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발달중인 뇌의 구조적 연결성에 대한 간질 방전의 영향 (EPITRACT)

2023년 2월 16일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

발달 중인 뇌의 구조적 연결성에 대한 간질 방전의 영향: 약물 내성 국소 간질 아동의 뇌내 정위 뇌파 기록 및 확산 텐서 영상의 조합

국소 간질은 구조적 뇌 연결성의 광범위한 변화와 관련이 있으며, 종종 질병 발병 시 나타나며 학습 장애와 관련됩니다. 지속적인 발작 활동이 네트워크 병리학에 기여하는지 여부는 논쟁의 문제입니다. 이 연구는 지역 및 글로벌 수준에서 구조적 연결성에 대한 발작의 영향을 측정하고자 합니다. 외과 적 치료가 제안 될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 뇌내 전극으로 검사 된 어린이의 경우 뇌내 정위 뇌파 (EEG) 기록과 백질 섬유의 확산 강조 영상을 결합합니다. 지역 수준에서 이 연구는 발작 시작 영역에서 결함이 있는 연결의 수를 정량화할 것입니다. 글로벌 수준에서 이 연구는 생리학적 언어 편재화가 보존되는지 여부를 조사하기 위해 좌반구와 우반구의 백질 섬유를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

약물 내성 국소 간질은 종종 학습 장애 및 행동 장애를 동반하기 때문에 쇠약하게 만드는 질병이며, 이는 질병 발병 시 나타날 수 있고 아동의 삶의 질에 많은 영향을 미칩니다.

발작의 초점 발병에도 불구하고 대뇌 네트워크의 기능 장애는 광범위합니다. 구조적 뇌 연결성은 아마도 관련 학습 장애를 설명하는 초점 간질에서 광범위한 네트워크 병리학의 증거를 보여준 확산 tractography로 측정될 수 있습니다. 진행 중인 발작 활동이 네트워크 배선을 추가로 수정하고 발작 전파 경로를 따라 비정상적인 경로를 생성할 수 있는지 여부는 논쟁의 대상입니다.

이 연구는 발작이 대뇌 연결성에 미치는 영향을 지역적 수준과 전 세계적 수준 모두에서 조사하려는 것입니다. 간질이 수술로 치료될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 수술 전 평가를 받는 어린이는 임상 목적으로 이식된 뇌내 전극으로 기록됩니다. 확산 자기 공명 영상은 발작 기록에 tractography 측정을 연관시키기 위해 이식 전에 수행됩니다. 국소적 수준에서 뇌내 뇌파도(EEG)를 분석하여 각 전극 접촉에서 간질 방전의 강도(간질 유발 지수)를 정량화합니다. 연결 손실(또는 연결 끊김)은 각 뇌 영역에 대한 확산 트랙토그래피로 결정됩니다. 그런 다음 간질의 정도와 단절 횟수 사이의 상관 관계를 연구합니다.

글로벌 수준에서 연구는 왼쪽의 언어 영역(Broca's)과 오른쪽 반구의 해당 영역 내의 모든 백질 섬유를 정량화할 것입니다. 반구 간의 차이는 측면화 지수를 산출합니다. 2차 결과는 뇌 배선의 광범위한 변화를 측정하기 위해 국소 간질이 있는 어린이가 비정형적인 언어 조직을 가지고 있는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약물 내성 국소 간질이 있는 어린이/청소년.

설명

포함 기준:

- 약물 내성 국소 간질

대조군 환자에 대한 포함 기준:

- 약물 내성 국소 간질이 없는 경우

제외 기준:

  • 중증 정신 지체(IQ < 50)
  • 프랑스어 능력 부족
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 양반구 간질 또는 여러 엽에 영향을 미치는 간질

대조군 환자에 대한 배제 기준:

  • 중증 정신 지체(IQ < 50)
  • 프랑스어 능력 부족
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 대뇌 연결성을 변화시키는 선천성 병리학
  • 실질 뇌 병변
  • 편측 또는 양측 실명
  • 편측 또는 양측 난청
  • 자폐증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 내성 국소 간질을 가진 소아/청소년
뇌내 뇌파도(EEG)는 각 전극 접촉에서 간질 방전의 강도(간질 유발 지수)를 정량화하기 위해 분석됩니다(국소 간질이 있는 어린이의 경우에만 해당).
우리는 발작 기록에 tractography 측정을 연관시키기 위해 Diffusion Tensor 이미징을 수행할 것입니다. 연결 손실(또는 연결 끊김)은 각 뇌 영역에 대한 확산 트랙토그래피로 결정됩니다. 그런 다음 간질의 정도와 단절의 수를 연관시킬 것입니다.
언어 평가는 아동의 나이에 맞게 조정되며 신경 심리학적 요소가 우세합니다.
약제내성 국소뇌전증이 없는 소아/청소년
우리는 발작 기록에 tractography 측정을 연관시키기 위해 Diffusion Tensor 이미징을 수행할 것입니다. 연결 손실(또는 연결 끊김)은 각 뇌 영역에 대한 확산 트랙토그래피로 결정됩니다. 그런 다음 간질의 정도와 단절의 수를 연관시킬 것입니다.
언어 평가는 아동의 나이에 맞게 조정되며 신경 심리학적 요소가 우세합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌절단 횟수와 간질 유발 지수의 상관관계
기간: 기준선
간질 유발 지수는 발작 이외의 뇌 활동과 관련하여 급속한 주파수 방전의 강도 측정을 기반으로 합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VDR_2017_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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