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Impacto da descarga epiléptica na conectividade estrutural do cérebro em desenvolvimento (EPITRACT)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impacto da descarga epiléptica na conectividade estrutural do cérebro em desenvolvimento: combinação de registro de eletroencefalografia estereotáxica intracerebral e imagem por tensor de difusão em crianças com epilepsia focal resistente a medicamentos

A epilepsia focal está associada a alterações generalizadas na conectividade estrutural do cérebro, muitas vezes presentes no início da doença e relacionadas a dificuldades de aprendizagem. Se a atividade convulsiva contínua contribui para a patologia da rede é uma questão de debate. Este estudo pretende medir o impacto das apreensões na conectividade estrutural a nível local e global. Em crianças examinadas com eletrodos intracerebrais para avaliar se uma cura cirúrgica pode ser proposta, combinamos registros de eletroencefalografia estereotáxica (EEG) intracerebral com imagem ponderada por difusão de fibras da substância branca. No nível local, o estudo quantificará o número de conexões deficientes na zona de início das crises. Em nível global, o estudo comparará as fibras da substância branca do hemisfério esquerdo e direito para investigar se a lateralização fisiológica da linguagem está preservada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A epilepsia focal farmacorresistente é uma doença debilitante, pois muitas vezes é acompanhada por dificuldades de aprendizagem e distúrbios comportamentais, que podem estar presentes no início da doença e ter amplas repercussões na qualidade de vida da criança.

Apesar de um início focal de convulsões, a disfunção das redes cerebrais é difusa. A conectividade estrutural do cérebro pode ser medida com a tractografia de difusão, que mostrou evidências de patologia de rede generalizada na epilepsia focal, provavelmente explicando as dificuldades de aprendizagem associadas. Se a atividade convulsiva contínua modifica ainda mais a fiação da rede e possivelmente gera caminhos anormais ao longo das rotas de propagação da convulsão é uma questão de debate.

O estudo pretende investigar o efeito das convulsões na conectividade cerebral, tanto em nível local quanto global. As crianças que passam por avaliação pré-cirúrgica para investigar se a epilepsia pode ser curada por cirurgia são registradas com eletrodos intracerebrais implantados para fins clínicos. Uma ressonância magnética de difusão será realizada antes da implantação, a fim de relacionar as medidas da tractografia com as gravações das convulsões. No nível local, o eletroencefalograma intracerebral (EEG) será analisado para quantificar a intensidade da descarga epiléptica (o índice de epileptogenicidade) em cada contato do eletrodo. A perda de conectividade (ou desconexões) é determinada com a tractografia de difusão para cada região do cérebro. Em seguida, será estudada a correlação entre o grau de epileptogenicidade e com o número de desconexões.

Em nível global, o estudo quantificará todas as fibras de substância branca dentro da área da linguagem (Broca) no hemisfério esquerdo e a área correspondente no hemisfério direito. A diferença entre os hemisférios nos dá o índice de lateralização. O resultado secundário investiga se crianças com epilepsia focal têm organização de linguagem atípica, como uma medida de mudanças difusas na fiação cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Laurence Salomon, MD PhD
  • Número de telefone: +33 0148036431
  • E-mail: lsalomon@for.paris

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças/adolescentes com epilepsia focal resistente a medicamentos.

Descrição

Critério de inclusão:

- Epilepsia focal resistente a drogas

Critérios de inclusão para pacientes de controle:

- sem epilepsia focal resistente a medicamentos

Critério de exclusão:

  • Retardo mental grave (QI < 50)
  • Falta de domínio da língua francesa
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Epilepsia bi-hemisférica ou afetando múltiplos lobos

Critérios de exclusão para pacientes de controle:

  • Retardo mental grave (QI < 50)
  • Falta de domínio da língua francesa
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Patologia congênita que altera a conectividade cerebral
  • Lesões cerebrais parenquimatosas
  • Cegueira unilateral ou bilateral
  • Surdez unilateral ou bilateral
  • transtornos autistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças/adolescentes com epilepsia focal resistente a medicamentos
Eletroencefalograma intracerebral (EEG) será analisado para quantificar a intensidade da descarga epiléptica (o índice de epileptogenicidade) em cada contato do eletrodo (somente para crianças com epilepsia focal).
Faremos a imagem do Tensor de Difusão para relacionar as medidas da tractografia com as gravações das convulsões. A perda de conectividade (ou desconexões) será determinada com a tractografia de difusão para cada região do cérebro. Em seguida, correlacionaremos o grau de epileptogenicidade com o número de desconexões.
A avaliação da linguagem será adaptada à idade da criança, com uma componente neuropsicológica predominante.
Crianças/adolescentes sem epilepsia focal farmacorresistente
Faremos a imagem do Tensor de Difusão para relacionar as medidas da tractografia com as gravações das convulsões. A perda de conectividade (ou desconexões) será determinada com a tractografia de difusão para cada região do cérebro. Em seguida, correlacionaremos o grau de epileptogenicidade com o número de desconexões.
A avaliação da linguagem será adaptada à idade da criança, com uma componente neuropsicológica predominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o número de desconexões cerebrais e o índice de epileptogenicidade
Prazo: Linha de base
O índice de epileptogenicidade é baseado na medição da intensidade das descargas de frequência rápida em relação à atividade cerebral fora das crises.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eletroencefalograma (EEG)

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