Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af epileptisk udflåd på den strukturelle forbindelse af den udviklende hjerne (EPITRACT)

30. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Indvirkning af epileptisk udledning på den strukturelle forbindelse af den udviklende hjerne: Kombination af intracerebral stereootaktisk elektroencefalografi registrering og diffusionstensorbilleddannelse hos børn med lægemiddelresistent fokal epilepsi

Fokal epilepsi er forbundet med udbredte ændringer i strukturel hjerneforbindelse, ofte til stede ved sygdomsdebut og relateret til indlæringsvanskeligheder. Hvorvidt igangværende anfaldsaktivitet bidrager til netværkspatologi er et spørgsmål om debat. Denne undersøgelse har til hensigt at måle virkningen af ​​beslaglæggelser på strukturelle forbindelser på lokalt og globalt plan. Hos børn, der er undersøgt med intracerebrale elektroder for at vurdere, om en kirurgisk kur kan foreslås, kombinerer vi intracerebral stereotaktisk elektroencefalografi (EEG) optagelser med diffusionsvægtet billeddannelse af hvide stoffibre. På lokalt plan vil undersøgelsen kvantificere antallet af mangelfulde forbindelser i anfaldsdebutzonen. På globalt plan vil undersøgelsen sammenligne de hvide stoffibre i venstre og højre hemisfære for at undersøge, om fysiologisk sproglateralisering er bevaret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelresistent fokal epilepsi er en invaliderende sygdom, da den ofte er ledsaget af indlæringsvanskeligheder og adfærdsforstyrrelser, som kan være til stede ved sygdomsdebut og have rigelige konsekvenser for barnets livskvalitet.

På trods af en fokal begyndelse af anfald er dysfunktionen af ​​hjernenetværkene diffus. Strukturel hjerneforbindelse kan måles med diffusionstraktografi, som har vist tegn på udbredt netværkspatologi i fokal epilepsi, hvilket sandsynligvis forklarer de associerede indlæringsvanskeligheder. Hvorvidt igangværende anfaldsaktivitet yderligere ændrer netværksledninger og muligvis genererer unormale veje langs ruterne for anfaldsudbredelse er et spørgsmål om debat.

Undersøgelsen har til hensigt at undersøge effekten af ​​anfald på cerebral forbindelse, både på lokalt og globalt plan. Børn, der gennemgår en prækirurgisk evaluering for at undersøge, om deres epilepsi kan helbredes ved kirurgi, registreres med implanterede intracerebrale elektroder til kliniske formål. En diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført før implantation for at relatere traktografimålinger til anfaldsoptagelser. På lokalt niveau vil intracerebralt elektroencefalogram (EEG) blive analyseret for at kvantificere intensiteten af ​​epileptisk udledning (epileptogenicitetsindekset) på hver elektrodekontakt. Tab af forbindelse (eller afbrydelser) bestemmes med diffusionstraktografi for hver hjerneregion. Derefter vil korrelation mellem graden af ​​epileptogenicitet og med antallet af afbrydelser blive undersøgt.

På globalt plan vil undersøgelsen kvantificere alle hvide stoffibre inden for sprogområdet (Brocas) i venstre og det tilsvarende område i højre hjernehalvdel. Forskellen mellem halvkugler giver os lateraliseringsindekset. Det sekundære udfald undersøger, om børn med fokal epilepsi har atypisk sprogorganisation, som et mål for diffuse ændringer i hjernens ledninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn/unge med lægemiddelresistent fokal epilepsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Lægemiddelresistent fokal epilepsi

Inklusionskriterier for kontrolpatienter:

- uden lægemiddelresistent fokal epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Svær mental retardering (IQ < 50)
  • Manglende fransksprogede færdigheder
  • Kontraindikationer til MR
  • Bi-hemisfærisk epilepsi eller påvirker flere lapper

Eksklusionskriterier for kontrolpatienter:

  • Svær mental retardering (IQ < 50)
  • Manglende fransksprogede færdigheder
  • Kontraindikationer til MR
  • Medfødt patologi, der ændrer cerebral forbindelse
  • Parenkymale hjernelæsioner
  • Unilateral eller bilateral blindhed
  • Unilateral eller bilateral døvhed
  • Autistiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn/unge med lægemiddelresistent fokal epilepsi
Enhed: Elektroencefalogram (EEG)
Intracerebralt elektroencefalogram (EEG) vil blive analyseret for at kvantificere intensiteten af ​​epileptisk udledning (epileptogenicitetsindekset) på hver elektrodekontakt (kun for børn med fokal epilepsi).
Enhed: Diffusion Tensor billeddannelse
Vi vil udføre Diffusion Tensor-billeddannelse for at relatere traktografimålinger til anfaldsoptagelser. Tab af forbindelse (eller afbrydelser) vil blive bestemt med diffusionstraktografi for hver hjerneregion. Derefter vil vi korrelere graden af ​​epileptogenicitet med antallet af afbrydelser.
Andet: Sprogvurdering
Sprogvurderingen vil blive tilpasset barnets alder med en overvejende neuropsykologisk komponent.
Børn/unge uden lægemiddelresistent fokal epilepsi
Enhed: Diffusion Tensor billeddannelse
Vi vil udføre Diffusion Tensor-billeddannelse for at relatere traktografimålinger til anfaldsoptagelser. Tab af forbindelse (eller afbrydelser) vil blive bestemt med diffusionstraktografi for hver hjerneregion. Derefter vil vi korrelere graden af ​​epileptogenicitet med antallet af afbrydelser.
Andet: Sprogvurdering
Sprogvurderingen vil blive tilpasset barnets alder med en overvejende neuropsykologisk komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af cerebrale afbrydelser og epileptogenicitetsindekset
Tidsramme: Baseline
Epileptogenicitetsindekset er baseret på måling af intensiteten af ​​hurtige frekvensudladninger i forhold til den cerebrale aktivitet uden for anfaldene.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDR_2017_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram (EEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner