RIF 환자의 hCG 활성화 PBMC 요법
2019년 8월 21일 업데이트: SCARM Institute, Tabriz, Iran
자가 hCG 활성화 말초 혈액 단핵 세포의 자궁 내 투여는 재발성 착상 실패 환자의 임신 결과를 개선합니다. 이중 맹검 무작위 통제 시험 연구
불임 및 체외 수정(IVF) 분야에서 수행된 많은 연구에도 불구하고 IVF 및 세포질 내 정자 주입(ICSI)에서 전송된 배아의 절반 이상이 성공적으로 착상되지 않습니다.
현재 최소 3번의 IVF/ET 주기에 따른 임신 실패로, 각 주기에서 하나 또는 두 개의 고품질 배아가 전달되는 것을 재발성 착상 실패(RIF)로 정의합니다.
모성 및 태아 요인이 착상 실패의 원인이 될 수 있습니다. 모계 요인에는 자궁내막 수용성, 자궁 해부학적 이상 및 면역학적 요인이 포함됩니다.
배아 원인 착상 실패에는 유전적 이상 및 자궁 내 배아의 착상 및 성장에 영향을 미치는 모든 요인이 포함됩니다.
최근 몇 년 동안 자궁내막 분화 및 발달과 자궁내막 수용성에서 면역 관련 인자 주로 자연 살해 세포(NK), 수지상 세포(DC), 대식세포(MQ), 조절 T 세포(Treg) 및 Th-1의 관여 , 뿐만 아니라 태아에 대한 면역학적 내성의 유도가 보고되었습니다.
연구 개요
상세 설명
착상 실패 병력이 있는 248명의 여성이 자원하여 PBMC 요법을 받았습니다.
면역학적 상담과 유세포분석을 실시한 후 건강한 대조군과 비교하여 Th-17/Treg 비율이 낮고 IVF/ET 실패가 최소 3회 있는 여성 100명이 이 연구에 등록되었습니다.
이 100명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 50명의 환자는 PBMC를, 50명의 환자는 대조군으로 PBS를 받았습니다.
PBMC는 배아 이식(ET) 5일 전에 환자 자신으로부터 얻어 hCG와 함께 48시간 동안 배양되었습니다.
8시간 후, PBMC는 ET 2일 전에 연구 그룹에서 해당 환자의 자궁강으로 투여되었습니다.
PBMC 대신 대조군의 자궁강에 PBS를 수정하였다.
염증성 사이토카인의 농도는 배양 2, 24 및 48시간 후 배양된 PBMC의 상등액에서 ELISA에 의해 조사되었다.
양성 임신 테스트(β-hCG 테스트)를 통해 ET 후 12일에 임신 발생을 확인했습니다.
임신 5~6주에 초음파로 임신낭의 수와 위치를 관찰하고 배아의 심장박동을 확인하여 착상 성공 여부와 임상임신 여부를 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
- Valiasr Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
모든 환자는 다음 포함 및 제외 기준에 따라 평가되었습니다.
포함 기준:
- IVF 후 최소 3번의 착상 실패
- 원발성 불임
- 만 45세 미만
- 규칙적인 월경주기
- BMI 30 미만
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군
- 자궁 병리의 존재;
- 난소 예비력이 좋지 않음
- 염색체 이상이 있는 경우
- anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA, anti-dsDNA 등 자가항체 존재 여부
- 인자 XII, Pro C, Pro S의 결핍과 같은 응고 시스템과 관련된 돌연변이의 존재
- 양성 HIV, HCV 또는 HBV 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 이 그룹의 RIF 환자의 자궁강에 투여했습니다.
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배란 유도 시 개별 환자로부터 혈액 샘플(20mL)을 채취했습니다.
그런 다음 PBMC를 분리하고 hCG(매일 10IU/ml)의 존재 하에 48시간 동안 배양했습니다(20-30백만 세포).
그 후, ET 카테터를 사용하여 배아 이식(ET) 이틀 전에 500 마이크로리터 PBS에 있는 1,500만~2,000만 개의 PBMC를 자궁강에 주입했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약으로서 인산염 완충 식염수(PBS)를 이 그룹의 RIF 환자의 자궁강에 주사했습니다.
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ET 카테터를 사용하여 배아 이식(ET) 2일 전에 PBMC 대신 500 마이크로리터의 PBS만 자궁강에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 발생
기간: "배아 이식 12일 후"
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실험실 테스트(베타-hCG 테스트)
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"배아 이식 12일 후"
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상등액 내 염증성 사이토카인(IL-1B, TNF-a 및 INF-Y) 분비 수준 검사
기간: "배양 후 48시간"
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ELISA 기술
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"배양 후 48시간"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 착상 실패(RIF) 환자의 임상 임신율
기간: "5~6주 후"
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초음파로 임신낭의 수와 위치를 감지
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"5~6주 후"
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재발성 착상 실패(RIF) 환자의 정상 출생률
기간: "βHCG 양성 판정 약 9개월 후"
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산부인과 전문의와 산부인과 의사가 모니터링합니다.
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"βHCG 양성 판정 약 9개월 후"
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재발성 착상 실패(RIF) 환자의 유산율
기간: "임신 기간(최대 9개월) 중 언제라도"
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산부인과 전문의와 산부인과 의사가 모니터링합니다.
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"임신 기간(최대 9개월) 중 언제라도"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCARM-infertility-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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