- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260257
En neurofeedback-intervention for at forbedre arbejdshukommelsen ved skizofreni
Forbedring af gammabåndrespons ved skizofreni for at forbedre arbejdet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni (SCZ) er en kronisk invaliderende psykisk lidelse, der rammer 2,4 millioner amerikanere og fører til betydelige individuelle og samfundsmæssige omkostninger. Hos patienter med SCZ opstår kognitive deficit (CD) tidligt i sygdomsforløbet, er forbundet med mere alvorlig sygdom og er den bedste forudsigelse for funktionelle resultater. Ikke desto mindre har CD indtil dato været vanskelige at behandle ved hjælp af tilgængelige behandlinger. Nylige undersøgelser tyder på, at CD hos patienter med SCZ kan opstå fra unormal synkronisering af distribuerede neurale netværk. Synkronisering eller synkron affyring af neuroner, binder kortikale områder til funktionelle netværk på en opgave- og tilstandsafhængig måde. Nye terapier, der forbedrer unormal neural synkroni, kan således forbedre tidligere refraktære symptomer, der stammer fra forstyrrede hjernenetværk.
Neural synkroni eller kohærens i gammabåndet (GBR, 30-45Hz) spiller en central rolle i top-down opmærksomhed, multisensorisk behandling, perceptuel binding og arbejdshukommelse (WM). Patienter med SCZ udviser unormal GBR, og omfanget af svækkelse er forbundet med sværhedsgraden af kognitiv desorganisering. I betragtning af disse resultater burde forbedring af GBR forbedre CD, inklusive WM i SCZ. Denne hypotese er blevet testet og bekræftet ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Derudover antages EEG-baseret neurofeedback (NFB) at forbedre GBR og kognitiv funktion hos patienter med SCZ. NFB er en billig, letadministreret og veltolereret behandling. I sunde kontroller forbedrer Gamma-NFB GBR og kognitiv funktion inklusive WM. Således foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden og effektiviteten af at forbedre GBR ved hjælp af gamma-NFB hos patienter med SCZ ved hjælp af rammen af R61/R33-mekanismen.
Det første forsøg (R61) er et proof-of-concept-studie designet til at vurdere målengagement og dosisresponskurve. Tredive SCZ-patienter vil modtage G-NFB-træning i 12 uger (2 ugentlige sessioner af 30 minutters varighed) og blive vurderet for 1) bevis for træning, 2) Ændring i GBR, 3) Ændring i WM og 4) Ændring i samfundets funktion. Det andet forsøg (R33) har til formål at bekræfte målengagement baseret på træningsparametre opnået fra R61 og at vurdere, om G-NFB er overlegen i forhold til en aktiv placebo neurofeedback-intervention til at forbedre GBR, WM og samfundsfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beverly Castillo, BS
- Telefonnummer: 858-267-2257
- E-mail: b1castillo@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiza Singh, MD
- Telefonnummer: 858-922-4365
- E-mail: fsingh@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelser i brugen af aktive stoffer inden for de seneste 30 dage
- Medicinændringer inden for de sidste 30 dage
- Historie om traumatisk hjerneskade
- anfaldsforstyrrelse
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skizofrenipatienter
Tredive SCZ-patienter vil modtage neurofeedback for at forbedre gammabåndresponsen i en åben-label, proof of concept-undersøgelse.
|
Neurofeedback (NFB) vil blive administreret for at forbedre gammabåndresponsen.
NFBs effekter vil blive målt på gammakohærens og arbejdshukommelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opgaverelateret gammabåndrespons (gammakohærens og kraft)
Tidsramme: Denne variabel vil blive vurderet ved t=0, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Gamma-NFBs effekter på gammakohærens og gammastyrke over tid vil blive vurderet.
|
Denne variabel vil blive vurderet ved t=0, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Denne variabel vil blive vurderet ved t=0, 12 uger og 4 uger efter studiets afslutning.
|
Gamma-NFBs effekter på non-verbal arbejdshukommelse vil blive vurderet over tid.
|
Denne variabel vil blive vurderet ved t=0, 12 uger og 4 uger efter studiets afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekruttering
-
University of Rhode IslandRekrutteringNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
University of PittsburghRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz