- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03260257
Una intervención de Neurofeedback para mejorar la memoria de trabajo en la esquizofrenia
Mejora de la respuesta de la banda gamma en la esquizofrenia para mejorar el trabajo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esquizofrenia (SCZ) es un trastorno mental debilitante crónico que afecta a 2,4 millones de estadounidenses y genera costos individuales y sociales considerables. En pacientes con SCZ, los déficits cognitivos (CD) ocurren temprano en el curso de la enfermedad, se asocian con una enfermedad más grave y son el mejor predictor de los resultados funcionales. No obstante, hasta la fecha, las EC han sido difíciles de tratar con los tratamientos disponibles. Estudios recientes sugieren que la EC en pacientes con SCZ puede deberse a una sincronización anormal de las redes neuronales distribuidas. La sincronización o el disparo sincrónico de las neuronas une las áreas corticales en redes funcionales de una manera dependiente de la tarea y el estado. Por lo tanto, las nuevas terapias que mejoran la sincronía neuronal anormal pueden mejorar los síntomas previamente refractarios que surgen de las redes cerebrales desordenadas.
La sincronía o coherencia neuronal en la banda gamma (GBR, 30-45 Hz) juega un papel central en la atención de arriba hacia abajo, el procesamiento multisensorial, la unión perceptiva y la memoria de trabajo (WM). Los pacientes con SCZ exhiben GBR anormal y la magnitud del deterioro se asocia con la gravedad de la desorganización cognitiva. Dados estos resultados, mejorar GBR debería mejorar CD, incluida WM en SCZ. Esta hipótesis ha sido probada y confirmada utilizando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Además, se supone que la neurorretroalimentación basada en EEG (NFB) mejora la GBR y la función cognitiva en pacientes con SCZ. NFB es un tratamiento de bajo costo, fácil de administrar y bien tolerado. En controles sanos, Gamma-NFB mejora la GBR y la función cognitiva, incluida la WM. Por lo tanto, los investigadores proponen probar la viabilidad y eficacia de mejorar la GBR usando gamma-NFB en pacientes con SCZ usando el marco del mecanismo R61/R33.
El primer ensayo (R61) es un estudio de prueba de concepto diseñado para evaluar el compromiso del objetivo y la curva de respuesta a la dosis. Treinta pacientes SCZ recibirán entrenamiento G-NFB durante 12 semanas (2 sesiones semanales de 30 minutos de duración) y serán evaluados para 1) evidencia de entrenamiento, 2) Cambio en GBR, 3) Cambio en WM y 4) Cambio en el funcionamiento de la comunidad. El segundo ensayo (R33) tiene como objetivo confirmar el compromiso del objetivo en función de los parámetros de entrenamiento obtenidos de R61 y evaluar si G-NFB es superior a una intervención de neurorretroalimentación con placebo activo para mejorar la GBR, la WM y el funcionamiento de la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
Criterio de exclusión:
- Trastornos por consumo de sustancias activas en los últimos 30 días
- Cambios de medicación en los últimos 30 días
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- trastorno convulsivo
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con esquizofrenia
Treinta pacientes con SCZ recibirán neurorretroalimentación para mejorar la respuesta de la banda gamma en un estudio abierto de prueba de concepto.
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Se administrará Neurofeedback (NFB) para mejorar la respuesta de la banda gamma.
Los efectos de los NFB se medirán en la coherencia gamma y la memoria de trabajo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta de la banda gamma relacionada con la tarea (coherencia gamma y potencia)
Periodo de tiempo: Esta variable se evaluará en t=0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 4 semanas después de la finalización de la intervención.
|
Se evaluarán los efectos de los NFB gamma sobre la coherencia gamma y la potencia gamma a lo largo del tiempo.
|
Esta variable se evaluará en t=0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 4 semanas después de la finalización de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Esta variable se evaluará en t=0, 12 semanas y 4 semanas después de la finalización del estudio.
|
Los efectos de Gamma-NFB en la memoria de trabajo no verbal se evaluarán con el tiempo.
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Esta variable se evaluará en t=0, 12 semanas y 4 semanas después de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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- 171020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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