Vuorokausisäädetty LED-valon vaikutus vanhusten asunnossa asuviin ihmisiin (Lightel)
Vuorokausisäädetyn LED-valon vaikutus uneen, vuorokausirytmiin ja vanhusten asunnossa asuvien ihmisten hyvinvointiin: ristikkäinen, sokeamaton satunnaistettu koe.
Euroopassa käydään läpi väestörakenteen muutosta, ja sen väestö kasvaa nopeasti, yli 65-vuotiaana. Tämä haastaa kunnat ja sairaalat, kun ikääntyvät kansalaiset tarvitsevat hoitoa ikääntymiseen liittyvän fyysisen ja henkisen toimintakyvyn heikkenemisen vuoksi. Tästä syystä kunnilla on kasvava tarve riittäville ja räätälöityille asunnoille, jotka voivat tukea ikääntyneiden kansalaisten hyvinvoinnin ja terveyden ylläpitämistä sekä ehkäistä toiminnallista heikkenemistä. Hyväntekeväisyysteknologioita, kuten Circadian Adjusted LED-based lighting (CALED) -vaihtoehtoa suositellaan tähän.
Oikean visuaalisen terävyyden ja paremman kontrastin saavuttamiseksi vanhemmat ihmiset tarvitsevat korkeampaa valotasoa ikään liittyvän näön heikkenemisen vuoksi. Lisäksi sopimaton valaistus yöllä häiritsee paitsi unta myös vuorokausirytmin ajoitusta, millä on kielteisiä seurauksia kognitioon ja tunteisiin. Siksi CALEDia harkitaan yhä enemmän käytettäväksi sairaaloissa ja vanhusten asunnoissa sen laajan aallonpituusspektrin, hyvän kontrastin ja nopean vaihdon sekä mahdollisuuden tukea normalisoitua vuorokausirytmiä vuoksi.
LED-pohjaisen valaistuksen on osoitettu parantavan unen laatua ja parantavan vanhusten hyvinvointia. Ei kuitenkaan tiedetä, onko normaalia vuorokausirytmiä matkivalla CALEDillä samoja etuja iäkkäille henkilöille, joilla on heikkous tai dementia. Siksi tutkijat haluavat testata CALEDin vaikutuksia iäkkäillä henkilöillä, joilla on heikko- ja liikuntavammaisia ja/tai dementiaa, jotka asuvat vanhusten asunnossa. Tutkijat olettavat, että CALED voi parantaa unta ja hyvinvointia sekä iäkkäillä, joilla on heikkous ja dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknisistä vaatimuksista johtuen CALEDia ei asenneta kaikkiin vanhusten asuntoihin Sundhedshusetissa, Albertslundissa, Tanskassa, joten interventiota saavien osallistujien määrä rajoitetaan 24:ään. CALED asennetaan asukkaiden huoneisiin/asuntoihin ja yleisiin tiloihin. Osallistuvia asukkaita ovat seuraavat (luvut ovat maksimi mahdollisia): 15 vanhusta, joilla on heikkous, jotka saavat CALEDin interventiossa, 9 dementiaa sairastavat CALED-hoitoa ja 15 vanhuutta, joilla on heikkous ei saa CALEDia kokeen aikana kontrolliryhmänä. (Ryhmä 3).
Vanhukset, jotka saavat CALED-hoitoa interventiossa (15 henkilöä, joilla on heikkous, 9 henkilöä, joilla on dementia) satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2) dementoituneiden ja heikkokuntoisten vanhusten tasa-arvoisen jakautumisen perusteella kussakin ryhmässä ja samassa määrässä miehiä ja naisia jokaisessa ryhmässä. Koska asukkaat viettävät paljon aikaa samoissa yleisissä tiloissa, joihin CALED on asennettu, molempiin ryhmiin kohdistuu interventio samaan aikaan, ja ryhmä 2 on siksi viivästynyt. Ryhmä 1 alkaa 8 viikon kontrollijaksolla, jota seuraa välittömästi 8 viikon interventiojakso. Ryhmä 2 alkaa 8 viikon interventiojaksolla, samaan aikaan kuin ryhmä 1, jota seuraa ja 8 viikon kontrollijakso. Ryhmällä 3 on 16 viikon tarkistusjakso, joka alkaa 4 viikkoa ryhmän 1 tarkistusjakson alkamisen jälkeen ja päättyy 4 viikkoa ennen ryhmän 2 tarkistusjakson päättymistä.
Aikajana: Osallistujat otetaan mukaan, kun tietoinen suostumus on saatu. CALED asennetaan myöhemmin. Satunnaistaminen tapahtuu välittömästi ennen ryhmän 1 perustestausta, ja osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella. Kokeen osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 4., 8., 12. ja 16. viikolla, vastaavasti. Ryhmän 1 perustestaus suoritetaan kahden viikon sisällä ennen kontrollijakson alkua. Ryhmän 2 perustason testaus suoritetaan kahden viikon sisällä ennen interventiojakson alkua. Ryhmän 3 perustason testaus suoritetaan kahden viikon sisällä ennen kontrollijakson alkua. Katso tulosmittaukset saadaksesi lisätietoja testeistä.
Tiedonkeruu: Kaikki tiedonkeruu ja arvioinnit suoritetaan "Sundhedshusetissa" koulutetun henkilöstön toimesta ensisijaisen tutkijan ohjeiden ja valvonnan alaisena. Kaikkien arviointien päivämäärät merkitään muistiin. Koulutettu henkilökunta ottaa verinäytteitä (noin 20 ml) "Sundhedshusetissa" ensisijaisen tutkijan valvonnassa. Verinäytteenottopäivämäärä ja -aika dokumentoidaan. Verinäytteet kuljetetaan keräyksen jälkeen Hvidovren sairaalaan, ja plasmaa ja seerumia säilytetään biopankissa -80°C:ssa analyysiin asti.
Tiedonhallinta: Arvioija tarkistaa kaikki tapausraporttilomakkeet virheiden ja puuttuvien tietojen varalta ennen kuin ne arkistoidaan koetietokantaan, ja kaikki paperiversiot lukitaan arkistokaappiin lukitussa huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tietojen käsittelyssä noudatetaan Tanskan tietosuojaviraston sääntöjä.
Tehon laskenta: Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) teholaskenta, joka perustui parilliseen t-testiin, jonka alfa on 0,05, 24 paria, korrelaatio 0,8 ja standardipoikkeama 5,6, osoitti, että on mahdollista havaita minimaalinen kliininen ero 2 potenssilla 0,76. Tämä ei ota huomioon mahdollista keskeyttämistä, mutta odotamme, että 15 kontrollin osallistujaa, jotka eivät ole altistuneet CALEDille, lisää tehoa. Lisäksi odotamme, että enintään 3 kansalaista ei halua osallistua.
Olemme sisällyttäneet liukoisen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin (suPAR) plasmapitoisuudet objektiiviseksi ja vakaaksi yleisen terveydentilan markkeriksi toiseksi ensisijaiseksi päätepisteeksi. SuPAR:n teholaskenta perustuu kaksipuoliseen parilliseen t-testiin, jonka alfa on 0,05, teho 0,8, standardipoikkeama 0,5 ng/ml ja kliinisesti merkitsevä ero 0,3 ng/ml (terve vs. vaikutus Epäterveellinen ruokavalio on 0,35-0,55 ng/ml) antoi 24 koehenkilön tutkimuspopulaation. Tämä ei ota huomioon mahdollista keskeyttämistä, mutta odotamme, että 15 kontrollin osallistujan sisällyttäminen, jotka eivät ole altistuneet CALEDille, lisää tehoa.
Kuvaava data ja tulosanalyysi: Tiedot esitetään keskihajonnan kanssa, mediaaneina kvartiilien välisillä vaihteluväleillä tai frekvensseinä prosentteina muuttujan jakautumisesta riippuen.
Ensisijaisten tulosten ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä SAS-menettelyä PROC MIXED (dif (intervention-control)). PSQI-pisteiden ja suPAR-tasojen ero interventiojakson ja kontrollijakson välillä analysoidaan sekamalleilla, joissa kohtelu (interventio ja kontrolli) ja jakso (jakso 1 ja jakso 2) kiinteinä vaikutuksina ja osallistujan tunnistaminen satunnaisena vaikutuksena. Toiseksi mallit mukautetaan perustason PSQI-pisteisiin ja vastaavasti suPAR-tasoihin. Ensisijaisessa analyysissä noudatetaan aikomuksia käsitellä periaatetta käyttämällä useita imputaatioita, jos tulosmittareita puuttuu. Toissijaisten tulosten osalta suoritetaan samanlaiset analyysit. Kaikkien mallien sopivuus (lineaarisuus, varianssin homogeenisuus ja jäännösten normaalijakauma) tutkitaan tarkastelemalla koealat silmämääräisesti, ja sen mukaisesti tehdään uusinta. Kaikki tilastolliset testit suoritetaan käyttämällä SAS:ää (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) ja p-arvoja ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmät 1 ja 2: Hauraat vanhukset (+65 vuotta) ja vanhukset (+50 vuotta), joilla on dementia ja jotka asuvat huoneistoissa/huoneissa Sundhedshusetissa, Albertslundissa, Tanskassa, jotka on valittu CALEDin testiasennukseen, kutsutaan osallistumaan. .
- Ryhmä 3: Hauraat vanhukset (+65 vuotta), jotka asuvat Sundhedshusetissa, Albertslundissa, Tanskassa asunnoissa/huoneissa, joita ei ole valittu CALEDin testiasennukseen, kutsutaan osallistumaan.
Ryhmän 1, 2, 3 poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1
Ryhmä 1 koostuu vanhuksista, joilla on heikkokuntoisia ja/tai dementiaa, jotka asuvat vanhusten asunnossa Sundhedshusetissa, Albertslundissa, Tanskassa ja joille on asennettu CALED.
Ryhmä 1 aloittaa 8 viikon kontrollijakson ja päättyy interventioon, joka koostuu 8 viikon vuorokaudesta säädetystä LED-pohjaisesta valaistuksesta (CALED).
|
Valaisimet asennetaan ennen joko valvonta- tai interventiojakson alkua.
Valvontajakson (8 viikkoa) valaisimissa on normaali valo.
Intervention aikana (8 viikkoa) valaisimet ovat CALED.
Cromaviso kalibroi CALEDin matkimaan vuorokausirytmiä uusimman tiedon mukaan vanhusten valon vaihe-vastekäyrästä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Ryhmä 2 koostuu vanhuksista, joilla on heikkokuntoisia ja/tai dementiaa, jotka asuvat vanhusten asunnossa Sundhedshusetissa, Albertslundissa, Tanskassa ja joille on asennettu CALED.
Ryhmä 2 alkaa interventiolla, joka koostuu 8 viikon vuorokaudesta säädetystä LED-pohjaisesta valaistuksesta (CALED) ja päättyy 8 viikon valvontajaksoon.
|
Valaisimet asennetaan ennen joko valvonta- tai interventiojakson alkua.
Valvontajakson (8 viikkoa) valaisimissa on normaali valo.
Intervention aikana (8 viikkoa) valaisimet ovat CALED.
Cromaviso kalibroi CALEDin matkimaan vuorokausirytmiä uusimman tiedon mukaan vanhusten valon vaihe-vastekäyrästä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 3. Kontrolliryhmä
Ryhmä 3 koostuu vanhuksista, joilla on heikkokuntoisia, jotka asuvat vanhusten asunnossa Sundhedshusetissa, Albertslundissa, Tanskassa ja joille ei ole asennettu CALEDia. Tämä ryhmä toimii kontrollina:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) interventiojakson ja kontrollijakson lopun välillä, jonka molemmat osallistujat ja hoitokodin henkilökunta arvioivat.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
PSQI on unen laadun mitta, joka koostuu 19 itseraportista. Sekä osallistujat että hoitokodin henkilökunta, joka tuntee osallistujan hyvin, arvioivat PSQI:n, koska osallistujilla on eriasteisia dementiaa, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä vastata PSQI:hen. Osallistujat ja henkilökunta ilmoittavat saavutetun unen määrän sekä osallistujan unta häiritsevät tekijät. PSQI:n alaskaalan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. PSQI arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä kontrollijakson 4. ja 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot 8. viikon arvioinnista osallistujien ja henkilökunnan kesken itsenäisesti. Sekä 4. että 8. viikon arvioinnin tiedot sisällytetään tilastolliseen malliin. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Keskimääräinen ero plasman liukoisen urokinaasiplasminogeenireseptorin (suPAR) välillä interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
suPAR on vakaa epäspesifinen plasman biomarkkeri. Kohonneet suPAR-tasot liittyvät sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä epäterveellisiin elämäntapoihin, alhaiseen lihasmassaan, heikompaan fyysiseen suorituskykyyn ja masennukseen. suPAR mitataan plasmassa käyttämällä Virogatesin kaupallisesti saatavaa suPARnostic ELISA:ta. Plasmanäytteet säilytetään biopankissa -80 °C:ssa ja mitataan tutkimuksen päätyttyä. suPAR arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä kontrollijakson 4. ja 8. viikolla. Ensisijainen analyysi noudattaa aikomus-to-treat -periaatetta (käyttämällä useita imputaatioita). Tutkijat raportoivat arviot 8. viikosta. Sekä 4. että 8. viikon arvioinnin tiedot sisällytetään tilastolliseen malliin. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero 24 tunnin liikkuvuudessa interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä.
Aikaikkuna: : Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Osallistujia pyydetään käyttämään ActivPAL-aktiivisuusmittaria (PAL Technologies Ltd, Skotlanti) reidessä viikon ajan lähtötilanteessa, viikon ajan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä 4. ja 8. viikolla. valvontajaksosta.
|
: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Molempien osallistujien ja hoitokodin henkilökunnan arvioima Epwothin uneliaisuusasteikon keskimääräinen ero interventiojakson ja kontrollijakson lopun välillä.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Epwoth Sleepiness Scale on 8 kohdan itseraportin mitta, jossa osallistujat osoittavat torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä kahdeksassa eri tilanteessa. Lisäksi osallistujan hyvin tunteva hoitokodin henkilökunta arvioi myös Epwothin uneliaisuusasteikon, koska osallistujilla on eriasteisia dementiaa, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä vastata kysymyksiin. Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta. Epwothin uneliaisuusasteikko arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä kontrollijakson 4. ja 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot 8. viikon arvioinnista osallistujien ja henkilökunnan kesken itsenäisesti. Sekä 4. että 8. viikon arvioinnin tiedot sisällytetään tilastolliseen malliin. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Keskimääräinen ero tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten interleukiini (IL)-6, IL-10, liukoinen CD14 ja C-reaktiivinen proteiini interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan seerumista tai plasmasta käyttämällä kaupallisesti saatavia Luminex- tai ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sytokiinit ja kemokiinit, joilla on alhainen systeeminen taso, kuten IL-6, mitataan erittäin herkillä kitteillä havaitsemisen varmistamiseksi. Näytteitä säilytetään biopankissa -80 °C:ssa ja mitataan tutkimuksen päätyttyä. Biomarkkerit arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä kontrollijakson 4. ja 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot 8. viikosta. Sekä 4. että 8. viikon arvioinnin tiedot sisällytetään tilastolliseen malliin. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Endokrinologisten biomarkkerien, kuten insuliinin, glukoosin, kortisolin, leptiinin ja melatoniinin, keskimääräinen ero interventiojakson ja kontrollijakson lopun välillä
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Endokrinologiset biomarkkerit mitataan seerumista tai plasmasta käyttämällä kaupallisesti saatavia Luminex- tai ELISA-sarjoja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näytteitä säilytetään biopankissa -80 °C:ssa ja mitataan tutkimuksen päätyttyä. Biomarkkerit arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä kontrollijakson 4. ja 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot 8. viikosta. Sekä 4. että 8. viikon arvioinnin tiedot sisällytetään tilastolliseen malliin. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Keskimääräinen ero Mini Mental State Examination -tutkimuksessa interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Mini Mental State Examination on 11 kohdan kognitiivinen testi, jonka enimmäispistemäärä on 30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia ongelmia. Mini Mental State Examination suoritetaan lähtötilanteessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä kontrollijakson 4. ja 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot 8. viikosta. Sekä 4. että 8. viikon arvioinnin tiedot sisällytetään tilastolliseen malliin. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Sekä osallistujien että hoitokodin henkilökunnan arvioima keskimääräinen ero vakavan masennuskartoituksen (MDI) välillä interventiojakson ja kontrollijakson lopun välillä.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
MDI sisältää kohteita, jotka kattavat ICD-10:n masennuksen oireet, mukaan lukien DSM-IV:n vakavan masennuksen oireet. MDI sisältää 10 kohdetta, joiden enimmäispistemäärä on 50. Lisäksi hoitokodin henkilökunta, joka tuntee osallistujan hyvin, arvioi myös MDI:n, koska osallistujilla on eriasteisia dementiaa, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä vastata kysymyksiin. Masennuskartoitus tehdään lähtötilanteessa, interventiojakson 8. viikolla ja kontrollijakson 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot osallistujien ja henkilökunnan itsenäisesti 8. viikon arvioinnista. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Keskimääräinen ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol-testillä (EQ-5D-3L) interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä, jonka molemmat osallistujat ja hoitokodin henkilökunta arvioivat.
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Käytössä on EQ-5D:n kolmitasoinen versio (EQ-5D-3L), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla fyysisen, henkisen ja sosiaalisen toiminnan näkökohtia kolmella vastetasolla. Fyysinen toiminta kattaa liikkuvuuden ja itsehoitovälineen, sosiaalisen toiminnan tavanomaisessa toiminnassa ja henkisen toiminnan ahdistuneisuus-/masennuskohteessa. Lisäksi hoitokodin henkilökunta, joka tuntee osallistujan hyvin, arvioi myös EQ-5D-3L:n, koska osallistujilla on eriasteisia dementiaa, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä vastata kysymyksiin. EQ-5D-3L suoritetaan lähtötilanteessa, interventiojakson 8. viikolla ja kontrollijakson 8. viikolla. Tutkijat raportoivat arviot osallistujien ja henkilökunnan itsenäisesti 8. viikon arvioinnista. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Barthel 20 -indeksin keskimääräinen arkielämän aktiviteettien ero interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Barthel 20 -indeksi on suorituskyvyn arviointityökalu, joka arvioi henkilön kykyä suorittaa 10 päivittäistä tehtävää ilman apua ja antaa Barthel 20 -indeksin kokonaispistemäärän (0-20 pistettä), joka kuvastaa potilaan itsenäisyyden tasoa. Barthel-20-indeksi arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 8. viikolla ja kontrollijakson 8. viikolla. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero miniravitsemusarvioinnissa (MNA) interventiojakson lopun ja kontrollijakson lopun välillä
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
MNA:ta käytetään osallistujien ravitsemustilan arvioimiseen. MNA sisältää 18 kohdetta, joista kaksi on itseraportoituja. MNA arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 8. viikolla ja kontrollijakson 8. viikolla. |
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
|
Keskimääräinen näön ero interventiojakson ja kontrollijakson lopun välillä
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Arvioimme näön Snellen-kaavion avulla.
Snellen-kaaviota arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakson 8. viikolla ja kontrollijakson 8. viikolla.
|
Interventiojakson loppu (8. viikon arviointi), kontrollijakson loppu (8. viikon arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ove Andersen, PhD, DMSc, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lightel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .