Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hCG-aktivert PBMC-terapi hos RIF-pasienter

21. august 2019 oppdatert av: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intrauterin administrasjon av autologe hCG-aktiverte mononukleære celler i perifert blod forbedrer graviditetsresultater hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt; en dobbeltblind randomisert kontrollstudie

Til tross for den mange forskningen som er gjort innen infertilitet og in vitro fertilisering (IVF), implanteres ikke mer enn halvparten av embryoene som overføres ved IVF og intracytoplasmatisk sperminjeksjon (ICSI). Foreløpig svangerskapssvikt etter minst tre IVF/ET-sykluser, slik at ett eller to embryoer av høy kvalitet som overføres i hver syklus er definert som tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF). Mors- og fosterfaktorer kan være en årsak til implantasjonssvikt; morsfaktorer inkluderer endometrial mottakelighet, uterine anatomiske abnormiteter og immunologiske faktorer. Implantasjonssvikt med embryonale årsaker inkluderer genetiske abnormiteter og enhver faktor som påvirker implantasjonen og veksten av embryoet i livmoren. De siste årene har involvering av immunrelaterte faktorer hovedsakelig naturlige drepeceller (NK), dendrittiske celler (DC), makrofager (MQ), regulatoriske T-celler (Treg) og Th-1, i endometriedifferensiering og utvikling og endometriemottakelighet. , samt induksjon av immunologisk toleranse overfor fosteret, er rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

248 kvinner med tidligere implantasjonssvikt meldte seg frivillig til å motta PBMC-terapi. Etter immunologisk konsultasjon og gjennomføring av flowcytometrianalyse, ble 100 kvinner med minst tre IVF/ET-svikt som hadde lav Th-17/Treg-ratio sammenlignet med sunn kontroll registrert i denne studien. Disse 100 pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper, 50 pasienter fikk PBMC og 50 pasienter som kontrollgruppen fikk PBS. PBMC-er ble hentet fra pasientene selv fem dager før embryooverføring (ET) og ble dyrket med hCG i 48 timer. Skumme - åtte timer senere ble PBMC-er administrert inn i livmorhulen til den pasienten fra studiegruppen to dager før ET. PBS ble inseminert i livmorhulen til kontrollgruppen i stedet for PBMC. Konsentrasjonen av inflammatoriske cytokiner ble undersøkt i supernatanten av dyrkede PBMC-er 2, 24 og 48 timer etter inkubering med ELISA. Graviditetsforekomsten ble bekreftet 12 dager etter ET gjennom positiv graviditetstest (β-hCG-test). Suksessen med implantasjon og forekomsten av klinisk graviditet ble evaluert ved ultralyd gjennom observasjon av antall og plassering av svangerskapssekker ved 5-6 uker og bekreftelse av embryohjertepulsering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Alle pasienter ble evaluert i henhold til følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier;

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha minst tre implantasjonsfeil etter IVF
  2. Å ha primær infertilitet
  3. Alder under 45 år
  4. Å ha regelmessige menstruasjonssykluser
  5. BMI under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Har polycystisk ovariesyndrom
  2. Tilstedeværelsen av livmorpatologi;
  3. Dårlig eggstokkreserve
  4. Har kromosomavvik
  5. Tilstedeværelse av autoantistoffer som anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA og anti-dsDNA
  6. Tilstedeværelse av mutasjoner som involverer koagulasjonssystemet som mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  7. Positive HIV-, HCV- eller HBV-tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) ble administrert inn i livmorhulen til RIF-pasienter i denne gruppen.
Annen: Perifert blod monoukleær celle
Blodprøver (20 ml) ble tatt fra individuelle pasienter på tidspunktet for eggløsningsinduksjon. Deretter ble PBMC isolert og dyrket (20-30 millioner celler) i 48 timer ved nærvær av hCG (10 IE/ml daglig). Etterpå ble 15-20 millioner PBMC-er i 500 mikroliter PBS injisert i livmorhulen to dager før embryooverføring (ET) ved bruk av ET-kateter.
Andre navn:
  • PBMC
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fosfatbuffer saltvann (PBS) som placebo ble injisert i livmorhulen til RIF-pasienter i denne gruppen.
Annen: Fosfatbaffer saltvann
Bare 500 mikroliter PBS vil bli injisert i livmorhulen, i stedet for PBMC, to dager før embryooverføring (ET) ved bruk av ET-kateter.
Andre navn:
  • PBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsforekomst
Tidsramme: "12 dager etter embryooverføring"
Laboratorietester (beta-hCG-test)
"12 dager etter embryooverføring"
undersøkelse av inflammatoriske cytokiner (IL-1B, TNF-a og INF-Y) sekresjonsnivåer i supernatanten
Tidsramme: "48 timer etter dyrking"
ELISA-teknikk
"48 timer etter dyrking"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: "om 5-6 uker"
oppdage antall og plassering av svangerskapssekker ved ultralyd
"om 5-6 uker"
Levende fødselsraten for pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: "Etter omtrent 9 måneder med positiv βHCG-test"
Av gynekologer og fødselsleger vil overvåke
"Etter omtrent 9 måneder med positiv βHCG-test"
Abortraten hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: "Når noen gang i løpet av graviditetsperioden (opptil 9 måneder)"
Av gynekologer og fødselsleger vil overvåke
"Når noen gang i løpet av graviditetsperioden (opptil 9 måneder)"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Etterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCARM-infertility-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt

Kliniske studier på Perifert blod monoukleær celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere