A cirkadián korrigált LED-fény hatása az idősek otthonában élő emberekben (Lightel)
A cirkadián korrigált LED-fény hatása az alvásra, a cirkadián ritmusra és az idősek otthonában élő emberek jólétére: átívelő, nem vak, véletlenszerű próba.
Európa demográfiai változáson megy keresztül, gyorsan növekszik a 65 év feletti népesség. Ez kihívást jelent az önkormányzatoknak és a kórházaknak, mivel az idősödő polgárok gondozásra és kezelésre szorulnak az életkorral összefüggő fizikai és szellemi kapacitáscsökkenés miatt. Emiatt az önkormányzatok egyre nagyobb igényt tapasztalnak a megfelelő számú és személyre szabott lakhatás iránt, amely az idős polgárok jólétének és egészségének megőrzésében, valamint a funkcionális hanyatlás megelőzésében segíthet. Ennek orvoslásaként a jóléti technológiákat javasolják, mint például a cirkadián beállított LED-alapú világítást (CALED).
A megfelelő látásélesség és jobb kontraszt eléréséhez az idősebb korúaknak magasabb fényszintre van szükségük az életkorral összefüggő látásromlás miatt. Ezenkívül a nem megfelelő éjszakai fény nemcsak az alvást zavarja meg, hanem a cirkadián ritmus ütemezését is, ami negatív következményekkel jár a megismerésre és az érzelmekre. Ezért a CALED-et egyre gyakrabban használják kórházakban és idősek otthonában, mivel széles hullámhossz-spektruma, jó kontrasztja és gyors váltása, valamint a normalizált cirkadián ritmus támogatása.
A LED-alapú világításról kimutatták, hogy javítja az alvás minőségét és javítja az idősek közérzetét. Nem ismert azonban, hogy a normál cirkadián ritmust utánzó CALED ugyanazokkal az előnyökkel jár-e a gyenge vagy demenciában szenvedő idős emberek számára. A kutatók ezért szeretnék tesztelni a CALED hatásait az idősek otthonában élő, törékeny és mozgássérült és/vagy demenciás idős embereknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a CALED javíthatja az alvást és a jólétet mind a gyenge, mind a demenciában szenvedő idősek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A technikai követelmények miatt a CALED-et nem telepítik minden idősek lakóépületébe Sundhedshusetben, Albertslundban, Dániában, így a beavatkozásban részesülők számát 24-re korlátozzák. A CALED a lakószobákban/lakásokban és a közös helyiségekben kerül beépítésre. A részvételt elfogadó lakosok a következőkből állnak (a számok a maximálisan lehetségesek): kontrollcsoportként 15 gyengélkedő idős, aki CALED-et kapott beavatkozásként, 9 demenciában szenvedő, aki CALED-t kap beavatkozásként, és 15 gyengélkedő idős, aki nem kapott CALED-et a vizsgálat során. (3. csoport).
A beavatkozásként CALED-ben részesülő időseket (15 gyenge, 9 demenciában szenvedő személy) véletlenszerűen két csoportba osztják (1. és 2. csoport) a demenciában szenvedő idősek egyenlő megoszlása és a férfiak és a férfiak hasonló száma alapján. nők minden csoportban. Mivel a lakók sok időt töltenek ugyanazokon a közös helyiségekben, ahol a CALED telepítve van, ezért a két csoport egyidejűleg történik a beavatkozásnak, így a 2. csoport késleltetett indulással jár. Az 1. csoport egy 8 hetes kontrollidőszakkal kezdődik, amelyet azonnal egy 8 hetes beavatkozási időszak követ. A 2. csoport 8 hetes beavatkozási periódussal kezdődik, az 1. csoporttal egyidőben, majd 8 hetes kontroll időszak következik. A 3. csoport 16 hetes kontrollperiódussal rendelkezik, amely az 1. csoportban a kontroll időszak kezdete után 4 héttel kezdődik, és a 2. csoport esetében 4 héttel a kontroll időszak vége előtt ér véget.
Időterv: A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezése esetén szerepelnek. A CALED ezután kerül telepítésre. A véletlenszerűsítésre közvetlenül az 1. csoport kiindulási tesztje előtt kerül sor, és a résztvevőket blokk randomizálással randomizálják. A vizsgálatban részt vevők értékelése az alapvonalon történik, a 4., 8., 12. és 16. héten. Az 1. csoport esetében az alapszintű tesztelésre a kontroll időszak kezdete előtt két héten belül kerül sor. A 2. csoport alapállapotú vizsgálatára a beavatkozási időszak kezdete előtt két héten belül kerül sor. A 3. csoport alapállapotú tesztelésére a kontroll időszak kezdete előtti két héten belül kerül sor. A tesztek további részleteiért lásd az eredménymutatókat.
Adatgyűjtés: Minden adatgyűjtést és értékelést a "Sundhedshuset" képzett személyzete végez az elsődleges vizsgáló utasítása és felügyelete mellett. Az összes értékelés dátumát feljegyezzük. Vérmintákat (körülbelül 20 ml) vesznek a "Sundhedshuset"-ben képzett személyzet az elsődleges vizsgáló felügyelete mellett. A vérvétel dátumát és időpontját dokumentálni kell. A vérmintákat gyűjtés után a Hvidovre Kórházba szállítják, a plazmát és a szérumot pedig biobankban tárolják -80°C-on az elemzésig.
Adatkezelés: Az összes esetjelentési űrlapot az értékelő ellenőrizni fogja hibák és hiányzó adatok szempontjából, mielőtt archiválja őket egy próbaadatbázisba, és minden papír alapú változatot egy zárt helyiségben lévő iratszekrénybe zárnak a titoktartás érdekében. Az adatkezelés a Dán Adatvédelmi Ügynökség szabályait követi.
Teljesítményszámítás: A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) teljesítményszámítása páros t-teszt alapján, alfa 0,05, 24 pár, 0,8 korreláció és 5,6 szórása azt mutatta, hogy lehetséges a minimális klinikai eltérés kimutatása. 2-es különbség 0,76 hatvány mellett. Ez nem veszi figyelembe az esetleges lemorzsolódást, de arra számítunk, hogy a CALED-nek nem kitett 15 kontrollrésztvevő bevonása növeli a teljesítményt. Sőt, arra számítunk, hogy legfeljebb 3 állampolgár nem kíván részt venni.
A szolubilis urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR) plazmaszintjét az általános egészségi állapot objektív és stabil markereként, mint másik elsődleges végpontként vettük fel. A suPAR teljesítményszámítása egy kétoldali páros t-teszten alapul, amelynek alfa-értéke 0,05, hatványa 0,8, szórása 0,5 ng/ml, és klinikailag szignifikáns különbsége 0,3 ng/ml (az egészségesek és az egészségesek hatása az egészségtelen táplálkozás 0,35-0,55 ng/mL) 24 alanyból álló vizsgálati populációt adott. Ez nem veszi figyelembe az esetleges lemorzsolódást, de arra számítunk, hogy 15 olyan kontroll résztvevő bevonása, akik nincsenek kitéve CALED-nek, növeli a teljesítményt.
Leíró adatok és eredményelemzés: Az adatokat standard deviációkkal, mediánokkal, kvartilisek közötti tartományokkal vagy gyakoriságokkal százalékos arányban jelenítjük meg a változó eloszlásától függően.
Az elsődleges eredmények elsődleges elemzése a PROC MIXED (dif (intervenció-kontroll)) SAS eljárással történik. A PSQI-pontszámok és a suPAR-szintek különbségét az intervenciós időszak és a kontroll időszak között vegyes modellekkel elemezzük. a kezelés (beavatkozás és kontroll) és a periódus (1. és 2. periódus) mint fix hatás, a résztvevő azonosítás pedig véletlenszerű hatásként. Másodszor, a modelleket az alapszintű PSQI pontszámokhoz és a suPAR szintekhez igazítják. Az elsődleges elemzés a kezelési szándék elvét követi, több imputációt használva hiányzó eredménymérőszámok esetén. A másodlagos eredményekhez hasonló elemzéseket végeznek. A parcellák szemrevételezéses vizsgálatával minden modellt megvizsgálnak az illeszkedés (linearitás, varianciahomogenitás és a maradékok normál eloszlása) szempontjából, és ennek megfelelően hajtják végre az átalakítást. Valamennyi statisztikai tesztet SAS segítségével végeznek el (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA), és a ≤0,05 p értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. csoport: Gyenge idős (+65 éves) és idős (+50 éves) demenciában szenvedők, akik Sundhedshuset (Albertslund, Dánia, Dánia) lakásaiban/szobáiban élnek, amelyeket kiválasztottak a CALED teszttelepítésére, meghívást kapnak a részvételre. .
- 3. csoport: Gyenge idősek (+65 év), akik olyan lakásokban/szobákban élnek Sundhedshusetben, Albertslundban, Dániában, amelyeket nem választottak ki a CALED teszttelepítésére, meghívást kapnak a részvételre.
Kizárási kritériumok az 1., 2., 3. csoporthoz:
- Végső betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport
Az 1. csoportba a dániai Sundhedshusetben (Albertslund, Dánia) idősek otthonában élő, gyenge és/vagy demenciában szenvedő idős emberek tartoznak, akiknél CALED telepítve van.
Az 1. csoport megkezdi a 8 hetes kontroll időszakot, és a 8 hetes cirkadián korrigált LED-alapú világításból (CALED) álló beavatkozással ér véget.
|
A lámpatesteket akár az ellenőrzési, akár a beavatkozási időszak kezdete előtt szerelik fel.
Az ellenőrzési időszakban (8 hét) a lámpatestek normál megvilágításúak.
A beavatkozási időszak alatt (8 hét) a lámpatestek CALED.
A Cromaviso úgy kalibrálja a CALED-et, hogy utánozza a cirkadián ritmust az idősek fényfázis-válasz görbéjének legújabb ismeretei szerint.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
A 2. csoportba a dániai Sundhedshusetben, Albertslundban, idősek otthonában élő, gyenge és/vagy demenciában szenvedő idős emberek tartoznak, és a CALED telepítve van.
A 2. csoport a beavatkozással kezdődik, amely 8 hetes cirkadián korrigált LED-alapú világításból (CALED) áll, és a 8 hetes ellenőrzési periódussal ér véget.
|
A lámpatesteket akár az ellenőrzési, akár a beavatkozási időszak kezdete előtt szerelik fel.
Az ellenőrzési időszakban (8 hét) a lámpatestek normál megvilágításúak.
A beavatkozási időszak alatt (8 hét) a lámpatestek CALED.
A Cromaviso úgy kalibrálja a CALED-et, hogy utánozza a cirkadián ritmust az idősek fényfázis-válasz görbéjének legújabb ismeretei szerint.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. csoport. Kontroll csoport
A 3. csoportba a dániai sundhedshuset (Albertslund, Dánia) idősek otthonában élő, fogyatékkal élő idős emberek tartoznak, akiknek nincs telepítve CALED. Ez a csoport vezérlőként szolgál:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között, amelyet a résztvevők és az idősek otthonában dolgozók értékeltek.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A PSQI az alvásminőség mérőszáma, amely 19 önbevallási elemből áll. Mind a résztvevők, mind az idősek otthonának munkatársai, akik jól ismerik a résztvevőt, értékelik a PSQI-t, mivel a résztvevők különböző fokú demenciát mutatnak, ami befolyásolhatja a PSQI válaszadási képességét. A résztvevők és a személyzet jelzi az alvás mennyiségét, valamint a résztvevő alvását zavaró tényezőket. A PSQI alskálás pontszámait 0 és 21 közötti összpontszámban összegzik, a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleznek. A PSQI-t a kiinduláskor, az intervenciós időszak 4. és 8. hetében, valamint a kontroll időszak 4. és 8. hetében értékelik. A nyomozók a résztvevők és a személyzet becsléseit jelentik a 8. heti értékelésre vonatkozóan, függetlenül. A statisztikai modellben mind a 4., mind a 8. heti értékelés adatai szerepelni fognak. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
A plazmában oldódó urokináz plazminogén receptor (suPAR) átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A suPAR egy stabil, nem specifikus plazma biomarker. Az emelkedett suPAR-szint a megbetegedéssel és mortalitással, valamint az egészségtelen életmóddal, az alacsony izomtömeggel, az alacsonyabb fizikai teljesítménnyel és a depresszióval jár együtt. A suPAR-t plazmában mérik a Virogates kereskedelmi forgalomban kapható suPARnostic ELISA-jával. A plazmamintákat biobankban tároljuk -80 °C-on, és a vizsgálat befejezése után mérjük. A suPAR értékelése a kiinduláskor, az intervenciós időszak 4. és 8. hetében, valamint a kontroll időszak 4. és 8. hetében történik. Az elsődleges elemzés a kezelési szándék elvét követi (több imputáció használatával). A nyomozók becslések szerint a 8. hétre vonatkoznak. A statisztikai modellben mind a 4., mind a 8. heti értékelés adatai szerepelni fognak. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás mobilitás átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között.
Időkeret: : A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek ActivPAL aktivitásmérőt (PAL Technologies Ltd, Scotland) a combjukon egy hétig a kiinduláskor, egy hétig az alapvonalon, a beavatkozási időszak 4. és 8. hetében, valamint a 4. és 8. héten. az ellenőrzési időszak.
|
: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
Az Epwoth Álmosság Skála átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között, amelyet a résztvevők és az idősek otthonában dolgozók értékeltek.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Az Epwoth Álmosság Skála egy 8 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyben a résztvevők nyolc különböző körülmény esetén jelzik annak valószínűségét, hogy elalszik vagy elalszik. Ezen túlmenően, az idősek otthonában a résztvevőt jól ismerő személyzet az Epwoth Álmosság Skálát is értékeli, mivel a résztvevők különböző fokú demenciát mutatnak, ami befolyásolhatja a kérdések megválaszolási képességét. A válaszokat 0-tól 24-ig összesítjük. A magasabb pontszámok nagyobb álmosságot jeleznek. Az Epwoth álmossági skálát a kiinduláskor, a beavatkozási időszak 4. és 8. hetében, valamint a kontroll időszak 4. és 8. hetében értékelik. A nyomozók a résztvevők és a személyzet becsléseit jelentik a 8. heti értékelésre vonatkozóan, függetlenül. A statisztikai modellben mind a 4., mind a 8. heti értékelés adatai szerepelni fognak. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
A gyulladásos biomarkerek, például az interleukin (IL)-6, IL-10, az oldható CD14 és a C-reaktív fehérje átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A gyulladásos biomarkereket szérumban vagy plazmában mérik a kereskedelemben kapható Luminex vagy ELISA készletekkel a gyártó utasításainak megfelelően. Az alacsony szisztémás szintű citokineket és kemokineket, például az IL-6-ot, nagy érzékenységű kitekkel mérik a kimutatás biztosítása érdekében. A mintákat biobankban tároljuk -80 °C-on, és a vizsgálat befejezése után mérjük. A biomarkerek értékelése az alapvonalon, az intervenciós időszak 4. és 8. hetében, valamint a kontroll időszak 4. és 8. hetében történik. A nyomozók becslések szerint a 8. hétre vonatkoznak. A statisztikai modellben mind a 4., mind a 8. heti értékelés adatai szerepelni fognak. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
Az endokrinológiai biomarkerek, például az inzulin, a glükóz, a kortizol, a leptin és a melatonin átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Az endokrinológiai biomarkereket szérumban vagy plazmában mérik a kereskedelemben kapható Luminex vagy ELISA készletekkel a gyártó utasításainak megfelelően. A mintákat biobankban tároljuk -80 °C-on, és a vizsgálat befejezése után mérjük. A biomarkerek értékelése az alapvonalon, az intervenciós időszak 4. és 8. hetében, valamint a kontroll időszak 4. és 8. hetében történik. A nyomozók becslések szerint a 8. hétre vonatkoznak. A statisztikai modellben mind a 4., mind a 8. heti értékelés adatai szerepelni fognak. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
A Mini Mental State Vizsgálat átlagos eltérése a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A Mini Mental State Examination egy 11 tételből álló kognitív teszt, amelynek maximális pontszáma 30, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb kognitív problémákra utalnak. A Mini Mental State Vizsgálatot az alaphelyzetben, a beavatkozási időszak 4. és 8. hetében, valamint a kontroll időszak 4. és 8. hetében végzik. A nyomozók becslések szerint a 8. hétre vonatkoznak. A statisztikai modellben mind a 4., mind a 8. heti értékelés adatai szerepelni fognak. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
A Major Depression Inventory (MDI) átlagos különbsége az intervenciós időszak vége és a kontroll időszak vége között, amelyet a résztvevők és az idősek otthonában dolgozók értékeltek.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Az MDI olyan elemeket tartalmaz, amelyek lefedik a depresszió ICD-10 tüneteit, beleértve a DSM-IV major depresszió tüneteit is. Az MDI 10 elemet tartalmaz, amelyek maximális pontszáma 50. Emellett az idősek otthonának a résztvevőt jól ismerő munkatársai is értékelik az MDI-t, mivel a résztvevők különböző fokú demenciát mutatnak, ami befolyásolhatja a kérdések megválaszolási képességét. A Major Depression Inventory a kiinduláskor, az intervenciós időszak 8. hetében és a kontroll időszak 8. hetében történik. A nyomozók a 8. heti értékelés becsléseiről számolnak be a résztvevők és az alkalmazottak egymástól függetlenül. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
Az EuroQol (EQ-5D-3L) egészséggel kapcsolatos életminőség átlagos különbsége a beavatkozási időszak vége és a kontrollidőszak vége között, amelyet a résztvevők és az idősek otthonában dolgozók értékeltek.
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Az EQ-5D (EQ-5D-3L) háromszintű változata, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri a fizikai, mentális és szociális működés szempontjainak felmérésével, három válaszszinttel. A fizikai működés magában foglalja a mobilitást és az öngondoskodást, a szociális funkciót egy szokásos tevékenységi elemben, és a mentális működést a szorongás/depresszió elemében. Ezenkívül az idősek otthonának a résztvevőt jól ismerő munkatársai az EQ-5D-3L-t is értékelik, mivel a résztvevők a demencia különböző fokú formáit mutatják, amelyek befolyásolhatják a kérdések megválaszolási képességét. Az EQ-5D-3L-t az alapvonalon, az intervenciós időszak 8. hetében és a kontroll időszak 8. hetében hajtják végre. A nyomozók a 8. heti értékelés becsléseiről számolnak be a résztvevők és az alkalmazottak egymástól függetlenül. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
A Barthel 20 index szerinti átlagos különbség a mindennapi életvitelben a beavatkozási időszak vége és a kontroll időszak vége között
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A Barthel 20 Index egy teljesítményértékelési eszköz, amely felméri, hogy egy személy mennyire képes 10 napi feladatot segítség nélkül elvégezni, és egy összesített Barthel 20 Index pontszámot ad (0-20 pont), amely tükrözi a beteg függetlenségi szintjét. A Barthel-20 indexet a kiinduláskor, az intervenciós időszak 8. hetében és a kontroll időszak 8. hetében értékelik. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mini táplálkozási értékelés (MNA) átlagos különbsége az intervenciós időszak vége és a kontroll időszak vége között
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Az MNA-t a résztvevők tápláltsági állapotának felmérésére használják. Az MNA 18 tételt tartalmaz, ebből kettő önbevallású. Az MNA értékelése az alapvonalon, az intervenciós időszak 8. hetében és a kontroll időszak 8. hetében történik. |
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
|
Az átlagos különbség a látásban az intervenciós időszak vége és a kontroll időszak vége között
Időkeret: A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
A látást a Snellen-diagram segítségével értékeljük.
A Snellen-diagramot az alapvonalon, az intervenciós időszak 8. hetében és a kontroll időszak 8. hetében értékelik.
|
A beavatkozási időszak vége (8. heti értékelés), az ellenőrzési időszak vége (8. heti értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lightel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .