Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epileptisk utflod på den strukturelle tilkoblingen til den utviklende hjernen (EPITRACT)

30. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effekten av epileptisk utflod på den strukturelle tilkoblingen til den utviklende hjernen: Kombinasjon av intracerebral stereootaktisk elektroencefalografiregistrering og diffusjonstensoravbildning hos barn med legemiddelresistent fokal epilepsi

Fokal epilepsi er assosiert med utbredte endringer i strukturell hjerneforbindelse, ofte tilstede ved sykdomsdebut og relatert til lærevansker. Hvorvidt pågående anfallsaktivitet bidrar til nettverkspatologi er et spørsmål om debatt. Denne studien har til hensikt å måle effekten av beslag på strukturell tilkobling på lokalt og globalt nivå. Hos barn som ble undersøkt med intracerebrale elektroder for å evaluere om en kirurgisk kur kan foreslås, kombinerer vi intracerebral stereotaktisk elektroencefalografi (EEG)-opptak med diffusjonsvektet avbildning av hvitstofffibre. På lokalt nivå vil studien kvantifisere antall mangelfulle forbindelser i anfallssonen. På et globalt nivå vil studien sammenligne de hvite stofffibrene i venstre og høyre hemisfære for å undersøke om fysiologisk språklateralisering er bevart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Legemiddelresistent fokal epilepsi er en svekkende sykdom da den ofte er ledsaget av lærevansker og atferdsforstyrrelser, som kan være tilstede ved sykdomsdebut og ha store konsekvenser for barnets livskvalitet.

Til tross for en fokal begynnelse av anfall, er dysfunksjonen i hjernenettverket diffus. Strukturell hjerneforbindelse kan måles med diffusjonstraktografi, som har vist bevis på utbredt nettverkspatologi ved fokal epilepsi, noe som sannsynligvis forklarer de tilhørende lærevansker. Hvorvidt pågående anfallsaktivitet ytterligere modifiserer nettverksledninger og muligens genererer unormale veier langs rutene for anfallsforplantning er et spørsmål om debatt.

Studien har til hensikt å undersøke effekten av anfall på cerebral tilkobling, både på lokalt og globalt nivå. Barn som gjennomgår en prekirurgisk evaluering for å undersøke om deres epilepsi kan kureres ved kirurgi, registreres med implanterte intracerebrale elektroder for kliniske formål. En diffusjonsmagnetisk resonansavbildning vil bli utført før implantasjon for å relatere traktografitiltak til anfallsregistreringer. På lokalt nivå vil intracerebralt elektroencefalogram (EEG) bli analysert for å kvantifisere intensiteten av epileptisk utladning (epileptogenisitetsindeksen) på hver elektrodekontakt. Tap av tilkobling (eller frakoblinger) bestemmes med diffusjonstraktografi for hver hjerneregion. Deretter vil korrelasjon mellom graden av epileptogenitet og med antall frakoblinger studeres.

På globalt nivå vil studien kvantifisere alle hvite substansfibre innenfor språkområdet (Brocas) i venstre og tilsvarende område i høyre hjernehalvdel. Forskjellen mellom halvkuler gir oss lateraliseringsindeksen. Det sekundære utfallet undersøker om barn med fokal epilepsi har atypisk språkorganisasjon, som et mål på diffuse endringer i hjernekabling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn/ungdom med legemiddelresistent fokal epilepsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Medikamentresistent fokal epilepsi

Inklusjonskriterier for kontrollpasienter:

- uten legemiddelresistent fokal epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mental retardasjon (IQ < 50)
  • Mangel på franskspråklige ferdigheter
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Bi-hemisfærisk epilepsi eller påvirker flere lapper

Eksklusjonskriterier for kontrollpasienter:

  • Alvorlig mental retardasjon (IQ < 50)
  • Mangel på franskspråklige ferdigheter
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Medfødt patologi som endrer cerebral tilkobling
  • Parenkymale hjernelesjoner
  • Unilateral eller bilateral blindhet
  • Unilateral eller bilateral døvhet
  • Autistiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn/ungdom med legemiddelresistent fokal epilepsi
Intracerebralt elektroencefalogram (EEG) vil bli analysert for å kvantifisere intensiteten av epileptisk utladning (epileptogenisitetsindeksen) på hver elektrodekontakt (kun for barn med fokal epilepsi).
Vi vil utføre diffusjonstensoravbildning for å relatere traktografitiltak til anfallsregistreringer. Tap av tilkobling (eller frakoblinger) vil bli bestemt med diffusjonstraktografi for hver hjerneregion. Deretter vil vi korrelere graden av epileptogenitet med antall frakoblinger.
Språkvurderingen vil være tilpasset barnets alder, med en dominerende nevropsykologisk komponent.
Barn/ungdom uten legemiddelresistent fokal epilepsi
Vi vil utføre diffusjonstensoravbildning for å relatere traktografitiltak til anfallsregistreringer. Tap av tilkobling (eller frakoblinger) vil bli bestemt med diffusjonstraktografi for hver hjerneregion. Deretter vil vi korrelere graden av epileptogenitet med antall frakoblinger.
Språkvurderingen vil være tilpasset barnets alder, med en dominerende nevropsykologisk komponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall cerebrale frakoblinger og epileptogenisitetsindeksen
Tidsramme: Grunnlinje
Epileptogenitetsindeksen er basert på måling av intensiteten av raske frekvensutladninger i forhold til den cerebrale aktiviteten utenfor anfallene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Elektroencefalogram (EEG)

Abonnere