- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03268824
Einfluss der epileptischen Entladung auf die strukturelle Konnektivität des sich entwickelnden Gehirns (EPITRACT)
Einfluss der epileptischen Entladung auf die strukturelle Konnektivität des sich entwickelnden Gehirns: Kombination aus intrazerebraler stereotaktischer Elektroenzephalographie-Aufzeichnung und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei Kindern mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medikamentenresistente fokale Epilepsie ist eine schwächende Krankheit, da sie oft von Lernbehinderungen und Verhaltensstörungen begleitet wird, die bereits zu Beginn der Krankheit vorhanden sein können und weitreichende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes haben.
Trotz fokalem Anfallsbeginn ist die Dysfunktion der zerebralen Netzwerke diffus. Die strukturelle Gehirnkonnektivität kann mit der Diffusionstraktographie gemessen werden, die Hinweise auf eine weit verbreitete Netzwerkpathologie bei fokaler Epilepsie gezeigt hat, was wahrscheinlich die damit verbundenen Lernschwierigkeiten erklärt. Ob die anhaltende Beschlagnahmeaktivität die Netzwerkverkabelung weiter modifiziert und möglicherweise anormale Pfade entlang der Ausbreitungswege der Anfälle erzeugt, ist umstritten.
Die Studie beabsichtigt, die Wirkung von Anfällen auf die zerebrale Konnektivität sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene zu untersuchen. Kinder, die sich einer präoperativen Untersuchung unterziehen, um zu prüfen, ob ihre Epilepsie durch eine Operation geheilt werden kann, werden mit implantierten intrazerebralen Elektroden für klinische Zwecke aufgezeichnet. Vor der Implantation wird eine Diffusions-Magnetresonanztomographie durchgeführt, um traktographische Maßnahmen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Auf lokaler Ebene wird ein intrazerebrales Elektroenzephalogramm (EEG) analysiert, um die Intensität der epileptischen Entladung (den Epileptogenitätsindex) bei jedem Elektrodenkontakt zu quantifizieren. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann wird die Korrelation zwischen dem Grad der Epileptogenität und mit der Anzahl der Unterbrechungen untersucht.
Auf globaler Ebene wird die Studie alle Fasern der weißen Substanz innerhalb des Sprachbereichs (Broca's) in der linken und des entsprechenden Bereichs in der rechten Hemisphäre quantifizieren. Die Differenz zwischen den Hemisphären ergibt den Lateralisierungsindex. Das sekundäre Ergebnis untersucht, ob Kinder mit fokaler Epilepsie eine atypische Sprachorganisation haben, als Maß für diffuse Veränderungen in der Gehirnverdrahtung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036853
- E-Mail: vdinkelacker@for.paris
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Kontakt:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036853
- E-Mail: vdinkelacker@for.paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arzneimittelresistente fokale Epilepsie
Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:
- ohne arzneimittelresistente fokale Epilepsie
Ausschlusskriterien:
- Schwere geistige Behinderung (IQ < 50)
- Mangelnde Französischkenntnisse
- Kontraindikationen für MRT
- Bihemisphärische Epilepsie oder Befall mehrerer Lappen
Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten:
- Schwere geistige Behinderung (IQ < 50)
- Mangelnde Französischkenntnisse
- Kontraindikationen für MRT
- Angeborene Pathologie, die die zerebrale Konnektivität verändert
- Parenchymale Hirnläsionen
- Einseitige oder beidseitige Blindheit
- Einseitige oder beidseitige Taubheit
- Autistische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder / Jugendliche mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
|
Ein intrazerebrales Elektroenzephalogramm (EEG) wird analysiert, um die Intensität der epileptischen Entladung (den Epileptogenitätsindex) bei jedem Elektrodenkontakt zu quantifizieren (nur für Kinder mit fokaler Epilepsie).
Wir werden eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durchführen, um Traktographie-Messungen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen.
Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt.
Dann werden wir den Grad der Epileptogenität mit der Anzahl der Verbindungsabbrüche korrelieren.
Die Sprachdiagnostik wird dem Alter des Kindes angepasst, wobei eine neuropsychologische Komponente im Vordergrund steht.
|
Kinder / Jugendliche ohne medikamentenresistente fokale Epilepsie
|
Wir werden eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durchführen, um Traktographie-Messungen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen.
Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt.
Dann werden wir den Grad der Epileptogenität mit der Anzahl der Verbindungsabbrüche korrelieren.
Die Sprachdiagnostik wird dem Alter des Kindes angepasst, wobei eine neuropsychologische Komponente im Vordergrund steht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen der Anzahl zerebraler Unterbrechungen und dem Epileptogenitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Epileptogenitätsindex basiert auf der Messung der Intensität schneller Frequenzentladungen im Verhältnis zur zerebralen Aktivität außerhalb der Anfälle.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VDR_2017_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityAbgeschlossenICU-Ökologie (Multidrug Resistant Bacteria) | Auf der Intensivstation erworbene BakteriämieBelgien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien, Portugal, Slowenien
-
Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsMedtronic VascularAbgeschlossen
Klinische Studien zur Elektroenzephalogramm (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine RekrutierungGesund | Chronische Rückenschmerzen
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenBetonenVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmeldung auf EinladungEpilepsieVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityAbgeschlossenNicht-konvulsive AnfälleKanada
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten, China
-
Mansoura University HospitalAbgeschlossenSpezifische SprachbehinderungÄgypten
-
Andrea Rossetti, MDAbgeschlossenKoma | Ergebnis, tödlich | EEG mit ungewöhnlich langsamen Frequenzen | EEG mit periodischen AnomalienSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutierungEmotionale Regulierung | RisikobereitschaftFrankreich
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekrutierungAufmerksamkeitsdefizit | HyperaktivitätsstörungFrankreich