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Einfluss der epileptischen Entladung auf die strukturelle Konnektivität des sich entwickelnden Gehirns (EPITRACT)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Einfluss der epileptischen Entladung auf die strukturelle Konnektivität des sich entwickelnden Gehirns: Kombination aus intrazerebraler stereotaktischer Elektroenzephalographie-Aufzeichnung und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei Kindern mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

Fokale Epilepsie ist mit weit verbreiteten Veränderungen in der strukturellen Gehirnkonnektivität verbunden, die häufig zu Beginn der Krankheit vorhanden sind und mit Lernschwierigkeiten zusammenhängen. Ob eine anhaltende Anfallsaktivität zur Netzwerkpathologie beiträgt, ist umstritten. Diese Studie beabsichtigt, die Auswirkungen von Anfällen auf die strukturelle Konnektivität auf lokaler und globaler Ebene zu messen. Bei Kindern, die mit intrazerebralen Elektroden untersucht wurden, um zu beurteilen, ob eine chirurgische Heilung vorgeschlagen werden kann, kombinieren wir intrazerebrale stereotaktische Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen mit diffusionsgewichteter Bildgebung der Fasern der weißen Substanz. Auf lokaler Ebene wird die Studie die Anzahl mangelhafter Verbindungen in der Zone des Beginns der Anfälle quantifizieren. Auf globaler Ebene wird die Studie die Fasern der weißen Substanz der linken und rechten Hemisphäre vergleichen, um zu untersuchen, ob die physiologische Sprachlateralisation erhalten bleibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentenresistente fokale Epilepsie ist eine schwächende Krankheit, da sie oft von Lernbehinderungen und Verhaltensstörungen begleitet wird, die bereits zu Beginn der Krankheit vorhanden sein können und weitreichende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes haben.

Trotz fokalem Anfallsbeginn ist die Dysfunktion der zerebralen Netzwerke diffus. Die strukturelle Gehirnkonnektivität kann mit der Diffusionstraktographie gemessen werden, die Hinweise auf eine weit verbreitete Netzwerkpathologie bei fokaler Epilepsie gezeigt hat, was wahrscheinlich die damit verbundenen Lernschwierigkeiten erklärt. Ob die anhaltende Beschlagnahmeaktivität die Netzwerkverkabelung weiter modifiziert und möglicherweise anormale Pfade entlang der Ausbreitungswege der Anfälle erzeugt, ist umstritten.

Die Studie beabsichtigt, die Wirkung von Anfällen auf die zerebrale Konnektivität sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene zu untersuchen. Kinder, die sich einer präoperativen Untersuchung unterziehen, um zu prüfen, ob ihre Epilepsie durch eine Operation geheilt werden kann, werden mit implantierten intrazerebralen Elektroden für klinische Zwecke aufgezeichnet. Vor der Implantation wird eine Diffusions-Magnetresonanztomographie durchgeführt, um traktographische Maßnahmen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Auf lokaler Ebene wird ein intrazerebrales Elektroenzephalogramm (EEG) analysiert, um die Intensität der epileptischen Entladung (den Epileptogenitätsindex) bei jedem Elektrodenkontakt zu quantifizieren. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann wird die Korrelation zwischen dem Grad der Epileptogenität und mit der Anzahl der Unterbrechungen untersucht.

Auf globaler Ebene wird die Studie alle Fasern der weißen Substanz innerhalb des Sprachbereichs (Broca's) in der linken und des entsprechenden Bereichs in der rechten Hemisphäre quantifizieren. Die Differenz zwischen den Hemisphären ergibt den Lateralisierungsindex. Das sekundäre Ergebnis untersucht, ob Kinder mit fokaler Epilepsie eine atypische Sprachorganisation haben, als Maß für diffuse Veränderungen in der Gehirnverdrahtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Arzneimittelresistente fokale Epilepsie

Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:

- ohne arzneimittelresistente fokale Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige Behinderung (IQ < 50)
  • Mangelnde Französischkenntnisse
  • Kontraindikationen für MRT
  • Bihemisphärische Epilepsie oder Befall mehrerer Lappen

Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten:

  • Schwere geistige Behinderung (IQ < 50)
  • Mangelnde Französischkenntnisse
  • Kontraindikationen für MRT
  • Angeborene Pathologie, die die zerebrale Konnektivität verändert
  • Parenchymale Hirnläsionen
  • Einseitige oder beidseitige Blindheit
  • Einseitige oder beidseitige Taubheit
  • Autistische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder / Jugendliche mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
Ein intrazerebrales Elektroenzephalogramm (EEG) wird analysiert, um die Intensität der epileptischen Entladung (den Epileptogenitätsindex) bei jedem Elektrodenkontakt zu quantifizieren (nur für Kinder mit fokaler Epilepsie).
Wir werden eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durchführen, um Traktographie-Messungen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann werden wir den Grad der Epileptogenität mit der Anzahl der Verbindungsabbrüche korrelieren.
Die Sprachdiagnostik wird dem Alter des Kindes angepasst, wobei eine neuropsychologische Komponente im Vordergrund steht.
Kinder / Jugendliche ohne medikamentenresistente fokale Epilepsie
Wir werden eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durchführen, um Traktographie-Messungen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann werden wir den Grad der Epileptogenität mit der Anzahl der Verbindungsabbrüche korrelieren.
Die Sprachdiagnostik wird dem Alter des Kindes angepasst, wobei eine neuropsychologische Komponente im Vordergrund steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl zerebraler Unterbrechungen und dem Epileptogenitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Epileptogenitätsindex basiert auf der Messung der Intensität schneller Frequenzentladungen im Verhältnis zur zerebralen Aktivität außerhalb der Anfälle.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie

Klinische Studien zur Elektroenzephalogramm (EEG)

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