- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268824
Effekten av epileptisk utflod på den strukturelle tilkoblingen til den utviklende hjernen (EPITRACT)
Effekten av epileptisk utflod på den strukturelle tilkoblingen til den utviklende hjernen: Kombinasjon av intracerebral stereootaktisk elektroencefalografiregistrering og diffusjonstensoravbildning hos barn med legemiddelresistent fokal epilepsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemiddelresistent fokal epilepsi er en svekkende sykdom da den ofte er ledsaget av lærevansker og atferdsforstyrrelser, som kan være tilstede ved sykdomsdebut og ha store konsekvenser for barnets livskvalitet.
Til tross for en fokal begynnelse av anfall, er dysfunksjonen i hjernenettverket diffus. Strukturell hjerneforbindelse kan måles med diffusjonstraktografi, som har vist bevis på utbredt nettverkspatologi ved fokal epilepsi, noe som sannsynligvis forklarer de tilhørende lærevansker. Hvorvidt pågående anfallsaktivitet ytterligere modifiserer nettverksledninger og muligens genererer unormale veier langs rutene for anfallsforplantning er et spørsmål om debatt.
Studien har til hensikt å undersøke effekten av anfall på cerebral tilkobling, både på lokalt og globalt nivå. Barn som gjennomgår en prekirurgisk evaluering for å undersøke om deres epilepsi kan kureres ved kirurgi, registreres med implanterte intracerebrale elektroder for kliniske formål. En diffusjonsmagnetisk resonansavbildning vil bli utført før implantasjon for å relatere traktografitiltak til anfallsregistreringer. På lokalt nivå vil intracerebralt elektroencefalogram (EEG) bli analysert for å kvantifisere intensiteten av epileptisk utladning (epileptogenisitetsindeksen) på hver elektrodekontakt. Tap av tilkobling (eller frakoblinger) bestemmes med diffusjonstraktografi for hver hjerneregion. Deretter vil korrelasjon mellom graden av epileptogenitet og med antall frakoblinger studeres.
På globalt nivå vil studien kvantifisere alle hvite substansfibre innenfor språkområdet (Brocas) i venstre og tilsvarende område i høyre hjernehalvdel. Forskjellen mellom halvkuler gir oss lateraliseringsindeksen. Det sekundære utfallet undersøker om barn med fokal epilepsi har atypisk språkorganisasjon, som et mål på diffuse endringer i hjernekabling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036853
- E-post: vdinkelacker@for.paris
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurence Salomon, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036431
- E-post: lsalomon@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0148036853
- E-post: vdinkelacker@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medikamentresistent fokal epilepsi
Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- uten legemiddelresistent fokal epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mental retardasjon (IQ < 50)
- Mangel på franskspråklige ferdigheter
- Kontraindikasjoner for MR
- Bi-hemisfærisk epilepsi eller påvirker flere lapper
Eksklusjonskriterier for kontrollpasienter:
- Alvorlig mental retardasjon (IQ < 50)
- Mangel på franskspråklige ferdigheter
- Kontraindikasjoner for MR
- Medfødt patologi som endrer cerebral tilkobling
- Parenkymale hjernelesjoner
- Unilateral eller bilateral blindhet
- Unilateral eller bilateral døvhet
- Autistiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn/ungdom med legemiddelresistent fokal epilepsi
|
Intracerebralt elektroencefalogram (EEG) vil bli analysert for å kvantifisere intensiteten av epileptisk utladning (epileptogenisitetsindeksen) på hver elektrodekontakt (kun for barn med fokal epilepsi).
Vi vil utføre diffusjonstensoravbildning for å relatere traktografitiltak til anfallsregistreringer.
Tap av tilkobling (eller frakoblinger) vil bli bestemt med diffusjonstraktografi for hver hjerneregion.
Deretter vil vi korrelere graden av epileptogenitet med antall frakoblinger.
Språkvurderingen vil være tilpasset barnets alder, med en dominerende nevropsykologisk komponent.
|
|
Barn/ungdom uten legemiddelresistent fokal epilepsi
|
Vi vil utføre diffusjonstensoravbildning for å relatere traktografitiltak til anfallsregistreringer.
Tap av tilkobling (eller frakoblinger) vil bli bestemt med diffusjonstraktografi for hver hjerneregion.
Deretter vil vi korrelere graden av epileptogenitet med antall frakoblinger.
Språkvurderingen vil være tilpasset barnets alder, med en dominerende nevropsykologisk komponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom antall cerebrale frakoblinger og epileptogenisitetsindeksen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Epileptogenitetsindeksen er basert på måling av intensiteten av raske frekvensutladninger i forhold til den cerebrale aktiviteten utenfor anfallene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Medikamentresistent epilepsi
- Epilepsi, delvis
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Neuroimaging
- Magnetisk resonansavbildning
- Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning
- Elektroencefalografi
- Diffusjons tensoravbildning
Andre studie-ID-numre
- VDR_2017_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Har ikke rekruttert ennåAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionFinland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Asceneuron S.A.FullførtDrug Drug InteractionNederland
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
Kliniske studier på Elektroencefalogram (EEG)
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicUkjentPediatrisk ALT | Utøvende funksjonForente stater
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Har ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Postoperativt delirium
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)RekrutteringKognitiv svikt | Alzheimers sykdom | Lewy Bodies sykdomFrankrike