Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt mikrofragmentert fettvev ved behandling av mindre amputasjoner av diabetisk fot

6. juni 2018 oppdatert av: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Lokal inokulering av autologt mikrofragmentert fettvev ved behandling av mindre amputasjoner av diabetisk fot: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert monosentrisk studie på 114 diabetespasienter med mål om å evaluere effekten av lipofilling med Lipogems®-systemet hos diabetespasienter som er kandidater for en mindre amputasjon i foten. Spesielt vil det vurderes om lipofyllingen vil kunne forkorte helingstidene og redusere antall større amputasjoner, med påfølgende positiv innvirkning på livskvaliteten. Pasienter vil bli randomisert til behandlingsgruppen med Lipogems® (lokal injeksjon av autologt mikrofrakturert fettvev) eller til kontrollgruppen, dermed behandling i henhold til standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er evaluering av tidspunktet for tilheling av lesjonene som følge av mindre amputasjoner (digital eller forfot) behandlet med Lipogems®-teknikk.

Sekundære mål er: 1) vurdering av sikkerheten til lipofyllingen; 2) evaluering av smerteintensiteten (VAS); 3) vurdering av hudens tropisme; 4) beregning av tilbakefallsraten (definert som forekomsten av lokale infeksjoner, dehiscens og lidelser av hudklaffer som fører til revisjon av amputasjonsstumpen eller amputasjon på et høyere nivå); 5) evaluering av tidspunkt for sykehusinnleggelse og livskvalitet (QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diabetes (diabetes mellitus type 1 og type 2) av begge kjønn over 18 år.
  2. Tilstedeværelse av irreversibel koldbrann digitalt eller lokalisert ved forfoten (med røntgen av foten negativ eller positiv for osteolytiske lesjoner ved phalanges og/eller metatarsus).
  3. Pasienter med vaskulære problemer fraværende eller løst (evaluert med Eco Color Doppler og ABI (Ankle Brachial Index, som beregner forholdet mellom det systoliske trykket målt ved ankelen og det systoliske trykket i armen, begge målt i ryggleie ved bruk av wave continue Doppler). Hvis det kan vurderes, må det være større enn/lik 0,7) og trykk pekefinger/arm TBI (Toe Brachial Index, hvis det kan vurderes, må det være større enn/likt 0,6) og/eller ved bestemmelse av transkutan oksygen trykk (TcPO2 som må være lik eller større enn 30 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Onkologiske behandlinger pågående eller tidligere (siste 5 år) og/eller neoplastiske lesjoner
  2. Pasient under steroidbehandling
  3. Aktive vaskulære problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Lipogems - lokal injeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev
Enhet: Lipogems
Lipogems® er et innovativt system som, med utgangspunkt i minimumsmengder autologt lipoaspirat, gir, med minimal manipulasjon, et mikrofragmentert og ikke-ekspandert fettvevsprodukt
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: 6 måneder
Tilhelingstid etter den mindre amputasjonen ment som fullstendig helbredelse av amputasjonsstumpen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Alle typer uønskede hendelser vil bli samlet inn
Tidsramme: 6 måneder
Alle typer uønskede hendelser vil bli samlet inn
6 måneder
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall er ment som revisjon av amputasjonsstumpen eller amputasjon på høyere nivå
6 måneder
Smerte vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS smerteskala
6 måneder
Total tid for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelse av pasienten vil bli vurdert ved å telle antall dager på sykehus
6 måneder
Total tid med immobilitet
Tidsramme: 6 måneder
Immobiliteten til pasienten vil bli vurdert ved å telle antall liggedøgn
6 måneder
Livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av livskvalitet (QoL) før operasjon og under alle påfølgende oppfølgingsbesøk ved hjelp av SF-36 spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere