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Impatto della scarica epilettica sulla connettività strutturale del cervello in via di sviluppo (EPITRACT)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impatto della scarica epilettica sulla connettività strutturale del cervello in via di sviluppo: combinazione di registrazione dell'elettroencefalografia stereotassica intracerebrale e imaging del tensore di diffusione nei bambini con epilessia focale resistente ai farmaci

L'epilessia focale è associata ad alterazioni diffuse nella connettività cerebrale strutturale, spesso presenti all'esordio della malattia e correlate a difficoltà di apprendimento. Se l'attività convulsiva in corso contribuisca alla patologia della rete è oggetto di dibattito. Questo studio intende misurare l'impatto dei sequestri sulla connettività strutturale a livello locale e globale. Nei bambini esaminati con elettrodi intracerebrali per valutare se può essere proposta una cura chirurgica, combiniamo le registrazioni dell'elettroencefalografia stereotassica intracerebrale (EEG) con l'imaging pesato in diffusione delle fibre della sostanza bianca. A livello locale, lo studio quantificherà il numero di connessioni carenti nella zona di insorgenza delle crisi. A livello globale, lo studio confronterà le fibre della sostanza bianca dell'emisfero sinistro e destro per verificare se la lateralizzazione fisiologica del linguaggio è preservata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia focale farmacoresistente è una malattia debilitante in quanto è spesso accompagnata da disturbi dell'apprendimento e del comportamento, che possono essere presenti all'esordio della malattia e avere ampie ripercussioni sulla qualità della vita del bambino.

Nonostante un esordio focale di convulsioni, la disfunzione delle reti cerebrali è diffusa. La connettività cerebrale strutturale può essere misurata con la trattografia di diffusione, che ha mostrato prove di una diffusa patologia di rete nell'epilessia focale, probabilmente spiegando le difficoltà di apprendimento associate. È oggetto di dibattito se l'attività di sequestro in corso modifichi ulteriormente il cablaggio della rete e possibilmente generi percorsi anomali lungo le rotte di propagazione del sequestro.

Lo studio intende sondare l'effetto delle crisi sulla connettività cerebrale, sia a livello locale che globale. I bambini sottoposti a valutazione prechirurgica per verificare se la loro epilessia può essere curata chirurgicamente vengono registrati con elettrodi intracerebrali impiantati per scopi clinici. Prima dell'impianto verrà eseguita una risonanza magnetica per immagini di diffusione al fine di correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. A livello locale, verrà analizzato l'elettroencefalogramma intracerebrale (EEG) per quantificare l'intensità della scarica epilettica (l'indice di epilettogenicità) su ciascun contatto elettrodico. La perdita di connettività (o disconnessioni) è determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Verrà quindi studiata la correlazione tra il grado di epilettogenicità e con il numero di disconnessioni.

A livello globale, lo studio quantificherà tutte le fibre della sostanza bianca all'interno dell'area linguistica (Broca) nell'emisfero sinistro e l'area corrispondente nell'emisfero destro. La differenza tra gli emisferi ci dà l'indice di lateralizzazione. L'esito secondario sonda se i bambini con epilessia focale hanno un'organizzazione linguistica atipica, come misura dei cambiamenti diffusi nel cablaggio cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laurence Salomon, MD PhD
  • Numero di telefono: +33 0148036431
  • Email: lsalomon@for.paris

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini/adolescenti con epilessia focale resistente ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Epilessia focale resistente ai farmaci

Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

- senza epilessia focale resistente ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Grave ritardo mentale (QI <50)
  • Mancanza di conoscenza della lingua francese
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Epilessia biemisferica o che colpisce più lobi

Criteri di esclusione per i pazienti di controllo:

  • Grave ritardo mentale (QI <50)
  • Mancanza di conoscenza della lingua francese
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Patologia congenita che altera la connettività cerebrale
  • Lesioni cerebrali parenchimali
  • Cecità unilaterale o bilaterale
  • Sordità unilaterale o bilaterale
  • Disturbi autistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini/adolescenti con epilessia focale resistente ai farmaci
L'elettroencefalogramma intracerebrale (EEG) sarà analizzato per quantificare l'intensità della scarica epilettica (l'indice di epilettogenicità) su ciascun contatto elettrodico (solo per i bambini con epilessia focale).
Eseguiremo l'imaging del Tensore di Diffusione per correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. La perdita di connettività (o disconnessioni) sarà determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Quindi correleremo il grado di epilettogenicità con il numero di disconnessioni.
La valutazione linguistica sarà adattata all'età del bambino, con una componente neuropsicologica predominante.
Bambini/adolescenti senza epilessia focale resistente ai farmaci
Eseguiremo l'imaging del Tensore di Diffusione per correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. La perdita di connettività (o disconnessioni) sarà determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Quindi correleremo il grado di epilettogenicità con il numero di disconnessioni.
La valutazione linguistica sarà adattata all'età del bambino, con una componente neuropsicologica predominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il numero di disconnessioni cerebrali e l'indice di epilettogenicità
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di epilettogenicità si basa sulla misurazione dell'intensità delle scariche a frequenza rapida in relazione all'attività cerebrale al di fuori delle crisi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epilessia resistente ai farmaci

Prove cliniche su Elettroencefalogramma (EEG)

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