Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel bij de behandeling van kleine amputaties van diabetische voet

6 juni 2018 bijgewerkt door: Giulia Trevisi Borsari, University of Modena and Reggio Emilia

Lokale inoculatie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel bij de behandeling van kleine amputaties van diabetische voet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde monocentrische studie bij 114 diabetespatiënten met als doel de effectiviteit van het lipofilling met Lipogems®-systeem te evalueren bij diabetespatiënten die in aanmerking komen voor een kleine amputatie van de voet. Er zal met name worden geëvalueerd of de lipofilling in staat zal zijn om de genezingstijd te verkorten en het aantal grote amputaties te verminderen, met als gevolg een positieve impact op de kwaliteit van leven. Patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met Lipogems® (plaatselijke injectie van autoloog micro-gebroken vetweefsel) of naar de controlegroep, dus behandeling volgens de standaard klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling van deze studie is de evaluatie van de tijd van genezing van de laesies die het gevolg zijn van kleine amputaties (digitale of voorvoet) die zijn behandeld met de Lipogems®-techniek.

Secundaire doelstellingen zijn: 1) beoordeling van de veiligheid van de lipofilling; 2) evaluatie van de pijnintensiteit (VAS); 3) beoordeling van het huidtropisme; 4) berekening van het recidiefpercentage (gedefinieerd als het optreden van lokale infecties, dehiscentie en het lijden van huidflappen die leiden tot revisie van de amputatiestomp of amputatie op een hoger niveau); 5) evaluatie van de duur van ziekenhuisopname en kwaliteit van leven (QoL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • University of Modena and Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes (diabetes mellitus type 1 en type 2) van beide geslachten ouder dan 18 jaar.
  2. Aanwezigheid van onomkeerbaar gangreen digitaal of gelokaliseerd op de voorvoet (met röntgenfoto van de voet negatief of positief voor osteolytische laesies bij vingerkootjes en/of middenvoet).
  3. Patiënten met afwezige of verdwenen vasculaire problemen (geëvalueerd met Eco Color Doppler en ABI (Ankle Brachial Index, die de verhouding berekent van de systolische druk gemeten aan de enkel en de systolische druk in de arm, beide gemeten in rugligging met behulp van wave continue Doppler. Indien beoordeelbaar, moet deze groter zijn dan/gelijk aan 0,7) en druk wijsvinger/arm TBI (Toe Brachial Index, indien beoordeelbaar, moet deze groter zijn dan/gelijk aan 0,6) en/of door bepaling van de transcutane zuurstof druk (TcPO2 die gelijk moet zijn aan of groter moet zijn dan 30 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  1. Lopende of eerdere oncologische behandelingen (afgelopen 5 jaar) en/of neoplastische laesies
  2. Patiënt onder therapie met steroïden
  3. Actieve vasculaire problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Lipogems - lokale injectie van autoloog micro-gefragmenteerd vetweefsel
Apparaat: Lipogems
Lipogems® is een innovatief systeem dat, uitgaande van minimale hoeveelheden autoloog lipoaspiraat, met een minimale manipulatie zorgt voor een micro-gefragmenteerd en niet-geëxpandeerd vetweefselproduct
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Routinematige klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Genezingstijd na de kleine amputatie bedoeld als volledige genezing van de amputatiestomp
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Alle soorten bijwerkingen worden verzameld
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle soorten bijwerkingen worden verzameld
6 maanden
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugval is bedoeld als revisie van de amputatiestomp of amputatie op een hoger niveau
6 maanden
Pijn beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS-pijnschaal
6 maanden
Totale duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuisopname van de patiënt wordt beoordeeld door het aantal dagen in het ziekenhuis te tellen
6 maanden
Totale tijd van immobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De immobiliteit van de patiënt wordt beoordeeld door het aantal bedrustdagen te tellen
6 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) vóór de operatie en tijdens alle daaropvolgende vervolgbezoeken met behulp van de SF-36-vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Silingardi, Prof, Baggiovara Hospital, Vascular Surgery department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADF01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren