- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03268824
Impact des décharges épileptiques sur la connectivité structurelle du cerveau en développement (EPITRACT)
Impact des décharges épileptiques sur la connectivité structurelle du cerveau en développement : combinaison d'enregistrement d'électroencéphalographie stéréotaxique intracérébrale et d'imagerie du tenseur de diffusion chez les enfants atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épilepsie focale résistante aux médicaments est une maladie débilitante car elle s'accompagne souvent de troubles d'apprentissage et de troubles du comportement, qui peuvent être présents au début de la maladie et avoir d'importantes répercussions sur la qualité de vie de l'enfant.
Malgré un début focal des crises, le dysfonctionnement des réseaux cérébraux est diffus. La connectivité cérébrale structurelle peut être mesurée avec la tractographie de diffusion, qui a montré des preuves d'une pathologie de réseau généralisée dans l'épilepsie focale, expliquant probablement les troubles d'apprentissage associés. La question de savoir si l'activité de crise en cours modifie davantage le câblage du réseau et génère éventuellement des voies anormales le long des voies de propagation de la crise est un sujet de débat.
L'étude vise à sonder l'effet des crises sur la connectivité cérébrale, à la fois au niveau local et au niveau mondial. Les enfants qui subissent une évaluation préchirurgicale pour déterminer si leur épilepsie peut être guérie par la chirurgie sont enregistrés avec des électrodes intracérébrales implantées à des fins cliniques. Une Imagerie par Résonance Magnétique de diffusion sera réalisée avant l'implantation afin de relier les mesures de tractographie aux enregistrements des crises. Au niveau local, l'électroencéphalogramme intracérébral (EEG) sera analysé pour quantifier l'intensité de la décharge épileptique (l'indice d'épileptogénicité) sur chaque contact d'électrode. La perte de connectivité (ou déconnexions) est déterminée par tractographie de diffusion pour chaque région du cerveau. Ensuite, la corrélation entre le degré d'épileptogénicité et le nombre de déconnexions sera étudiée.
Au niveau mondial, l'étude quantifiera toutes les fibres de matière blanche dans la zone du langage (de Broca) dans l'hémisphère gauche et la zone correspondante dans l'hémisphère droit. La différence entre les hémisphères nous donne l'indice de latéralisation. Le résultat secondaire examine si les enfants atteints d'épilepsie focale ont une organisation atypique du langage, en tant que mesure des changements diffus dans le câblage cérébral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 0148036853
- E-mail: vdinkelacker@for.paris
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Recrutement
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Contact:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 0148036853
- E-mail: vdinkelacker@for.paris
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie focale résistante aux médicaments
Critères d'inclusion pour les patients témoins :
- sans épilepsie focale résistante aux médicaments
Critère d'exclusion:
- Retard mental sévère (QI < 50)
- Manque de compétences en français
- Contre-indications à l'IRM
- Épilepsie bi-hémisphérique ou affectant plusieurs lobes
Critères d'exclusion pour les patients témoins :
- Retard mental sévère (QI < 50)
- Manque de compétences en français
- Contre-indications à l'IRM
- Pathologie congénitale altérant la connectivité cérébrale
- Lésions cérébrales parenchymateuses
- Cécité unilatérale ou bilatérale
- Surdité unilatérale ou bilatérale
- Troubles autistiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants / adolescents atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
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L'électroencéphalogramme intracérébral (EEG) sera analysé pour quantifier l'intensité de la décharge épileptique (l'indice d'épileptogénicité) à chaque contact d'électrode (uniquement pour les enfants atteints d'épilepsie focale).
Nous effectuerons une imagerie en tenseur de diffusion afin de relier les mesures de tractographie aux enregistrements de crises.
La perte de connectivité (ou déconnexions) sera déterminée par tractographie de diffusion pour chaque région du cerveau.
Ensuite, nous corrélerons le degré d'épileptogénicité avec le nombre de déconnexions.
Le bilan langagier sera adapté à l'âge de l'enfant, avec une composante neuropsychologique prédominante.
|
Enfants/adolescents sans épilepsie focale résistante aux médicaments
|
Nous effectuerons une imagerie en tenseur de diffusion afin de relier les mesures de tractographie aux enregistrements de crises.
La perte de connectivité (ou déconnexions) sera déterminée par tractographie de diffusion pour chaque région du cerveau.
Ensuite, nous corrélerons le degré d'épileptogénicité avec le nombre de déconnexions.
Le bilan langagier sera adapté à l'âge de l'enfant, avec une composante neuropsychologique prédominante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre le nombre de déconnexions cérébrales et l'indice d'épileptogénicité
Délai: Ligne de base
|
L'indice d'épileptogénicité est basé sur la mesure de l'intensité des décharges à fréquence rapide en relation avec l'activité cérébrale en dehors des crises.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VDR_2017_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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