Circadiaans aangepast LED-lichteffect bij mensen die in bejaardenhuizen wonen (Lightel)
Circadiaans aangepast LED-lichteffect op slaap, circadiaans ritme en welzijn bij mensen die in bejaardenhuizen wonen: een cross-over niet-geblindeerde gerandomiseerde studie.
Europa ondergaat een demografische verandering met een snelgroeiende bevolking van 65 jaar en ouder. Dit stelt gemeenten en ziekenhuizen voor een uitdaging, aangezien de ouder wordende burgers zorg en behandeling nodig hebben vanwege een leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de fysieke en mentale capaciteit. Gemeenten ervaren daarom een groeiende behoefte aan voldoende en op maat gemaakte woningen, die ouderen kunnen ondersteunen bij het behouden van welzijn en gezondheid en het voorkomen van functieverlies. Welvaartstechnologieën, zoals Circadian Adjusted LED-based lighting (CALED), worden voorgesteld als remedie hiervoor.
Om de juiste visuele scherpte en een beter contrast te verkrijgen, hebben mensen van oudere leeftijd verhoogde lichtniveaus nodig vanwege ouderdomsgerelateerd gezichtsverlies. Bovendien verstoort onaangepast licht 's nachts niet alleen de slaap, maar ook de timing van het circadiane ritme, met negatieve gevolgen voor cognitie en emoties. Daarom wordt CALED steeds meer overwogen voor gebruik in ziekenhuizen en bejaardentehuizen vanwege het brede spectrum aan golflengten, het goede contrast en de snelle omschakeling, en de mogelijkheid om een genormaliseerd circadiaans ritme te ondersteunen.
Het is aangetoond dat verlichting op basis van LED de slaapkwaliteit en het welzijn van ouderen verbetert. Het is echter niet bekend of CALED, die een normaal circadiaans ritme nabootst, dezelfde voordelen heeft voor ouderen met kwetsbaarheid of dementie. De onderzoekers willen daarom de effecten van CALED testen bij ouderen met kwetsbaarheid en mobiliteitsproblemen en/of dementie die in bejaardenhuizen wonen. De onderzoekers veronderstellen dat CALED de slaap en het welzijn kan verbeteren bij zowel ouderen met kwetsbaarheid als dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de technische vereisten zal CALED niet worden geïnstalleerd in alle bejaardentehuizen in Sundhedshuset, Albertslund, Denemarken, waardoor het aantal deelnemers dat de interventie ontvangt, wordt beperkt tot 24. CALED wordt geïnstalleerd in de kamers/flats van de bewoners en in de gemeenschappelijke ruimtes. Bewoners die deelname accepteren, zullen de volgende zijn (aantallen zijn maximaal): 15 ouderen met kwetsbaarheid die CALED krijgen als interventie, 9 mensen met dementie die CALED krijgen als interventie, en 15 ouderen met kwetsbaarheid die geen CALED krijgen tijdens het onderzoek als controlegroep (Groep 3).
De ouderen die CALED krijgen als interventie (15 mensen met kwetsbaarheid, 9 mensen met dementie) worden gerandomiseerd in twee groepen (groep 1 en groep 2) op basis van een gelijke verdeling van ouderen met dementie en kwetsbaarheid in elke groep en vergelijkbare aantallen mannen en vrouwen. vrouwen in elke groep. Omdat de bewoners veel tijd doorbrengen in dezelfde gemeenschappelijke ruimten waar CALED is geïnstalleerd, worden de twee groepen tegelijkertijd aan de interventie onderworpen en heeft Groep 2 dus een uitgestelde start. Groep 1 start met een controleperiode van 8 weken, direct gevolgd door een interventieperiode van 8 weken. Groep 2 start met een interventieperiode van 8 weken, tegelijk met Groep 1, gevolgd door een controleperiode van 8 weken. Groep 3 heeft een controleperiode van 16 weken die begint 4 weken na het begin van de controleperiode voor Groep 1 en eindigt 4 weken voor het einde van de controleperiode voor Groep 2.
Tijdlijn: deelnemers worden opgenomen wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen. CALED wordt achteraf geïnstalleerd. Randomisatie vindt plaats vlak voor de basislijntest van Groep 1, en deelnemers worden gerandomiseerd door middel van blokrandomisatie. De proefdeelnemers worden beoordeeld bij aanvang, respectievelijk in de 4e, 8e, 12e en 16e week. Voor groep 1 vindt de nulmeting plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de controleperiode. Voor groep 2 vindt de nulmeting plaats binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de interventieperiode. Voor groep 3 vindt de nulmeting plaats binnen de twee weken voorafgaand aan het begin van de controleperiode. Zie uitkomstmaten voor verdere details van testen.
Gegevensverzameling: Alle gegevensverzameling en beoordelingen zullen worden uitgevoerd in "Sundhedshuset" door getraind personeel onder instructie en supervisie van de hoofdonderzoeker. De datum van alle beoordelingen wordt genoteerd. Bloedmonsters (ongeveer 20 ml) worden afgenomen in "Sundhedshuset" door getraind personeel onder toezicht van de hoofdonderzoeker. Datum en tijd van bloedafname worden gedocumenteerd. Bloedmonsters worden na afname naar het Hvidovre-ziekenhuis vervoerd en plasma en serum worden tot analyse in een biobank bij -80°C bewaard.
Gegevensbeheer: Alle casusrapportformulieren worden door de beoordelaar gecontroleerd op fouten en ontbrekende gegevens voordat ze worden gearchiveerd in een proefdatabase en alle papieren versies worden opgesloten in een archiefkast in een afgesloten ruimte om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Het gegevensbeheer volgt de regels van het Deense bureau voor gegevensbescherming.
Powerberekening: Een powerberekening voor de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op basis van een gepaarde t-test met een alfa van 0,05, 24 paren, een correlatie van 0,8 en een standaarddeviatie van 5,6 toonde aan dat het mogelijk was om een minimale klinische verschil van 2 met een macht van 0,76. Dit houdt geen rekening met mogelijke drop-outs, maar we verwachten dat de opname van 15 controledeelnemers die niet zijn blootgesteld aan CALED het vermogen zal vergroten. Bovendien verwachten we dat maximaal 3 burgers niet mee willen doen.
We hebben plasmaspiegels van oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) opgenomen als een objectieve en stabiele marker van de algemene gezondheidstoestand als een ander primair eindpunt. Een powerberekening voor suPAR op basis van een tweezijdige gepaarde t-test met een alfa van 0,05, een power van 0,8, een standaarddeviatie van 0,5 ng/ml en een klinisch significant verschil van 0,3 ng/ml (effect van gezond versus ongezonde voeding is 0,35-0,55 ng/mL) gaf een onderzoekspopulatie van 24 proefpersonen. Dit houdt geen rekening met mogelijke drop-outs, maar we verwachten dat de opname van 15 controledeelnemers die niet zijn blootgesteld aan CALED het vermogen zal vergroten.
Beschrijvende gegevens en uitkomstanalyse: gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviaties, medianen met interkwartielbereiken of frequenties met percentages, afhankelijk van de verdeling van de variabele.
De primaire analyse voor de primaire uitkomsten wordt uitgevoerd met behulp van de SAS-procedure PROC MIXED (dif (intervention-control)). Het verschil in PSQI-scores en suPAR-niveaus tussen de interventieperiode en de controleperiode wordt geanalyseerd met behulp van gemengde modellen, met behandeling (interventie en controle) en periode (periode 1 en periode 2) als fixed effects en de deelnemersidentificatie als random effect. Ten tweede zullen de modellen worden aangepast voor respectievelijk baseline PSQI-scores en suPAR-niveaus. De primaire analyse volgt het intention-to-treat-principe en gebruikt meerdere toerekeningen in geval van ontbrekende uitkomstmaten. Voor de secundaire uitkomsten zullen soortgelijke analyses worden uitgevoerd. Alle modellen zullen worden onderzocht op goodness-of-fit (lineariteit, homogeniteit van variantie en normale verdeling van residuen) door visuele inspectie van percelen en hermodellering zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd. Alle statistische tests worden uitgevoerd met behulp van SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS) en p-waarden ≤0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1 en 2: Kwetsbare ouderen (+65 jaar) en ouderen (+50 jaar) met dementie, die wonen in de flats/kamers in Sundhedshuset, Albertslund, Denemarken die zijn uitgekozen voor een proefinstallatie van CALED worden uitgenodigd om deel te nemen .
- Groep 3: Kwetsbare ouderen (+65 jaar) die wonen in de flats/kamers in Sundhedshuset, Albertslund, Denemarken die niet zijn uitgekozen voor een proefinstallatie van CALED worden uitgenodigd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria voor Groep 1, 2, 3:
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Groep 1 bestaat uit ouderen met kwetsbaarheid en/of dementie die in bejaardentehuizen wonen in Sundhedshuset, Albertslund, Denemarken, en bij wie CALED is geïnstalleerd.
Groep 1 start de controleperiode van 8 weken en eindigt met de interventie bestaande uit 8 weken circadiaans aangepaste LED-gebaseerde verlichting (CALED).
|
De armaturen worden geïnstalleerd voor het begin van ofwel de controle ofwel de interventieperiode.
Tijdens de controleperiode (8 weken) hebben de armaturen normaal licht.
Tijdens de interventieperiode (8 weken) hebben de armaturen CALED.
Cromaviso zal CALED kalibreren om het circadiane ritme na te bootsen volgens de laatste kennis over de lichtfase-responscurve voor ouderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Groep 2 bestaat uit ouderen met kwetsbaarheid en/of dementie die in bejaardentehuizen wonen in Sundhedshuset, Albertslund, Denemarken, en bij wie CALED is geïnstalleerd.
Groep 2 start met de interventie bestaande uit 8 weken circadiane aangepaste LED-gebaseerde verlichting (CALED) en eindigt met de 8 weken controleperiode
|
De armaturen worden geïnstalleerd voor het begin van ofwel de controle ofwel de interventieperiode.
Tijdens de controleperiode (8 weken) hebben de armaturen normaal licht.
Tijdens de interventieperiode (8 weken) hebben de armaturen CALED.
Cromaviso zal CALED kalibreren om het circadiane ritme na te bootsen volgens de laatste kennis over de lichtfase-responscurve voor ouderen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 3. Controlegroep
Groep 3 bestaat uit kwetsbare ouderen die in bejaardentehuizen in Sundhedshuset, Albertslund, Denemarken wonen en bij wie geen CALED is geïnstalleerd. Deze groep dient als controle voor:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde verschil in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode, beoordeeld door beide deelnemers en door het personeel van het verpleeghuis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
PSQI is een maatstaf voor slaapkwaliteit die bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items. Zowel de deelnemers als het personeel van het verpleeghuis dat de deelnemer goed kent, evalueren de PSQI, aangezien de deelnemers verschillende gradaties van dementie vertonen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de PSQI te beantwoorden. Deelnemers en personeel geven aan hoeveel slaap ze hebben gekregen en welke factoren de slaap van de deelnemer verstoren. De subschaalscores van de PSQI worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. PSQI wordt beoordeeld bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode en in de 4e en 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren onafhankelijk schattingen voor de beoordeling in de 8e week door deelnemers en personeel. Gegevens van zowel de 4e als de 8e week worden in het statistische model opgenomen. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in plasma-oplosbare urokinase-plasminogeenreceptor (suPAR) tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
suPAR is een stabiele niet-specifieke plasma biomarker. Verhoogde suPAR-niveaus worden geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit, en met een ongezonde levensstijl, lage spiermassa, lagere fysieke prestaties en depressie. suPAR wordt gemeten in plasma met behulp van de in de handel verkrijgbare suPARnostic ELISA van Virogates. Plasmamonsters worden bewaard in een biobank bij -80°C en gemeten na voltooiing van het onderzoek. suPAR wordt beoordeeld bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode en in de 4e en 8e week van de controleperiode. De primaire analyse volgt het intention-to-treat-principe (met behulp van meerdere imputaties). De onderzoekers rapporteren schattingen voor de 8e week. Gegevens van zowel de 4e als de 8e week worden in het statistische model opgenomen. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde verschil in 24-uurs mobiliteit tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode.
Tijdsspanne: : Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Deelnemers wordt gevraagd om een ActivPAL-activiteitsmonitor (PAL Technologies Ltd, Schotland) op de dij te dragen gedurende een week bij baseline, gedurende een week bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode en in de 4e en 8e week van de controleperiode.
|
: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in Epwoth Sleepiness Scale tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode, beoordeeld door beide deelnemers en door het personeel van het verpleeghuis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
De Epwoth Sleepiness Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items waarin deelnemers aangeven hoe waarschijnlijk het is dat ze in slaap vallen of in slaap vallen in acht verschillende omstandigheden. Daarnaast beoordelen medewerkers van het verpleeghuis die de deelnemer goed kennen ook de Epwoth Sleepiness Scale, aangezien de deelnemers verschillende gradaties van dementie vertonen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de vragen te beantwoorden. De antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer slaperigheid. De Epwoth Sleepiness Scale wordt beoordeeld bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode en in de 4e en 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren onafhankelijk schattingen voor de beoordeling in de 8e week door deelnemers en personeel. Gegevens van zowel de 4e als de 8e week worden in het statistische model opgenomen. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in inflammatoire biomarkers zoals interleukine (IL)-6, IL-10, oplosbaar CD14 en C-reactief proteïne tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden gemeten in serum of plasma met behulp van in de handel verkrijgbare Luminex- of ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant. Cytokines en chemokines met lage systemische niveaus zoals IL-6 zullen worden gemeten met zeer gevoelige kits om detectie te garanderen. Monsters worden bewaard in een biobank bij -80°C en gemeten na voltooiing van het onderzoek. De biomarkers worden beoordeeld bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode en in de 4e en 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren schattingen voor de 8e week. Gegevens van zowel de 4e als de 8e week worden in het statistische model opgenomen. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in endocrinologische biomarkers zoals insuline, glucose, cortisol, leptine en melatonine tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Endocrinologische biomarkers zullen worden gemeten in serum of plasma met behulp van in de handel verkrijgbare Luminex- of ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant. Monsters worden bewaard in een biobank bij -80°C en gemeten na voltooiing van het onderzoek. De biomarkers worden beoordeeld bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode en in de 4e en 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren schattingen voor de 8e week. Gegevens van zowel de 4e als de 8e week worden in het statistische model opgenomen. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in het Mini Mental State Examination tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Het Mini Mental State Examination is een cognitieve test van 11 items met een maximale score van 30, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere cognitieve problemen. Het Mini Mental State Examination wordt uitgevoerd bij baseline, in de 4e en 8e week van de interventieperiode, en in de 4e en 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren schattingen voor de 8e week. Gegevens van zowel de 4e als de 8e week worden in het statistische model opgenomen. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in de Major Depression Inventory (MDI) tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode, beoordeeld door beide deelnemers en door het personeel van het verpleeghuis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
De MDI bevat items die de ICD-10-symptomen van depressie behandelen, inclusief DSM-IV-depressiesymptomen. De MDI bevat 10 items met een maximale score van 50. Daarnaast beoordeelt het personeel van het verpleeghuis dat de deelnemer goed kent ook de MDI, aangezien de deelnemers verschillende gradaties van dementie vertonen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de vragen te beantwoorden. De Major Depression Inventory wordt uitgevoerd bij baseline, in de 8e week van de interventieperiode en in de 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren onafhankelijk schattingen voor de beoordeling in de 8e week door deelnemers en personeel. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens de EuroQol (EQ-5D-3L) tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode, beoordeeld door beide deelnemers en door het personeel van het verpleeghuis.
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
De versie met drie niveaus van de EQ-5D (EQ-5D-3L) meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door aspecten van fysiek, mentaal en sociaal functioneren te beoordelen met drie responsniveaus. Lichamelijk functioneren valt onder mobiliteit en een zelfzorgitem, sociaal functioneren onder gebruikelijke activiteiten en mentaal functioneren onder angst/depressie. Daarnaast beoordeelt het personeel van het verpleeghuis dat de deelnemer goed kent ook de EQ-5D-3L, aangezien de deelnemers verschillende gradaties van dementie vertonen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de vragen te beantwoorden. De EQ-5D-3L wordt uitgevoerd bij baseline, in de 8e week van de interventieperiode en in de 8e week van de controleperiode. De onderzoekers rapporteren onafhankelijk schattingen voor de beoordeling in de 8e week door deelnemers en personeel. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in dagelijkse levensverrichtingen volgens de Barthel 20-index tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
De Barthel 20 Index is een prestatie-evaluatietool die het vermogen van een persoon beoordeelt om 10 dagelijkse taken zonder hulp uit te voeren en geeft een gesommeerde, algemene Barthel 20 Index-score (0-20 punten) die de mate van onafhankelijkheid van de patiënt weergeeft. De Barthel-20 Index wordt beoordeeld bij baseline, in de 8e week van de interventieperiode en in de 8e week van de controleperiode. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde verschil in mini-voedingsevaluatie (MNA) tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
MNA wordt gebruikt om de voedingsstatus van de deelnemers te beoordelen. De MNA bevat 18 items, waarvan er twee zelfgerapporteerd zijn. MNA wordt beoordeeld bij baseline, in de 8e week van de interventieperiode en in de 8e week van de controleperiode. |
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
|
Het gemiddelde verschil in gezichtsvermogen tussen het einde van de interventieperiode en het einde van de controleperiode
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
We evalueren het gezichtsvermogen met behulp van de Snellen-kaart.
De Snellen-grafiek wordt beoordeeld bij aanvang, in de 8e week van de interventieperiode en in de 8e week van de controleperiode.
|
Einde interventieperiode (8e week beoordeling), einde controleperiode (8e week beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lightel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .