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hCG-aktivierte PBMC-Therapie bei RIF-Patienten

21. August 2019 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Die intrauterine Verabreichung autologer hCG-aktivierter peripherer mononukleärer Blutzellen verbessert die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen; eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Trotz der vielen Forschungen auf dem Gebiet der Unfruchtbarkeit und der In-vitro-Fertilisation (IVF) werden mehr als die Hälfte der Embryonen, die bei der IVF und der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) übertragen werden, nicht erfolgreich implantiert. Derzeit wird ein Schwangerschaftsversagen nach mindestens drei IVF/ET-Zyklen, so dass ein oder zwei qualitativ hochwertige Embryonen in jedem Zyklus übertragen werden, als rezidivierendes Implantationsversagen (RIF) definiert. Mütterliche und fetale Faktoren können ein Grund für das Scheitern der Implantation sein; mütterliche Faktoren umfassen die Empfänglichkeit des Endometriums, anatomische Anomalien des Uterus und immunologische Faktoren. Implantationsversagen aus embryonalen Gründen umfasst genetische Anomalien und alle Faktoren, die die Implantation und das Wachstum des Embryos in der Gebärmutter beeinflussen. In den letzten Jahren hat die Beteiligung von immunbezogenen Faktoren, hauptsächlich natürlichen Killerzellen (NK), dendritischen Zellen (DCs), Makrophagen (MQ), regulatorischen T-Zellen (Treg) und Th-1, an der Differenzierung und Entwicklung des Endometriums und der Empfänglichkeit des Endometriums stattgefunden sowie die Induktion einer immunologischen Toleranz gegenüber dem Fötus wurden berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

248 Frauen mit Implantationsversagen in der Vorgeschichte meldeten sich freiwillig für eine PBMC-Therapie. Nach einer immunologischen Beratung und einer durchflusszytometrischen Analyse wurden 100 Frauen mit mindestens drei fehlgeschlagenen IVF/ET, die im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe ein niedriges Th-17/Treg-Verhältnis aufwiesen, in diese Studie aufgenommen. Diese 100 Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, 50 Patienten erhielten PBMC und 50 Patienten als Kontrollgruppe erhielten PBS. PBMCs wurden fünf Tage vor dem Embryotransfer (ET) von den Patienten selbst erhalten und 48 Stunden lang mit hCG kultiviert. 8 Stunden später wurden PBMCs dann in die Gebärmutterhöhle dieser Patientin aus der Studiengruppe zwei Tage vor ET verabreicht. Anstelle von PBMC wurde PBS in die Gebärmutterhöhle der Kontrollgruppe eingeimpft. Die Konzentration von entzündlichen Zytokinen wurde im Überstand von kultivierten PBMCs 2, 24 und 48 Stunden nach der Inkubation durch ELISA untersucht. Das Auftreten einer Schwangerschaft wurde 12 Tage nach ET durch einen positiven Schwangerschaftstest (β-hCG-Test) bestätigt. Der Implantationserfolg und das Eintreten einer klinischen Schwangerschaft wurden durch Ultraschall durch Beobachtung der Anzahl und Lage der Fruchthöhlen in der 5. bis 6. Woche und Bestätigung der Herzpulsation des Embryos bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Alle Patienten wurden gemäß den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet;

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens drei Implantationsfehler nach IVF haben
  2. Primäre Unfruchtbarkeit haben
  3. Alter unter 45 Jahren
  4. Regelmäßige Menstruationszyklen haben
  5. BMI unter 30

Ausschlusskriterien:

  1. Syndrom der polyzystischen Ovarien haben
  2. Das Vorhandensein einer Uteruspathologie;
  3. Schlechte ovarielle Reserve
  4. Chromosomenanomalien haben
  5. Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-TPO, Anti-TG, ACA, APA, ANA und Anti-dsDNA
  6. Vorhandensein von Mutationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie z. B. Mangel an Faktor XII, Pro C, Pro S
  7. Positive HIV-, HCV- oder HBV-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden in die Gebärmutterhöhle von RIF-Patienten dieser Gruppe verabreicht.
Sonstiges: Mononukleäre Zelle des peripheren Blutes
Blutproben (20 ml) wurden einzelnen Patientinnen zum Zeitpunkt der Ovulationsinduktion entnommen. Dann wurden PBMC isoliert und 48 Stunden in Gegenwart von hCG (10 IE/ml täglich) kultiviert (20–30 Millionen Zellen). Anschließend wurden zwei Tage vor dem Embryotransfer (ET) unter Verwendung eines ET-Katheters 15–20 Millionen PBMCs in 500 Mikroliter PBS in die Gebärmutterhöhle injiziert.
Andere Namen:
  • PBMC
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) wurde als Placebo in die Gebärmutterhöhle von RIF-Patienten dieser Gruppe injiziert.
Sonstiges: Phosphatpuffer-Kochsalzlösung
Anstelle von PBMCs werden zwei Tage vor dem Embryotransfer (ET) mit einem ET-Katheter nur 500 Mikroliter PBS in die Gebärmutterhöhle injiziert.
Andere Namen:
  • PBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: "12 Tage nach Embryotransfer"
Laboruntersuchungen (Beta-hCG-Test)
"12 Tage nach Embryotransfer"
Untersuchung von inflammatorischen Zytokinen (IL-1B, TNF-a und INF-Y)-Sekretionsniveaus im Überstand
Zeitfenster: "48 Stunden nach Kultivierung"
ELISA-Technik
"48 Stunden nach Kultivierung"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate bei Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: "in 5-6 wochen"
Erkennung der Anzahl und Lage von Fruchtblasen durch Ultraschall
"in 5-6 wochen"
Die Lebendgeburtenrate von Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: „Nach ca. 9 Monaten positivem βHCG-Test“
Durch Gynäkologen und Geburtshelfer wird überwacht
„Nach ca. 9 Monaten positivem βHCG-Test“
Die Fehlgeburtsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: „Immer während der Schwangerschaft (bis 9 Monate)“
Durch Gynäkologen und Geburtshelfer wird überwacht
„Immer während der Schwangerschaft (bis 9 Monate)“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARM-infertility-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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