
Усиление реакции гамма-диапазона при шизофрении для улучшения работы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения (SCZ) представляет собой хроническое изнурительное психическое расстройство, от которого страдают 2,4 миллиона американцев и которое приводит к значительным индивидуальным и общественным издержкам. У пациентов с SCZ когнитивный дефицит (CD) возникает на ранних стадиях заболевания, связан с более тяжелым течением заболевания и является лучшим предиктором функциональных исходов. Тем не менее, на сегодняшний день CD было трудно лечить с помощью доступных методов лечения. Недавние исследования предполагают, что БК у пациентов с SCZ может возникать из-за аномальной синхронизации распределенных нейронных сетей. Синхронизация или синхронное срабатывание нейронов связывает области коры в функциональные сети в зависимости от задачи и состояния. Таким образом, новые методы лечения, которые улучшают аномальную нейронную синхронию, могут улучшить ранее рефрактерные симптомы, возникающие из-за неупорядоченных сетей мозга.
Нейронная синхронность или когерентность в гамма-диапазоне (GBR, 30–45 Гц) играет центральную роль во внимании сверху вниз, мультисенсорной обработке, перцептивной связи и рабочей памяти (WM). Пациенты с SCZ демонстрируют аномальную НГР, а степень нарушения связана с тяжестью когнитивной дезорганизации. Учитывая эти результаты, улучшение GBR должно улучшить CD, в том числе WM в SCZ. Эта гипотеза была проверена и подтверждена с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС). Кроме того, предполагается, что нейробиоуправление на основе ЭЭГ (NFB) улучшает GBR и когнитивные функции у пациентов с SCZ. NFB является недорогим, легко назначаемым и хорошо переносимым методом лечения. У здоровых людей Gamma-NFB улучшает GBR и когнитивные функции, включая WM. Таким образом, исследователи предлагают проверить возможность и эффективность улучшения НКР с помощью гамма-NFB у пациентов с SCZ с использованием механизма R61/R33.
Первое испытание (R61) представляет собой экспериментальное исследование, предназначенное для оценки взаимодействия с мишенью и кривой доза-эффект. Тридцать пациентов с SCZ будут проходить обучение G-NFB в течение 12 недель (2 еженедельных занятия продолжительностью 30 минут) и будут оцениваться по 1) признакам обучения, 2) изменению НКР, 3) изменению WM и 4) изменению функционирования сообщества. Второе испытание (R33) направлено на подтверждение целевого вовлечения на основе параметров тренировки, полученных из R61, и на оценку того, превосходит ли G-NFB вмешательство нейробиоуправления с активным плацебо в улучшении GBR, WM и функционирования сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении/шизоаффективного расстройства
Критерий исключения:
- Расстройства, связанные с употреблением активных веществ за последние 30 дней
- Смена лекарств за последние 30 дней
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Эпилепсия
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Больные шизофренией
Тридцать пациентов с SCZ получат нейробиоуправление для усиления реакции гамма-диапазона в открытом исследовании, подтверждающем концепцию.
|
Нейробиоуправление (NFB) будет применяться для улучшения реакции гамма-диапазона.
Эффекты NFB будут измеряться по гамма-когерентности и рабочей памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение отклика гамма-диапазона, связанного с заданием (когерентность и мощность гамма-излучения)
Временное ограничение: Эта переменная будет оцениваться при t=0, 4 неделях, 8 неделях, 12 неделях и 4 неделях после завершения вмешательства.
|
Будет оцениваться влияние гамма-NFB на когерентность гамма-излучения и мощность гамма-излучения с течением времени.
|
Эта переменная будет оцениваться при t=0, 4 неделях, 8 неделях, 12 неделях и 4 неделях после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Эта переменная будет оцениваться при t=0, через 12 недель и через 4 недели после завершения исследования.
|
Влияние гамма-NFB на невербальную рабочую память будет оцениваться с течением времени.
|
Эта переменная будет оцениваться при t=0, через 12 недель и через 4 недели после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейробиоуправление
-
The University of Hong KongРекрутинг