Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van epileptische ontlading op de structurele connectiviteit van de zich ontwikkelende hersenen (EPITRACT)

30 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impact van epileptische ontlading op de structurele connectiviteit van de zich ontwikkelende hersenen: combinatie van intracerebrale stereotactische elektro-encefalografie-opname en diffusie Tensor-beeldvorming bij kinderen met geneesmiddelresistente focale epilepsie

Focale epilepsie wordt in verband gebracht met wijdverspreide veranderingen in structurele hersenconnectiviteit, vaak aanwezig bij het begin van de ziekte en gerelateerd aan leerstoornissen. Of aanhoudende aanvalsactiviteit bijdraagt ​​​​aan netwerkpathologie is een kwestie van discussie. Deze studie is bedoeld om de impact van inbeslagnames op structurele connectiviteit op lokaal en mondiaal niveau te meten. Bij kinderen die zijn onderzocht met intracerebrale elektroden om te evalueren of een chirurgische genezing kan worden voorgesteld, combineren we intracerebrale stereotactische elektro-encefalografie (EEG)-opnamen met diffusiegewogen beeldvorming van wittestofvezels. Op lokaal niveau zal de studie het aantal gebrekkige verbindingen in de aanvalszone kwantificeren. Op mondiaal niveau zal de studie de wittestofvezels van de linker- en rechterhersenhelft vergelijken om te onderzoeken of fysiologische taallateralisatie behouden blijft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddelenresistente focale epilepsie is een slopende ziekte, aangezien deze vaak gepaard gaat met leerstoornissen en gedragsstoornissen, die al aanwezig kunnen zijn bij het begin van de ziekte en grote gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van het kind.

Ondanks een focaal begin van aanvallen, is de disfunctie van de cerebrale netwerken diffuus. Structurele hersenconnectiviteit kan worden gemeten met diffusietractografie, die bewijs heeft geleverd voor wijdverbreide netwerkpathologie bij focale epilepsie, wat waarschijnlijk de bijbehorende leerstoornissen verklaart. Of aanhoudende aanvalsactiviteit de netwerkbedrading verder wijzigt en mogelijk abnormale routes genereert langs de routes van de verspreiding van aanvallen, is een kwestie van discussie.

De studie is bedoeld om het effect van aanvallen op de cerebrale connectiviteit te onderzoeken, zowel op lokaal als op mondiaal niveau. Kinderen die een preoperatieve evaluatie ondergaan om te onderzoeken of hun epilepsie operatief kan worden genezen, worden opgenomen met geïmplanteerde intracerebrale elektroden voor klinische doeleinden. Voorafgaand aan implantatie zal een diffusie Magnetic Resonance Imaging worden uitgevoerd om tractografische maatregelen te relateren aan opnames van aanvallen. Op lokaal niveau zal een intracerebraal elektro-encefalogram (EEG) worden geanalyseerd om de intensiteit van de epileptische ontlading (de epileptogeniciteitsindex) op elk elektrodecontact te kwantificeren. Verlies van connectiviteit (of verbroken verbindingen) wordt bepaald met diffusietractografie voor elk hersengebied. Vervolgens wordt de correlatie tussen de mate van epileptogeniciteit en het aantal ontkoppelingen bestudeerd.

Op mondiaal niveau zal de studie alle wittestofvezels in het taalgebied (Broca's) in de linker en het overeenkomstige gebied in de rechterhersenhelft kwantificeren. Het verschil tussen hemisferen levert ons de lateralisatie-index op. De secundaire uitkomst onderzoekt of kinderen met focale epilepsie een atypische taalorganisatie hebben, als maatstaf voor diffuse veranderingen in de bedrading van de hersenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Laurence Salomon, MD PhD
  • Telefoonnummer: +33 0148036431
  • E-mail: lsalomon@for.paris

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen/adolescenten met geneesmiddelresistente focale epilepsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geneesmiddelenresistente focale epilepsie

Inclusiecriteria voor controlepatiënten:

- zonder geneesmiddelresistente focale epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige mentale retardatie (IQ < 50)
  • Gebrek aan beheersing van de Franse taal
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Bi-hemisferische epilepsie of aantasting van meerdere lobben

Uitsluitingscriteria voor controlepatiënten:

  • Ernstige mentale retardatie (IQ < 50)
  • Gebrek aan beheersing van de Franse taal
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Aangeboren pathologie die de cerebrale connectiviteit verandert
  • Parenchymale hersenlaesies
  • Unilaterale of bilaterale blindheid
  • Eenzijdige of bilaterale doofheid
  • Autistische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen/adolescenten met geneesmiddelresistente focale epilepsie
Intracerebraal elektro-encefalogram (EEG) zal worden geanalyseerd om de intensiteit van epileptische ontlading (de epileptogeniciteitsindex) op elk elektrodecontact te kwantificeren (alleen voor kinderen met focale epilepsie).
We zullen Diffusion Tensor-beeldvorming uitvoeren om tractografische metingen te relateren aan opnames van aanvallen. Verlies van connectiviteit (of verbroken verbindingen) zal worden bepaald met diffusietractografie voor elk hersengebied. Vervolgens zullen we de mate van epileptogeniciteit correleren met het aantal ontkoppelingen.
Het taalassessment wordt aangepast aan de leeftijd van het kind, met een overheersende neuropsychologische component.
Kinderen/adolescenten zonder geneesmiddelresistente focale epilepsie
We zullen Diffusion Tensor-beeldvorming uitvoeren om tractografische metingen te relateren aan opnames van aanvallen. Verlies van connectiviteit (of verbroken verbindingen) zal worden bepaald met diffusietractografie voor elk hersengebied. Vervolgens zullen we de mate van epileptogeniciteit correleren met het aantal ontkoppelingen.
Het taalassessment wordt aangepast aan de leeftijd van het kind, met een overheersende neuropsychologische component.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen het aantal cerebrale ontkoppelingen en de epileptogeniciteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
De epileptogeniciteitsindex is gebaseerd op het meten van de intensiteit van snelfrequente ontladingen in relatie tot de cerebrale activiteit buiten de aanvallen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalogram (EEG)

Abonneren