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Tejido Adiposo Microfragmentado Autólogo en el Tratamiento de Amputaciones Menores del Pie Diabético

6 de junio de 2018 actualizado por: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Inoculación local de tejido adiposo microfragmentado autólogo en el tratamiento de amputaciones menores del pie diabético: un ensayo controlado aleatorizado

Se trata de un estudio monocéntrico controlado aleatorizado sobre 114 pacientes diabéticos con el objetivo de evaluar la eficacia del sistema de lipofilling con Lipogems® en pacientes diabéticos candidatos a una amputación menor del pie. En particular, se evaluará si el lipofilling podrá acortar los tiempos de cicatrización y reducir el número de amputaciones mayores, con el consiguiente impacto positivo en la calidad de vida. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de tratamiento con Lipogems® (inyección local de tejido adiposo microfracturado autólogo) o al grupo control, por tanto, tratamiento según práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es la evaluación del tiempo de curación de las lesiones resultantes de amputaciones menores (digitales o de antepié) tratadas con la técnica Lipogems®.

Los objetivos secundarios son: 1) evaluación de la seguridad del lipofilling; 2) evaluación de la intensidad del dolor (EVA); 3) evaluación del tropismo cutáneo; 4) cálculo de la tasa de recaída (definida como la ocurrencia de infecciones locales, dehiscencia y padecimiento de colgajos de piel que conducen a revisión del muñón de amputación o amputación a nivel superior); 5) evaluación del tiempo de hospitalización y calidad de vida (CV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes (diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2) de ambos sexos mayores de 18 años.
  2. Presencia de gangrena digital irreversible o localizada en antepié (con radiografía de pie negativa o positiva para lesiones osteolíticas en falanges y/o metatarso).
  3. Pacientes con problemas vasculares ausentes o resueltos (evaluados con Eco Color Doppler y ABI (Ankle Brachial Index, que calcula la relación entre la presión sistólica medida en el tobillo y la presión sistólica en el brazo, ambas medidas en decúbito supino mediante onda continua Doppler). Si es valorable, tiene que ser mayor/igual a 0,7) y presión índice dedo/brazo TBI (Toe Brachial Index, si es valorable, tiene que ser mayor/igual a 0,6) y/o por la determinación del oxígeno transcutáneo presión (TcPO2 que debe ser igual o superior a 30 mmHg).

Criterio de exclusión:

  1. Tratamientos oncológicos en curso o previos (últimos 5 años) y/o lesiones neoplásicas
  2. Paciente bajo terapia con esteroides
  3. Problemas vasculares activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Lipogems - inyección local de tejido adiposo microfragmentado autólogo
Dispositivo: Lipogemas
Lipogems® es un sistema innovador que, partiendo de cantidades mínimas de lipoaspirado autólogo, proporciona, con una mínima manipulación, un producto de tejido adiposo microfragmentado y no expandido
SIN INTERVENCIÓN: Control
Práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo de cicatrización tras la amputación menor pensada como la cicatrización completa del muñón de la amputación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Se recogerán todo tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recogerán todo tipo de eventos adversos
6 meses
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
La recaída se entiende como revisión del muñón de amputación o amputación a un nivel superior
6 meses
Dolor evaluado mediante la Escala Analógica Visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se evaluará mediante la escala de dolor VAS
6 meses
Tiempo total de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
La hospitalización del paciente se valorará contando el número de días de hospitalización
6 meses
Tiempo total de inmovilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se valorará la inmovilidad del paciente contando el número de días de reposo en cama
6 meses
Calidad de vida utilizando el cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la calidad de vida (QoL) antes de la cirugía y durante todas las visitas de seguimiento posteriores mediante el cuestionario SF-36
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADF01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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