- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03268824
Effekten av epileptisk flytning på den strukturella anslutningsmöjligheten hos den utvecklande hjärnan (EPITRACT)
Effekten av epileptisk urladdning på den strukturella anslutningsmöjligheten hos den utvecklande hjärnan: Kombination av intracerebral stereootaktisk elektroencefalografiregistrering och diffusionstensoravbildning hos barn med läkemedelsresistent fokal epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsresistent fokal epilepsi är en försvagande sjukdom eftersom den ofta åtföljs av inlärningssvårigheter och beteendestörningar, som kan vara närvarande vid sjukdomsdebut och ha stora återverkningar på barnets livskvalitet.
Trots en fokal start av anfall är dysfunktionen i hjärnnätverken diffus. Strukturell hjärnanslutning kan mätas med diffusionstraktografi, vilket har visat bevis på utbredd nätverkspatologi vid fokal epilepsi, vilket förmodligen förklarar de associerade inlärningssvårigheterna. Huruvida pågående anfallsaktivitet ytterligare modifierar nätverksledningar och möjligen genererar onormala vägar längs vägarna för anfallsutbredning är en fråga om debatt.
Studien avser att undersöka effekten av anfall på cerebral anslutning, både på lokal och global nivå. Barn som genomgår förkirurgisk utvärdering för att undersöka om deras epilepsi kan botas genom kirurgi registreras med implanterade intracerebrala elektroder för kliniska ändamål. En diffusionsmagnetisk resonanstomografi kommer att utföras före implantation för att relatera traktografiåtgärder till anfallsinspelningar. På lokal nivå kommer intracerebralt elektroencefalogram (EEG) att analyseras för att kvantifiera intensiteten av epileptisk urladdning (epileptogenicitetsindex) på varje elektrodkontakt. Förlust av anslutning (eller frånkopplingar) bestäms med diffusionstraktografi för varje hjärnregion. Därefter kommer korrelation mellan graden av epileptogenicitet och med antalet frånkopplingar att studeras.
På global nivå kommer studien att kvantifiera alla vita substansfibrer inom språkområdet (Brocas) i vänster och motsvarande område i höger hjärnhalva. Skillnaden mellan hemisfärer ger oss lateraliseringsindexet. Det sekundära utfallet undersöker om barn med fokal epilepsi har atypisk språkorganisation, som ett mått på diffusa förändringar i hjärnans ledningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036853
- E-post: vdinkelacker@for.paris
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurence Salomon, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036431
- E-post: lsalomon@for.paris
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Kontakt:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036853
- E-post: vdinkelacker@for.paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkemedelsresistent fokal epilepsi
Inklusionskriterier för kontrollpatienter:
- utan läkemedelsresistent fokal epilepsi
Exklusions kriterier:
- Svår mental retardation (IQ < 50)
- Brist på franska språkkunskaper
- Kontraindikationer för MRT
- Bi-hemisfärisk epilepsi eller drabbar flera lober
Uteslutningskriterier för kontrollpatienter:
- Svår mental retardation (IQ < 50)
- Brist på franska språkkunskaper
- Kontraindikationer för MRT
- Medfödd patologi som förändrar cerebral anslutning
- Parenkymala hjärnskador
- Ensidig eller bilateral blindhet
- Ensidig eller bilateral dövhet
- Autistiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn/ungdomar med läkemedelsresistent fokal epilepsi
|
Intracerebralt elektroencefalogram (EEG) kommer att analyseras för att kvantifiera intensiteten av epileptisk urladdning (epileptogenicitetsindex) på varje elektrodkontakt (endast för barn med fokal epilepsi).
Vi kommer att utföra Diffusion Tensor imaging för att relatera traktografiåtgärder till anfallsinspelningar.
Förlust av anslutning (eller frånkopplingar) kommer att bestämmas med diffusionstraktografi för varje hjärnregion.
Sedan kommer vi att korrelera graden av epileptogenicitet med antalet frånkopplingar.
Språkbedömningen kommer att anpassas till barnets ålder, med en dominerande neuropsykologisk komponent.
|
|
Barn/ungdomar utan läkemedelsresistent fokal epilepsi
|
Vi kommer att utföra Diffusion Tensor imaging för att relatera traktografiåtgärder till anfallsinspelningar.
Förlust av anslutning (eller frånkopplingar) kommer att bestämmas med diffusionstraktografi för varje hjärnregion.
Sedan kommer vi att korrelera graden av epileptogenicitet med antalet frånkopplingar.
Språkbedömningen kommer att anpassas till barnets ålder, med en dominerande neuropsykologisk komponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antalet cerebrala frånkopplingar och epileptogenicitetsindex
Tidsram: Baslinje
|
Epileptogenicitetsindexet baseras på mätning av intensiteten av snabba frekvensurladdningar i förhållande till hjärnaktiviteten utanför anfallen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedelsresistent epilepsi
- Epilepsi, partiell
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Elektrodiagnos
- Neuroimaging
- Magnetisk resonansavbildning
- Diffusionsmagnetisk resonansavbildning
- Elektroencefalografi
- Diffusionstensoravbildning
Andra studie-ID-nummer
- VDR_2017_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdHar inte rekryterat ännuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAvslutadDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Förenta staterna
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, inte rekryterandeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
Kliniska prövningar på Elektroencefalogram (EEG)
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicOkändPediatrisk ALLA | Verkställande funktionFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörhållningssätt/undvikande beteendeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna