Efeito da luz LED com ajuste circadiano em pessoas que vivem em casas de idosos (Lightel)
Efeito da luz LED com ajuste circadiano no sono, ritmo circadiano e bem-estar em pessoas que vivem em residências para idosos: um estudo randomizado não cego cruzado.
A Europa está passando por uma mudança demográfica com uma população de mais de 65 anos em rápido crescimento. Isso desafia os municípios e hospitais, pois os idosos precisam de cuidados e tratamento devido ao declínio da capacidade física e mental relacionado à idade. Portanto, os municípios estão experimentando uma necessidade crescente de moradias suficientes e personalizadas, que possam apoiar os cidadãos idosos na manutenção do bem-estar e da saúde, além de prevenir o declínio funcional. Tecnologias de bem-estar, como iluminação baseada em LED com ajuste circadiano (CALED), são sugeridas como uma solução para isso.
Para obter nitidez visual adequada e melhor contraste, as pessoas de idade avançada precisam de níveis de luz mais altos devido à deficiência visual relacionada à idade. Além disso, a luz inadequada durante a noite perturba não só o sono, mas também o ritmo do ritmo circadiano, com consequências negativas na cognição e nas emoções. Portanto, o CALED está sendo cada vez mais considerado para uso em hospitais e residências de idosos devido ao seu amplo espectro de comprimentos de onda, bom contraste e comutação rápida e possibilidade de suportar um ritmo circadiano normalizado.
Foi demonstrado que a iluminação baseada em LED melhora a qualidade do sono e o bem-estar dos idosos. No entanto, não se sabe se o CALED que imita um ritmo circadiano normal tem os mesmos benefícios para idosos com fragilidade ou demência. Os pesquisadores, portanto, querem testar os efeitos do CALED em idosos com fragilidade e deficiências de mobilidade e/ou demência que vivem em lares para idosos. Os investigadores levantam a hipótese de que o CALED pode melhorar o sono e o bem-estar em idosos com fragilidade e demência.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos requisitos técnicos, o CALED não será instalado em todos os lares de idosos em Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, limitando o número de participantes que recebem a intervenção a 24. O CALED será instalado nos quartos/apartamentos dos residentes e nas áreas comuns. Os residentes que aceitarem participar serão os seguintes (os números são o máximo possível): 15 idosos com fragilidade recebendo CALED como intervenção, 9 pessoas com demência recebendo CALED como intervenção e 15 idosos com fragilidade que não receberam CALED durante o estudo como grupo de controle (Grupo 3).
Os idosos que receberam CALED como intervenção (15 pessoas com fragilidade, 9 pessoas com demência) serão randomizados em dois grupos (Grupo 1 e Grupo 2) com base em distribuições iguais de idosos com demência e fragilidade em cada grupo e números semelhantes de homens e mulheres de cada grupo. Uma vez que os residentes passam muito tempo nas mesmas áreas comuns onde está instalado o CALED, os dois grupos são intervencionados ao mesmo tempo, pelo que o Grupo 2 tem um arranque retardado. O Grupo 1 começa com um período de controle de 8 semanas seguido imediatamente por um período de intervenção de 8 semanas. O Grupo 2 começa com um período de intervenção de 8 semanas, ao mesmo tempo que o Grupo 1, seguido de um período de controle de 8 semanas. O Grupo 3 tem um período de controle de 16 semanas começando 4 semanas após o início do período de controle para o Grupo 1 e terminando 4 semanas antes do final do período de controle para o Grupo 2.
Cronograma: Os participantes são incluídos quando o consentimento informado foi obtido. O CALED é instalado posteriormente. A randomização ocorre imediatamente antes do teste de linha de base do Grupo 1, e os participantes são randomizados por randomização em bloco. Os participantes do estudo serão avaliados no início do estudo, na 4ª, 8ª, 12ª e 16ª semana, respectivamente. Para o Grupo 1, o teste de linha de base ocorre dentro de duas semanas antes do início do período de controle. Para o Grupo 2, o teste de linha de base ocorre dentro de duas semanas antes do início do período de intervenção. Para o Grupo 3, o teste de linha de base ocorre nas duas semanas anteriores ao início do período de controle. Consulte as medidas de resultado para obter mais detalhes sobre os testes.
Coleta de dados: Toda coleta de dados e avaliações serão realizadas em "Sundhedshuset" por uma equipe treinada sob a instrução e supervisão do investigador principal. A data de todas as avaliações será anotada. Amostras de sangue (aproximadamente 20 ml) serão coletadas em "Sundhedshuset" por uma equipe treinada sob a supervisão do investigador principal. A data e a hora da coleta de sangue serão documentadas. As amostras de sangue serão transportadas para o Hvidovre Hospital após a coleta, e o plasma e o soro serão armazenados em um biobanco a -80°C até a análise.
Gerenciamento de dados: Todos os formulários de relatório de caso serão verificados quanto a erros e dados ausentes pelo avaliador antes de serem arquivados em um banco de dados do estudo e todas as versões em papel serão trancadas em um arquivo em uma sala trancada para garantir a confidencialidade. O gerenciamento de dados seguirá as regras da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.
Cálculo de poder: Um cálculo de poder para o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) com base em um teste t pareado com um alfa de 0,05, 24 pares, uma correlação de 0,8 e um desvio padrão de 5,6 mostrou que é possível detectar um mínimo clínico diferença de 2 com uma potência de 0,76. Isso não leva em conta possíveis desistências, mas esperamos que a inclusão de 15 participantes de controle não expostos ao CALED aumente o poder. Além disso, esperamos que no máximo 3 cidadãos não queiram participar.
Incluímos os níveis plasmáticos do receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) como um marcador objetivo e estável do estado geral de saúde como outro ponto final primário. Um cálculo de poder para suPAR com base em um teste t pareado bilateral com um alfa de 0,05, um poder de 0,8, um desvio padrão de 0,5 ng/mL e uma diferença clínica significativa de 0,3 ng/mL (efeito de saudável versus dieta pouco saudável é 0,35-0,55 ng/mL) deu uma população de estudo de 24 indivíduos. Isso não leva em conta possíveis desistências, mas esperamos que a inclusão de 15 participantes de controle não expostos ao CALED aumente o poder.
Dados descritivos e análise dos resultados: Os dados serão apresentados como médias com desvios padrão, medianas com intervalos interquartis ou frequências com percentuais dependendo da distribuição da variável.
A análise primária para os desfechos primários será realizada usando o procedimento SAS PROC MIXED (dif (intervenção-controle)). tratamento (intervenção e controle) e período (período 1 e período 2) como efeitos fixos e a identificação do participante como efeito aleatório. Em segundo lugar, os modelos serão ajustados para os escores PSQI basais e níveis suPAR, respectivamente. A análise primária seguirá o princípio de intenção de tratar usando imputações múltiplas em caso de falta de medidas de resultado. Para os resultados secundários, análises semelhantes serão realizadas. Todos os modelos serão investigados quanto à qualidade do ajuste (linearidade, homogeneidade de variância e distribuição normal de resíduos) por inspeção visual das parcelas e a remodelação será realizada de acordo. Todos os testes estatísticos serão realizados pelo SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA) e valores de p ≤0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 e 2: Idosos frágeis (+65 anos) e idosos (+50 anos) com demência, que moram em apartamentos/quartos em Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca que foram escolhidos para uma instalação de teste do CALED serão convidados a participar .
- Grupo 3: Idosos frágeis (+65 anos) que moram em apartamentos/quartos em Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca e que não foram escolhidos para um teste de instalação do CALED serão convidados a participar.
Critérios de Exclusão para Grupo 1, 2, 3:
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
O Grupo 1 consiste em idosos com fragilidade e/ou demência que vivem em residências para idosos em Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, e que estão com o CALED instalado.
O Grupo 1 inicia o período de controle de 8 semanas e termina com a intervenção que consiste em 8 semanas de iluminação baseada em LED com ajuste circadiano (CALED).
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As luminárias são instaladas antes do início do período de controlo ou de intervenção.
Durante o período de controle (8 semanas) as luminárias têm luz normal.
Durante o período de intervenção (8 semanas) as luminárias foram CALED.
O Cromaviso irá calibrar o CALED para imitar o ritmo circadiano de acordo com os conhecimentos mais recentes sobre a curva de resposta de fase leve para idosos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
O Grupo 2 é composto por idosos com fragilidade e/ou demência que vivem em residências para idosos em Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, e que estão com o CALED instalado.
O grupo 2 começa com a intervenção que consiste em 8 semanas de iluminação baseada em LED com ajuste circadiano (CALED) e termina com o período de controle de 8 semanas
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As luminárias são instaladas antes do início do período de controlo ou de intervenção.
Durante o período de controle (8 semanas) as luminárias têm luz normal.
Durante o período de intervenção (8 semanas) as luminárias foram CALED.
O Cromaviso irá calibrar o CALED para imitar o ritmo circadiano de acordo com os conhecimentos mais recentes sobre a curva de resposta de fase leve para idosos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 3. Grupo de controle
O Grupo 3 é composto por idosos com fragilidade que vivem em residências para idosos em Sundhedshuset, Albertslund, Dinamarca, e que não estão com o CALED instalado. Este grupo serve como um controle para:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença média no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) entre o final do período de intervenção e o final do período de controle avaliado por ambos os participantes e pela equipe da casa de repouso.
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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O PSQI é uma medida da qualidade do sono composta por 19 itens de autorrelato. Tanto os participantes quanto a equipe da casa de repouso que conhece bem o participante avaliam o PSQI, uma vez que os participantes apresentam vários graus de demência que podem afetar sua capacidade de responder ao PSQI. Os participantes e funcionários indicam a quantidade de sono obtida, bem como os fatores que interferem no sono do participante. As pontuações da subescala do PSQI são somadas para uma pontuação total de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. O PSQI é avaliado no início do estudo, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção e na 4ª e 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a avaliação da 8ª semana pelos participantes e funcionários, de forma independente. Os dados da avaliação da 4ª e da 8ª semana serão incluídos no modelo estatístico. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média no receptor de plasminogênio uroquinase solúvel no plasma (suPAR) entre o final do período de intervenção e o final do período de controle.
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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suPAR é um biomarcador plasmático inespecífico estável. Níveis elevados de suPAR estão associados com morbidade e mortalidade, e com estilo de vida pouco saudável, baixa massa muscular, menor desempenho físico e depressão. O suPAR é medido no plasma usando o suPARnostic ELISA comercialmente disponível da Virogates. As amostras de plasma são armazenadas em um biobanco a -80°C e medidas após a conclusão do estudo. O suPAR é avaliado no início do estudo, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção e na 4ª e 8ª semana do período de controle. A análise primária seguirá o princípio de intenção de tratar (usando imputações múltiplas). Os investigadores relatam estimativas para a 8ª semana. Os dados da avaliação da 4ª e da 8ª semana serão incluídos no modelo estatístico. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença média na mobilidade de 24 horas entre o final do período de intervenção e o final do período de controle.
Prazo: : Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Escócia) na coxa por uma semana na linha de base, por uma semana na linha de base, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção e na 4ª e 8ª semana do período de controle.
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: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média na Escala de Sonolência de Epwoth entre o final do período de intervenção e o final do período de controle avaliada por ambos os participantes e pela equipe da casa de repouso.
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A Escala de Sonolência de Epwoth é uma medida de autorrelato de 8 itens na qual os participantes indicam a probabilidade de cochilar ou adormecer em oito condições diferentes. Além disso, a equipe da casa de repouso que conhece bem o participante também avalia a Escala de Sonolência de Epwoth, uma vez que os participantes apresentam vários graus de demência que podem afetar sua capacidade de responder às perguntas. As respostas são somadas para uma pontuação total de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior sonolência. A Escala de Sonolência de Epwoth é avaliada no início do estudo, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção, e na 4ª e 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a avaliação da 8ª semana pelos participantes e funcionários, de forma independente. Os dados da avaliação da 4ª e da 8ª semana serão incluídos no modelo estatístico. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média em biomarcadores inflamatórios, como interleucina (IL)-6, IL-10, CD14 solúvel e proteína C reativa entre o final do período de intervenção e o final do período de controle.
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Os biomarcadores inflamatórios serão medidos em soro ou plasma usando kits Luminex ou ELISA comercialmente disponíveis de acordo com as instruções do fabricante. Citocinas e quimiocinas com baixos níveis sistêmicos, como IL-6, serão medidas com kits de alta sensibilidade para garantir a detecção. As amostras são armazenadas em um biobanco a -80°C e medidas após a conclusão do estudo. Os biomarcadores são avaliados no início, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção, e na 4ª e 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a 8ª semana. Os dados da avaliação da 4ª e da 8ª semana serão incluídos no modelo estatístico. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média nos biomarcadores endocrinológicos, como insulina, glicose, cortisol, leptina e melatonina, entre o final do período de intervenção e o final do período de controle
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Os biomarcadores endocrinológicos serão medidos em soro ou plasma usando kits Luminex ou ELISA comercialmente disponíveis de acordo com as instruções do fabricante. As amostras são armazenadas em um biobanco a -80°C e medidas após a conclusão do estudo. Os biomarcadores são avaliados no início, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção, e na 4ª e 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a 8ª semana. Os dados da avaliação da 4ª e da 8ª semana serão incluídos no modelo estatístico. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média no Mini Exame do Estado Mental entre o final do período de intervenção e o final do período de controle
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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O Mini Exame do Estado Mental é um teste cognitivo de 11 itens com pontuação máxima de 30, com pontuações mais baixas indicando problemas cognitivos mais graves. O Mini Exame do Estado Mental é realizado na linha de base, na 4ª e 8ª semana do período de intervenção, e na 4ª e 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a 8ª semana. Os dados da avaliação da 4ª e da 8ª semana serão incluídos no modelo estatístico. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média no Inventário de Depressão Maior (MDI) entre o final do período de intervenção e o final do período de controle avaliado por ambos os participantes e pela equipe da casa de repouso.
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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O MDI contém itens que cobrem os sintomas de depressão da CID-10, incluindo também os sintomas de depressão maior do DSM-IV. O MDI contém 10 itens com pontuação máxima de 50. Além disso, a equipe da casa de repouso que conhece bem o participante também avalia o MDI, uma vez que os participantes apresentam vários graus de demência que podem afetar sua capacidade de responder às perguntas. O Inventário de Depressão Maior é realizado na linha de base, na 8ª semana do período de intervenção e na 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a avaliação da 8ª semana pelos participantes e funcionários de forma independente. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média na qualidade de vida relacionada à saúde pelo EuroQol (EQ-5D-3L) entre o final do período de intervenção e o final do período de controle avaliada por ambos os participantes e pela equipe da casa de repouso.
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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É usada a versão de três níveis do EQ-5D (EQ-5D-3L) que mede a qualidade de vida relacionada à saúde avaliando aspectos do funcionamento físico, mental e social com três níveis de resposta. Funcionamento físico é englobado em mobilidade e um item de autocuidado, funcionamento social em um item de atividades habituais e funcionamento mental em um item de ansiedade/depressão. Além disso, a equipe da casa de repouso que conhece bem o participante também avalia o EQ-5D-3L, pois os participantes apresentam vários graus de demência que podem afetar sua capacidade de responder às perguntas. O EQ-5D-3L é conduzido na linha de base, na 8ª semana do período de intervenção e na 8ª semana do período de controle. Os investigadores relatam estimativas para a avaliação da 8ª semana pelos participantes e funcionários de forma independente. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média nas Atividades de Vida Diária pelo índice de Barthel 20 entre o final do período de intervenção e o final do período de controle
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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O Barthel 20 Index é uma ferramenta de avaliação de desempenho que avalia a capacidade de uma pessoa para realizar 10 tarefas diárias sem assistência e fornece uma pontuação global somada do Barthel 20 Index (0-20 pontos) que reflete o nível de independência do paciente. O Índice de Barthel-20 é avaliado no início do estudo, na 8ª semana do período de intervenção e na 8ª semana do período de controle. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença média na mini avaliação nutricional (MNA) entre o final do período de intervenção e o final do período de controle
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A MAN é utilizada para avaliar o estado nutricional dos participantes. A MNA contém 18 itens, dos quais dois são autorreferidos. A MAN é avaliada no início, na 8ª semana do período de intervenção e na 8ª semana do período de controle. |
Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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A diferença média na visão entre o final do período de intervenção e o final do período de controle
Prazo: Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Avaliamos a visão usando o gráfico de Snellen.
O gráfico de Snellen é avaliado na linha de base, na 8ª semana do período de intervenção e na 8ª semana do período de controle.
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Fim do período de intervenção (avaliação da 8ª semana), final do período de controle (avaliação da 8ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lightel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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