Efecto de la luz LED ajustada circadiana en personas que viven en viviendas para ancianos (Lightel)
Efecto de la luz LED ajustada circadiana sobre el sueño, el ritmo circadiano y el bienestar de las personas que viven en viviendas para personas mayores: un ensayo aleatorio cruzado no ciego.
Europa está experimentando un cambio demográfico con una población de más de 65 años en rápido crecimiento. Esto supone un desafío para los municipios y los hospitales, ya que los ciudadanos que envejecen necesitan atención y tratamiento debido a la disminución de la capacidad física y mental relacionada con la edad. Por lo tanto, los municipios están experimentando una necesidad creciente de viviendas suficientes y personalizadas, que puedan ayudar a los ciudadanos mayores a mantener el bienestar y la salud, además de prevenir el deterioro funcional. Las tecnologías de bienestar, como la iluminación basada en LED con ajuste circadiano (CALED), se sugieren como remedio para esto.
Para obtener una nitidez visual adecuada y un mejor contraste, las personas de edad avanzada requieren niveles de luz elevados debido a la visión deficiente relacionada con la edad. Además, la luz inapropiada por la noche altera no solo el sueño, sino también la sincronización del ritmo circadiano, con consecuencias negativas sobre la cognición y las emociones. Por lo tanto, CALED se considera cada vez más para su uso en hospitales y residencias de ancianos debido a su amplio espectro de longitudes de onda, buen contraste y cambio rápido, y la posibilidad de soportar un ritmo circadiano normalizado.
Se ha demostrado que la iluminación basada en LED mejora la calidad del sueño y mejora el bienestar de las personas mayores. Sin embargo, no se sabe si CALED imitando un ritmo circadiano normal tiene los mismos beneficios para las personas mayores con fragilidad o demencia. Por lo tanto, los investigadores quieren probar los efectos de CALED en personas mayores con fragilidad y discapacidades de movilidad y/o demencia que viven en viviendas para personas mayores. Los investigadores plantean la hipótesis de que CALED puede mejorar el sueño y el bienestar tanto en ancianos con fragilidad como con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los requisitos técnicos, CALED no se instalará en todas las viviendas para personas mayores en Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, lo que limita el número de participantes que reciben la intervención a 24. Se instalará CALED en las habitaciones/pisos de los residentes y en las zonas comunes. Los residentes que acepten participar serán los siguientes (los números son los máximos posibles): 15 ancianos con fragilidad que reciben CALED como intervención, 9 personas con demencia que reciben CALED como intervención y 15 ancianos con fragilidad que no reciben CALED durante el ensayo como grupo de control (Grupo 3).
Los ancianos que reciben CALED como intervención (15 personas con fragilidad, 9 personas con demencia) serán asignados aleatoriamente a dos grupos (Grupo 1 y Grupo 2) en base a distribuciones equitativas de ancianos con demencia y fragilidad en cada grupo y números similares de hombres y mujeres. mujeres en cada grupo. Dado que los vecinos pasan mucho tiempo en las mismas zonas comunes donde está instalado CALED, los dos grupos son objeto de la intervención al mismo tiempo, por lo que el Grupo 2 tiene un inicio retrasado. El grupo 1 comienza con un período de control de 8 semanas seguido inmediatamente por un período de intervención de 8 semanas. El grupo 2 comienza con un período de intervención de 8 semanas, al mismo tiempo que el grupo 1, seguido de un período de control de 8 semanas. El grupo 3 tiene un período de control de 16 semanas que comienza 4 semanas después del comienzo del período de control del grupo 1 y finaliza 4 semanas antes del final del período de control del grupo 2.
Cronología: Los participantes se incluyen cuando se ha obtenido el consentimiento informado. Posteriormente se instala CALED. La aleatorización se lleva a cabo inmediatamente antes de la prueba de referencia del Grupo 1, y los participantes se aleatorizan mediante aleatorización en bloque. Los participantes del ensayo serán evaluados al inicio, en la semana 4, 8, 12 y 16, respectivamente. Para el Grupo 1, las pruebas de referencia se realizan dentro de las dos semanas anteriores al comienzo del período de control. Para el Grupo 2, la prueba de referencia se lleva a cabo dentro de las dos semanas anteriores al comienzo del período de Intervención. Para el Grupo 3, la prueba de referencia se realiza dentro de las dos semanas anteriores al comienzo del período de control. Consulte las medidas de resultado para obtener más detalles de las pruebas.
Recopilación de datos: toda la recopilación de datos y las evaluaciones se realizarán en "Sundhedshuset" por personal capacitado bajo la instrucción y supervisión del investigador principal. Se anotará la fecha de todas las evaluaciones. Se tomarán muestras de sangre (aproximadamente 20 ml) en "Sundhedshuset" por personal capacitado bajo la supervisión del investigador principal. Se documentará la fecha y la hora del muestreo de sangre. Las muestras de sangre se transportarán al Hospital Hvidovre después de la recolección, y el plasma y el suero se almacenarán en un biobanco a -80 °C hasta su análisis.
Gestión de datos: el evaluador verificará todos los formularios de informes de casos en busca de errores y datos faltantes antes de archivarlos en una base de datos de prueba y todas las versiones en papel se guardarán bajo llave en un archivador en una habitación cerrada para garantizar la confidencialidad. La gestión de datos seguirá las normas de la Agencia Danesa de Protección de Datos.
Cálculo de potencia: un cálculo de potencia para el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) basado en una prueba t pareada con un alfa de 0,05, 24 pares, una correlación de 0,8 y una desviación estándar de 5,6 mostró que es posible detectar una mínima clínica diferencia de 2 con una potencia de 0.76. Esto no tiene en cuenta los posibles abandonos, pero esperamos que la inclusión de 15 participantes de control no expuestos a CALED aumente la potencia. Además, esperamos que un máximo de 3 ciudadanos no quieran participar.
Hemos incluido los niveles plasmáticos del receptor activador del plasminógeno de uroquinasa soluble (suPAR) como un marcador objetivo y estable del estado de salud general como otro punto final primario. Un cálculo de potencia para suPAR basado en una prueba t pareada bilateral con un alfa de 0,05, una potencia de 0,8, una desviación estándar de 0,5 ng/mL y una diferencia clínica significativa de 0,3 ng/mL (efecto de sano versus dieta poco saludable es 0.35-0.55 ng/mL) dio una población de estudio de 24 sujetos. Esto no tiene en cuenta los posibles abandonos, pero esperamos que la inclusión de 15 participantes de control no expuestos a CALED aumente la potencia.
Datos descriptivos y análisis de resultados: Los datos se presentarán como medias con desviaciones estándar, medianas con rangos intercuartílicos o frecuencias con porcentajes según la distribución de la variable.
El análisis primario de los desenlaces primarios se realizará mediante el procedimiento SAS PROC MIXED (dif (intervención-control)). La diferencia en las puntuaciones del PSQI y los niveles de suPAR entre el período de intervención y el período de control se analizarán mediante modelos mixtos, con tratamiento (intervención y control) y período (período 1 y período 2) como efectos fijos y la identificación de los participantes como efecto aleatorio. En segundo lugar, los modelos se ajustarán para las puntuaciones PSQI de referencia y los niveles de suPAR, respectivamente. El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar utilizando imputaciones múltiples en caso de que falten medidas de resultado. Para los resultados secundarios, se realizarán análisis similares. Se investigará la bondad de ajuste de todos los modelos (linealidad, homogeneidad de varianza y distribución normal de residuos) mediante inspección visual de las parcelas y se realizará la remodelación correspondiente. Todas las pruebas estadísticas se realizarán utilizando SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.) y los valores de p ≤0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 y 2: Ancianos frágiles (+65 años) y ancianos (+50 años) con demencia, que viven en los pisos/habitaciones en Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, que han sido elegidos para una instalación de prueba de CALED serán invitados a participar .
- Grupo 3: Se invitará a participar a personas mayores frágiles (+65 años) que viven en pisos/habitaciones en Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca y que no han sido elegidos para una instalación de prueba de CALED.
Criterios de exclusión para el Grupo 1, 2, 3:
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
El grupo 1 está formado por personas mayores con fragilidad y/o demencia que viven en viviendas para personas mayores en Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, y a quienes se les está instalando CALED.
El grupo 1 comienza el período de control de 8 semanas y finaliza con la intervención que consiste en 8 semanas de iluminación basada en LED con ajuste circadiano (CALED).
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Las luminarias se instalan antes del comienzo del período de control o de intervención.
Durante el periodo de control (8 semanas) las luminarias tienen luz normal.
Durante el periodo de intervención (8 semanas) las luminarias cuentan con CALED.
Cromaviso calibrará CALED para imitar el ritmo circadiano de acuerdo con los últimos conocimientos sobre la curva de respuesta de fase de luz para personas mayores.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
El grupo 2 está formado por personas mayores con fragilidad y/o demencia que viven en viviendas para personas mayores en Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, y a quienes se les está instalando CALED.
El grupo 2 comienza con la intervención que consta de 8 semanas de iluminación basada en LED con ajuste circadiano (CALED) y finaliza con el período de control de 8 semanas
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Las luminarias se instalan antes del comienzo del período de control o de intervención.
Durante el periodo de control (8 semanas) las luminarias tienen luz normal.
Durante el periodo de intervención (8 semanas) las luminarias cuentan con CALED.
Cromaviso calibrará CALED para imitar el ritmo circadiano de acuerdo con los últimos conocimientos sobre la curva de respuesta de fase de luz para personas mayores.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 3. Grupo de control
El grupo 3 está formado por personas mayores con fragilidad que viven en viviendas para personas mayores en Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, y que no tienen instalado CALED. Este grupo sirve como control para:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia promedio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre el final del período de intervención y el final del período de control evaluado por los participantes y por el personal del hogar de ancianos.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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PSQI es una medida de la calidad del sueño que consta de 19 elementos de autoinforme. Tanto los participantes como el personal del hogar de ancianos que conocen bien al participante evalúan el PSQI, ya que los participantes presentan varios grados de demencia que pueden afectar su capacidad para responder al PSQI. Los participantes y el personal indican la cantidad de sueño obtenido, así como los factores que interfieren con el sueño del participante. Las puntuaciones de las subescalas del PSQI se suman a una puntuación total de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. El PSQI se evalúa al inicio del estudio, en la semana 4 y 8 del período de intervención y en la semana 4 y 8 del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la evaluación de la octava semana por parte de los participantes y el personal, de forma independiente. Los datos de la evaluación de la semana 4 y 8 se incluirán en el modelo estadístico. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en el receptor de plasminógeno de uroquinasa soluble en plasma (suPAR) entre el final del período de intervención y el final del período de control.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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suPAR es un biomarcador plasmático inespecífico estable. Los niveles elevados de suPAR se asocian con morbilidad y mortalidad, y con un estilo de vida poco saludable, baja masa muscular, menor rendimiento físico y depresión. El suPAR se mide en plasma usando el ELISA suPARnostic comercialmente disponible de Virogates. Las muestras de plasma se almacenan en un biobanco a -80 °C y se miden después de la finalización del estudio. suPAR se evalúa al inicio del estudio, en la semana 4 y 8 del período de intervención, y en la semana 4 y 8 del período de control. El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar (usando imputaciones múltiples). Los investigadores informan estimaciones para la octava semana. Los datos de la evaluación de la semana 4 y 8 se incluirán en el modelo estadístico. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia media en la movilidad de 24 horas entre el final del período de intervención y el final del período de control.
Periodo de tiempo: : Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Escocia) en el muslo durante una semana al inicio, durante una semana al inicio, en la cuarta y octava semana del período de intervención, y en la cuarta y octava semana. del período de control.
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: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en la escala de somnolencia de Epwoth entre el final del período de intervención y el final del período de control evaluado por los participantes y por el personal del hogar de ancianos.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La escala de somnolencia de Epwoth es una medida de autoinforme de 8 elementos en la que los participantes indican la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido en ocho condiciones diferentes. Además, el personal del hogar de ancianos que conoce bien al participante también evalúa la Escala de somnolencia de Epwoth, ya que los participantes presentan varios grados de demencia que pueden afectar su capacidad para responder las preguntas. Las respuestas se suman a una puntuación total de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia. La escala de somnolencia de Epwoth se evalúa al inicio del estudio, en la semana 4 y 8 del período de intervención, y en la semana 4 y 8 del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la evaluación de la octava semana por parte de los participantes y el personal, de forma independiente. Los datos de la evaluación de la semana 4 y 8 se incluirán en el modelo estadístico. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en biomarcadores inflamatorios como interleucina (IL)-6, IL-10, CD14 soluble y proteína C reactiva entre el final del período de intervención y el final del período de control.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Los biomarcadores inflamatorios se medirán en suero o plasma utilizando kits Luminex o ELISA disponibles en el mercado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las citocinas y quimiocinas con niveles sistémicos bajos, como IL-6, se medirán con kits de alta sensibilidad para garantizar la detección. Las muestras se almacenan en un biobanco a -80 °C y se miden después de la finalización del estudio. Los biomarcadores se evalúan al inicio del estudio, en la semana 4 y 8 del período de intervención y en la semana 4 y 8 del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la octava semana. Los datos de la evaluación de la semana 4 y 8 se incluirán en el modelo estadístico. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en biomarcadores endocrinológicos como insulina, glucosa, cortisol, leptina y melatonina entre el final del período de intervención y el final del período de control.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Los biomarcadores endocrinológicos se medirán en suero o plasma utilizando kits Luminex o ELISA disponibles en el mercado de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las muestras se almacenan en un biobanco a -80 °C y se miden después de la finalización del estudio. Los biomarcadores se evalúan al inicio del estudio, en la semana 4 y 8 del período de intervención y en la semana 4 y 8 del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la octava semana. Los datos de la evaluación de la semana 4 y 8 se incluirán en el modelo estadístico. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en el Mini Examen del Estado Mental entre el final del período de intervención y el final del período de control
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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El Mini examen del estado mental es una prueba cognitiva de 11 ítems con una puntuación máxima de 30; las puntuaciones más bajas indican problemas cognitivos más graves. El Mini Examen del Estado Mental se lleva a cabo al inicio del estudio, en la semana 4 y 8 del período de intervención, y en la semana 4 y 8 del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la octava semana. Los datos de la evaluación de la semana 4 y 8 se incluirán en el modelo estadístico. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en el Inventario de Depresión Mayor (MDI) entre el final del período de intervención y el final del período de control evaluado por los participantes y por el personal del hogar de ancianos.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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El MDI contiene elementos que cubren los síntomas de depresión de la CIE-10, incluidos los síntomas de depresión mayor del DSM-IV. El MDI contiene 10 elementos con una puntuación máxima de 50. Además, el personal del hogar de ancianos que conoce bien al participante también evalúa el MDI, ya que los participantes presentan varios grados de demencia que pueden afectar su capacidad para responder las preguntas. El Inventario de Depresión Mayor se realiza al inicio del estudio, en la octava semana del período de intervención y en la octava semana del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la evaluación de la octava semana por parte de los participantes y el personal de forma independiente. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en la calidad de vida relacionada con la salud por el EuroQol (EQ-5D-3L) entre el final del período de intervención y el final del período de control evaluado por los participantes y por el personal del hogar de ancianos.
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Se utiliza la versión de tres niveles del EQ-5D (EQ-5D-3L) que mide la calidad de vida relacionada con la salud mediante la evaluación de aspectos del funcionamiento físico, mental y social con tres niveles de respuesta. El funcionamiento físico se engloba en un ítem de movilidad y cuidado personal, el funcionamiento social en un ítem de actividades habituales y el funcionamiento mental en un ítem de ansiedad/depresión. Además, el personal del hogar de ancianos que conoce bien al participante también evalúa el EQ-5D-3L, ya que los participantes presentan varios grados de demencia que pueden afectar su capacidad para responder las preguntas. El EQ-5D-3L se realiza al inicio, en la octava semana del período de intervención y en la octava semana del período de control. Los investigadores informan estimaciones para la evaluación de la octava semana por parte de los participantes y el personal de forma independiente. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en las actividades de la vida diaria por el índice de Barthel 20 entre el final del período de intervención y el final del período de control
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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El índice Barthel 20 es una herramienta de evaluación del desempeño que evalúa la capacidad de una persona para realizar 10 tareas diarias sin ayuda y proporciona una puntuación total del índice Barthel 20 (0-20 puntos) que refleja el nivel de independencia del paciente. El índice Barthel-20 se evalúa al inicio del estudio, en la octava semana del período de intervención y en la octava semana del período de control. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia promedio en la mini evaluación nutricional (MNA) entre el final del período de intervención y el final del período de control
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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MNA se utiliza para evaluar el estado nutricional de los participantes. El MNA contiene 18 elementos, de los cuales dos son autoinformados. La MNA se evalúa al inicio, en la octava semana del período de intervención y en la octava semana del período de control. |
Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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La diferencia promedio en la vista entre el final del período de intervención y el final del período de control
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Evaluamos la vista utilizando la tabla de Snellen.
El gráfico de Snellen se evalúa al inicio del estudio, en la octava semana del período de intervención y en la octava semana del período de control.
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Fin del período de intervención (evaluación de la octava semana), final del período de control (evaluación de la octava semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lightel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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