- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03268824
Impact van epileptische ontlading op de structurele connectiviteit van de zich ontwikkelende hersenen (EPITRACT)
Impact van epileptische ontlading op de structurele connectiviteit van de zich ontwikkelende hersenen: combinatie van intracerebrale stereotactische elektro-encefalografie-opname en diffusie Tensor-beeldvorming bij kinderen met geneesmiddelresistente focale epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelenresistente focale epilepsie is een slopende ziekte, aangezien deze vaak gepaard gaat met leerstoornissen en gedragsstoornissen, die al aanwezig kunnen zijn bij het begin van de ziekte en grote gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van het kind.
Ondanks een focaal begin van aanvallen, is de disfunctie van de cerebrale netwerken diffuus. Structurele hersenconnectiviteit kan worden gemeten met diffusietractografie, die bewijs heeft geleverd voor wijdverbreide netwerkpathologie bij focale epilepsie, wat waarschijnlijk de bijbehorende leerstoornissen verklaart. Of aanhoudende aanvalsactiviteit de netwerkbedrading verder wijzigt en mogelijk abnormale routes genereert langs de routes van de verspreiding van aanvallen, is een kwestie van discussie.
De studie is bedoeld om het effect van aanvallen op de cerebrale connectiviteit te onderzoeken, zowel op lokaal als op mondiaal niveau. Kinderen die een preoperatieve evaluatie ondergaan om te onderzoeken of hun epilepsie operatief kan worden genezen, worden opgenomen met geïmplanteerde intracerebrale elektroden voor klinische doeleinden. Voorafgaand aan implantatie zal een diffusie Magnetic Resonance Imaging worden uitgevoerd om tractografische maatregelen te relateren aan opnames van aanvallen. Op lokaal niveau zal een intracerebraal elektro-encefalogram (EEG) worden geanalyseerd om de intensiteit van de epileptische ontlading (de epileptogeniciteitsindex) op elk elektrodecontact te kwantificeren. Verlies van connectiviteit (of verbroken verbindingen) wordt bepaald met diffusietractografie voor elk hersengebied. Vervolgens wordt de correlatie tussen de mate van epileptogeniciteit en het aantal ontkoppelingen bestudeerd.
Op mondiaal niveau zal de studie alle wittestofvezels in het taalgebied (Broca's) in de linker en het overeenkomstige gebied in de rechterhersenhelft kwantificeren. Het verschil tussen hemisferen levert ons de lateralisatie-index op. De secundaire uitkomst onderzoekt of kinderen met focale epilepsie een atypische taalorganisatie hebben, als maatstaf voor diffuse veranderingen in de bedrading van de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 0148036853
- E-mail: vdinkelacker@for.paris
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurence Salomon, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 0148036431
- E-mail: lsalomon@for.paris
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Contact:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 0148036853
- E-mail: vdinkelacker@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneesmiddelenresistente focale epilepsie
Inclusiecriteria voor controlepatiënten:
- zonder geneesmiddelresistente focale epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mentale retardatie (IQ < 50)
- Gebrek aan beheersing van de Franse taal
- Contra-indicaties voor MRI
- Bi-hemisferische epilepsie of aantasting van meerdere lobben
Uitsluitingscriteria voor controlepatiënten:
- Ernstige mentale retardatie (IQ < 50)
- Gebrek aan beheersing van de Franse taal
- Contra-indicaties voor MRI
- Aangeboren pathologie die de cerebrale connectiviteit verandert
- Parenchymale hersenlaesies
- Unilaterale of bilaterale blindheid
- Eenzijdige of bilaterale doofheid
- Autistische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen/adolescenten met geneesmiddelresistente focale epilepsie
|
Intracerebraal elektro-encefalogram (EEG) zal worden geanalyseerd om de intensiteit van epileptische ontlading (de epileptogeniciteitsindex) op elk elektrodecontact te kwantificeren (alleen voor kinderen met focale epilepsie).
We zullen Diffusion Tensor-beeldvorming uitvoeren om tractografische metingen te relateren aan opnames van aanvallen.
Verlies van connectiviteit (of verbroken verbindingen) zal worden bepaald met diffusietractografie voor elk hersengebied.
Vervolgens zullen we de mate van epileptogeniciteit correleren met het aantal ontkoppelingen.
Het taalassessment wordt aangepast aan de leeftijd van het kind, met een overheersende neuropsychologische component.
|
|
Kinderen/adolescenten zonder geneesmiddelresistente focale epilepsie
|
We zullen Diffusion Tensor-beeldvorming uitvoeren om tractografische metingen te relateren aan opnames van aanvallen.
Verlies van connectiviteit (of verbroken verbindingen) zal worden bepaald met diffusietractografie voor elk hersengebied.
Vervolgens zullen we de mate van epileptogeniciteit correleren met het aantal ontkoppelingen.
Het taalassessment wordt aangepast aan de leeftijd van het kind, met een overheersende neuropsychologische component.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen het aantal cerebrale ontkoppelingen en de epileptogeniciteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De epileptogeniciteitsindex is gebaseerd op het meten van de intensiteit van snelfrequente ontladingen in relatie tot de cerebrale activiteit buiten de aanvallen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Geneesmiddelenresistente epilepsie
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektrodiagnose
- Neuroimaging
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Diffusie magnetische resonantie beeldvorming
- Elektro -encefalografie
- Diffusie tensor beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- VDR_2017_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Schadelijk gebruikVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University...Actief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Elektro-encefalogram (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingGezond | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...WervingGezond | Depressie - Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidNiet-convulsieve aanvallenCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingEpilepsieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingBenaderings-/vermijdingsgedragVerenigde Staten
-
Mansoura University HospitalVoltooidSpecifieke taalstoornis (SLI) bij kinderen kan worden veroorzaakt door epileptische hersenactiviteitSpecifieke taalstoornisEgypte
-
Andrea Rossetti, MDVoltooidComa | Resultaat, fataal | EEG met abnormaal langzame frequenties | EEG met periodieke afwijkingenZwitserland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessWervingEmotionele regulatie | Risico nemenFrankrijk