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糖尿病性足の軽度の切断の治療における自家微小断片化脂肪組織

2018年6月6日 更新者：Giulia Trevisi Borsari、University of Modena and Reggio Emilia

糖尿病性足の軽度の切断の治療における自家微小断片化脂肪組織の局所接種：無作為対照試験

これは、足の軽度の切断の候補である糖尿病患者におけるLipogems®システムによるリポフィリングの有効性を評価することを目的とした、114人の糖尿病患者に対する無作為化対照単一中心試験です。 特に、リポフィリングが治癒時間を短縮し、主要な切断の数を減らし、結果として生活の質にプラスの影響を与えることができるかどうかが評価されます。 患者は、Ｌｉｐｏｇｅｍｓ（登録商標）（自家微小破砕脂肪組織の局所注射）による治療群または対照群に無作為に割り付けられ、標準的な臨床診療に従った治療を受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、Lipogems® 技術で治療された軽度の切断 (指または前足) に起因する病変の治癒時間を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。1) リポフィリングの安全性の評価。 2) 痛みの強さの評価 (VAS); 3) 皮膚親和性の評価; 4) 再発率の計算 (局所感染の発生、裂開、および切断断端の修正またはより高いレベルでの切断につながる皮弁の損傷として定義される); 5) 入院時間と生活の質 (QoL) の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の糖尿病（1型糖尿病および2型糖尿病）患者。
  2. 前足部にデジタルまたは局在する不可逆性壊疽の存在（指骨および/または中足骨の溶骨性病変が陰性または陽性の足のX線を伴う）。
  3. 血管の問題がない、または解決した患者（エコカラードップラーおよびABI（足首上腕指数、足首で測定された収縮期圧と腕の収縮期圧の比を計算し、どちらもウェーブコンティニュードップラーを使用して仰臥位で測定された）で評価。 評価可能な場合、それは0.7以上でなければなりません）および人差し指/腕の圧力TBI（評価可能な場合、つま先上腕指数は0.6以上でなければなりません）および/または経皮酸素の決定による圧力（30mmHg以上である必要があるTcPO2）。

除外基準:

  1. -進行中または以前（過去5年）の腫瘍治療および/または腫瘍性病変
  2. ステロイド治療中の患者
  3. アクティブな血管の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
リポジェム - 自己の微小断片化脂肪組織の局所注射
デバイス：リポジェム
Lipogems® は、最小量の自己脂肪吸引から始めて、最小限の操作で微小断片化された非拡張脂肪組織製品を提供する革新的なシステムです。
NO_INTERVENTION：コントロール
日常診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒しの時間
時間枠：6ヵ月
切断断端の完全な治癒を意図した軽度の切断後の治癒時間
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：あらゆる種類の有害事象が収集されます
時間枠：6ヵ月
あらゆる種類の有害事象が収集されます
6ヵ月
再発の発生率
時間枠：6ヵ月
再発は、より高いレベルでの切断断端または切断の修正として意図されています
6ヵ月
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛み
時間枠：6ヵ月
痛みはVAS痛みスケールを使用して評価されます
6ヵ月
総入院時間
時間枠：6ヵ月
患者の入院は、入院日数を数えて評価されます
6ヵ月
不動の合計時間
時間枠：6ヵ月
患者の不動は、安静日数を数えて評価されます
6ヵ月
Short Form 36 (SF-36) アンケートを使用した生活の質
時間枠：6ヵ月
SF-36アンケートを使用した、手術前およびその後のすべてのフォローアップ訪問中の生活の質(QoL)の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Modena and Reggio Emilia

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Silingardi, Prof、Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADF01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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