- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03260257
En neurofeedback-intervention för att förbättra arbetsminnet vid schizofreni
Förbättra gammabandsvaret vid schizofreni för att förbättra arbetet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Schizofreni (SCZ) är en kronisk försvagande psykisk störning som drabbar 2,4 miljoner amerikaner och leder till avsevärda individuella och samhälleliga kostnader. Hos patienter med SCZ uppstår kognitiva brister (CD) tidigt i sjukdomsförloppet, är associerade med allvarligare sjukdomar och är den bästa prediktorn för funktionella resultat. Ändå har CD hittills varit svårt att behandla med tillgängliga behandlingar. Nyligen genomförda studier tyder på att CD hos patienter med SCZ kan uppstå från onormal synkronisering av distribuerade neurala nätverk. Synkronisering eller synkron avfyring av neuroner, binder kortikala områden till funktionella nätverk på ett uppgifts- och tillståndsberoende sätt. Sålunda kan nya terapier som förbättrar onormal neural synkroni förbättra tidigare refraktära symtom som härrör från störda hjärnnätverk.
Neural synkronisering eller koherens i gammabandet (GBR, 30-45Hz) spelar en central roll i top-down uppmärksamhet, multisensorisk bearbetning, perceptuell bindning och arbetsminne (WM). Patienter med SCZ uppvisar onormal GBR, och omfattningen av funktionsnedsättningen är associerad med svårighetsgraden av kognitiv desorganisering. Med tanke på dessa resultat bör en förbättring av GBR förbättra CD, inklusive WM i SCZ. Denna hypotes har testats och bekräftats med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Dessutom antas EEG-baserad neurofeedback (NFB) förbättra GBR och kognitiv funktion hos patienter med SCZ. NFB är en billig, lättadministrerad och vältolererad behandling. I friska kontroller förbättrar Gamma-NFB GBR och kognitiv funktion inklusive WM. Sålunda föreslår utredarna att testa genomförbarheten och effektiviteten av att förbättra GBR med gamma-NFB hos patienter med SCZ med hjälp av ramverket för R61/R33-mekanismen.
Den första studien (R61) är en proof-of-concept-studie utformad för att bedöma målengagemang och dosresponskurva. Trettio SCZ-patienter kommer att få G-NFB-träning i 12 veckor (2 sessioner per vecka med 30 minuters varaktighet) och bedömas för 1) bevis på träning, 2) förändring i GBR, 3) förändring i WM och 4) förändring i samhällets funktion. Den andra studien (R33) syftar till att bekräfta målengagemang baserat på träningsparametrar erhållna från R61, och att bedöma om G-NFB är överlägsen en aktiv placebo-neurofeedback-intervention för att förbättra GBR, WM och samhällsfunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni/schizoaffektiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Störningar vid användning av aktiva substanser under de senaste 30 dagarna
- Läkemedelsförändringar under de senaste 30 dagarna
- Historik av traumatisk hjärnskada
- anfallsåkomma
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Schizofrenipatienter
Trettio SCZ-patienter kommer att få neurofeedback för att förbättra gammabandsvaret i en öppen, proof of concept-studie.
|
Neurofeedback (NFB) kommer att administreras för att förbättra gammabandsvaret.
NFBs effekter kommer att mätas på gammakoherens och arbetsminne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i uppgiftsrelaterat gammabandsvar (gammakoherens och kraft)
Tidsram: Denna variabel kommer att bedömas vid t=0, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 4 veckor efter avslutad intervention
|
Gamma-NFBs effekter på gammakoherens och gammakraft över tid kommer att bedömas.
|
Denna variabel kommer att bedömas vid t=0, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 4 veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i arbetsminnet
Tidsram: Denna variabel kommer att bedömas vid t=0, 12 veckor och 4 veckor efter avslutad studie.
|
Gamma-NFBs effekter på det icke-verbala arbetsminnet kommer att bedömas över tiden.
|
Denna variabel kommer att bedömas vid t=0, 12 veckor och 4 veckor efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAvslutadStroke | Kognitiv försämringHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrytering
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
University of OxfordWellcome TrustAvslutad
-
Leiden University Medical CenterAvslutadFörhöjt EEG Theta/Beta-förhållande
-
University of PittsburghRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanHIV-infektioner | Sömn av dålig kvalitetTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekryteringDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekryteringHälsa, subjektivt | Epilepsi, temporallob | Psykogent anfallSchweiz