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Impacto de la descarga epiléptica en la conectividad estructural del cerebro en desarrollo (EPITRACT)

16 de febrero de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impacto de la descarga epiléptica en la conectividad estructural del cerebro en desarrollo: combinación de registro de electroencefalografía estereotáctica intracerebral e imágenes de tensor de difusión en niños con epilepsia focal resistente a fármacos

La epilepsia focal se asocia con alteraciones generalizadas en la conectividad cerebral estructural, a menudo presentes al inicio de la enfermedad y relacionadas con problemas de aprendizaje. Si la actividad convulsiva en curso contribuye a la patología de la red es un tema de debate. Este estudio pretende medir el impacto de las incautaciones en la conectividad estructural a nivel local y global. En niños examinados con electrodos intracerebrales para evaluar si se puede proponer una cura quirúrgica, combinamos registros de electroencefalografía estereotáctica (EEG) intracerebral con imágenes ponderadas por difusión de las fibras de la materia blanca. A nivel local, el estudio cuantificará el número de conexiones deficientes en la zona de inicio de crisis. A nivel global, el estudio comparará las fibras de materia blanca del hemisferio izquierdo y derecho para investigar si se preserva la lateralización fisiológica del lenguaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epilepsia focal farmacorresistente es una enfermedad debilitante, ya que a menudo se acompaña de problemas de aprendizaje y trastornos del comportamiento, que pueden estar presentes al inicio de la enfermedad y tener amplias repercusiones en la calidad de vida del niño.

A pesar de un inicio focal de las convulsiones, la disfunción de las redes cerebrales es difusa. La conectividad cerebral estructural se puede medir con tractografía de difusión, que ha mostrado evidencia de patología de red generalizada en la epilepsia focal, lo que probablemente explica las discapacidades de aprendizaje asociadas. Si la actividad convulsiva en curso modifica aún más el cableado de la red y posiblemente genera vías anormales a lo largo de las rutas de propagación de las convulsiones es un tema de debate.

El estudio pretende sondear el efecto de las convulsiones sobre la conectividad cerebral, tanto a nivel local como global. Los niños que se someten a una evaluación prequirúrgica para probar si su epilepsia se puede curar mediante cirugía se registran con electrodos intracerebrales implantados con fines clínicos. Se realizará una resonancia magnética de difusión antes de la implantación para relacionar las medidas de tractografía con los registros de convulsiones. A nivel local, se analizará el electroencefalograma (EEG) intracerebral para cuantificar la intensidad de la descarga epiléptica (el índice de epileptogenicidad) en cada contacto de electrodo. La pérdida de conectividad (o desconexiones) se determina con tractografía de difusión para cada región del cerebro. Luego se estudiará la correlación entre el grado de epileptogenicidad y con el número de desconexiones.

A nivel global, el estudio cuantificará todas las fibras de materia blanca dentro del área del lenguaje (de Broca) en el hemisferio izquierdo y el área correspondiente en el hemisferio derecho. La diferencia entre hemisferios nos da el índice de lateralización. El resultado secundario investiga si los niños con epilepsia focal tienen una organización del lenguaje atípica, como medida de cambios difusos en el cableado cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vera Dinkelacker, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 0148036853
  • Correo electrónico: vdinkelacker@for.paris

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños/adolescentes con epilepsia focal resistente a fármacos.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Epilepsia focal resistente a fármacos

Criterios de inclusión para pacientes control:

- sin epilepsia focal farmacorresistente

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental severo (CI < 50)
  • Falta de habilidades en el idioma francés.
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Epilepsia bihemisférica o que afecta a múltiples lóbulos

Criterios de exclusión para pacientes de control:

  • Retraso mental severo (CI < 50)
  • Falta de habilidades en el idioma francés.
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Patología congénita que altera la conectividad cerebral
  • Lesiones cerebrales parenquimatosas
  • Ceguera unilateral o bilateral
  • Sordera unilateral o bilateral
  • Trastornos autistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños/adolescentes con epilepsia focal resistente a fármacos
Se analizará un electroencefalograma (EEG) intracerebral para cuantificar la intensidad de la descarga epiléptica (el índice de epileptogenicidad) en cada contacto de electrodo (solo para niños con epilepsia focal).
Realizaremos imágenes de tensor de difusión para relacionar las medidas de tractografía con los registros de convulsiones. La pérdida de conectividad (o desconexiones) se determinará con tractografía de difusión para cada región cerebral. Luego correlacionaremos el grado de epileptogenicidad con el número de desconexiones.
La evaluación del lenguaje se adaptará a la edad del niño, con un componente neuropsicológico predominante.
Niños/adolescentes sin epilepsia focal resistente a fármacos
Realizaremos imágenes de tensor de difusión para relacionar las medidas de tractografía con los registros de convulsiones. La pérdida de conectividad (o desconexiones) se determinará con tractografía de difusión para cada región cerebral. Luego correlacionaremos el grado de epileptogenicidad con el número de desconexiones.
La evaluación del lenguaje se adaptará a la edad del niño, con un componente neuropsicológico predominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el número de desconexiones cerebrales y el índice de epileptogenicidad
Periodo de tiempo: Base
El índice de epileptogenicidad se basa en la medición de la intensidad de las descargas de frecuencia rápida en relación con la actividad cerebral fuera de las crisis.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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