昼夜节律调节 LED 灯对居住在老年人住宅中的人们的影响 (Lightel)
昼夜节律调节 LED 灯对居住在老年人住宅中的人们的睡眠、昼夜节律和幸福感的影响：一项交叉非盲随机试验。
欧洲正在经历人口结构变化，65 岁以上的人口迅速增长。 这对市政当局和医院提出了挑战，因为由于与年龄相关的身心能力下降，老龄化公民需要护理和治疗。 因此，市政当局对充足和定制住房的需求不断增长，这可以支持老年人保持幸福和健康，同时防止功能衰退。 健康技术，如昼夜节律调节的基于 LED 的照明 (CALED)，被建议作为对此的补救措施。
为了获得适当的视觉清晰度和更好的对比度，由于与年龄相关的视力下降，老年人需要更高的光照水平。 此外，夜间不适当的光线不仅会扰乱睡眠，还会扰乱昼夜节律，对认知和情绪产生负面影响。 因此，由于 CALED 的波长范围广、对比度好、切换速度快，并且可以支持正常的昼夜节律，因此越来越多地考虑将其用于医院和老年住宅。
基于 LED 的照明已被证明可以改善睡眠质量并改善老年人的幸福感。 然而，尚不清楚模仿正常昼夜节律的 CALED 是否对身体虚弱或痴呆的老年人有同样的好处。 因此，研究人员希望测试 CALED 对居住在老年住房中的身体虚弱和行动不便和/或痴呆的老年人的影响。 研究人员假设 CALED 可以改善虚弱和痴呆症老年人的睡眠和幸福感。
研究概览
详细说明
由于技术要求，丹麦 Albertslund Sundhedshuset 的所有老年住房设施都不会安装 CALED，从而将接受干预的参与者人数限制为 24 人。 CALED 将安装在居民房间/公寓和公共区域。 接受参与的居民将包括以下人员（数量是最大可能的）：15 名接受 CALED 作为干预的虚弱老人，9 名接受 CALED 作为干预的痴呆症患者，以及 15 名在试验期间未接受 CALED 作为对照组的虚弱老人（第 3 组）。
接受 CALED 作为干预措施的老年人（15 名虚弱者，9 名痴呆症患者）将随机分为两组（第 1 组和第 2 组）每组中的女性。 由于住户在安装CALED的同一公共区域逗留时间较长，两组同时受到干预，因此第2组开始时间较晚。 第 1 组以 8 周的控制期开始，紧随其后的是 8 周的干预期。 第 2 组从 8 周的干预期开始，与第 1 组同时进行，然后是 8 周的控制期。 第 3 组有 16 周的控制期，从第 1 组控制期开始后 4 周开始，到第 2 组控制期结束前 4 周结束。
时间轴：在获得知情同意后包括参与者。 之后安装 CALED。 随机化在第 1 组的基线测试之前立即进行，参与者通过块随机化进行随机化。 试验参与者将在基线时分别在第 4、8、12 和 16 周接受评估。 对于第 1 组，基线测试在控制期开始前两周内进行。 对于第 2 组，基线测试在干预期开始前两周内进行。 对于第 3 组，基线测试在控制期开始前的两周内进行。 有关测试的更多详细信息，请参阅结果测量。
数据收集：所有数据收集和评估将在“Sunhedshuset”由经过培训的工作人员在主要研究者的指导和监督下进行。 将注明所有评估的日期。 血液样本（大约 20 毫升）将在“Sunhedshuset”中由经过培训的工作人员在主要研究者的监督下采集。 将记录采血的日期和时间。 采集后的血液样本将被运送到 Hvidovre 医院，血浆和血清将储存在-80°C 的生物库中直至分析。
数据管理：评估员将检查所有病例报告表是否存在错误和缺失数据，然后将其存档在试验数据库中，所有纸质版本将锁在上锁房间的文件柜中以确保机密性。 数据管理将遵循丹麦数据保护局的规定。
功效计算：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的功效计算基于配对 t 检验，α 为 0.05，24 对，相关性为 0.8，标准差为 5.6，表明可以检测到最小的临床相差 2，幂为 0.76。 这不考虑可能的辍学，但我们预计包括 15 名未暴露于 CALED 的控制参与者将增加功率。 此外，我们预计最多有 3 名公民不想参加。
我们将可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 的血浆水平作为一般健康状况的客观和稳定标志物作为另一个主要终点。 suPAR 的功效计算基于双侧配对 t 检验，α 为 0.05，功效为 0.8，标准差为 0.5 ng/mL，临床显着差异为 0.3 ng/mL（健康与不健康的饮食是0.35-0.55 ng/mL) 给出了 24 名受试者的研究人群。 这不考虑可能的辍学，但我们预计包括 15 名未暴露于 CALED 的控制参与者将增加功率。
描述性数据和结果分析：数据将显示为带标准差的均值、带四分位间距的中位数或带百分比的频率，具体取决于变量的分布。
将使用 SAS 程序 PROC MIXED (dif (intervention-control)) 对主要结果进行主要分析。将使用混合模型分析干预期和对照期之间 PSQI 评分和 suPAR 水平的差异，其中治疗（干预和控制）和时期（时期 1 和时期 2）作为固定效应，参与者识别作为随机效应。 其次，模型将分别针对基线 PSQI 分数和 suPAR 水平进行调整。 在缺少结果测量的情况下，主要分析将遵循使用多重插补的意向治疗原则。 对于次要结果，将进行类似的分析。 所有模型都将通过目视检查图来研究拟合优度（线性、方差同质性和残差的正态分布），并相应地进行重构。 所有统计测试将使用 SAS（SAS Institute Inc.，卡里，北卡罗来纳州，美国）进行，p 值≤0.05 将被视为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Clinical Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第 1 组和第 2 组：居住在丹麦 Albertslund Sundhedshuset 的公寓/房间的体弱老人（+65 岁）和患有痴呆症的老人（+50 岁）将被邀请参加 CALED 测试安装.
- 第 3 组：居住在丹麦 Albertslund Sundhedshuset 的公寓/房间的体弱老人（65 岁以上）将被邀请参加 CALED 的测试安装。
第 1、2、3 组的排除标准：
- 绝症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
第 1 组由居住在丹麦艾伯茨隆德 Sundhedshuset 的老年住宅中的身体虚弱和/或患有痴呆症的老年人组成，他们安装了 CALED。
第 1 组开始为期 8 周的控制期，并以干预结束，干预包括为期 8 周的昼夜节律调节 LED 照明 (CALED)。
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灯具在控制期或干预期开始前安装。
在控制期间（8 周），灯具具有正常光线。
在干预期间（8 周），灯具已达到 CALED。
Cromaviso 将根据有关老年人光相位响应曲线的最新知识，校准 CALED 以模仿昼夜节律。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
第 2 组由居住在丹麦阿尔贝茨隆德 Sundhedshuset 的老年住宅中的身体虚弱和/或患有痴呆症的老年人组成，他们安装了 CALED。
第 2 组从干预开始，包括 8 周的昼夜节律调节 LED 照明 (CALED)，并以 8 周的控制期结束
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灯具在控制期或干预期开始前安装。
在控制期间（8 周），灯具具有正常光线。
在干预期间（8 周），灯具已达到 CALED。
Cromaviso 将根据有关老年人光相位响应曲线的最新知识，校准 CALED 以模仿昼夜节律。
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NO_INTERVENTION：第三组 对照组
第 3 组由居住在 Sundhedshuset, Albertslund, Denmark 的老年住宅中且未安装 CALED 的体弱老年人组成。 该组用作以下控件的控件：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由参与者和疗养院工作人员评估的干预期结束和控制期结束之间匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的平均差异。
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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PSQI 是衡量睡眠质量的指标，由 19 个自我报告项目组成。 参与者和了解参与者的疗养院工作人员都对 PSQI 进行了很好的评估，因为参与者表现出不同程度的痴呆症，这可能会影响他们回答 PSQI 的能力。 参与者和工作人员指出获得的睡眠量以及干扰参与者睡眠的因素。 PSQI 的子量表分数相加得到 0 到 21 的总分，分数越高表示睡眠质量越差。 PSQI 在基线、干预期的第 4 周和第 8 周以及对照期的第 4 周和第 8 周进行评估。 研究人员独立报告参与者和工作人员对第 8 周评估的估计。 来自第 4 周和第 8 周评估的数据将包含在统计模型中。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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干预期末和对照期末血浆可溶性尿激酶纤溶酶原受体 (suPAR) 的平均差异。
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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suPAR 是一种稳定的非特异性血浆生物标志物。 升高的 suPAR 水平与发病率和死亡率、不健康的生活方式、低肌肉质量、较低的身体表现和抑郁症有关。 使用来自 Virogates 的市售 suPARnostic ELISA 在血浆中测量 suPAR。 血浆样本储存在 -80°C 的生物库中，并在研究完成后进行测量。 suPAR 在基线、干预期的第 4 周和第 8 周以及对照期的第 4 周和第 8 周进行评估。 主要分析将遵循意向治疗原则（使用多重插补）。 调查人员报告第 8 周的估计值。 来自第 4 周和第 8 周评估的数据将包含在统计模型中。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期结束时和控制期结束时 24 小时流动性的平均差异。
大体时间：: 干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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参与者将被要求在基线时在大腿上佩戴 ActivPAL 活动监测器（PAL Technologies Ltd，苏格兰）一周，基线时一周，干预期的第 4 周和第 8 周，以及干预期的第 4 周和第 8 周的控制期。
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: 干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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由参与者和疗养院工作人员评估的干预期结束和控制期结束之间的 Epwoth 嗜睡量表的平均差异。
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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Epwoth 嗜睡量表是一种包含 8 个项目的自我报告测量方法，参与者在其中指出在八种不同情况下打瞌睡或入睡的可能性。 此外，熟悉参与者的疗养院工作人员也会评估 Epwoth 嗜睡量表，因为参与者表现出不同程度的痴呆症，这可能会影响他们回答问题的能力。 将回答汇总为从 0 到 24 的总分。 分数越高表明越困倦。 Epwoth 嗜睡量表在基线、干预期的第 4 周和第 8 周以及对照期的第 4 周和第 8 周进行评估。 研究人员独立报告参与者和工作人员对第 8 周评估的估计。 来自第 4 周和第 8 周评估的数据将包含在统计模型中。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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干预期末和对照期末炎症生物标志物如白细胞介素 (IL)-6、IL-10、可溶性 CD14 和 C 反应蛋白的平均差异。
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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根据制造商的说明，使用市售的 Luminex 或 ELISA 试剂盒测量血清或血浆中的炎症生物标志物。 系统水平低的细胞因子和趋化因子（如 IL-6）将使用高灵敏度试剂盒进行测量，以确保检测到。 样品储存在 -80°C 的生物库中，并在研究完成后进行测量。 在基线、干预期的第 4 周和第 8 周以及对照期的第 4 周和第 8 周评估生物标志物。 调查人员报告第 8 周的估计值。 来自第 4 周和第 8 周评估的数据将包含在统计模型中。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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干预期末和对照期末胰岛素、葡萄糖、皮质醇、瘦素和褪黑激素等内分泌生物标志物的平均差异
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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将根据制造商的说明使用市售的 Luminex 或 ELISA 试剂盒测量血清或血浆中的内分泌生物标志物。 样品储存在 -80°C 的生物库中，并在研究完成后进行测量。 在基线、干预期的第 4 周和第 8 周以及对照期的第 4 周和第 8 周评估生物标志物。 调查人员报告第 8 周的估计值。 来自第 4 周和第 8 周评估的数据将包含在统计模型中。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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干预期末与对照期末简易精神状态量表的平均差值
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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简易心理测验是一项11题的认知测试，满分30分，分数越低表示认知问题越严重。 简易精神状态检查在基线、干预期第4、8周、对照期第4、8周进行。 调查人员报告第 8 周的估计值。 来自第 4 周和第 8 周评估的数据将包含在统计模型中。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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参与者和疗养院工作人员评估的干预期结束和控制期结束之间重度抑郁量表 (MDI) 的平均差异。
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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MDI 包含涵盖 ICD-10 抑郁症症状的项目，包括 DSM-IV 重度抑郁症症状。 MDI 包含 10 个项目，最高得分为 50。 此外，熟悉参与者的疗养院工作人员也会评估 MDI，因为参与者表现出不同程度的痴呆症，这可能会影响他们回答问题的能力。 重度抑郁量表在基线、干预期的第 8 周和控制期的第 8 周进行。 研究人员独立报告参与者和工作人员对第 8 周评估的估计。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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参与者和疗养院工作人员评估的干预期结束和控制期结束之间 EuroQol (EQ-5D-3L) 的健康相关生活质量的平均差异。
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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使用 EQ-5D (EQ-5D-3L) 的三级版本，通过评估具有三个响应级别的身体、心理和社会功能方面来测量与健康相关的生活质量。 身体机能包含在活动能力和自理项目中，社交功能包含在日常活动项目中，心理功能包含在焦虑/抑郁项目中。 此外，熟悉参与者的疗养院工作人员也会评估 EQ-5D-3L，因为参与者表现出不同程度的痴呆症，可能会影响他们回答问题的能力。 EQ-5D-3L 在基线、干预期的第 8 周和控制期的第 8 周进行。 研究人员独立报告参与者和工作人员对第 8 周评估的估计。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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干预期末和对照期末 Barthel 20 指数日常生活活动的平均差异
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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Barthel 20 指数是一种绩效评估工具，用于评估一个人在没有帮助的情况下执行 10 项日常任务的能力，并提供反映患者独立性水平的 Barthel 20 指数总分（0-20 分）。 Barthel-20 指数在基线、干预期的第 8 周和对照期的第 8 周进行评估。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期末和对照期末迷你营养评估 (MNA) 的平均差异
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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MNA 用于评估参与者的营养状况。 MNA 包含 18 个项目，其中两个是自我报告的。 MNA 在基线、干预期的第 8 周和对照期的第 8 周进行评估。 |
干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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干预期末与对照期末视力的平均差异
大体时间：干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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我们使用 Snellen 图表评估视力。
在基线、干预期的第 8 周和控制期的第 8 周评估 Snellen 图表。
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干预期结束（第 8 周评估），控制期结束（第 8 周评估）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Ove Andersen, PhD, DMSc、Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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