- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260257
Eine Neurofeedback-Intervention zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Schizophrenie
Verbesserung der Gamma-Band-Antwort bei Schizophrenie zur Verbesserung der Arbeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie (SCZ) ist eine chronisch schwächende psychische Störung, die 2,4 Millionen Amerikaner betrifft und zu erheblichen individuellen und gesellschaftlichen Kosten führt. Bei Patienten mit SCZ treten kognitive Defizite (CD) früh im Krankheitsverlauf auf, gehen mit einer schwereren Erkrankung einher und sind der beste Prädiktor für funktionelle Ergebnisse. Nichtsdestotrotz war es bisher schwierig, CD mit verfügbaren Behandlungen zu behandeln. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass CD bei Patienten mit SCZ aus einer abnormalen Synchronisation verteilter neuronaler Netzwerke entstehen kann. Synchronisation oder synchrones Feuern von Neuronen bindet kortikale Bereiche aufgaben- und zustandsabhängig in funktionale Netzwerke ein. Daher können neuartige Therapien, die eine anormale neurale Synchronität verbessern, zuvor refraktäre Symptome verbessern, die von gestörten Gehirnnetzwerken herrühren.
Neuronale Synchronität oder Kohärenz im Gammaband (GBR, 30–45 Hz) spielt eine zentrale Rolle bei der Top-Down-Aufmerksamkeit, der multisensorischen Verarbeitung, der Wahrnehmungsbindung und dem Arbeitsgedächtnis (WM). Patienten mit SCZ weisen eine abnormale GBR auf, und das Ausmaß der Beeinträchtigung hängt mit der Schwere der kognitiven Desorganisation zusammen. Angesichts dieser Ergebnisse sollte die Verbesserung von GBR CD verbessern, einschließlich WM in SCZ. Diese Hypothese wurde mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) getestet und bestätigt. Darüber hinaus wird angenommen, dass EEG-basiertes Neurofeedback (NFB) die GBR und die kognitive Funktion bei Patienten mit SCZ verbessert. NFB ist eine kostengünstige, einfach zu verabreichende und gut verträgliche Behandlung. Bei gesunden Kontrollpersonen verbessert Gamma-NFB die GBR und die kognitive Funktion einschließlich MW. Daher schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verbesserung der GBR unter Verwendung von Gamma-NFB bei Patienten mit SCZ unter Verwendung des Rahmens des R61/R33-Mechanismus zu testen.
Die erste Studie (R61) ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Target-Engagement- und Dosis-Wirkungs-Kurve. Dreißig SCZ-Patienten erhalten 12 Wochen lang ein G-NFB-Training (2 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 30 Minuten) und werden auf 1) Nachweis des Trainings, 2) Änderung der GBR, 3) Änderung des MW und 4) Änderung der Funktionsfähigkeit der Gemeinschaft untersucht. Die zweite Studie (R33) zielt darauf ab, die Zielbindung basierend auf Trainingsparametern aus R61 zu bestätigen und zu beurteilen, ob G-NFB einer aktiven Placebo-Neurofeedback-Intervention bei der Verbesserung von GBR, MW und der Funktionsfähigkeit der Gemeinschaft überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California at San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffkonsumstörungen in den letzten 30 Tagen
- Medikationsänderungen in den letzten 30 Tagen
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Anfallsleiden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Schizophrenie
Dreißig SCZ-Patienten erhalten Neurofeedback zur Verbesserung der Gammaband-Reaktion in einer Open-Label-Proof-of-Concept-Studie.
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Neurofeedback (NFB) wird verabreicht, um die Gammaband-Reaktion zu verbessern.
Die Auswirkungen von NFBs werden auf Gammakohärenz und Arbeitsgedächtnis gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der aufgabenbezogenen Gammabandantwort (Gammakohärenz und -leistung)
Zeitfenster: Diese Variable wird bei t=0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention bewertet
|
Die Auswirkungen von Gamma-NFBs auf die Gammakohärenz und die Gammaleistung im Zeitverlauf werden bewertet.
|
Diese Variable wird bei t=0, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Diese Variable wird bei t=0, 12 Wochen und 4 Wochen nach Abschluss der Studie bewertet.
|
Die Auswirkungen von Gamma-NFBs auf das nonverbale Arbeitsgedächtnis werden im Laufe der Zeit bewertet.
|
Diese Variable wird bei t=0, 12 Wochen und 4 Wochen nach Abschluss der Studie bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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