RIF 患者的 hCG 激活 PBMC 治疗
2019年8月21日 更新者：SCARM Institute, Tabriz, Iran
自体 hCG 激活的外周血单核细胞宫内给药可改善复发性植入失败患者的妊娠结局；双盲随机对照试验研究
尽管在不孕不育和体外受精 (IVF) 领域进行了许多研究，但在 IVF 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 中传输的胚胎中有一半以上没有成功植入。
目前，至少三个IVF / ET周期后的妊娠失败，使得每个周期中传输一两个高质量胚胎被定义为复发性植入失败（RIF）。
母体和胎儿因素可能是植入失败的原因；母体因素包括子宫内膜容受性、子宫解剖异常和免疫因素。
胚胎植入失败包括遗传异常和任何影响胚胎在子宫内植入和生长的因素。
近年来，免疫相关因子主要是自然杀伤细胞（NK）、树突状细胞（DCs）、巨噬细胞（MQ）、调节性T细胞（Treg）和Th-1参与子宫内膜分化发育和子宫内膜容受性，以及对胎儿免疫耐受的诱导，已被报道。
研究概览
详细说明
248 名有植入失败史的女性自愿接受 PBMC 治疗。
在免疫学咨询和流式细胞术分析后，100 名至少有 3 次 IVF/ET 失败且与健康对照相比 Th-17/Treg 比率较低的女性被纳入本研究。
这100名患者随机分为两组，50名患者接受PBMC，50名患者作为对照组接受PBS。
PBMC 在胚胎移植 (ET) 前五天从患者自身获得，并与 hCG 一起培养 48 小时。
泡沫 8 小时后，然后在 ET 前两天将 PBMC 注入研究组患者的子宫腔。
PBS代替PBMC被授精到对照组的子宫腔中。
通过ELISA在孵育后2、24和48小时检查培养的PBMC上清液中炎性细胞因子的浓度。
ET 后 12 天通过阳性妊娠试验（β-hCG 试验）确认妊娠发生。
5-6周时，通过观察孕囊的数量和位置，确认胚胎心脏搏动，通过超声评估着床成功与临床妊娠的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tabriz、伊朗伊斯兰共和国
- Valiasr Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
所有患者均根据以下纳入和排除标准进行评估；
纳入标准：
- IVF 后至少有 3 次植入失败
- 患有原发性不孕症
- 45岁以下
- 有规律的月经周期
- 体重指数低于 30
排除标准：
- 患有多囊卵巢综合症
- 子宫病理的存在;
- 卵巢储备不足
- 有染色体异常
- 存在自身抗体，例如抗 TPO、抗 TG、ACA、APA、ANA 和抗 dsDNA
- 存在涉及凝血系统的突变，例如因子 XII、Pro C、Pro S 缺乏
- 阳性 HIV、HCV 或 HBV 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
将外周血单核细胞 (PBMC) 注入该组 RIF 患者的子宫腔。
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在诱导排卵时从个体患者身上采集血样 (20 mL)。
然后在hCG（每天10IU/ml）存在下分离和培养PBMC（20-30百万个细胞）48小时。
然后，在胚胎移植 (ET) 前两天，使用 ET 导管将 500 微升 PBS 中的 15-20 百万个 PBMC 注入子宫腔。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
本组RIF患者宫腔内注射磷酸盐缓冲液（PBS）作为安慰剂。
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在使用 ET 导管进行胚胎移植 (ET) 前两天，仅将 500 微升 PBS 注入子宫腔，而不是 PBMC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕发生
大体时间：“胚胎移植后12天”
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实验室测试（β-hCG 测试）
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“胚胎移植后12天”
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检测上清液中炎性细胞因子（IL-1B、TNF-a 和 INF-Y）的分泌水平
大体时间：“培养后48小时”
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ELISA技术
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“培养后48小时”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性植入失败 (RIF) 患者的临床妊娠率
大体时间：“在 5-6 周内”
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超声波检测孕囊的数量和位置
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“在 5-6 周内”
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复发性植入失败（RIF）患者的活产率
大体时间：“经过大约 9 个月的阳性 βHCG 测试”
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由妇科医生和产科医生监测
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“经过大约 9 个月的阳性 βHCG 测试”
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复发性植入失败（RIF）患者的流产率
大体时间：“在怀孕期间（最多 9 个月）”
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由妇科医生和产科医生监测
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“在怀孕期间（最多 9 个月）”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehdi Yousefi, Ph.D、SCARM Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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