Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hCG-aktiveret PBMC-terapi hos RIF-patienter

21. august 2019 opdateret af: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intrauterin administration af autologe hCG-aktiverede mononukleære celler i perifert blod forbedrer graviditetsresultater hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl; en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse

På trods af den mange forskning, der er udført inden for infertilitet og in vitro fertilisering (IVF), implanteres mere end halvdelen af ​​de embryoner, der overføres ved IVF og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), ikke med succes. I øjeblikket er graviditetssvigt efter mindst tre IVF/ET-cyklusser, således at et eller to højkvalitetsembryoner transmitteret i hver cyklus defineres som recidiverende implantationsfejl (RIF). Maternelle og føtale faktorer kan være en årsag til implantationsfejl; Maternelle faktorer omfatter endometrie-receptivitet, uterine anatomiske abnormiteter og immunologiske faktorer. Implantationsfejl af embryonale årsager omfatter genetiske abnormiteter og enhver faktor, der påvirker implantationen og væksten af ​​embryonet i livmoderen. I de seneste år har involvering af immunrelaterede faktorer hovedsageligt naturlige dræberceller (NK), dendritiske celler (DC'er), makrofager (MQ), regulatoriske T-celler (Treg) og Th-1, i endometrie-differentiering og udvikling og endometrie-receptivitet. , såvel som induktion af immunologisk tolerance over for fosteret, er blevet rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

248 kvinder med tidligere implantationssvigt meldte sig frivilligt til at modtage PBMC-terapi. Efter immunologisk konsultation og udførelse af flowcytometrianalyse blev 100 kvinder med mindst tre IVF/ET-svigt, som havde lavt Th-17/Treg-forhold sammenlignet med rask kontrol, indskrevet i denne undersøgelse. Disse 100 patienter opdelt tilfældigt i to grupper, 50 patienter modtog PBMC og 50 patienter, da kontrolgruppen modtog PBS. PBMC'er blev opnået fra patienterne selv fem dage før embryooverførsel (ET) og blev dyrket med hCG i 48 timer. Skumrende otte timer senere blev PBMC'er derefter indgivet i livmoderhulen hos denne patient fra undersøgelsesgruppen to dage før ET. PBS blev insemineret i livmoderhulen i kontrolgruppen i stedet for PBMC. Koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner blev undersøgt i supernatanten af ​​dyrkede PBMC'er 2, 24 og 48 timer efter inkubation ved ELISA. Graviditetsforekomsten blev bekræftet 12 dage efter ET gennem positiv graviditetstest (β-hCG-test). Succesen med implantation og forekomsten af ​​klinisk graviditet blev evalueret ved ultralyd gennem observation af antallet og placeringen af ​​svangerskabssække efter 5-6 uger og bekræftelse af embryohjertepulseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alle patienter blev evalueret i overensstemmelse med følgende inklusions- og eksklusionskriterier;

Inklusionskriterier:

  1. At have mindst tre implantationsfejl efter IVF
  2. Har primær infertilitet
  3. Alder under 45 år
  4. At have regelmæssige menstruationscyklusser
  5. BMI under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Har polycystisk ovariesyndrom
  2. Tilstedeværelsen af ​​livmoderpatologi;
  3. Dårlig ovariereserve
  4. Har kromosomafvigelser
  5. Tilstedeværelse af auto-antistoffer såsom anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA og anti-dsDNA
  6. Tilstedeværelse af mutationer, der involverer koagulationssystemet, såsom mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  7. Positive HIV-, HCV- eller HBV-tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) blev indgivet i livmoderhulen hos RIF-patienter i denne gruppe.
Andet: Perifer blod monoukleær celle
Blodprøver (20 ml) blev taget fra individuelle patienter på tidspunktet for ægløsningsinduktion. Derefter blev PBMC isoleret og dyrket (20-30 millioner celler) 48 timer ved tilstedeværelse af hCG (10 IU/ml dagligt). Bagefter blev 15-20 millioner PBMC'er i 500 mikroliter PBS injiceret i livmoderhulen to dage før embryooverførsel (ET) ved hjælp af ET-kateter.
Andre navne:
  • PBMC
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fosfatbuffer saltvand (PBS) som placebo blev injiceret i livmoderhulen hos RIF-patienter i denne gruppe.
Andet: Fosfatbaffer saltvand
Kun 500 mikroliter PBS vil blive injiceret i livmoderhulen i stedet for PBMC'er to dage før embryooverførsel (ET) ved hjælp af ET-kateter.
Andre navne:
  • PBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsforekomst
Tidsramme: "12 dage efter embryooverførsel"
Laboratorietest (beta-hCG test)
"12 dage efter embryooverførsel"
undersøgelse af inflammatoriske cytokiner (IL-1B, TNF-a og INF-Y) sekretionsniveauer i supernatanten
Tidsramme: "48 timer efter dyrkning"
ELISA teknik
"48 timer efter dyrkning"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: "om 5-6 uger"
påvisning af antallet og placeringen af ​​svangerskabssække ved ultralyd
"om 5-6 uger"
Levende fødselsraten hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: "Efter omkring 9 måneders positiv βHCG-test"
Af gynækologer og fødselslæger vil overvåge
"Efter omkring 9 måneders positiv βHCG-test"
Abortfrekvensen hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: "Når nogensinde i graviditetsperioden (op til 9 måneder)"
Af gynækologer og fødselslæger vil overvåge
"Når nogensinde i graviditetsperioden (op til 9 måneder)"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARM-infertility-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Kliniske forsøg med Perifer blod monoukleær celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner