- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03268824
Impatto della scarica epilettica sulla connettività strutturale del cervello in via di sviluppo (EPITRACT)
Impatto della scarica epilettica sulla connettività strutturale del cervello in via di sviluppo: combinazione di registrazione dell'elettroencefalografia stereotassica intracerebrale e imaging del tensore di diffusione nei bambini con epilessia focale resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'epilessia focale farmacoresistente è una malattia debilitante in quanto è spesso accompagnata da disturbi dell'apprendimento e del comportamento, che possono essere presenti all'esordio della malattia e avere ampie ripercussioni sulla qualità della vita del bambino.
Nonostante un esordio focale di convulsioni, la disfunzione delle reti cerebrali è diffusa. La connettività cerebrale strutturale può essere misurata con la trattografia di diffusione, che ha mostrato prove di una diffusa patologia di rete nell'epilessia focale, probabilmente spiegando le difficoltà di apprendimento associate. È oggetto di dibattito se l'attività di sequestro in corso modifichi ulteriormente il cablaggio della rete e possibilmente generi percorsi anomali lungo le rotte di propagazione del sequestro.
Lo studio intende sondare l'effetto delle crisi sulla connettività cerebrale, sia a livello locale che globale. I bambini sottoposti a valutazione prechirurgica per verificare se la loro epilessia può essere curata chirurgicamente vengono registrati con elettrodi intracerebrali impiantati per scopi clinici. Prima dell'impianto verrà eseguita una risonanza magnetica per immagini di diffusione al fine di correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. A livello locale, verrà analizzato l'elettroencefalogramma intracerebrale (EEG) per quantificare l'intensità della scarica epilettica (l'indice di epilettogenicità) su ciascun contatto elettrodico. La perdita di connettività (o disconnessioni) è determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Verrà quindi studiata la correlazione tra il grado di epilettogenicità e con il numero di disconnessioni.
A livello globale, lo studio quantificherà tutte le fibre della sostanza bianca all'interno dell'area linguistica (Broca) nell'emisfero sinistro e l'area corrispondente nell'emisfero destro. La differenza tra gli emisferi ci dà l'indice di lateralizzazione. L'esito secondario sonda se i bambini con epilessia focale hanno un'organizzazione linguistica atipica, come misura dei cambiamenti diffusi nel cablaggio cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Numero di telefono: +33 0148036853
- Email: vdinkelacker@for.paris
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurence Salomon, MD PhD
- Numero di telefono: +33 0148036431
- Email: lsalomon@for.paris
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Contatto:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Numero di telefono: +33 0148036853
- Email: vdinkelacker@for.paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epilessia focale resistente ai farmaci
Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:
- senza epilessia focale resistente ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Grave ritardo mentale (QI <50)
- Mancanza di conoscenza della lingua francese
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Epilessia biemisferica o che colpisce più lobi
Criteri di esclusione per i pazienti di controllo:
- Grave ritardo mentale (QI <50)
- Mancanza di conoscenza della lingua francese
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Patologia congenita che altera la connettività cerebrale
- Lesioni cerebrali parenchimali
- Cecità unilaterale o bilaterale
- Sordità unilaterale o bilaterale
- Disturbi autistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini/adolescenti con epilessia focale resistente ai farmaci
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L'elettroencefalogramma intracerebrale (EEG) sarà analizzato per quantificare l'intensità della scarica epilettica (l'indice di epilettogenicità) su ciascun contatto elettrodico (solo per i bambini con epilessia focale).
Eseguiremo l'imaging del Tensore di Diffusione per correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi.
La perdita di connettività (o disconnessioni) sarà determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello.
Quindi correleremo il grado di epilettogenicità con il numero di disconnessioni.
La valutazione linguistica sarà adattata all'età del bambino, con una componente neuropsicologica predominante.
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Bambini/adolescenti senza epilessia focale resistente ai farmaci
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Eseguiremo l'imaging del Tensore di Diffusione per correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi.
La perdita di connettività (o disconnessioni) sarà determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello.
Quindi correleremo il grado di epilettogenicità con il numero di disconnessioni.
La valutazione linguistica sarà adattata all'età del bambino, con una componente neuropsicologica predominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il numero di disconnessioni cerebrali e l'indice di epilettogenicità
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di epilettogenicità si basa sulla misurazione dell'intensità delle scariche a frequenza rapida in relazione all'attività cerebrale al di fuori delle crisi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Epilessia resistente ai farmaci
- Epilessie, parziali
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Elettrodiagnosi
- Neuroimaging
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica di diffusione
- Elettroencefalografia
- Imaging tensore di diffusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- VDR_2017_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Elettroencefalogramma (EEG)
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