Cirkadisk justerad LED-ljuseffekt hos människor som bor i äldreboenden (Lightel)
Dygnsjusterat LED-ljus effekt på sömn, dygnsrytm och välbefinnande hos människor som bor i äldreboenden: en cross-over icke-blind randomiserad studie.
Europa genomgår en demografisk förändring med en snabbt växande befolkning på 65 år+. Detta utmanar kommuner och sjukhus då de åldrande medborgarna behöver vård och behandling på grund av en åldersrelaterad nedgång i fysisk och psykisk kapacitet. Därför upplever kommuner ett växande behov av tillräckliga och anpassade bostäder, som kan stödja äldre medborgare i att upprätthålla välbefinnande och hälsa samt förhindra funktionsnedgång. Välfärdsteknologier, såsom Circadian justed LED-based lighting (CALED), föreslås som ett botemedel mot detta.
För att få korrekt visuell skärpa och bättre kontrast kräver personer i äldre ålder förhöjda ljusnivåer på grund av åldersrelaterad sviktande syn. Dessutom stör olämpligt ljus på natten inte bara sömnen utan också timingen av dygnsrytmen, med negativa konsekvenser för kognition och känslor. Därför övervägs CALED alltmer för användning på sjukhus och äldreboenden på grund av dess breda spektrum av våglängder, goda kontraster och snabba växlingar, och möjligheten att stödja en normaliserad dygnsrytm.
Belysning baserad på LED har visat sig förbättra sömnkvaliteten och förbättra välbefinnandet hos äldre. Det är dock inte känt om CALED som efterliknar en normal dygnsrytm har samma fördelar för äldre personer med svaghet eller demens. Utredarna vill därför testa effekterna av CALED hos äldre personer med svaghet och rörelsehinder och/eller demens som bor i äldreboenden. Utredarna antar att CALED kan förbättra sömn och välbefinnande hos både äldre med skröplighet och demens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av de tekniska kraven kommer CALED inte att installeras i alla äldreboenden i Sundhedshuset, Albertslund, Danmark, vilket begränsar antalet deltagare som får insatsen till 24. CALED kommer att installeras i de boendes rum/lägenheter och i gemensamma utrymmen. Invånare som accepterar deltagande kommer att omfatta följande (siffrorna är maximalt möjliga): 15 äldre med svaghet som får CALED som en intervention, 9 personer med demens som får CALED som en intervention och 15 äldre med svaghet som inte får CALED under försöket som kontrollgrupp (Grupp 3).
De äldre som får CALED som en intervention (15 personer med svaghet, 9 personer med demens) kommer att randomiseras till två grupper (Grupp 1 och Grupp 2) baserat på lika fördelning av äldre med demens och svaghet i varje grupp och liknande antal män och kvinnor i varje grupp. Eftersom de boende vistas mycket i samma gemensamma utrymmen där CALED är installerat utsätts de två grupperna för ingreppet samtidigt och Grupp 2 får därför en försenad start. Grupp 1 börjar med en 8 veckors kontrollperiod följt omedelbart av en 8 veckors interventionsperiod. Grupp 2 startar med en 8 veckors interventionsperiod, samtidigt som grupp 1, följt av en 8 veckors kontrollperiod. Grupp 3 har en 16 veckors kontrollperiod som börjar 4 veckor efter början av kontrollperioden för Grupp 1 och slutar 4 veckor före slutet av kontrollperioden för Grupp 2.
Tidslinje: Deltagare ingår när informerat samtycke har erhållits. CALED installeras efteråt. Randomisering sker omedelbart före baslinjetestning av grupp 1, och deltagarna randomiseras genom blockrandomisering. Provdeltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, under den 4:e, 8:e, 12:e respektive 16:e veckan. För grupp 1 sker baslinjetestning inom två veckor före början av kontrollperioden. För grupp 2 utförs baslinjetestning inom två veckor före början av interventionsperioden. För grupp 3 utförs baslinjetestning inom två veckor före början av kontrollperioden. Se utfallsmått för ytterligare detaljer om tester.
Datainsamling: All datainsamling och bedömningar kommer att utföras på Sundhedshuset av utbildad personal under instruktion och överinseende av primärutredaren. Datum för alla bedömningar kommer att noteras. Blodprover (ca 20 ml) kommer att tas i Sundhedshuset av utbildad personal under överinseende av primärutredaren. Datum och tid för blodprovstagning kommer att dokumenteras. Blodprover kommer att transporteras till Hvidovre sjukhus efter insamling och plasma och serum kommer att förvaras i en biobank vid -80°C fram till analys.
Datahantering: Alla fallrapportformulär kommer att kontrolleras för fel och saknade data av bedömaren innan de arkiveras i en testdatabas och alla pappersbaserade versioner kommer att låsas in i ett arkivskåp i ett låst rum för att säkerställa konfidentialitet. Datahantering kommer att följa reglerna från den danska dataskyddsmyndigheten.
Effektberäkning: En effektberäkning för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) baserad på ett parat t-test med ett alfa på 0,05, 24 par, en korrelation på 0,8 och en standardavvikelse på 5,6 visade att det var möjligt att detektera en minimal klinisk skillnaden 2 med en potens av 0,76. Detta tar inte hänsyn till eventuella avhopp, men vi förväntar oss att inkluderingen av 15 kontrolldeltagare som inte exponeras för CALED kommer att öka effekten. Dessutom förväntar vi oss att maximalt 3 medborgare inte vill delta.
Vi har inkluderat plasmanivåer av löslig urokinasplasminogenaktivatorreceptor (suPAR) som en objektiv och stabil markör för allmänt hälsotillstånd som en annan primär slutpunkt. En effektberäkning för suPAR baserad på ett dubbelsidigt parat t-test med en alfa på 0,05, en potens på 0,8, en standardavvikelse på 0,5 ng/mL och en kliniskt signifikant skillnad på 0,3 ng/mL (effekt av friska kontra ohälsosam kost är 0,35-0,55 ng/ml) gav en studiepopulation på 24 försökspersoner. Detta tar inte hänsyn till eventuella avhopp, men vi förväntar oss att inkludering av 15 kontrolldeltagare som inte exponeras för CALED kommer att öka effekten.
Beskrivande data och resultatanalys: Data kommer att presenteras som medelvärden med standardavvikelser, medianer med interkvartilintervall eller frekvenser med procentsatser beroende på variabelns fördelning.
Den primära analysen för de primära resultaten kommer att utföras med hjälp av SAS-proceduren PROC MIXED (dif (intervention-kontroll)). Skillnaden i PSQI-poäng och suPAR-nivåer mellan interventionsperioden och kontrollperioden kommer att analyseras med hjälp av blandade modeller, med behandling (intervention och kontroll) och period (period 1 och period 2) som fasta effekter och deltagaridentifikationen som slumpmässig effekt. För det andra kommer modellerna att justeras för baslinje PSQI-poäng respektive suPAR-nivåer. Den primära analysen kommer att följa intention-to-treat-principen med flera imputationer i händelse av uteblivna resultatmått. För de sekundära resultaten kommer liknande analyser att utföras. Alla modeller kommer att undersökas med avseende på god passform (linjäritet, varianshomogenitet och normalfördelning av rester) genom visuell inspektion av tomter och ombyggnad kommer att utföras i enlighet med detta. Alla statistiska tester kommer att utföras med SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) och p-värden ≤0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 och 2: Sköra äldre (+65 år) och äldre (+50 år) med demens, som bor i lägenheterna/rummen i Sundhedshuset, Albertslund, Danmark som har valts ut för en testinstallation av CALED kommer att bjudas in att delta. .
- Grupp 3: Sköra äldre (+65 år) som bor i lägenheter/rum i Sundhedshuset, Albertslund, Danmark som inte har valts ut för en testinstallation av CALED kommer att bjudas in att delta.
Uteslutningskriterier för grupp 1, 2, 3:
- Dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Grupp 1 består av äldre personer med svaghet och/eller demenssjukdomar som bor på äldreboenden i Sundhedshuset, Albertslund, Danmark, och som får CALED installerat.
Grupp 1 startar 8 veckors kontrollperioden och avslutas med interventionen bestående av 8 veckors dygnsjusterad LED-baserad belysning (CALED).
|
Armaturerna installeras före början av antingen kontroll- eller ingreppsperioden.
Under kontrollperioden (8 veckor) har armaturerna normalt ljus.
Under interventionsperioden (8 veckor) har armaturerna CALED.
Cromaviso kommer att kalibrera CALED för att efterlikna dygnsrytm enligt den senaste kunskapen om ljusfas-responskurvan för äldre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Grupp 2 består av äldre personer med svaghet och/eller demenssjukdomar som bor på äldreboenden i Sundhedshuset, Albertslund, Danmark, och som får CALED installerat.
Grupp 2 börjar med interventionen som består av 8 veckors dygnsjusterad LED-baserad belysning (CALED) och avslutas med 8 veckors kontrollperiod
|
Armaturerna installeras före början av antingen kontroll- eller ingreppsperioden.
Under kontrollperioden (8 veckor) har armaturerna normalt ljus.
Under interventionsperioden (8 veckor) har armaturerna CALED.
Cromaviso kommer att kalibrera CALED för att efterlikna dygnsrytm enligt den senaste kunskapen om ljusfas-responskurvan för äldre.
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 3. Kontrollgrupp
Grupp 3 består av äldre personer med svaghet som bor i äldreboende i Sundhedshuset, Albertslund, Danmark, och som inte har CALED installerat. Denna grupp fungerar som en kontroll för:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga skillnaden i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden bedömd av både deltagarna och av personalen på vårdhemmet.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
PSQI är ett mått på sömnkvalitet som består av 19 självrapporteringsobjekt. Både deltagare och personal på äldreboendet som känner deltagaren väl utvärderar PSQI, eftersom deltagarna uppvisar olika grader av demens som kan påverka deras förmåga att svara på PSQI. Deltagare och personal anger mängden sömn som erhållits samt faktorer som stör deltagarens sömn. Underskalepoängen för PSQI summeras till en totalpoäng på 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. PSQI bedöms vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckans utvärdering av deltagare och personal, oberoende. Data från både 4:e och 8:e veckans utvärdering kommer att inkluderas i den statistiska modellen. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i plasmalöslig urokinasplasminogenreceptor (suPAR) mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
suPAR är en stabil ospecifik plasmabiomarkör. Förhöjda suPAR-nivåer är associerade med sjuklighet och dödlighet, och med ohälsosam livsstil, låg muskelmassa, lägre fysisk prestation och depression. suPAR mäts i plasma med den kommersiellt tillgängliga suPARnostic ELISA från Virogates. Plasmaprover lagras i en biobank vid -80°C och mäts efter avslutad studie. suPAR bedöms vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden. Den primära analysen kommer att följa principen intention-to-treat (med flera imputationer). Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckan. Data från både 4:e och 8:e veckans utvärdering kommer att inkluderas i den statistiska modellen. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga skillnaden i 24-timmarsrörlighet mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden.
Tidsram: : Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en ActivPAL-aktivitetsmonitor (PAL Technologies Ltd, Skottland) på låret under en vecka vid baslinjen, i en vecka vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden.
|
: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i Epwoth Sleepiness Scale mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden bedömd av både deltagarna och av personalen på äldreboendet.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Epwoth Sleepiness Scale är ett självrapporteringsmått med 8 punkter där deltagarna indikerar sannolikheten att somna eller somna under åtta olika förhållanden. Dessutom utvärderar personal på äldreboendet som känner deltagaren väl också Epwoth Sleepiness Scale, eftersom deltagarna uppvisar olika grader av demens som kan påverka deras förmåga att svara på frågorna. Svaren summeras till en totalpoäng från 0 till 24. Högre poäng indikerar större sömnighet. Epwoth Sleepiness Scale bedöms vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckans bedömning av deltagare och personal, oberoende. Data från både 4:e och 8:e veckans utvärdering kommer att inkluderas i den statistiska modellen. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i inflammatoriska biomarkörer som interleukin (IL)-6, IL-10, lösligt CD14 och C-reaktivt protein mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas i serum eller plasma med kommersiellt tillgängliga Luminex- eller ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner. Cytokiner och kemokiner med låga systemiska nivåer som IL-6 kommer att mätas med högkänsliga kit för att säkerställa upptäckt. Prover förvaras i en biobank vid -80°C och mäts efter avslutad studie. Biomarkörerna utvärderas vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckan. Data från både 4:e och 8:e veckans utvärdering kommer att inkluderas i den statistiska modellen. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i endokrinologiska biomarkörer som insulin, glukos, kortisol, leptin och melatonin mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Endokrinologiska biomarkörer kommer att mätas i serum eller plasma med kommersiellt tillgängliga Luminex- eller ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner. Prover förvaras i en biobank vid -80°C och mäts efter avslutad studie. Biomarkörerna utvärderas vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckan. Data från både 4:e och 8:e veckans utvärdering kommer att inkluderas i den statistiska modellen. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i Mini Mental State Examination mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Mini Mental State Examination är ett kognitivt test med 11 punkter med ett maximalt betyg på 30, med lägre poäng som indikerar allvarligare kognitiva problem. Mini Mental State Examination utförs vid baslinjen, under den 4:e och 8:e veckan av interventionsperioden och under den 4:e och 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckan. Data från både 4:e och 8:e veckans utvärdering kommer att inkluderas i den statistiska modellen. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i Major Depression Inventory (MDI) mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden bedömd av både deltagarna och av personalen på äldreboendet.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
MDI innehåller artiklar som täcker ICD-10 symtom på depression inklusive DSM-IV stora depressionssymtom också. MDI innehåller 10 artiklar med en maximal poäng på 50. Dessutom utvärderar personal på äldreboendet som känner deltagaren väl även MDI, eftersom deltagarna uppvisar olika grader av demens som kan påverka deras förmåga att svara på frågorna. Inventeringen av allvarliga depressioner genomförs vid baslinjen, under den 8:e veckan av interventionsperioden och under den 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckans bedömning av deltagare och personal oberoende. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i hälsorelaterad livskvalitet av EuroQol (EQ-5D-3L) mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden bedömd av både deltagarna och av personalen på äldreboendet.
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Trenivåversionen av EQ-5D (EQ-5D-3L) som mäter hälsorelaterad livskvalitet genom att bedöma aspekter av fysisk, mental och social funktion med tre responsnivåer. Fysisk funktion omfattas av rörlighet och ett egenvårdsobjekt, socialt fungerande i en vanlig aktivitetspost och mental funktion i ett ångest/depressionsobjekt. Dessutom utvärderar personal på äldreboendet som känner deltagaren väl också EQ-5D-3L, eftersom deltagarna uppvisar olika grader av demens som kan påverka deras förmåga att svara på frågorna. EQ-5D-3L utförs vid baslinjen, under den 8:e veckan av interventionsperioden och under den 8:e veckan av kontrollperioden. Utredarna rapporterar uppskattningar för den åttonde veckans bedömning av deltagare och personal oberoende. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i Activities of Daily Living enligt Barthel 20-indexet mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Barthel 20 Index är ett prestationsutvärderingsverktyg som bedömer en persons kapacitet att utföra 10 dagliga uppgifter utan hjälp och ger en summerad, övergripande Barthel 20 Index-poäng (0-20 poäng) som återspeglar patientens nivå av självständighet. Barthel-20 Index bedöms vid baslinjen, under den 8:e veckan av interventionsperioden och under den 8:e veckan av kontrollperioden. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga skillnaden i mininäringsbedömning (MNA) mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
MNA används för att bedöma deltagarnas näringsstatus. MNA innehåller 18 artiklar, varav två är självrapporterade. MNA bedöms vid baslinjen, under den 8:e veckan av interventionsperioden och i den 8:e veckan av kontrollperioden. |
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
|
Den genomsnittliga skillnaden i syn mellan slutet av interventionsperioden och slutet av kontrollperioden
Tidsram: Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Vi utvärderar synen med hjälp av Snellen-diagrammet.
Snellen-diagrammet bedöms vid baslinjen, under den 8:e veckan av interventionsperioden och under den 8:e veckan av kontrollperioden.
|
Slutet av interventionsperioden (8:e veckans bedömning), slutet av kontrollperioden (8:e veckans bedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lightel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .