- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03268824
Impacto da descarga epiléptica na conectividade estrutural do cérebro em desenvolvimento (EPITRACT)
Impacto da descarga epiléptica na conectividade estrutural do cérebro em desenvolvimento: combinação de registro de eletroencefalografia estereotáxica intracerebral e imagem por tensor de difusão em crianças com epilepsia focal resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A epilepsia focal farmacorresistente é uma doença debilitante, pois muitas vezes é acompanhada por dificuldades de aprendizagem e distúrbios comportamentais, que podem estar presentes no início da doença e ter amplas repercussões na qualidade de vida da criança.
Apesar de um início focal de convulsões, a disfunção das redes cerebrais é difusa. A conectividade estrutural do cérebro pode ser medida com a tractografia de difusão, que mostrou evidências de patologia de rede generalizada na epilepsia focal, provavelmente explicando as dificuldades de aprendizagem associadas. Se a atividade convulsiva contínua modifica ainda mais a fiação da rede e possivelmente gera caminhos anormais ao longo das rotas de propagação da convulsão é uma questão de debate.
O estudo pretende investigar o efeito das convulsões na conectividade cerebral, tanto em nível local quanto global. As crianças que passam por avaliação pré-cirúrgica para investigar se a epilepsia pode ser curada por cirurgia são registradas com eletrodos intracerebrais implantados para fins clínicos. Uma ressonância magnética de difusão será realizada antes da implantação, a fim de relacionar as medidas da tractografia com as gravações das convulsões. No nível local, o eletroencefalograma intracerebral (EEG) será analisado para quantificar a intensidade da descarga epiléptica (o índice de epileptogenicidade) em cada contato do eletrodo. A perda de conectividade (ou desconexões) é determinada com a tractografia de difusão para cada região do cérebro. Em seguida, será estudada a correlação entre o grau de epileptogenicidade e com o número de desconexões.
Em nível global, o estudo quantificará todas as fibras de substância branca dentro da área da linguagem (Broca) no hemisfério esquerdo e a área correspondente no hemisfério direito. A diferença entre os hemisférios nos dá o índice de lateralização. O resultado secundário investiga se crianças com epilepsia focal têm organização de linguagem atípica, como uma medida de mudanças difusas na fiação cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vera Dinkelacker, MD PhD
- Número de telefone: +33 0148036853
- E-mail: vdinkelacker@for.paris
Estude backup de contato
- Nome: Laurence Salomon, MD PhD
- Número de telefone: +33 0148036431
- E-mail: lsalomon@for.paris
Locais de estudo
-
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Paris, França
- Recrutamento
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
Contato:
- Vera Dinkelacker, MD PhD
- Número de telefone: +33 0148036853
- E-mail: vdinkelacker@for.paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia focal resistente a drogas
Critérios de inclusão para pacientes de controle:
- sem epilepsia focal resistente a medicamentos
Critério de exclusão:
- Retardo mental grave (QI < 50)
- Falta de domínio da língua francesa
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Epilepsia bi-hemisférica ou afetando múltiplos lobos
Critérios de exclusão para pacientes de controle:
- Retardo mental grave (QI < 50)
- Falta de domínio da língua francesa
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Patologia congênita que altera a conectividade cerebral
- Lesões cerebrais parenquimatosas
- Cegueira unilateral ou bilateral
- Surdez unilateral ou bilateral
- transtornos autistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças/adolescentes com epilepsia focal resistente a medicamentos
|
Eletroencefalograma intracerebral (EEG) será analisado para quantificar a intensidade da descarga epiléptica (o índice de epileptogenicidade) em cada contato do eletrodo (somente para crianças com epilepsia focal).
Faremos a imagem do Tensor de Difusão para relacionar as medidas da tractografia com as gravações das convulsões.
A perda de conectividade (ou desconexões) será determinada com a tractografia de difusão para cada região do cérebro.
Em seguida, correlacionaremos o grau de epileptogenicidade com o número de desconexões.
A avaliação da linguagem será adaptada à idade da criança, com uma componente neuropsicológica predominante.
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Crianças/adolescentes sem epilepsia focal farmacorresistente
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Faremos a imagem do Tensor de Difusão para relacionar as medidas da tractografia com as gravações das convulsões.
A perda de conectividade (ou desconexões) será determinada com a tractografia de difusão para cada região do cérebro.
Em seguida, correlacionaremos o grau de epileptogenicidade com o número de desconexões.
A avaliação da linguagem será adaptada à idade da criança, com uma componente neuropsicológica predominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o número de desconexões cerebrais e o índice de epileptogenicidade
Prazo: Linha de base
|
O índice de epileptogenicidade é baseado na medição da intensidade das descargas de frequência rápida em relação à atividade cerebral fora das crises.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Epilepsias Parciais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Neuroimagem
- Ressonância magnética
- Ressonância magnética de difusão
- Eletroencefalografia
- Imagem do tensor de difusão
Outros números de identificação do estudo
- VDR_2017_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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