Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyładowania epileptycznego na łączność strukturalną rozwijającego się mózgu (EPITRACT)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wpływ wyładowania padaczkowego na łączność strukturalną rozwijającego się mózgu: połączenie rejestracji stereotaktycznej elektroencefalografii wewnątrzmózgowej i obrazowania tensora dyfuzji u dzieci z lekooporną padaczką ogniskową

Padaczka ogniskowa jest związana z powszechnymi zmianami strukturalnej łączności mózgu, często obecnymi na początku choroby i związanymi z trudnościami w uczeniu się. To, czy trwająca aktywność napadowa przyczynia się do patologii sieci, jest przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu konfiskat na łączność strukturalną na poziomie lokalnym i globalnym. U dzieci badanych za pomocą elektrod śródmózgowych w celu oceny, czy można zaproponować wyleczenie chirurgiczne, łączymy zapisy śródmózgowej elektroencefalografii stereotaktycznej (EEG) z obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie włókien istoty białej. Na poziomie lokalnym badanie określi ilościowo liczbę wadliwych połączeń w strefie początku napadu. Na poziomie globalnym badanie będzie porównywać włókna istoty białej lewej i prawej półkuli, aby sprawdzić, czy fizjologiczna lateralizacja języka jest zachowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekooporna padaczka ogniskowa jest chorobą wyniszczającą, ponieważ często towarzyszą jej trudności w uczeniu się i zaburzenia zachowania, które mogą być obecne na początku choroby i mieć znaczny wpływ na jakość życia dziecka.

Pomimo ogniskowego początku napadów dysfunkcja sieci mózgowych jest rozproszona. Strukturalną łączność mózgu można zmierzyć za pomocą traktografii dyfuzyjnej, która wykazała dowody na powszechną patologię sieci w padaczce ogniskowej, prawdopodobnie wyjaśniając związane z tym trudności w uczeniu się. To, czy trwająca aktywność napadów dalej modyfikuje okablowanie sieci i prawdopodobnie generuje nieprawidłowe ścieżki wzdłuż dróg propagacji napadów, jest przedmiotem dyskusji.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu napadów padaczkowych na łączność mózgową, zarówno na poziomie lokalnym, jak i globalnym. Dzieci, które przechodzą ocenę przedoperacyjną w celu sprawdzenia, czy ich padaczkę można wyleczyć chirurgicznie, są rejestrowane z wszczepionymi elektrodami śródmózgowymi do celów klinicznych. Dyfuzyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane przed implantacją w celu powiązania pomiarów traktograficznych z zapisami napadów. Na poziomie lokalnym zostanie przeanalizowany elektroencefalogram śródmózgowy (EEG) w celu ilościowego określenia intensywności wyładowań padaczkowych (wskaźnik epileptogeniczności) na każdym kontakcie elektrody. Utratę łączności (lub rozłączenia) określa się za pomocą traktografii dyfuzyjnej dla każdego regionu mózgu. Następnie zbadana zostanie korelacja między stopniem epileptogeniczności a liczbą rozłączeń.

Na poziomie globalnym badanie określi ilościowo wszystkie włókna istoty białej w obszarze językowym (Broca) po lewej stronie i odpowiadającym mu obszarze po prawej półkuli. Różnica między półkulami daje nam wskaźnik lateralizacji. Wynik drugorzędny sprawdza, czy dzieci z padaczką ogniskową mają nietypową organizację języka, jako miarę rozproszonych zmian w okablowaniu mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z lekooporną padaczką ogniskową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Lekooporna padaczka ogniskowa

Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy kontrolnej:

- bez lekoopornej padaczki ogniskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie umysłowe (IQ < 50)
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Padaczka dwupółkulowa lub obejmująca wiele płatów

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy kontrolnej:

  • Ciężkie upośledzenie umysłowe (IQ < 50)
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wrodzona patologia zmieniająca łączność mózgową
  • Zmiany miąższowe mózgu
  • Jednostronna lub obustronna ślepota
  • Jednostronna lub obustronna głuchota
  • Zaburzenia autystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci/młodzież z lekooporną padaczką ogniskową
Urządzenie: Elektroencefalogram (EEG)
Zostanie przeanalizowany elektroencefalogram śródmózgowy (EEG) w celu ilościowego określenia intensywności wyładowań padaczkowych (wskaźnik epileptogenności) na każdym kontakcie elektrody (tylko dla dzieci z padaczką ogniskową).
Urządzenie: Obrazowanie tensora dyfuzji
Wykonamy obrazowanie tensora dyfuzji w celu powiązania pomiarów traktograficznych z zapisami napadów. Utrata łączności (lub rozłączenia) zostanie określona za pomocą traktografii dyfuzyjnej dla każdego regionu mózgu. Następnie skorelujemy stopień epileptogenności z liczbą rozłączeń.
Inny: Ocena znajomości języka
Ocena językowa będzie dostosowana do wieku dziecka, z dominującym komponentem neuropsychologicznym.
Dzieci/młodzież bez lekoopornej padaczki ogniskowej
Urządzenie: Obrazowanie tensora dyfuzji
Wykonamy obrazowanie tensora dyfuzji w celu powiązania pomiarów traktograficznych z zapisami napadów. Utrata łączności (lub rozłączenia) zostanie określona za pomocą traktografii dyfuzyjnej dla każdego regionu mózgu. Następnie skorelujemy stopień epileptogenności z liczbą rozłączeń.
Inny: Ocena znajomości języka
Ocena językowa będzie dostosowana do wieku dziecka, z dominującym komponentem neuropsychologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą rozłączeń mózgowych a wskaźnikiem epileptogeniczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik epileptogeniczności opiera się na pomiarze intensywności wyładowań o dużej częstotliwości w stosunku do aktywności mózgowej poza napadami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDR_2017_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Elektroencefalogram (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj