Wpływ światła LED dostosowanego do rytmu dobowego u osób mieszkających w domach dla osób starszych (Lightel)
Wpływ światła LED dostosowanego do rytmu dobowego na sen, rytm dobowy i dobre samopoczucie osób mieszkających w domach dla osób starszych: krzyżowa, nieślepa, randomizowana próba.
Europa przechodzi zmiany demograficzne, a populacja w wieku powyżej 65 lat szybko rośnie. Stanowi to wyzwanie dla gmin i szpitali, ponieważ starzejący się obywatele potrzebują opieki i leczenia ze względu na związany z wiekiem spadek sprawności fizycznej i umysłowej. Dlatego gminy doświadczają rosnącego zapotrzebowania na wystarczające i dostosowane mieszkania, które mogą wspierać osoby starsze w utrzymaniu dobrego samopoczucia i zdrowia, a także zapobiegać pogorszeniu sprawności. Jako rozwiązanie tego problemu sugeruje się korzystne technologie, takie jak oświetlenie oparte na diodach LED dostosowane do rytmu okołodobowego (CALED).
Aby uzyskać odpowiednią ostrość widzenia i lepszy kontrast, osoby w starszym wieku wymagają podwyższonego poziomu światła ze względu na związane z wiekiem pogorszenie wzroku. Ponadto nieodpowiednie światło w nocy zaburza nie tylko sen, ale także rytm dobowy, co ma negatywne konsekwencje dla funkcji poznawczych i emocji. Dlatego CALED jest coraz częściej rozważany do stosowania w szpitalach i domach opieki ze względu na szerokie spektrum długości fal, dobry kontrast i szybkie przełączanie oraz możliwość wspierania znormalizowanego rytmu okołodobowego.
Wykazano, że oświetlenie oparte na diodach LED poprawia jakość snu i poprawia samopoczucie osób starszych. Nie wiadomo jednak, czy CALED naśladując normalny rytm okołodobowy przynosi takie same korzyści osobom starszym z osłabieniem lub demencją. W związku z tym badacze chcą przetestować efekty CALED u osób starszych z osłabieniem i niepełnosprawnością ruchową i/lub demencją mieszkających w starszych domach. Badacze wysuwają hipotezę, że CALED może poprawić sen i samopoczucie zarówno osób starszych z osłabieniem, jak i demencją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wymagania techniczne CALED nie zostanie zainstalowany we wszystkich domach opieki dla osób starszych w Sundhedshuset, Albertslund, Dania, ograniczając liczbę uczestników objętych interwencją do 24. CALED zostanie zainstalowany w pokojach/mieszkaniach mieszkańców oraz w częściach wspólnych. Rezydenci akceptujący udział będą składać się z następujących osób (liczby są maksymalne): 15 osób starszych z zespołem słabości otrzymujących CALED w ramach interwencji, 9 osób z demencją otrzymujących CALED w ramach interwencji oraz 15 osób w podeszłym wieku z zespołem słabości, które nie otrzymały CALED podczas badania jako grupa kontrolna (Grupa 3).
Osoby starsze otrzymujące CALED w ramach interwencji (15 osób z zespołem słabości, 9 osób z demencją) zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (Grupa 1 i Grupa 2) w oparciu o równy rozkład osób starszych z demencją i zespołem słabości w każdej grupie oraz podobną liczbę mężczyzn i kobiet w każdej grupie. Ponieważ mieszkańcy spędzają dużo czasu w tych samych częściach wspólnych, w których zainstalowano CALED, obie grupy są poddawane interwencji w tym samym czasie, w związku z czym Grupa 2 ma opóźniony start. Grupa 1 rozpoczyna się 8-tygodniowym okresem kontrolnym, po którym bezpośrednio następuje 8-tygodniowy okres interwencji. Grupa 2 rozpoczyna się 8-tygodniowym okresem interwencji, w tym samym czasie co grupa 1, po którym następuje 8-tygodniowy okres kontrolny. Grupa 3 ma 16-tygodniowy okres kontrolny rozpoczynający się 4 tygodnie po rozpoczęciu okresu kontrolnego dla Grupy 1 i kończący się 4 tygodnie przed końcem okresu kontrolnego dla Grupy 2.
Oś czasu: Uczestnicy są uwzględniani po uzyskaniu świadomej zgody. CALED jest instalowany później. Randomizacja odbywa się bezpośrednio przed badaniem linii podstawowej Grupy 1, a uczestnicy są losowani przez randomizację blokową. Uczestnicy badania będą oceniani na początku badania, odpowiednio w 4., 8., 12. i 16. tygodniu. W przypadku Grupy 1 badanie podstawowe odbywa się w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem okresu kontrolnego. W przypadku grupy 2 podstawowe testy przeprowadza się w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem okresu interwencji. W przypadku grupy 3 badanie podstawowe odbywa się w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem okresu kontrolnego. Więcej informacji na temat testów można znaleźć w miarach wyników.
Gromadzenie danych: Wszystkie dane zbierane i oceniane będą przeprowadzane w „Sundhedshuset” przez przeszkolony personel pod kierunkiem i nadzorem głównego badacza. Data wszystkich ocen zostanie odnotowana. Próbki krwi (około 20 ml) będą pobierane w „Sundhedshuset” przez przeszkolony personel pod nadzorem głównego badacza. Data i godzina pobrania krwi zostaną udokumentowane. Po pobraniu próbki krwi zostaną przetransportowane do szpitala Hvidovre, a osocze i surowica będą przechowywane w biobanku w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Zarządzanie danymi: Wszystkie formularze opisów przypadków zostaną sprawdzone przez asesora pod kątem błędów i brakujących danych przed zarchiwizowaniem w próbnej bazie danych, a wszystkie wersje papierowe zostaną zamknięte w szafce na dokumenty w zamkniętym pomieszczeniu, aby zapewnić poufność. Zarządzanie danymi będzie zgodne z zasadami Duńskiej Agencji Ochrony Danych.
Obliczanie mocy: Obliczenie mocy dla Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oparte na sparowanym teście t z alfa 0,05, 24 parami, korelacją 0,8 i odchyleniem standardowym 5,6 wykazało, że możliwe jest wykrycie minimalnego klinicznego różnica 2 z potęgą 0,76. Nie uwzględnia to możliwych rezygnacji, ale spodziewamy się, że włączenie 15 uczestników kontrolnych, którzy nie byli narażeni na CALED, zwiększy moc. Ponadto spodziewamy się, że maksymalnie 3 obywateli nie będzie chciało uczestniczyć.
Uwzględniliśmy poziomy rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) w osoczu jako obiektywny i stabilny wskaźnik ogólnego stanu zdrowia jako kolejny pierwszorzędowy punkt końcowy. Obliczenie mocy dla suPAR w oparciu o dwustronny sparowany test t z wartością alfa 0,05, mocą 0,8, odchyleniem standardowym 0,5 ng/ml i istotną klinicznie różnicą 0,3 ng/ml (efekt zdrowych vs. niezdrowej diety wynosi 0,35-0,55 ng/ml) dało badaną populację 24 osób. Nie uwzględnia to możliwych rezygnacji, ale spodziewamy się, że włączenie 15 uczestników kontrolnych, którzy nie byli narażeni na CALED, zwiększy moc.
Dane opisowe i analiza wyników: Dane zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniami standardowymi, mediany z rozstępami międzykwartylowymi lub częstości z procentami w zależności od rozkładu zmiennej.
Podstawowa analiza głównych wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu procedury SAS PROC MIXED (dif (interwencja-kontrola)). Różnica w wynikach PSQI i poziomach suPAR między okresem interwencji a okresem kontrolnym zostanie przeanalizowana przy użyciu modeli mieszanych, z leczenie (interwencja i kontrola) oraz okres (okres 1 i okres 2) jako efekty stałe oraz identyfikacja uczestnika jako efekt losowy. Po drugie, modele zostaną dostosowane odpowiednio do wyjściowych wyników PSQI i poziomów suPAR. Podstawowa analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia z wykorzystaniem wielu imputacji w przypadku brakujących miar wyniku. Dla drugorzędnych wyników zostaną przeprowadzone podobne analizy. Wszystkie modele zostaną zbadane pod kątem dobroci dopasowania (liniowość, jednorodność wariancji i rozkład normalny reszt) poprzez wizualną kontrolę wykresów i odpowiednie przemodelowanie. Wszystkie testy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA), a wartości p ≤0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 i 2: Słabe osoby starsze (+65 lat) i starsze (+50 lat) z demencją, które mieszkają w mieszkaniach/pokojach w Sundhedshuset, Albertslund, Dania, które zostały wybrane do testowej instalacji CALED, zostaną zaproszone do udziału .
- Grupa 3: Słabe osoby starsze (powyżej 65 lat), które mieszkają w mieszkaniach/pokojach w Sundhedshuset, Albertslund, Dania, które nie zostały wybrane do testowej instalacji CALED, zostaną zaproszone do udziału.
Kryteria wykluczenia dla grup 1, 2, 3:
- Nieuleczalna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Grupa 1 składa się z osób starszych z osłabieniem i/lub demencją mieszkających w domach dla osób starszych w Sundhedshuset, Albertslund, Dania, u których zainstalowano CALED.
Grupa 1 rozpoczyna 8-tygodniowy okres kontrolny i kończy interwencją składającą się z 8-tygodniowego dobowego oświetlenia opartego na diodach LED (CALED).
|
Oprawy są instalowane przed rozpoczęciem okresu kontrolnego lub interwencyjnego.
W okresie kontrolnym (8 tygodni) oprawy mają normalne światło.
W okresie interwencji (8 tygodni) oprawy uległy CALED.
Cromaviso skalibruje CALED w celu naśladowania rytmu okołodobowego zgodnie z najnowszą wiedzą na temat krzywej odpowiedzi fazowej światła u osób starszych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Grupa 2 składa się z osób starszych z osłabieniem i/lub demencją mieszkających w domach dla osób starszych w Sundhedshuset, Albertslund, Dania, u których zainstalowano CALED.
Grupa 2 rozpoczyna się od interwencji składającej się z 8 tygodni dostosowanego dobowo oświetlenia opartego na diodach LED (CALED) i kończy się 8-tygodniowym okresem kontrolnym
|
Oprawy są instalowane przed rozpoczęciem okresu kontrolnego lub interwencyjnego.
W okresie kontrolnym (8 tygodni) oprawy mają normalne światło.
W okresie interwencji (8 tygodni) oprawy uległy CALED.
Cromaviso skalibruje CALED w celu naśladowania rytmu okołodobowego zgodnie z najnowszą wiedzą na temat krzywej odpowiedzi fazowej światła u osób starszych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 3. Grupa kontrolna
Grupa 3 składa się z osób starszych z osłabieniem, mieszkających w mieszkaniach dla osób starszych w Sundhedshuset, Albertslund, Dania, u których nie zainstalowano CALED. Ta grupa służy jako kontrola dla:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego, oceniona przez obu uczestników i personel domu opieki.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
PSQI jest miarą jakości snu składającą się z 19 pozycji samoopisowych. Zarówno uczestnicy, jak i personel domu opieki, który dobrze zna uczestnika, oceniają PSQI, ponieważ uczestnicy wykazują różne stopnie demencji, które mogą wpływać na ich zdolność do udzielania odpowiedzi na PSQI. Uczestnicy i personel wskazują ilość uzyskanego snu oraz czynniki zakłócające sen uczestnika. Wyniki podskali PSQI są sumowane do całkowitego wyniku od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. PSQI ocenia się na początku badania, w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji oraz w 4. i 8. tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące oceny w 8. tygodniu przez uczestników i personel niezależnie. Dane z 4. i 8. tygodnia oceny zostaną uwzględnione w modelu statystycznym. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w rozpuszczalnym w osoczu receptorze plazminogenu urokinazy (suPAR) między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
suPAR jest stabilnym niespecyficznym biomarkerem osocza. Podwyższone poziomy suPAR są związane z chorobowością i śmiertelnością, a także z niezdrowym trybem życia, niską masą mięśniową, niższą sprawnością fizyczną i depresją. suPAR mierzy się w osoczu przy użyciu dostępnego w handlu testu ELISA suPARnostic firmy Virogates. Próbki osocza są przechowywane w biobanku w -80°C i mierzone po zakończeniu badania. suPAR ocenia się na początku badania, w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji oraz w 4. i 8. tygodniu okresu kontrolnego. Podstawowa analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia (przy użyciu wielu imputacji). Badacze podają szacunki dotyczące ósmego tygodnia. Dane z 4. i 8. tygodnia oceny zostaną uwzględnione w modelu statystycznym. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w dobowej mobilności między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: : Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności ActivPAL (PAL Technologies Ltd, Szkocja) na udzie przez jeden tydzień w punkcie wyjściowym, przez jeden tydzień w punkcie wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji oraz w 4. i 8. tygodniu okresu kontrolnego.
|
: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w Skali Senności Epwoth między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego oceniona przez oboje uczestników i personel domu opieki.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Skala Senności Epwoth to 8-punktowa samoocena, w której uczestnicy wskazują prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w ośmiu różnych warunkach. Ponadto personel domu opieki, który dobrze zna uczestnika, ocenia również Skalę Senności Epwoth, ponieważ uczestnicy wykazują różne stopnie demencji, które mogą wpływać na ich zdolność do odpowiadania na pytania. Odpowiedzi są sumowane do łącznej punktacji od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność. Skalę Senności Epwoth ocenia się wyjściowo, w 4 i 8 tygodniu okresu interwencji oraz w 4 i 8 tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące oceny w 8. tygodniu przez uczestników i personel niezależnie. Dane z 4. i 8. tygodnia oceny zostaną uwzględnione w modelu statystycznym. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica biomarkerów stanu zapalnego, takich jak interleukina (IL)-6, IL-10, rozpuszczalny CD14 i białko C-reaktywne między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Biomarkery stanu zapalnego będą mierzone w surowicy lub osoczu za pomocą dostępnych w handlu zestawów Luminex lub ELISA zgodnie z instrukcjami producenta. Cytokiny i chemokiny o niskim poziomie ogólnoustrojowym, takie jak IL-6, będą mierzone za pomocą zestawów o wysokiej czułości, aby zapewnić wykrywanie. Próbki są przechowywane w biobanku w temperaturze -80°C i mierzone po zakończeniu badania. Biomarkery są oceniane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji oraz w 4. i 8. tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące ósmego tygodnia. Dane z 4. i 8. tygodnia oceny zostaną uwzględnione w modelu statystycznym. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica biomarkerów endokrynologicznych, takich jak insulina, glukoza, kortyzol, leptyna i melatonina, między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Biomarkery endokrynologiczne będą mierzone w surowicy lub osoczu za pomocą dostępnych w handlu zestawów Luminex lub ELISA zgodnie z instrukcjami producenta. Próbki są przechowywane w biobanku w temperaturze -80°C i mierzone po zakończeniu badania. Biomarkery są oceniane na początku badania, w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji oraz w 4. i 8. tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące ósmego tygodnia. Dane z 4. i 8. tygodnia oceny zostaną uwzględnione w modelu statystycznym. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w MiniBadanie Stanu Psychicznego między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Mini Mental State Examination to 11-punktowy test poznawczy z maksymalnym wynikiem 30, z niższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze problemy poznawcze. Mini Badanie Stanu Psychicznego przeprowadza się na początku badania, w 4. i 8. tygodniu okresu interwencji oraz w 4. i 8. tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące ósmego tygodnia. Dane z 4. i 8. tygodnia oceny zostaną uwzględnione w modelu statystycznym. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w Inwentarzu Głównej Depresji (MDI) między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego, oceniona przez oboje uczestników i personel domu opieki.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
MDI zawiera elementy, które obejmują objawy depresji ICD-10, w tym również objawy dużej depresji DSM-IV. MDI zawiera 10 pozycji z maksymalnym wynikiem 50. Ponadto personel domu opieki, który dobrze zna uczestnika, również ocenia MDI, ponieważ uczestnicy wykazują różne stopnie demencji, które mogą wpływać na ich zdolność do odpowiadania na pytania. Inwentarz Wielkiej Depresji jest przeprowadzany na początku badania, w 8. tygodniu okresu interwencji iw 8. tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące oceny w 8. tygodniu przez uczestników i personel niezależnie. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem według EuroQol (EQ-5D-3L) między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego oceniona przez oboje uczestników i personel domu opieki.
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Stosowana jest trójpoziomowa wersja kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-3L) mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez ocenę aspektów funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego z trzema poziomami odpowiedzi. Funkcjonowanie fizyczne obejmuje poruszanie się i samoobsługę, funkcjonowanie społeczne w pozycji zwykłych czynności, a funkcjonowanie psychiczne w pozycji lęk/depresja. Ponadto personel domu opieki, który dobrze zna uczestnika, również ocenia EQ-5D-3L, ponieważ uczestnicy wykazują różne stopnie demencji, które mogą wpływać na ich zdolność do odpowiadania na pytania. EQ-5D-3L przeprowadza się na początku badania, w 8. tygodniu okresu interwencji iw 8. tygodniu okresu kontrolnego. Badacze podają szacunki dotyczące oceny w 8. tygodniu przez uczestników i personel niezależnie. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w Czynnościach Życia Codziennego według wskaźnika Barthel 20 między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Indeks Barthel 20 jest narzędziem oceny wydajności oceniającym zdolność danej osoby do wykonywania 10 codziennych zadań bez pomocy i zapewnia zsumowany, ogólny wynik Indeksu Barthel 20 (0-20 punktów), który odzwierciedla poziom niezależności pacjenta. Indeks Barthel-20 ocenia się na początku badania, w 8. tygodniu okresu interwencji iw 8. tygodniu okresu kontrolnego. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w mini ocenie stanu odżywienia (MNA) między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
MNA służy do oceny stanu odżywienia uczestników. MNA zawiera 18 pozycji, z których dwie są zgłaszane samodzielnie. MNA ocenia się na początku badania, w 8. tygodniu okresu interwencji iw 8. tygodniu okresu kontrolnego. |
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
|
Średnia różnica w wzroku między końcem okresu interwencji a końcem okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Oceniamy wzrok za pomocą tablicy Snellena.
Tablicę Snellena ocenia się na początku badania, w 8. tygodniu okresu interwencji iw 8. tygodniu okresu kontrolnego.
|
Koniec okresu interwencji (ocena w 8. tygodniu), koniec okresu kontrolnego (ocena w 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lightel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .