- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03268824
Impacto de la descarga epiléptica en la conectividad estructural del cerebro en desarrollo (EPITRACT)
Impacto de la descarga epiléptica en la conectividad estructural del cerebro en desarrollo: combinación de registro de electroencefalografía estereotáctica intracerebral e imágenes de tensor de difusión en niños con epilepsia focal resistente a fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia focal farmacorresistente es una enfermedad debilitante, ya que a menudo se acompaña de problemas de aprendizaje y trastornos del comportamiento, que pueden estar presentes al inicio de la enfermedad y tener amplias repercusiones en la calidad de vida del niño.
A pesar de un inicio focal de las convulsiones, la disfunción de las redes cerebrales es difusa. La conectividad cerebral estructural se puede medir con tractografía de difusión, que ha mostrado evidencia de patología de red generalizada en la epilepsia focal, lo que probablemente explica las discapacidades de aprendizaje asociadas. Si la actividad convulsiva en curso modifica aún más el cableado de la red y posiblemente genera vías anormales a lo largo de las rutas de propagación de las convulsiones es un tema de debate.
El estudio pretende sondear el efecto de las convulsiones sobre la conectividad cerebral, tanto a nivel local como global. Los niños que se someten a una evaluación prequirúrgica para probar si su epilepsia se puede curar mediante cirugía se registran con electrodos intracerebrales implantados con fines clínicos. Se realizará una resonancia magnética de difusión antes de la implantación para relacionar las medidas de tractografía con los registros de convulsiones. A nivel local, se analizará el electroencefalograma (EEG) intracerebral para cuantificar la intensidad de la descarga epiléptica (el índice de epileptogenicidad) en cada contacto de electrodo. La pérdida de conectividad (o desconexiones) se determina con tractografía de difusión para cada región del cerebro. Luego se estudiará la correlación entre el grado de epileptogenicidad y con el número de desconexiones.
A nivel global, el estudio cuantificará todas las fibras de materia blanca dentro del área del lenguaje (de Broca) en el hemisferio izquierdo y el área correspondiente en el hemisferio derecho. La diferencia entre hemisferios nos da el índice de lateralización. El resultado secundario investiga si los niños con epilepsia focal tienen una organización del lenguaje atípica, como medida de cambios difusos en el cableado cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0148036853
- Correo electrónico: vdinkelacker@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Contacto:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Número de teléfono: +33 0148036853
- Correo electrónico: vdinkelacker@for.paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia focal resistente a fármacos
Criterios de inclusión para pacientes control:
- sin epilepsia focal farmacorresistente
Criterio de exclusión:
- Retraso mental severo (CI < 50)
- Falta de habilidades en el idioma francés.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Epilepsia bihemisférica o que afecta a múltiples lóbulos
Criterios de exclusión para pacientes de control:
- Retraso mental severo (CI < 50)
- Falta de habilidades en el idioma francés.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Patología congénita que altera la conectividad cerebral
- Lesiones cerebrales parenquimatosas
- Ceguera unilateral o bilateral
- Sordera unilateral o bilateral
- Trastornos autistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños/adolescentes con epilepsia focal resistente a fármacos
|
Se analizará un electroencefalograma (EEG) intracerebral para cuantificar la intensidad de la descarga epiléptica (el índice de epileptogenicidad) en cada contacto de electrodo (solo para niños con epilepsia focal).
Realizaremos imágenes de tensor de difusión para relacionar las medidas de tractografía con los registros de convulsiones.
La pérdida de conectividad (o desconexiones) se determinará con tractografía de difusión para cada región cerebral.
Luego correlacionaremos el grado de epileptogenicidad con el número de desconexiones.
La evaluación del lenguaje se adaptará a la edad del niño, con un componente neuropsicológico predominante.
|
Niños/adolescentes sin epilepsia focal resistente a fármacos
|
Realizaremos imágenes de tensor de difusión para relacionar las medidas de tractografía con los registros de convulsiones.
La pérdida de conectividad (o desconexiones) se determinará con tractografía de difusión para cada región cerebral.
Luego correlacionaremos el grado de epileptogenicidad con el número de desconexiones.
La evaluación del lenguaje se adaptará a la edad del niño, con un componente neuropsicológico predominante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el número de desconexiones cerebrales y el índice de epileptogenicidad
Periodo de tiempo: Base
|
El índice de epileptogenicidad se basa en la medición de la intensidad de las descargas de frecuencia rápida en relación con la actividad cerebral fuera de las crisis.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VDR_2017_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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