Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog mikrofragmenterad fettvävnad vid behandling av mindre amputationer av diabetisk fot

6 juni 2018 uppdaterad av: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Lokal inokulering av autolog mikrofragmenterad fettvävnad vid behandling av mindre amputationer av diabetisk fot: en randomiserad kontrollerad prövning

Detta är en randomiserad kontrollerad monocentrisk studie på 114 diabetespatienter med syfte att utvärdera effekten av lipofilling med Lipogems®-systemet hos diabetespatienter som är kandidater för en mindre amputation i foten. I synnerhet kommer det att utvärderas om lipofyllningen kommer att kunna förkorta läkningstiderna och minska antalet större amputationer, med åtföljande positiv inverkan på livskvaliteten. Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen med Lipogems® (lokal injektion av autolog mikrofrakturerad fettvävnad) eller till kontrollgruppen, alltså behandling enligt klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tidpunkten för läkning av lesionerna till följd av mindre amputationer (digitala eller framfot) behandlade med Lipogems®-teknik.

Sekundära mål är: 1) bedömning av säkerheten för lipofyllningen; 2) utvärdering av smärtintensiteten (VAS); 3) bedömning av hudens tropism; 4) beräkning av återfallsfrekvensen (definierad som förekomsten av lokala infektioner, dehiscens och lidande av hudflikar som leder till en revision av amputationsstumpen eller amputation på en högre nivå); 5) utvärdering av tidpunkten för sjukhusvistelse och livskvalitet (QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diabetes (diabetes mellitus typ 1 och typ 2) av båda könen över 18 år.
  2. Förekomst av irreversibel kallbrand digitalt eller lokaliserat vid framfoten (med röntgen av foten negativ eller positiv för osteolytiska lesioner vid falanger och/eller mellanfot).
  3. Patienter med vaskulära problem frånvarande eller lösta (utvärderas med Eco Color Doppler och ABI (Ankle Brachial Index, som beräknar förhållandet mellan det systoliska trycket uppmätt vid fotleden och det systoliska trycket i armen, båda mätt i ryggläge med hjälp av vågfortsättningsdoppler). Om det kan bedömas måste det vara större än/lika med 0,7) och tryck pekfinger/arm TBI (Toe Brachial Index, om det kan bedömas, måste det vara större än/lika med 0,6) och/eller genom bestämning av det transkutana syret tryck (TcPO2 som måste vara lika med eller större än 30 mmHg).

Exklusions kriterier:

  1. Onkologiska behandlingar pågående eller tidigare (senaste 5 åren) och/eller neoplastiska lesioner
  2. Patient under steroidbehandling
  3. Aktiva vaskulära problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Lipogems - lokal injektion av autolog mikrofragmenterad fettvävnad
Enhet: Lipogems
Lipogems® är ett innovativt system som, med utgångspunkt från minimala mängder autologt lipoaspirat, ger, med minimal manipulation, en mikrofragmenterad och icke-expanderad fettvävnadsprodukt
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Rutinmässig klinisk praktik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 6 månader
Läkningstid efter den mindre amputationen avsedd som fullständig läkning av amputationsstumpen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Alla typer av negativa händelser kommer att samlas in
Tidsram: 6 månader
Alla typer av biverkningar kommer att samlas in
6 månader
Förekomst av återfall
Tidsram: 6 månader
Återfall är tänkt som revision av amputationsstumpen eller amputation på högre nivå
6 månader
Smärta bedöms med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 6 månader
Smärta kommer att bedömas med hjälp av VAS smärtskalan
6 månader
Total tid för sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Sjukhusinläggning av patienten kommer att bedömas med antalet dagar på sjukhuset
6 månader
Total tid av orörlighet
Tidsram: 6 månader
Patientens orörlighet kommer att bedömas med antalet sängvilodagar
6 månader
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Short Form 36 (SF-36).
Tidsram: 6 månader
Bedömning av livskvalitet (QoL) före operation och under alla efterföljande uppföljningsbesök med hjälp av SF-36 frågeformuläret
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (FAKTISK)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADF01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera