Effet circadien de la lumière LED ajustée chez les personnes vivant dans des logements pour personnes âgées (Lightel)
Effet circadien de la lumière LED ajustée sur le sommeil, le rythme circadien et le bien-être des personnes vivant dans des logements pour personnes âgées : un essai randomisé croisé sans insu.
L'Europe connaît un changement démographique avec une population de plus de 65 ans en croissance rapide. Cela pose un défi aux municipalités et aux hôpitaux, car les citoyens vieillissants ont besoin de soins et de traitements en raison d'un déclin des capacités physiques et mentales lié à l'âge. Par conséquent, les municipalités connaissent un besoin croissant de logements suffisants et personnalisés, qui peuvent aider les citoyens âgés à maintenir leur bien-être et leur santé tout en prévenant le déclin fonctionnel. Les technologies de bien-être, telles que l'éclairage à base de LED ajusté circadien (CALED), sont suggérées comme remède à cela.
Pour obtenir une bonne netteté visuelle et un meilleur contraste, les personnes âgées ont besoin de niveaux d'éclairage accrus en raison d'une vision défaillante liée à l'âge. De plus, une lumière inappropriée la nuit perturbe non seulement le sommeil mais aussi le rythme du rythme circadien, avec des conséquences négatives sur la cognition et les émotions. Par conséquent, CALED est de plus en plus envisagé pour une utilisation dans les hôpitaux et les résidences pour personnes âgées en raison de son large spectre de longueurs d'onde, de son bon contraste et de sa commutation rapide, et de la possibilité de prendre en charge un rythme circadien normalisé.
Il a été démontré que l'éclairage à base de LED améliore la qualité du sommeil et améliore le bien-être des personnes âgées. Cependant, on ne sait pas si CALED imitant un rythme circadien normal présente les mêmes avantages pour les personnes âgées fragiles ou démentes. Les chercheurs souhaitent donc tester les effets du CALED chez les personnes âgées en situation de fragilité et de mobilité réduite et/ou de démence vivant en résidence pour personnes âgées. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que CALED peut améliorer le sommeil et le bien-être des personnes âgées fragiles et démentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des exigences techniques, CALED ne sera pas installé dans toutes les résidences pour personnes âgées de Sundhedshuset, Albertslund, Danemark, limitant le nombre de participants recevant l'intervention à 24. CALED sera installé dans les chambres/appartements des résidents et dans les parties communes. Les résidents acceptant de participer comprendront les personnes suivantes (le nombre est le maximum possible) : 15 personnes âgées fragilisées recevant CALED en tant qu'intervention, 9 personnes atteintes de démence recevant CALED en tant qu'intervention et 15 personnes âgées fragilisées ne recevant pas CALED pendant l'essai en tant que groupe témoin (Groupe 3).
Les personnes âgées recevant CALED dans le cadre d'une intervention (15 personnes fragiles, 9 personnes atteintes de démence) seront randomisées en deux groupes (groupe 1 et groupe 2) sur la base d'une répartition égale des personnes âgées atteintes de démence et de fragilité dans chaque groupe et d'un nombre similaire d'hommes et femmes de chaque groupe. Comme les résidents passent beaucoup de temps dans les mêmes espaces communs où CALED est installé, les deux groupes sont soumis à l'intervention en même temps, et le groupe 2 a donc un départ différé. Le groupe 1 commence par une période de contrôle de 8 semaines suivie immédiatement d'une période d'intervention de 8 semaines. Le groupe 2 commence par une période d'intervention de 8 semaines, en même temps que le groupe 1, suivie d'une période de contrôle de 8 semaines. Le groupe 3 a une période de contrôle de 16 semaines commençant 4 semaines après le début de la période de contrôle pour le groupe 1 et se terminant 4 semaines avant la fin de la période de contrôle pour le groupe 2.
Chronologie : Les participants sont inclus lorsque le consentement éclairé a été obtenu. CALED est installé par la suite. La randomisation a lieu immédiatement avant les tests de base du groupe 1, et les participants sont randomisés par randomisation en bloc. Les participants à l'essai seront évalués au départ, respectivement aux 4e, 8e, 12e et 16e semaines. Pour le groupe 1, les tests de référence ont lieu dans les deux semaines précédant le début de la période de contrôle. Pour le groupe 2, les tests de référence ont lieu dans les deux semaines précédant le début de la période d'intervention. Pour le groupe 3, les tests de référence ont lieu dans les deux semaines précédant le début de la période de contrôle. Voir les mesures des résultats pour plus de détails sur les tests.
Collecte de données : Toutes les collectes de données et les évaluations seront effectuées à "Sundhedshuset" par du personnel qualifié sous la direction et la supervision de l'enquêteur principal. La date de toutes les évaluations sera notée. Des échantillons de sang (environ 20 ml) seront prélevés à "Sundhedshuset" par du personnel qualifié sous la supervision de l'investigateur principal. La date et l'heure du prélèvement sanguin seront consignées. Les échantillons de sang seront transportés à l'hôpital de Hvidovre après le prélèvement, et le plasma et le sérum seront stockés dans une biobanque à -80°C jusqu'à l'analyse.
Gestion des données : tous les formulaires de rapport de cas seront vérifiés par l'évaluateur pour détecter les erreurs et les données manquantes avant d'être archivés dans une base de données d'essai et toutes les versions papier seront enfermées dans un classeur dans une pièce verrouillée pour garantir la confidentialité. La gestion des données suivra les règles de l'Agence danoise de protection des données.
Calcul de puissance : Un calcul de puissance pour l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) basé sur un test t apparié avec un alpha de 0,05, 24 paires, une corrélation de 0,8 et un écart type de 5,6 a montré qu'il était possible de détecter un différence de 2 avec une puissance de 0,76. Cela ne tient pas compte des abandons possibles, mais nous nous attendons à ce que l'inclusion de 15 participants témoins non exposés au CALED augmente la puissance. De plus, nous prévoyons qu'un maximum de 3 citoyens ne voudront pas participer.
Nous avons inclus les taux plasmatiques du récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR) comme marqueur objectif et stable de l'état de santé général comme autre critère principal. Un calcul de puissance pour suPAR basé sur un test t apparié bilatéral avec un alpha de 0,05, une puissance de 0,8, un écart type de 0,5 ng/mL et une différence cliniquement significative de 0,3 ng/mL (effet de une alimentation malsaine est de 0,35 à 0,55 ng/mL) a donné une population d'étude de 24 sujets. Cela ne tient pas compte des abandons possibles, mais nous prévoyons que l'inclusion de 15 participants témoins non exposés au CALED augmentera la puissance.
Données descriptives et analyse des résultats : les données seront présentées sous forme de moyennes avec des écarts-types, de médianes avec des intervalles interquartiles ou de fréquences avec des pourcentages en fonction de la distribution de la variable.
L'analyse principale des critères de jugement principaux sera effectuée à l'aide de la procédure SAS PROC MIXED (dif (intervention-contrôle)). La différence dans les scores PSQI et les niveaux de suPAR entre la période d'intervention et la période de contrôle sera analysée à l'aide de modèles mixtes, avec le traitement (intervention et contrôle) et la période (période 1 et période 2) comme effets fixes et l'identification des participants comme effet aléatoire. Deuxièmement, les modèles seront ajustés pour les scores PSQI de base et les niveaux de suPAR, respectivement. L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter en utilisant des imputations multiples en cas de mesures de résultats manquantes. Pour les résultats secondaires, des analyses similaires seront effectuées. Tous les modèles seront étudiés pour la qualité de l'ajustement (linéarité, homogénéité de la variance et distribution normale des résidus) par inspection visuelle des parcelles et un remodelage sera effectué en conséquence. Tous les tests statistiques seront effectués à l'aide de SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) et les valeurs de p ≤ 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Clinical Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 et 2 : personnes âgées fragiles (+65 ans) et personnes âgées (+50 ans) atteintes de démence, qui vivent dans les appartements/chambres à Sundhedshuset, Albertslund, Danemark qui ont été choisis pour une installation test de CALED seront invités à participer .
- Groupe 3 : Les personnes âgées fragiles (+65 ans) qui vivent dans les appartements/chambres à Sundhedshuset, Albertslund, Danemark qui n'ont pas été choisies pour une installation test de CALED seront invitées à participer.
Critères d'exclusion pour les groupes 1, 2, 3 :
- Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Le groupe 1 est composé de personnes âgées fragilisées et/ou atteintes de démence vivant dans un logement pour personnes âgées à Sundhedshuset, Albertslund, Danemark, et qui font installer CALED.
Le groupe 1 commence la période de contrôle de 8 semaines et se termine par l'intervention consistant en 8 semaines d'éclairage à base de LED ajusté au rythme circadien (CALED).
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Les luminaires sont installés avant le début de la période de contrôle ou d'intervention.
Pendant la période de contrôle (8 semaines), les luminaires ont un éclairage normal.
Pendant la période d'intervention (8 semaines) les luminaires ont CALED.
Cromaviso calibrera CALED pour imiter le rythme circadien selon les dernières connaissances sur la courbe de réponse de phase lumineuse pour les personnes âgées.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Le groupe 2 est composé de personnes âgées fragilisées et/ou atteintes de démence vivant dans un logement pour personnes âgées à Sundhedshuset, Albertslund, Danemark, et qui font installer CALED.
Le groupe 2 commence par l'intervention consistant en 8 semaines d'éclairage à base de LED ajusté au rythme circadien (CALED) et se termine par la période de contrôle de 8 semaines
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Les luminaires sont installés avant le début de la période de contrôle ou d'intervention.
Pendant la période de contrôle (8 semaines), les luminaires ont un éclairage normal.
Pendant la période d'intervention (8 semaines) les luminaires ont CALED.
Cromaviso calibrera CALED pour imiter le rythme circadien selon les dernières connaissances sur la courbe de réponse de phase lumineuse pour les personnes âgées.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 3. Groupe témoin
Le groupe 3 est composé de personnes âgées fragilisées vivant dans un logement pour personnes âgées à Sundhedshuset, Albertslund, Danemark, et qui n'ont pas installé CALED. Ce groupe sert de témoin pour :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle évaluée par les participants et par le personnel de la maison de retraite.
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Le PSQI est une mesure de la qualité du sommeil composée de 19 éléments d'auto-évaluation. Les participants et le personnel de la maison de retraite qui connaît bien le participant évaluent le PSQI, puisque les participants présentent divers degrés de démence qui peuvent affecter leur capacité à répondre au PSQI. Les participants et le personnel indiquent la quantité de sommeil obtenue ainsi que les facteurs interférant avec le sommeil du participant. Les scores des sous-échelles du PSQI sont additionnés pour donner un score total de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Le PSQI est évalué au départ, aux 4e et 8e semaines de la période d'intervention et aux 4e et 8e semaines de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour l'évaluation de la 8ème semaine par les participants et le personnel, de manière indépendante. Les données de l'évaluation de la 4e et de la 8e semaine seront incluses dans le modèle statistique. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne du récepteur urokinase plasminogène soluble dans le plasma (suPAR) entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle.
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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suPAR est un biomarqueur plasmatique non spécifique stable. Des niveaux élevés de suPAR sont associés à la morbidité et à la mortalité, ainsi qu'à un mode de vie malsain, à une faible masse musculaire, à des performances physiques moindres et à la dépression. suPAR est mesuré dans le plasma en utilisant le suPARnostic ELISA disponible dans le commerce de Virogates. Les échantillons de plasma sont stockés dans une biobanque à -80°C et mesurés après la fin de l'étude. suPAR est évalué au départ, à la 4e et à la 8e semaine de la période d'intervention et à la 4e et à la 8e semaine de la période de contrôle. L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter (en utilisant des imputations multiples). Les enquêteurs rapportent des estimations pour la 8ème semaine. Les données de l'évaluation de la 4e et de la 8e semaine seront incluses dans le modèle statistique. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne de mobilité sur 24 heures entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle.
Délai: : Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Écosse) sur la cuisse pendant une semaine au départ, pendant une semaine au départ, au cours des 4e et 8e semaines de la période d'intervention et au cours des 4e et 8e semaines de la période de contrôle.
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: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne sur l'échelle de somnolence d'Epwoth entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle évaluée par les participants et par le personnel de la maison de retraite.
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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L'échelle de somnolence d'Epwoth est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments dans laquelle les participants indiquent la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans huit conditions différentes. De plus, le personnel de la maison de retraite qui connaît bien le participant évalue également l'échelle de somnolence d'Epwoth, car les participants présentent divers degrés de démence qui peuvent affecter leur capacité à répondre aux questions. Les réponses sont additionnées en un score total de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence. L'échelle de somnolence d'Epwoth est évaluée au départ, aux 4e et 8e semaines de la période d'intervention et aux 4e et 8e semaines de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour l'évaluation de la 8ème semaine par les participants et le personnel, de manière indépendante. Les données de l'évaluation de la 4e et de la 8e semaine seront incluses dans le modèle statistique. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne des biomarqueurs inflammatoires tels que l'interleukine (IL)-6, l'IL-10, le CD14 soluble et la protéine C réactive entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle.
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés dans le sérum ou le plasma à l'aide de kits Luminex ou ELISA disponibles dans le commerce conformément aux instructions du fabricant. Les cytokines et les chimiokines à faibles niveaux systémiques telles que l'IL-6 seront mesurées avec des kits très sensibles pour assurer la détection. Les échantillons sont stockés dans une biobanque à -80°C et mesurés après la fin de l'étude. Les biomarqueurs sont évalués au départ, aux 4e et 8e semaines de la période d'intervention et aux 4e et 8e semaines de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour la 8ème semaine. Les données de l'évaluation de la 4e et de la 8e semaine seront incluses dans le modèle statistique. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne des biomarqueurs endocrinologiques tels que l'insuline, le glucose, le cortisol, la leptine et la mélatonine entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Les biomarqueurs endocrinologiques seront mesurés dans le sérum ou le plasma à l'aide de kits Luminex ou ELISA disponibles dans le commerce conformément aux instructions du fabricant. Les échantillons sont stockés dans une biobanque à -80°C et mesurés après la fin de l'étude. Les biomarqueurs sont évalués au départ, aux 4e et 8e semaines de la période d'intervention et aux 4e et 8e semaines de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour la 8ème semaine. Les données de l'évaluation de la 4e et de la 8e semaine seront incluses dans le modèle statistique. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne au Mini Mental State Examination entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Le mini examen de l'état mental est un test cognitif en 11 points avec un score maximum de 30, les scores les plus bas indiquant des problèmes cognitifs plus graves. Le mini examen de l'état mental est effectué au départ, au cours des 4e et 8e semaines de la période d'intervention et au cours des 4e et 8e semaines de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour la 8ème semaine. Les données de l'évaluation de la 4e et de la 8e semaine seront incluses dans le modèle statistique. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne dans l'inventaire de dépression majeure (MDI) entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle évaluée par les participants et par le personnel de la maison de retraite.
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Le MDI contient des éléments qui couvrent les symptômes de dépression de la CIM-10, y compris les symptômes de dépression majeure du DSM-IV. Le MDI contient 10 items avec un score maximal de 50. De plus, le personnel de la maison de retraite qui connaît bien le participant évalue également le MDI, car les participants présentent divers degrés de démence qui peuvent affecter leur capacité à répondre aux questions. L'inventaire de la dépression majeure est effectué au départ, à la 8e semaine de la période d'intervention et à la 8e semaine de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour l'évaluation de la 8ème semaine par les participants et le personnel de manière indépendante. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne de la qualité de vie liée à la santé selon l'EuroQol (EQ-5D-3L) entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle évaluée par les participants et par le personnel de la maison de retraite.
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La version à trois niveaux de l'EQ-5D (EQ-5D-3L) mesurant la qualité de vie liée à la santé en évaluant les aspects du fonctionnement physique, mental et social avec trois niveaux de réponse est utilisée. Le fonctionnement physique est englobé dans la mobilité et un élément de soins personnels, le fonctionnement social dans un élément d'activités habituelles et le fonctionnement mental dans un élément d'anxiété/dépression. De plus, le personnel de la maison de retraite qui connaît bien le participant évalue également l'EQ-5D-3L, puisque les participants présentent divers degrés de démence qui peuvent affecter leur capacité à répondre aux questions. L'EQ-5D-3L est réalisé au départ, à la 8e semaine de la période d'intervention et à la 8e semaine de la période de contrôle. Les enquêteurs rapportent des estimations pour l'évaluation de la 8ème semaine par les participants et le personnel de manière indépendante. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne des activités de la vie quotidienne par l'indice Barthel 20 entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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L'indice Barthel 20 est un outil d'évaluation de la performance évaluant la capacité d'une personne à effectuer 10 tâches quotidiennes sans assistance et fournit un score global additionné de l'indice Barthel 20 (0-20 points) qui reflète le niveau d'indépendance du patient. L'indice Barthel-20 est évalué au départ, à la 8e semaine de la période d'intervention et à la 8e semaine de la période de contrôle. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence moyenne du mini bilan nutritionnel (MNA) entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Le MNA est utilisé pour évaluer l'état nutritionnel des participants. Le MNA contient 18 éléments, dont deux sont autodéclarés. Le MNA est évalué au départ, à la 8e semaine de la période d'intervention et à la 8e semaine de la période de contrôle. |
Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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La différence moyenne de vision entre la fin de la période d'intervention et la fin de la période de contrôle
Délai: Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Nous évaluons la vue à l'aide du diagramme de Snellen.
Le diagramme de Snellen est évalué au départ, à la 8e semaine de la période d'intervention et à la 8e semaine de la période de contrôle.
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Fin de la période d'intervention (évaluation de la 8e semaine), fin de la période de contrôle (évaluation de la 8e semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lightel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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