- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03260257
Un intervento di neurofeedback per migliorare la memoria di lavoro nella schizofrenia
Migliorare la risposta della banda gamma nella schizofrenia per migliorare il lavoro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La schizofrenia (SCZ) è un disturbo mentale cronico debilitante che colpisce 2,4 milioni di americani e comporta notevoli costi individuali e sociali. Nei pazienti con SCZ, i deficit cognitivi (CD) si verificano precocemente nel corso della malattia, sono associati a malattie più gravi e sono il miglior predittore di esiti funzionali. Tuttavia, fino ad oggi, il CD è stato difficile da trattare utilizzando i trattamenti disponibili. Studi recenti suggeriscono che il CD nei pazienti con SCZ possa derivare da una sincronizzazione anomala delle reti neurali distribuite. La sincronizzazione o l'attivazione sincrona dei neuroni lega le aree corticali in reti funzionali in modo dipendente dal compito e dallo stato. Pertanto, nuove terapie che migliorano la sincronia neurale anormale possono migliorare i sintomi precedentemente refrattari derivanti da reti cerebrali disordinate.
La sincronia neurale o la coerenza nella banda gamma (GBR, 30-45Hz) svolge un ruolo centrale nell'attenzione top-down, nell'elaborazione multisensoriale, nell'associazione percettiva e nella memoria di lavoro (WM). I pazienti con SCZ mostrano una GBR anormale e l'entità della compromissione è associata alla gravità della disorganizzazione cognitiva. Alla luce di questi risultati, il miglioramento della GBR dovrebbe migliorare il CD, inclusa la WM in SCZ. Questa ipotesi è stata testata e confermata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Inoltre, si ipotizza che il neurofeedback basato su EEG (NFB) migliori la GBR e la funzione cognitiva nei pazienti con SCZ. NFB è un trattamento a basso costo, di facile somministrazione e ben tollerato. Nei controlli sani, Gamma-NFB migliora la GBR e la funzione cognitiva inclusa la WM. Pertanto, i ricercatori propongono di testare la fattibilità e l'efficacia del miglioramento della GBR utilizzando gamma-NFB nei pazienti con SCZ utilizzando la struttura del meccanismo R61/R33.
Il primo studio (R61) è uno studio proof-of-concept progettato per valutare l'impegno del target e la curva di risposta alla dose. Trenta pazienti con SCZ riceveranno una formazione G-NFB per 12 settimane (2 sessioni settimanali della durata di 30 minuti) e saranno valutati per 1) prove di formazione, 2) Cambiamenti in GBR, 3) Cambiamenti in WM e 4) Cambiamenti nel funzionamento della comunità. Il secondo studio (R33) mira a confermare l'impegno target sulla base dei parametri di allenamento ottenuti da R61 e a valutare se G-NFB è superiore a un intervento di neurofeedback con placebo attivo nel migliorare GBR, WM e funzionamento della comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California at San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
Criteri di esclusione:
- Disturbi da uso di sostanze attive negli ultimi 30 giorni
- Cambiamenti di farmaci negli ultimi 30 giorni
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- disturbo convulsivo
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti schizofrenici
Trenta pazienti con SCZ riceveranno neurofeedback per migliorare la risposta in banda gamma in uno studio in aperto di prova del concetto.
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Il neurofeedback (NFB) verrà somministrato per migliorare la risposta in banda gamma.
Gli effetti degli NFB saranno misurati sulla coerenza gamma e sulla memoria di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della risposta in banda gamma correlata all'attività (coerenza gamma e potenza)
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata a t=0, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Verranno valutati gli effetti dei gamma-NFB sulla coerenza e sulla potenza gamma nel tempo.
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Questa variabile sarà valutata a t=0, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata a t=0, 12 settimane e 4 settimane dopo il completamento dello studio.
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Gli effetti dei gamma-NFB sulla memoria di lavoro non verbale saranno valutati nel tempo.
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Questa variabile sarà valutata a t=0, 12 settimane e 4 settimane dopo il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171020
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