노인 주택에 거주하는 사람들의 일주기 조절 LED 조명 효과 (Lightel)
노인 주택에 거주하는 사람들의 수면, 일주기 리듬 및 웰빙에 대한 일주기 조정 LED 조명의 효과: 교차 비맹검 무작위 시험.
유럽은 65세 이상의 인구가 빠르게 증가하는 인구 통계학적 변화를 겪고 있습니다. 나이가 들어감에 따라 신체 및 정신 능력이 저하되어 보살핌과 치료가 필요한 고령화 시민으로서 지자체와 병원은 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 지방 자치 단체는 기능 저하를 방지하고 웰빙과 건강을 유지하는 데 노인을 지원할 수 있는 충분하고 맞춤형 주택에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 이에 대한 해결책으로 CALED(Circadian Adjusted LED-based lighting)와 같은 복지 기술이 제안된다.
적절한 시각적 선명도와 더 나은 대비를 얻으려면 노화와 관련된 시력 저하로 인해 고령자의 조명 수준을 높여야 합니다. 또한 밤에 부적절한 조명은 수면뿐만 아니라 일주기 리듬의 타이밍을 방해하여 인지와 감정에 부정적인 결과를 초래합니다. 따라서 CALED는 넓은 파장 스펙트럼, 우수한 명암비 및 빠른 스위칭, 정상화된 일주기 리듬 지원 가능성으로 인해 병원 및 노인 주택에서 점점 더 많이 고려되고 있습니다.
LED 기반 조명은 수면의 질을 개선하고 노인의 웰빙을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 정상적인 일주기 리듬을 모방한 CALED가 허약하거나 치매가 있는 노인에게 동일한 이점이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 조사관은 노인 주택에 거주하는 허약 및 이동 장애 및/또는 치매가 있는 노인에게 CALED의 효과를 테스트하고자 합니다. 연구자들은 CALED가 허약한 노인과 치매 노인 모두의 수면과 웰빙을 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
기술 요구 사항으로 인해 CALED는 덴마크 Albertslund의 Sundhedshuset에 있는 모든 노인 주거 시설에 설치되지 않으며 개입을 받는 참가자 수를 24명으로 제한합니다. CALED는 거주자의 방/아파트 및 공용 공간에 설치됩니다. 참여를 수락하는 레지던트는 다음과 같이 구성됩니다(수는 가능한 최대치): 조정으로 CALED를 받는 노쇠한 노인 15명, 중재로 CALED를 받는 치매 노인 9명, 통제 그룹으로 시험 기간 동안 CALED를 받지 않는 노쇠한 노인 15명 (그룹 3).
중재로 CALED를 받는 노인(허약 15명, 치매 9명)은 각 그룹의 치매 및 허약 노인의 균등한 분포와 비슷한 수의 남성 및 각 그룹의 여성. 거주자들은 CALED가 설치된 동일한 공용 공간에서 많은 시간을 보내기 때문에 두 그룹이 동시에 개입하게 되고 따라서 그룹 2는 시작이 지연됩니다. 그룹 1은 8주간의 통제 기간으로 시작하여 즉시 8주간의 개입 기간으로 이어집니다. 그룹 2는 그룹 1과 동시에 8주간의 개입 기간으로 시작하여 8주간의 통제 기간이 뒤따릅니다. 그룹 3에는 그룹 1의 제어 기간 시작 4주 후부터 시작하여 그룹 2의 제어 기간 종료 4주 전에 끝나는 16주 제어 기간이 있습니다.
타임라인: 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 참가자가 포함됩니다. CALED는 나중에 설치됩니다. 무작위화는 그룹 1의 기준 테스트 직전에 이루어지며 참가자는 블록 무작위화에 의해 무작위화됩니다. 시험 참가자는 기준선에서 각각 4주, 8주, 12주 및 16주에 평가됩니다. 그룹 1의 경우 기준 테스트는 제어 기간 시작 전 2주 이내에 수행됩니다. 그룹 2의 경우 기본 테스트는 개입 기간이 시작되기 2주 전에 실시됩니다. 그룹 3의 경우 기본 테스트는 제어 기간 시작 전 2주 이내에 수행됩니다. 테스트에 대한 자세한 내용은 결과 측정을 참조하십시오.
데이터 수집: 모든 데이터 수집 및 평가는 1차 조사자의 지시 및 감독하에 훈련된 직원이 "Sundhedshuset"에서 수행합니다. 모든 평가 날짜가 기록됩니다. 혈액 샘플(약 20ml)은 1차 조사관의 감독하에 훈련된 직원이 "Sundhedshuset"에서 채취합니다. 혈액 채취 날짜와 시간이 기록됩니다. 혈액 샘플은 수집 후 Hvidovre 병원으로 이송되며 혈장과 혈청은 분석 전까지 -80°C의 바이오뱅크에 보관됩니다.
데이터 관리: 모든 사례 보고서 양식은 시험 데이터베이스에 보관되기 전에 평가자가 오류 및 누락된 데이터를 확인하고 모든 종이 기반 버전은 기밀성을 보장하기 위해 잠긴 방의 파일 캐비닛에 보관됩니다. 데이터 관리는 덴마크 데이터 보호 기관의 규칙을 따릅니다.
전력 계산: 알파 0.05, 24쌍, 상관관계 0.8, 표준편차 5.6의 쌍체 t-테스트를 기반으로 한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 검정력 계산은 최소 임상 0.76의 거듭제곱으로 2의 차이. 이는 탈락 가능성을 설명하지 않지만 CALED에 노출되지 않은 15명의 제어 참가자를 포함하면 전력이 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 최대 3명의 시민이 참여를 원하지 않을 것으로 예상합니다.
우리는 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR)의 혈장 수준을 또 다른 주요 종점으로서 일반적인 건강 상태의 객관적이고 안정적인 지표로 포함했습니다. 알파 0.05, 검정력 0.8, 표준 편차 0.5 ng/mL, 임상적 유의차 0.3 ng/mL(건강 대 건강에 해로운 식단은 0.35-0.55입니다. ng/mL)은 24명의 대상자의 연구 모집단을 제공했습니다. 이는 탈락 가능성을 설명하지 않지만 CALED에 노출되지 않은 15명의 제어 참가자를 포함하면 전력이 증가할 것으로 예상됩니다.
설명 데이터 및 결과 분석: 데이터는 표준 편차, 사분위수 범위의 중앙값 또는 변수 분포에 따라 백분율이 있는 빈도로 표시됩니다.
1차 결과에 대한 1차 분석은 SAS 프로시저 PROC MIXED(dif(intervention-control))를 사용하여 수행됩니다. 개입 기간과 통제 기간 사이의 PSQI 점수 및 suPAR 수준의 차이는 치료(개입 및 통제) 및 기간(기간 1 및 기간 2)을 고정 효과로, 참여자 식별을 무작위 효과로 지정합니다. 두 번째로 모델은 기준선 PSQI 점수와 suPAR 수준에 대해 각각 조정됩니다. 1차 분석은 결과 측정이 누락된 경우 다중 전가를 사용하여 치료 의도 원칙을 따릅니다. 2차 결과에 대해서도 유사한 분석이 수행됩니다. 모든 모델은 플롯의 육안 검사를 통해 적합도(선형성, 분산 균질성 및 잔차의 정규 분포)에 대해 조사되고 그에 따라 리모델링이 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 SAS(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 사용하여 수행되며 p 값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Clinical Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 그룹 1 및 2: CALED의 시험 설치 대상으로 선정된 덴마크 Albertslund의 Sundhedshuset의 아파트/방에 거주하는 허약한 노인(+65세) 및 치매 노인(+50세)이 참여하도록 초대됩니다. .
- 그룹 3: CALED의 테스트 설치를 위해 선택되지 않은 덴마크 Albertslund의 Sundhedshuset에 있는 아파트/방에 거주하는 허약한 노인(+65세)이 참여하도록 초대됩니다.
그룹 1, 2, 3에 대한 제외 기준:
- 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
그룹 1은 덴마크 Albertslund의 Sundhedshuset에 있는 노인 주택에 거주하며 CALED를 설치한 허약 및/또는 치매 노인으로 구성됩니다.
그룹 1은 8주간의 제어 기간을 시작하고 8주간의 일주기 조절 LED 기반 조명(CALED)으로 구성된 개입으로 끝납니다.
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등기구는 제어 또는 개입 기간이 시작되기 전에 설치됩니다.
제어 기간(8주) 동안 등기구는 정상적인 빛을 냅니다.
개입 기간(8주) 동안 조명기구는 CALED를 갖습니다.
Cromaviso는 노인을 위한 광 위상-반응 곡선에 대한 최신 지식에 따라 일주기 리듬을 모방하도록 CALED를 보정합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
그룹 2는 덴마크 Albertslund의 Sundhedshuset에 있는 노인 주택에 거주하며 CALED를 설치한 허약 및/또는 치매 노인으로 구성됩니다.
그룹 2는 8주간의 일주기 조절 LED 기반 조명(CALED)으로 구성된 개입으로 시작하여 8주간의 제어 기간으로 끝납니다.
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등기구는 제어 또는 개입 기간이 시작되기 전에 설치됩니다.
제어 기간(8주) 동안 등기구는 정상적인 빛을 냅니다.
개입 기간(8주) 동안 조명기구는 CALED를 갖습니다.
Cromaviso는 노인을 위한 광 위상-반응 곡선에 대한 최신 지식에 따라 일주기 리듬을 모방하도록 CALED를 보정합니다.
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NO_INTERVENTION: 그룹 3. 대조군
그룹 3은 덴마크 Albertslund의 Sundhedshuset에 있는 노인 주택에 거주하며 CALED를 설치하지 않은 허약한 노인들로 구성됩니다. 이 그룹은 다음에 대한 컨트롤 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 평균 차이는 개입 기간 종료와 통제 기간 종료 사이에 참가자와 요양원 직원이 평가했습니다.
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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PSQI는 19개의 자기 보고 항목으로 구성된 수면의 질 측정입니다. 참가자와 참가자를 알고 있는 요양원 직원 모두 PSQI를 잘 평가합니다. 참가자는 PSQI 응답 능력에 영향을 줄 수 있는 다양한 정도의 치매를 보이기 때문입니다. 참가자와 직원은 참가자의 수면을 방해하는 요인뿐만 아니라 획득한 수면량을 표시합니다. PSQI의 하위 척도 점수는 0에서 21까지의 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. PSQI는 기준선, 개입 기간 4주 및 8주, 통제 기간 4주 및 8주에 평가됩니다. 조사관은 참가자와 직원이 독립적으로 8주차 평가에 대한 추정치를 보고합니다. 4주차 및 8주차 평가의 데이터가 통계 모델에 포함됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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개입 기간 종료와 제어 기간 종료 사이의 혈장 용해성 우로키나아제 플라스미노겐 수용체(suPAR)의 평균 차이.
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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suPAR은 안정적인 비특이적 혈장 바이오마커입니다. 상승된 suPAR 수치는 이환율 및 사망률, 건강에 해로운 생활 방식, 낮은 근육량, 낮은 신체 성능 및 우울증과 관련이 있습니다. suPAR은 Virogates에서 시판되는 suPARnostic ELISA를 사용하여 혈장에서 측정됩니다. 혈장 샘플은 -80°C의 바이오뱅크에 보관하고 연구 완료 후 측정합니다. suPAR은 기준선, 개입 기간 4주 및 8주, 통제 기간 4주 및 8주에 평가됩니다. 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따릅니다(다중 전가 사용). 조사관은 8주차에 대한 추정치를 보고합니다. 4주차 및 8주차 평가의 데이터가 통계 모델에 포함됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간 종료와 제어 기간 종료 사이의 24시간 이동성의 평균 차이입니다.
기간: : 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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참가자는 ActivPAL 활동 모니터(PAL Technologies Ltd, Scotland)를 기준선에서 1주 동안, 기준선에서 1주 동안, 개입 기간의 4주 및 8주차, 그리고 4주차 및 8주차에 허벅지에 착용해야 합니다. 제어 기간의.
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: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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참가자와 요양원 직원이 평가한 개입 기간 종료 시점과 제어 기간 종료 시점 사이의 Epwoth 졸음 척도의 평균 차이.
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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Epwoth 졸음 척도는 참가자가 8가지 다른 조건에서 졸거나 잠들 가능성을 나타내는 8개 항목의 자기 보고 측정입니다. 또한 참가자가 질문에 대답하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 정도의 치매를 보이기 때문에 참가자를 잘 아는 요양원 직원도 Epwoth 졸음 척도를 평가합니다. 응답은 0에서 24까지의 총 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 졸림이 심함을 나타냅니다. Epwoth 졸음 척도는 기준선, 개입 기간의 4주 및 8주, 통제 기간의 4주 및 8주에 평가됩니다. 조사관은 참가자와 직원이 독립적으로 8주차 평가에 대한 추정치를 보고합니다. 4주차 및 8주차 평가의 데이터가 통계 모델에 포함됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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인터루킨(IL)-6, IL-10, 가용성 CD14 및 C 반응성 단백질과 같은 염증성 바이오마커의 개입 기간 종료와 제어 기간 종료 사이의 평균 차이.
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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염증성 바이오마커는 상업적으로 이용 가능한 Luminex 또는 ELISA 키트를 제조사의 지침에 따라 사용하여 혈청 또는 혈장에서 측정될 것입니다. IL-6와 같이 전신 수준이 낮은 사이토카인 및 케모카인은 검출을 보장하기 위해 고감도 키트로 측정됩니다. 샘플은 -80°C의 바이오뱅크에 보관하고 연구 완료 후 측정합니다. 바이오마커는 기준선, 개입 기간의 4주 및 8주, 그리고 통제 기간의 4주 및 8주에 평가됩니다. 조사관은 8주차에 대한 추정치를 보고합니다. 4주차 및 8주차 평가의 데이터가 통계 모델에 포함됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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개입 기간 말기와 통제 기간 말기 사이의 인슐린, 포도당, 코르티솔, 렙틴 및 멜라토닌과 같은 내분비 바이오마커의 평균 차이
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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내분비학적 바이오마커는 제조업체의 지침에 따라 상업적으로 이용 가능한 Luminex 또는 ELISA 키트를 사용하여 혈청 또는 혈장에서 측정됩니다. 샘플은 -80°C의 바이오뱅크에 보관하고 연구 완료 후 측정합니다. 바이오마커는 기준선, 개입 기간의 4주 및 8주, 그리고 통제 기간의 4주 및 8주에 평가됩니다. 조사관은 8주차에 대한 추정치를 보고합니다. 4주차 및 8주차 평가의 데이터가 통계 모델에 포함됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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중재기간 종료시점과 통제기간 종료시 간 간이정신상태검사 평균차이
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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Mini Mental State Examination은 최대 30점의 11개 항목 인지 테스트이며 점수가 낮을수록 더 심각한 인지 문제를 나타냅니다. 간이 정신상태 검사는 기준선, 개입기간 4주차와 8주차, 통제기간 4주차와 8주차에 실시한다. 조사관은 8주차에 대한 추정치를 보고합니다. 4주차 및 8주차 평가의 데이터가 통계 모델에 포함됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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개입 기간 종료와 통제 기간 종료 사이의 주요 우울증 지수(MDI)의 평균 차이는 요양원에서 참가자와 직원 모두에 의해 평가됩니다.
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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MDI에는 DSM-IV 주요 우울증 증상을 포함하여 ICD-10 우울증 증상을 다루는 항목이 포함되어 있습니다. MDI는 최대 점수가 50인 10개의 항목을 포함합니다. 또한 참가자가 질문에 대답하는 능력에 영향을 줄 수 있는 다양한 정도의 치매를 보이기 때문에 참가자를 잘 아는 요양원 직원도 MDI를 평가합니다. Major Depression Inventory는 기준선, 개입 기간 8주차 및 통제 기간 8주차에 수행됩니다. 조사관은 참가자와 직원이 독립적으로 8주차 평가에 대한 추정치를 보고합니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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개입 기간 종료와 통제 기간 종료 사이에 EuroQol(EQ-5D-3L)에 의한 건강 관련 삶의 질의 평균 차이는 양로원에서 참가자와 직원 모두에 의해 평가됩니다.
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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세 가지 응답 수준으로 신체적, 정신적 및 사회적 기능 측면을 평가하여 건강 관련 삶의 질을 측정하는 EQ-5D(EQ-5D-3L)의 세 가지 수준 버전이 사용됩니다. 신체 기능은 이동 및 자기 관리 항목, 일상 활동 항목은 사회적 기능, 불안/우울 항목은 정신 기능을 포함합니다. 또한 참가자들이 질문에 대답하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 치매 정도를 나타내기 때문에 참가자를 잘 아는 요양원 직원도 EQ-5D-3L을 평가합니다. EQ-5D-3L은 베이스라인, 개입 기간 8주차, 통제 기간 8주차에 실시한다. 조사관은 참가자와 직원이 독립적으로 8주차 평가에 대한 추정치를 보고합니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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개입 기간 종료와 통제 기간 종료 사이의 Barthel 20 지수에 의한 일상 생활 활동의 평균 차이
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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Barthel 20 지수는 도움 없이 10가지 일상 업무를 수행할 수 있는 개인의 능력을 평가하는 성과 평가 도구이며 환자의 독립 수준을 반영하는 합산된 전체 Barthel 20 지수 점수(0~20점)를 제공합니다. Barthel-20 지수는 기준선, 개입 기간 8주차 및 통제 기간 8주차에 평가됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 종료 시점과 통제 기간 종료 시점 사이의 미니 영양 평가(MNA)의 평균 차이
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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MNA는 참가자의 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다. MNA에는 18개 항목이 포함되어 있으며 그 중 2개는 자체 보고 항목입니다. MNA는 기준선, 개입 기간 8주차 및 통제 기간 8주차에 평가됩니다. |
개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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개입 기간 종료 시점과 통제 기간 종료 시점의 평균 시력 차이
기간: 개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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Snellen 차트를 사용하여 시력을 평가합니다.
Snellen 차트는 기준선, 개입 기간 8주차 및 통제 기간 8주차에 평가됩니다.
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개입 기간 종료(8주 평가), 제어 기간 종료(8주 평가)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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