Эффект светодиодного освещения с циркадной поправкой на людей, живущих в доме престарелых (Lightel)
Влияние светодиодного освещения с циркадной поправкой на сон, циркадный ритм и самочувствие людей, живущих в доме престарелых: перекрестное неслепое рандомизированное исследование.
Европа претерпевает демографические изменения с быстрорастущим населением старше 65 лет. Это бросает вызов муниципалитетам и больницам, поскольку пожилые граждане нуждаются в уходе и лечении из-за возрастного снижения физических и умственных способностей. Поэтому муниципалитеты испытывают растущую потребность в достаточном и адаптированном жилье, которое может помочь пожилым гражданам в поддержании благополучия и здоровья, а также предотвратить ухудшение функционального состояния. Технологии благополучия, такие как светодиодное освещение с циркадной регулировкой (CALED), предлагаются в качестве средства для решения этой проблемы.
Чтобы получить надлежащую визуальную резкость и лучшую контрастность, людям пожилого возраста требуется повышенный уровень освещенности из-за возрастного ухудшения зрения. Кроме того, неподходящий свет ночью нарушает не только сон, но и синхронизацию циркадных ритмов, что негативно сказывается на познании и эмоциях. Поэтому CALED все чаще рассматривается для использования в больницах и домах престарелых из-за его широкого спектра длин волн, хорошего контраста и быстрого переключения, а также возможности поддерживать нормализованный циркадный ритм.
Было показано, что освещение на основе светодиодов улучшает качество сна и улучшает самочувствие пожилых людей. Тем не менее, неизвестно, имеет ли CALED, имитирующий нормальный циркадный ритм, такие же преимущества для пожилых людей с ослабленным здоровьем или деменцией. Поэтому исследователи хотят проверить влияние CALED на пожилых людей с ослабленным здоровьем, нарушениями опорно-двигательного аппарата и/или деменцией, проживающих в домах для престарелых. Исследователи предполагают, что CALED может улучшить сон и самочувствие как у пожилых людей с ослабленным здоровьем, так и у пожилых людей с деменцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за технических требований CALED не будет устанавливаться во всех жилых домах для престарелых в Сундхедсхусете, Альбертслунд, Дания, что ограничивает количество участников, получающих вмешательство, до 24. CALED будет установлен в комнатах/квартирах жильцов и в местах общего пользования. Резиденты, принимающие участие, будут включать следующее (количество максимально возможное): 15 пожилых людей с ослабленным здоровьем, получающих CALED в качестве вмешательства, 9 человек с деменцией, получающих CALED в качестве вмешательства, и 15 пожилых людей с ослабленным здоровьем, не получающих CALED во время испытания, в качестве контрольной группы. (Группа 3).
Пожилые люди, получающие CALED в качестве вмешательства (15 человек с ослабленным здоровьем, 9 человек с деменцией), будут рандомизированы в две группы (группа 1 и группа 2) на основе равного распределения пожилых людей с деменцией и слабоумием в каждой группе и одинакового количества мужчин и женщин. женщин в каждой группе. Поскольку жильцы проводят много времени в тех же местах общего пользования, где установлен CALED, две группы подвергаются вмешательству одновременно, и, следовательно, группа 2 имеет отсроченный старт. Группа 1 начинается с 8-недельного контрольного периода, за которым сразу же следует 8-недельный период вмешательства. Группа 2 начинается с 8-недельного периода вмешательства одновременно с группой 1, после чего следует 8-недельный контрольный период. Группа 3 имеет 16-недельный контрольный период, начинающийся через 4 недели после начала контрольного периода для группы 1 и заканчивающийся за 4 недели до окончания контрольного периода для группы 2.
Сроки: Участники включаются после получения информированного согласия. CALED устанавливается позже. Рандомизация происходит непосредственно перед базовым тестированием группы 1, и участники рандомизируются методом блочной рандомизации. Участники испытания будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе соответственно. Для группы 1 базовое тестирование проводится в течение двух недель до начала контрольного периода. Для Группы 2 базовое тестирование проводится в течение двух недель до начала периода вмешательства. Для группы 3 базовое тестирование проводится в течение двух недель до начала контрольного периода. См. показатели результатов для получения дополнительной информации о тестах.
Сбор данных: Весь сбор данных и оценка будут выполняться в "Sundhedshuset" обученным персоналом под руководством и контролем главного исследователя. Дата всех оценок будет отмечена. Образцы крови (примерно 20 мл) будут взяты в "Sundhedshuset" обученным персоналом под наблюдением главного исследователя. Дата и время забора крови должны быть задокументированы. Образцы крови будут доставлены в больницу Видовре после сбора, а плазма и сыворотка будут храниться в биобанке при температуре -80°C до проведения анализа.
Управление данными: все формы отчетов о случаях заболевания проверяются оценщиком на наличие ошибок и отсутствующих данных, прежде чем они будут заархивированы в базе данных испытаний, а все бумажные версии будут заперты в картотеке в запертой комнате для обеспечения конфиденциальности. Управление данными будет осуществляться в соответствии с правилами Датского агентства по защите данных.
Расчет мощности: Расчет мощности Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на основе парного t-критерия с альфа 0,05, 24 пар, корреляции 0,8 и стандартного отклонения 5,6 показал возможность обнаружения минимального клинического разность 2 со степенью 0,76. Это не учитывает возможное отсев, но мы ожидаем, что включение 15 контрольных участников, не подвергшихся CALED, увеличит мощность. Более того, мы ожидаем, что максимум 3 гражданина не захотят участвовать.
Мы включили уровни растворимого рецептора активатора урокиназы плазминогена (suPAR) в плазме в качестве объективного и стабильного маркера общего состояния здоровья в качестве еще одной первичной конечной точки. Расчет мощности для suPAR на основе двустороннего парного t-критерия с альфа 0,05, мощностью 0,8, стандартным отклонением 0,5 нг/мл и клинически значимой разницей 0,3 нг/мл (влияние здорового по сравнению с нездоровое питание 0,35-0,55 нг/мл) дали исследуемую группу из 24 субъектов. Это не учитывает возможное отсев, но мы ожидаем, что включение 15 контрольных участников, не подвергшихся CALED, увеличит мощность.
Описательные данные и анализ результатов: данные будут представлены как средние значения со стандартными отклонениями, медианы с межквартильными диапазонами или частоты с процентами в зависимости от распределения переменной.
Первичный анализ первичных исходов будет выполняться с использованием процедуры SAS PROC MIXED (dif (вмешательство-контроль)). Разница в показателях PSQI и уровнях suPAR между периодом вмешательства и контрольным периодом будет проанализирована с использованием смешанных моделей с лечение (вмешательство и контроль) и период (период 1 и период 2) как фиксированные эффекты и идентификация участника как случайный эффект. Во-вторых, модели будут скорректированы с учетом исходных показателей PSQI и уровней suPAR соответственно. Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить с использованием множественных условностей в случае отсутствия показателей исхода. Для вторичных исходов будет проведен аналогичный анализ. Все модели будут проверены на соответствие (линейность, однородность дисперсии и нормальное распределение остатков) путем визуального осмотра участков, и будет выполнена соответствующая реконструкция. Все статистические тесты будут выполняться с использованием SAS (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США), и значения p ≤0,05 будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 и 2: К участию будут приглашены ослабленные пожилые люди (+65 лет) и пожилые люди (+50 лет) с деменцией, проживающие в квартирах/комнатах в Сундхедсхусете, Альбертслунд, Дания, которые были выбраны для тестовой установки CALED. .
- Группа 3: К участию будут приглашены немощные пожилые люди (старше 65 лет), проживающие в квартирах/комнатах в Сундхедсхусете, Альбертслунд, Дания, которые не были выбраны для тестовой установки CALED.
Критерии исключения для групп 1, 2, 3:
- Неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1
Группа 1 состоит из пожилых людей с ослабленным здоровьем и/или деменцией, проживающих в домах для престарелых в Сундхедсхусете, Альбертслунд, Дания, и у которых установлена система CALED.
Группа 1 начинает 8-недельный контрольный период и заканчивает вмешательством, состоящим из 8-недельного циркадианно регулируемого светодиодного освещения (CALED).
|
Светильники устанавливаются перед началом либо периода контроля, либо периода вмешательства.
В течение контрольного периода (8 недель) светильники имеют нормальный свет.
В течение периода вмешательства (8 недель) светильники CALED.
Cromaviso откалибрует CALED для имитации циркадного ритма в соответствии с последними знаниями о кривой световой фазовой реакции для пожилых людей.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Группа 2 состоит из пожилых людей с ослабленным здоровьем и/или деменцией, проживающих в домах для престарелых в Сундхедсхусете, Альбертслунд, Дания, и у которых установлена система CALED.
Группа 2 начинается с вмешательства, состоящего из 8-недельного циркадианно регулируемого светодиодного освещения (CALED), и заканчивается 8-недельным контрольным периодом.
|
Светильники устанавливаются перед началом либо периода контроля, либо периода вмешательства.
В течение контрольного периода (8 недель) светильники имеют нормальный свет.
В течение периода вмешательства (8 недель) светильники CALED.
Cromaviso откалибрует CALED для имитации циркадного ритма в соответствии с последними знаниями о кривой световой фазовой реакции для пожилых людей.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 3. Контрольная группа
Группа 3 состоит из пожилых людей с ослабленным здоровьем, проживающих в домах для престарелых в Сундхедсхусете, Альбертслунд, Дания, и у которых не установлена система CALED. Эта группа служит контролем для:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) между концом периода вмешательства и концом периода контроля, оцененная как участниками, так и персоналом дома престарелых.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
PSQI — это показатель качества сна, состоящий из 19 пунктов самоотчета. И участники, и сотрудники дома престарелых, которые хорошо знают участника, оценивают PSQI, поскольку у участников проявляются различные степени слабоумия, которые могут повлиять на их способность ответить на PSQI. Участники и персонал указывают количество полученного сна, а также факторы, мешающие сну участника. Баллы по подшкалам PSQI суммируются до общего балла от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. PSQI оценивают исходно, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства и на 4-й и 8-й неделе контрольного периода. Исследователи независимо друг от друга сообщают об оценке 8-й недели, проведенной участниками и персоналом. Данные оценки как на 4-й, так и на 8-й неделе будут включены в статистическую модель. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница в уровне растворимого урокиназного рецептора плазминогена в плазме (suPAR) между концом периода вмешательства и концом контрольного периода.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
suPAR является стабильным неспецифическим биомаркером плазмы. Повышенные уровни suPAR связаны с заболеваемостью и смертностью, а также с нездоровым образом жизни, низкой мышечной массой, снижением физической работоспособности и депрессией. suPAR измеряют в плазме с использованием коммерчески доступного suPARnostic ELISA от Virogates. Образцы плазмы хранятся в биобанке при температуре -80°C и измеряются после завершения исследования. suPAR оценивается исходно, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства и на 4-й и 8-й неделе контрольного периода. Первичный анализ будет следовать принципу намерения лечить (с использованием множественных вменений). Исследователи сообщают об оценках для 8-й недели. Данные оценки как на 4-й, так и на 8-й неделе будут включены в статистическую модель. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в 24-часовой мобильности между концом периода вмешательства и концом контрольного периода.
Временное ограничение: : Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Участникам будет предложено носить монитор активности ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Шотландия) на бедре в течение одной недели в начале исследования, в течение одной недели в начале исследования, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства, а также на 4-й и 8-й неделе. контрольного периода.
|
: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница по шкале сонливости Эпвота между окончанием периода вмешательства и окончанием контрольного периода, оцененная как участниками, так и персоналом дома престарелых.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Шкала сонливости Эпвота представляет собой шкалу самоотчета из 8 пунктов, в которой участники указывают вероятность дремать или засыпать в восьми различных условиях. Кроме того, персонал дома престарелых, который хорошо знает участника, также оценивает шкалу сонливости Эпвота, поскольку у участников проявляются различные степени слабоумия, которые могут повлиять на их способность отвечать на вопросы. Ответы суммируются до общего балла от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую сонливость. Шкала сонливости Эпвота оценивалась исходно, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства и на 4-й и 8-й неделе контрольного периода. Исследователи сообщают оценки для оценки 8-й недели участниками и персоналом независимо друг от друга. Данные оценки как на 4-й, так и на 8-й неделе будут включены в статистическую модель. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница биомаркеров воспаления, таких как интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-10, растворимый CD14 и С-реактивный белок, между концом периода вмешательства и концом контрольного периода.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Воспалительные биомаркеры будут измеряться в сыворотке или плазме с использованием имеющихся в продаже наборов Luminex или ELISA в соответствии с инструкциями производителя. Цитокины и хемокины с низким системным уровнем, такие как IL-6, будут измеряться с помощью высокочувствительных наборов для обеспечения обнаружения. Образцы хранятся в биобанке при температуре -80°C и измеряются после завершения исследования. Биомаркеры оценивают на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства и на 4-й и 8-й неделе контрольного периода. Исследователи сообщают об оценках для 8-й недели. Данные оценки как на 4-й, так и на 8-й неделе будут включены в статистическую модель. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница в эндокринологических биомаркерах, таких как инсулин, глюкоза, кортизол, лептин и мелатонин, между концом периода вмешательства и концом контрольного периода.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Эндокринологические биомаркеры будут измеряться в сыворотке или плазме с использованием имеющихся в продаже наборов Luminex или ELISA в соответствии с инструкциями производителя. Образцы хранятся в биобанке при температуре -80°C и измеряются после завершения исследования. Биомаркеры оценивают на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства и на 4-й и 8-й неделе контрольного периода. Исследователи сообщают об оценках для 8-й недели. Данные оценки как на 4-й, так и на 8-й неделе будут включены в статистическую модель. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница в мини-обследовании психического состояния между окончанием периода вмешательства и окончанием контрольного периода
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Мини-тест психического состояния представляет собой когнитивный тест из 11 пунктов с максимальным баллом 30, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные проблемы. Мини-обследование психического состояния проводится на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства и на 4-й и 8-й неделе контрольного периода. Исследователи сообщают об оценках для 8-й недели. Данные оценки как на 4-й, так и на 8-й неделе будут включены в статистическую модель. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница в опроснике большой депрессии (MDI) между концом периода вмешательства и концом контрольного периода, оцененная как участниками, так и персоналом дома престарелых.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
MDI содержит элементы, которые охватывают симптомы депрессии по МКБ-10, включая симптомы большой депрессии по DSM-IV. MDI содержит 10 пунктов с максимальной оценкой 50. Кроме того, сотрудники дома престарелых, которые хорошо знают участника, также оценивают MDI, поскольку участники демонстрируют различные степени слабоумия, которые могут повлиять на их способность отвечать на вопросы. Инвентаризация большой депрессии проводится на исходном уровне, на 8-й неделе периода вмешательства и на 8-й неделе контрольного периода. Исследователи сообщают оценки для оценки 8-й недели участниками и персоналом независимо друг от друга. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, по EuroQol (EQ-5D-3L) между концом периода вмешательства и концом периода контроля, оцененная как участниками, так и персоналом дома престарелых.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Используется трехуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-3L), измеряющая качество жизни, связанное со здоровьем, путем оценки аспектов физического, психического и социального функционирования с тремя уровнями ответа. Физическое функционирование охватывает мобильность и элемент самообслуживания, социальное функционирование - элемент обычной деятельности, а психическое функционирование - элемент тревоги/депрессии. Кроме того, персонал дома престарелых, хорошо знающий участника, также оценивает EQ-5D-3L, поскольку участники демонстрируют различные степени деменции, что может повлиять на их способность отвечать на вопросы. EQ-5D-3L проводится на исходном уровне, на 8-й неделе периода вмешательства и на 8-й неделе контрольного периода. Исследователи сообщают оценки для оценки 8-й недели участниками и персоналом независимо друг от друга. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница показателей повседневной жизни по индексу Barthel 20 между окончанием периода вмешательства и окончанием контрольного периода
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Индекс Barthel 20 — это инструмент оценки производительности, оценивающий способность человека выполнять 10 ежедневных задач без посторонней помощи и предоставляющий суммарный общий балл по индексу Barthel 20 (0–20 баллов), отражающий уровень независимости пациента. Индекс Бартеля-20 оценивается исходно, на 8-й неделе периода вмешательства и на 8-й неделе контрольного периода. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в мини-оценке питания (MNA) между концом периода вмешательства и концом контрольного периода.
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
MNA используется для оценки состояния питания участников. MNA содержит 18 пунктов, о двух из которых сообщается самостоятельно. MNA оценивают на исходном уровне, на 8-й неделе периода вмешательства и на 8-й неделе контрольного периода. |
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
|
Средняя разница в зрении между концом периода вмешательства и концом периода контроля
Временное ограничение: Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Мы оцениваем зрение по таблице Снеллена.
Диаграмма Снеллена оценивается на исходном уровне, на 8-й неделе периода вмешательства и на 8-й неделе контрольного периода.
|
Конец периода вмешательства (оценка на 8-й неделе), конец контрольного периода (оценка на 8-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lightel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .