이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 발의 경미한 절단 치료에서 자가 미세 조각 지방 조직

2018년 6월 6일 업데이트: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

당뇨병 발의 경미한 절단 치료에서 자가 미세 조각 지방 조직의 국소 접종: 무작위 대조 시험

이것은 발 경미한 절단 대상인 당뇨병 환자에서 Lipogems® 시스템을 사용한 지방 충전의 효능을 평가하기 위한 목적으로 114명의 당뇨병 환자에 대한 무작위 통제 단일 중심 연구입니다. 특히, 리포필링이 치유 시간을 단축하고 주요 절단 횟수를 줄여 결과적으로 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 평가될 것입니다. 환자는 Lipogems®(자가 미세 골절 지방 조직의 국소 주사)를 사용한 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되어 표준 임상 실습에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 Lipogems® 기술로 치료한 경미한 절단(손가락 또는 전족부)으로 인한 병변의 치유 시간을 평가하는 것입니다.

이차 목표는 다음과 같습니다. 1) 리포필링의 안전성 평가; 2) 통증 강도(VAS)의 평가; 3) 피부 친화성의 평가; 4) 재발률의 계산(국소 감염의 발생, 열개 및 피부 피판의 고통으로 절단 그루터기의 교정 또는 더 높은 수준의 절단으로 이어지는 것으로 정의됨); 5) 입원 시간 및 삶의 질(QoL) 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 당뇨병 환자(제1형 및 제2형 당뇨병).
  2. 돌이킬 수 없는 괴저 디지털 또는 전족부의 국소화(지골 및/또는 중족골의 골용해성 병변에 대한 발의 X-레이 음성 또는 양성)의 존재.
  3. 혈관 문제가 없거나 해결된 환자(Eco Color Doppler 및 ABI(Ankle Brachial Index, 발목에서 측정된 수축기 압력과 팔의 수축기 압력의 비율을 계산함)로 평가, 둘 다 누운 자세에서 웨이브 계속 도플러를 사용하여 측정됨. 평가할 수 있는 경우 0.7 이상이어야 하고 압력 검지/팔 TBI(발가락 상완 지수, 평가할 수 있는 경우 0.6 이상이어야 함) 및/또는 경피 산소 측정에 의해 압력(30mmHg 이상이어야 하는 TcPO2).

제외 기준:

  1. 종양학적 치료가 진행 중이거나 이전(지난 5년) 및/또는 신생물성 병변
  2. 스테로이드 치료 중인 환자
  3. 활성 혈관 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Lipogems - 자가 미세 조각 지방 조직의 국소 주입
장치: 리포젬
Lipogems®는 최소량의 자가 지방 흡기에서 시작하여 최소한의 조작으로 미세 조각 및 비팽창 지방 조직 제품을 제공하는 혁신적인 시스템입니다.
NO_INTERVENTION: 제어
일상적인 임상 실습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐링 타임
기간: 6 개월
절단 그루터기의 완전한 치유를 위한 경미한 절단 후 치유 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 모든 유형의 부작용이 수집됩니다.
기간: 6 개월
모든 유형의 부작용이 수집됩니다.
6 개월
재발률
기간: 6 개월
재발은 절단 그루터기의 교정 또는 더 높은 수준의 절단을 의미합니다.
6 개월
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 평가
기간: 6 개월
통증은 VAS 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
총 입원 시간
기간: 6 개월
환자의 입원은 입원 일수를 계산하여 평가됩니다.
6 개월
부동의 총 시간
기간: 6 개월
환자의 부동성은 침상 휴식 일수를 계산하여 평가됩니다.
6 개월
Short Form 36(SF-36) 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 6 개월
SF-36 설문지를 사용하여 수술 전 및 모든 후속 방문 동안 삶의 질(QoL) 평가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Modena and Reggio Emilia

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADF01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리포젬에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다