- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03268824
발달중인 뇌의 구조적 연결성에 대한 간질 방전의 영향 (EPITRACT)
발달 중인 뇌의 구조적 연결성에 대한 간질 방전의 영향: 약물 내성 국소 간질 아동의 뇌내 정위 뇌파 기록 및 확산 텐서 영상의 조합
연구 개요
상세 설명
약물 내성 국소 간질은 종종 학습 장애 및 행동 장애를 동반하기 때문에 쇠약하게 만드는 질병이며, 이는 질병 발병 시 나타날 수 있고 아동의 삶의 질에 많은 영향을 미칩니다.
발작의 초점 발병에도 불구하고 대뇌 네트워크의 기능 장애는 광범위합니다. 구조적 뇌 연결성은 아마도 관련 학습 장애를 설명하는 초점 간질에서 광범위한 네트워크 병리학의 증거를 보여준 확산 tractography로 측정될 수 있습니다. 진행 중인 발작 활동이 네트워크 배선을 추가로 수정하고 발작 전파 경로를 따라 비정상적인 경로를 생성할 수 있는지 여부는 논쟁의 대상입니다.
이 연구는 발작이 대뇌 연결성에 미치는 영향을 지역적 수준과 전 세계적 수준 모두에서 조사하려는 것입니다. 간질이 수술로 치료될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 수술 전 평가를 받는 어린이는 임상 목적으로 이식된 뇌내 전극으로 기록됩니다. 확산 자기 공명 영상은 발작 기록에 tractography 측정을 연관시키기 위해 이식 전에 수행됩니다. 국소적 수준에서 뇌내 뇌파도(EEG)를 분석하여 각 전극 접촉에서 간질 방전의 강도(간질 유발 지수)를 정량화합니다. 연결 손실(또는 연결 끊김)은 각 뇌 영역에 대한 확산 트랙토그래피로 결정됩니다. 그런 다음 간질의 정도와 단절 횟수 사이의 상관 관계를 연구합니다.
글로벌 수준에서 연구는 왼쪽의 언어 영역(Broca's)과 오른쪽 반구의 해당 영역 내의 모든 백질 섬유를 정량화할 것입니다. 반구 간의 차이는 측면화 지수를 산출합니다. 2차 결과는 뇌 배선의 광범위한 변화를 측정하기 위해 국소 간질이 있는 어린이가 비정형적인 언어 조직을 가지고 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vera Dinkelacker, MD PhD
- 전화번호: +33 0148036853
- 이메일: vdinkelacker@for.paris
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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연락하다:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- 전화번호: +33 0148036853
- 이메일: vdinkelacker@for.paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 약물 내성 국소 간질
대조군 환자에 대한 포함 기준:
- 약물 내성 국소 간질이 없는 경우
제외 기준:
- 중증 정신 지체(IQ < 50)
- 프랑스어 능력 부족
- MRI에 대한 금기 사항
- 양반구 간질 또는 여러 엽에 영향을 미치는 간질
대조군 환자에 대한 배제 기준:
- 중증 정신 지체(IQ < 50)
- 프랑스어 능력 부족
- MRI에 대한 금기 사항
- 대뇌 연결성을 변화시키는 선천성 병리학
- 실질 뇌 병변
- 편측 또는 양측 실명
- 편측 또는 양측 난청
- 자폐증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 내성 국소 간질을 가진 소아/청소년
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뇌내 뇌파도(EEG)는 각 전극 접촉에서 간질 방전의 강도(간질 유발 지수)를 정량화하기 위해 분석됩니다(국소 간질이 있는 어린이의 경우에만 해당).
우리는 발작 기록에 tractography 측정을 연관시키기 위해 Diffusion Tensor 이미징을 수행할 것입니다.
연결 손실(또는 연결 끊김)은 각 뇌 영역에 대한 확산 트랙토그래피로 결정됩니다.
그런 다음 간질의 정도와 단절의 수를 연관시킬 것입니다.
언어 평가는 아동의 나이에 맞게 조정되며 신경 심리학적 요소가 우세합니다.
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약제내성 국소뇌전증이 없는 소아/청소년
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우리는 발작 기록에 tractography 측정을 연관시키기 위해 Diffusion Tensor 이미징을 수행할 것입니다.
연결 손실(또는 연결 끊김)은 각 뇌 영역에 대한 확산 트랙토그래피로 결정됩니다.
그런 다음 간질의 정도와 단절의 수를 연관시킬 것입니다.
언어 평가는 아동의 나이에 맞게 조정되며 신경 심리학적 요소가 우세합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌절단 횟수와 간질 유발 지수의 상관관계
기간: 기준선
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간질 유발 지수는 발작 이외의 뇌 활동과 관련하여 급속한 주파수 방전의 강도 측정을 기반으로 합니다.
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기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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