Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

hCG-aktiverad PBMC-terapi hos RIF-patienter

21 augusti 2019 uppdaterad av: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intrauterin administrering av autologa hCG-aktiverade mononukleära celler i perifert blod förbättrar graviditetsresultaten hos patienter med återkommande implantationsfel; en dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Trots den många forskning som gjorts inom området infertilitet och provrörsbefruktning (IVF) implanteras inte mer än hälften av de embryon som överförs vid IVF och intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) framgångsrikt. För närvarande, graviditetssvikt efter minst tre IVF/ET-cykler, så att ett eller två högkvalitativa embryon som överförs i varje cykel definieras som recurrent implantation failure (RIF). Maternala och fosterfaktorer kan vara en orsak till implantationsfel; Maternala faktorer inkluderar endometriemottaglighet, uterina anatomiska abnormiteter och immunologiska faktorer. Implantationsfel av embryonala skäl inkluderar genetiska abnormiteter och alla faktorer som påverkar implantationen och tillväxten av embryot i livmodern. Under de senaste åren har involveringen av immunrelaterade faktorer, främst naturliga mördarceller (NK), dendritiska celler (DC), makrofager (MQ), regulatoriska T-celler (Treg) och Th-1, i endometriell differentiering och utveckling och endometriemottaglighet. , såväl som induktion av immunologisk tolerans mot fostret, har rapporterats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

248 kvinnor med en historia av implantationssvikt anmälde sig frivilligt till PBMC-terapi. Efter immunologisk konsultation och flödescytometrianalys inkluderades 100 kvinnor med minst tre IVF/ET-fel som hade låg Th-17/Treg-kvot i jämförelse med frisk kontroll i denna studie. Dessa 100 patienter uppdelade slumpmässigt i två grupper, 50 patienter fick PBMC och 50 patienter som kontrollgruppen fick PBS. PBMC erhölls från patienterna själva fem dagar före embryoöverföring (ET) och odlades med hCG i 48 timmar. Skummande - åtta timmar senare administrerades PBMCs sedan i livmoderhålan hos den patienten från studiegruppen två dagar före ET. PBS inseminerades i livmoderhålan hos kontrollgruppen istället för PBMC. Koncentrationen av inflammatoriska cytokiner undersöktes i supernatanten av odlade PBMCs 2, 24 och 48 timmar efter inkubation med ELISA. Graviditetsförekomsten bekräftades 12 dagar efter ET genom positivt graviditetstest (β-hCG-test). Framgången med implantation och förekomsten av klinisk graviditet utvärderades med ultraljud genom observation av antalet och placeringen av graviditetssäckar vid 5-6 veckor och bekräftande av embryots hjärtpulsation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Alla patienter utvärderades i enlighet med följande inklusions- och exkluderingskriterier;

Inklusionskriterier:

  1. Att ha minst tre implantationsfel efter IVF
  2. Att ha primär infertilitet
  3. Ålder under 45 år
  4. Att ha regelbundna menstruationscykler
  5. BMI under 30

Exklusions kriterier:

  1. Har polycystiskt ovariesyndrom
  2. Närvaron av livmoderpatologi;
  3. Dålig äggstocksreserv
  4. Har kromosomavvikelser
  5. Närvaro av autoantikroppar som anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA och anti-dsDNA
  6. Förekomst av mutationer som involverar koagulationssystemet såsom brist på faktor XII, Pro C, Pro S
  7. Positiva HIV-, HCV- eller HBV-tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) administrerades i livmoderhålan hos RIF-patienter i denna grupp.
Övrig: Perifert blod monoukleär cell
Blodprover (20 ml) togs från enskilda patienter vid tidpunkten för ägglossningsinduktion. Därefter isolerades PBMC och odlades (20-30 miljoner celler) 48 timmar i närvaro av hCG (10 IU/ml dagligen). Därefter injicerades 15-20 miljoner PBMC i 500 mikroliter PBS i livmoderhålan två dagar före embryoöverföring (ET) med hjälp av ET-kateter.
Andra namn:
  • PBMC
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Fosfatbuffertsaltlösning (PBS) som placebo injicerades i livmoderhålan hos RIF-patienter i denna grupp.
Övrig: Fosfatbaffersaltlösning
Endast 500 mikroliter PBS kommer att injiceras i livmoderhålan, istället för PBMC, två dagar före embryoöverföring (ET) med hjälp av ET-kateter.
Andra namn:
  • PBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graviditetsförekomst
Tidsram: "12 dagar efter embryoöverföring"
Laboratorietester (beta-hCG-test)
"12 dagar efter embryoöverföring"
undersökning av utsöndringsnivåer av inflammatoriska cytokiner (IL-1B, TNF-a och INF-Y) i supernatanten
Tidsram: "48 timmar efter odling"
ELISA-teknik
"48 timmar efter odling"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: "om 5-6 veckor"
detektering av antalet och placeringen av graviditetssäckar med ultraljud
"om 5-6 veckor"
Antalet levande födslar av patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: "Efter cirka 9 månaders positivt βHCG-test"
Av gynekologer och obstetriker kommer att övervaka
"Efter cirka 9 månaders positivt βHCG-test"
Missfallsfrekvensen hos patienter med återkommande implantationssvikt (RIF)
Tidsram: "När under graviditeten (upp till 9 månader)"
Av gynekologer och obstetriker kommer att övervaka
"När under graviditeten (upp till 9 månader)"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Utredare

  • Studierektor: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCARM-infertility-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande implantationsfel

Kliniska prövningar på Perifert blod monoukleär cell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera