- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03260257
Une intervention de neurofeedback pour améliorer la mémoire de travail dans la schizophrénie
Améliorer la réponse de la bande gamma dans la schizophrénie pour améliorer le travail
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La schizophrénie (SCZ) est un trouble mental débilitant chronique qui touche 2,4 millions d'Américains et entraîne des coûts individuels et sociétaux considérables. Chez les patients atteints de SCZ, les déficits cognitifs (CD) surviennent au début de la maladie, sont associés à une maladie plus grave et sont le meilleur prédicteur des résultats fonctionnels. Néanmoins, à ce jour, les MC ont été difficiles à traiter avec les traitements disponibles. Des études récentes suggèrent que la MC chez les patients atteints de SCZ peut résulter d'une synchronisation anormale des réseaux de neurones distribués. La synchronisation ou le déclenchement synchrone des neurones lie les zones corticales en réseaux fonctionnels d'une manière dépendante de la tâche et de l'état. Ainsi, de nouvelles thérapies qui améliorent la synchronie neurale anormale peuvent améliorer les symptômes précédemment réfractaires résultant de réseaux cérébraux désordonnés.
La synchronie neuronale ou cohérence dans la bande gamma (GBR, 30-45 Hz) joue un rôle central dans l'attention descendante, le traitement multisensoriel, la liaison perceptuelle et la mémoire de travail (WM). Les patients atteints de SCZ présentent un GBR anormal et l'ampleur de la déficience est associée à la gravité de la désorganisation cognitive. Compte tenu de ces résultats, l'amélioration de la GBR devrait améliorer la CD, y compris la MW dans la SCZ. Cette hypothèse a été testée et confirmée en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). De plus, on suppose que le neurofeedback basé sur l'EEG (NFB) améliore la GBR et la fonction cognitive chez les patients atteints de SCZ. Le NFB est un traitement peu coûteux, facile à administrer et bien toléré. Chez les témoins sains, Gamma-NFB améliore la GBR et la fonction cognitive, y compris la MW. Ainsi, les chercheurs proposent de tester la faisabilité et l'efficacité de l'amélioration de la GBR en utilisant le gamma-NFB chez les patients atteints de SCZ en utilisant le cadre du mécanisme R61/R33.
Le premier essai (R61) est une étude de preuve de concept conçue pour évaluer l'engagement cible et la courbe dose-réponse. Trente patients SCZ recevront une formation G-NFB pendant 12 semaines (2 sessions hebdomadaires d'une durée de 30 minutes) et seront évalués pour 1) preuve de formation, 2) changement de GBR, 3) changement de MW et 4) changement de fonctionnement communautaire. Le deuxième essai (R33) vise à confirmer l'engagement cible sur la base des paramètres d'entraînement obtenus à partir de R61, et à évaluer si le G-NFB est supérieur à une intervention de neurofeedback placebo actif pour améliorer la GBR, la MW et le fonctionnement communautaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California at San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie/trouble schizo-affectif
Critère d'exclusion:
- Troubles liés à l'utilisation de substances actives au cours des 30 derniers jours
- Changements de médicaments au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de traumatisme crânien
- trouble épileptique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients schizophrènes
Trente patients SCZ recevront un neurofeedback pour améliorer la réponse de la bande gamma dans une étude ouverte de preuve de concept.
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Le neurofeedback (NFB) sera administré pour améliorer la réponse de la bande gamma.
Les effets des NFB seront mesurés sur la cohérence gamma et la mémoire de travail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse de la bande gamma liée à la tâche (cohérence et puissance gamma)
Délai: Cette variable sera évaluée à t=0, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 4 semaines après la fin de l'intervention
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Les effets des gamma-NFB sur la cohérence gamma et la puissance gamma dans le temps seront évalués.
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Cette variable sera évaluée à t=0, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 4 semaines après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mémoire de travail
Délai: Cette variable sera évaluée à t = 0, 12 semaines et 4 semaines après la fin de l'étude.
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Les effets des gamma-NFB sur la mémoire de travail non verbale seront évalués au fil du temps.
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Cette variable sera évaluée à t = 0, 12 semaines et 4 semaines après la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171020
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